NOTICE

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Diltiazem Teva 200/300 mg gélules à libération prolongée
chlorhydrate de diltiazem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Diltiazem Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diltiazem Teva
3.
Comment prendre Diltiazem Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diltiazem Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Diltiazem Teva et dans quel cas est-il utilisé?
Diltiazem Teva contient un médicament appelé "diltiazem", qui appartient à un groupe de médicaments
appelés "antagonistes du calcium".
Diltiazem Teva est utilisé pour traiter:
•
une augmentation légère à modérée de la tension artérielle.
•
l’angine de poitrine (douleur dans la poitrine).
Il agit principalement en élargissant les vaisseaux sanguins, ce qui permet d’abaisser la tension artérielle. Il
aide également le cœur à pomper le sang à travers le corps, ce qui permet de prévenir un manque
d’oxygène dans le muscle cardiaque et empêche donc la survenue d’une douleur dans la poitrine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diltiazem Teva?
Ne prenez jamais Diltiazem Teva:
• si vous êtes allergique au diltiazem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez un rythme cardiaque très lent – moins de 50 battements par minute.
• si vous avez une insuffisance cardiaque et des problèmes au niveau de la circulation sanguine vers
vos poumons.
• si vous utilisez également du dantrolène (voir rubrique "Autres médicaments et Diltiazem Teva", cidessous).
• si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour le traitement de certaines maladies
cardiaques.
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•
si vous souffrez d’un bloc cardiaque de second ou troisième degré ou d’une maladie du sinus (il s’agit
de problèmes au niveau des impulsions électriques du cœur), ce qui peut causer un rythme cardiaque
lent ou irrégulier, sauf si vous portez un pacemaker fonctionnel.
Ne prenez pas ce médicament si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous. En
cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Diltiazem Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Diltiazem Teva:
• si vous avez tout problème cardiaque tel qu’une altération de la fonction du ventricule gauche du cœur,
une bradycardie (un rythme cardiaque lent) ou un bloc cardiaque de premier degré (un problème au
niveau des impulsions électriques du cœur, pouvant donner lieu à des arythmies.
• si vous devez subir une anesthésie (p. ex. pendant une chirurgie). Veuillez avertir votre médecin que
vous utilisez du diltiazem.
• si vous présentez un risque de modifications de l’humeur, incluant une dépression. Si l’un de ces
symptômes survient pendant le traitement par ce médicament, veuillez avertir votre médecin.
• si vous avez des problèmes intestinaux.
• si vous êtes âgé(e).
• si vous avez des problèmes au niveau des reins.
• si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous (ou en cas de doute), veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Diltiazem Teva.
Autres médicaments et Diltiazem Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments que vous achetez sans prescription, y
compris les médicaments à base de plantes. En effet, Diltiazem Teva peut modifier la manière dont
agissent certains médicaments. Certains médicaments peuvent également modifier la manière dont agit
Diltiazem Teva.
En particulier, ne prenez pas ce médicament et avertissez votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants:
• dantrolène (une perfusion), un médicament utilisé pour traiter les spasmes musculaires sévères ou une
fièvre sévère (appelée "hyperthermie maligne").
• ivabradine – utilisé pour certaines maladies cardiaques.
• nifédipine.
• dérivés de l’ergot (ergotamine, dihydroergotamine).
• cisapride.
• sertindole.
• pimozide.
L’utilisation simultanée de Diltiazem Teva et des médicaments suivants est déconseillée:
• nifédipine, un médicament utilisé en cas d’angine de poitrine, de tension artérielle élevée et de rythme
cardiaque irrégulier.
Diltiazem Teva peut augmenter l’effet des médicaments suivants:
• médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, tels que: doxazosine, tamsulosine, aténolol,
propranolol ou acébutolol.
• médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels que: amiodarone, digoxine et
dronédarone.
• médicaments utilisés pour traiter une angine de poitrine, tels que: trinitrate de glycéryle ou trinitrate
d’isosorbide.
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•
•
•
•
•
•
•
médicaments utilisés pour traiter des taux élevés de cholestérol, tels que: simvastatine, fluvastatine et
atorvastatine.
médicaments utilisés en cas d'insomnie et d’anxiété, tels que: triazolam et midazolam.
carbamazépine – médicament utilisé en cas d'épilepsie.
théophylline – médicament utilisé pour traiter les problèmes respiratoires.
lithium – médicament utilisé pour traiter certains types de maladie mentale.
méthylprednisolone – médicament utilisé en cas d'inflammation et de réactions allergiques.
immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) – médicaments utilisés pour empêcher le
rejet d’organes après une transplantation.
Diltiazem Teva peut diminuer l’effet des médicaments suivants:
• rifampicine – médicament utilisé en cas de tuberculose.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de Diltiazem Teva:
• médicaments pour traiter les ulcères à l’estomac, tels que: cimétidine et ranitidine.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous (ou en cas de doute), veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Diltiazem Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car Diltiazem
Teva peut causer des problèmes pour votre bébé. Veuillez avertir votre médecin si vous pensez être
enceinte.
• De faibles quantités de Diltiazem Teva peuvent s’éliminer dans le lait maternel. L’allaitement est donc
déconseillé pendant l’utilisation de Diltiazem Teva. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le
faire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• Diltiazem Teva peut altérer la fertilité et provoquer des anomalies chez le fœtus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des étourdissements pendant la prise de ce médicament. Si c’est le cas, ne
conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucun outil ni aucune machine.
3.
Comment prendre Diltiazem Teva?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Consultez également votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de votre médicament est trop faible
ou trop fort. Ne modifiez pas la dose de vous-même.
Manière de prendre ce médicament
• Prenez ce médicament par la bouche.
• Ne cassez pas, n’écrasez pas et ne mâchez pas les gélules.
• Avalez les gélules entières avec un verre d’eau.
• Prenez les gélules avant ou pendant un repas.
Quantité à prendre
Adultes:
• La dose recommandée habituelle est d’une gélule de Diltiazem Teva 200 mg par jour.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter votre dose à:
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•
•
•
une gélule de Diltiazem Teva 300 mg par jour.
deux gélules de Diltiazem Teva 200 mg par jour.
une gélule de Diltiazem Teva 300 mg et une gélule de Diltiazem Teva 200 mg par jour.
Patients de plus de 65 ans ou adultes ayant des problèmes au niveau du foie ou des reins
• Votre médecin doit vous surveiller plus étroitement lorsque vous débutez la prise des gélules pour la
première fois.
• La dose recommandée habituelle est d’une gélule de Diltiazem Teva 200 mg par jour.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter cette dose à:
• une gélule de Diltiazem Teva 300 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
Diltiazem Teva ne doit pas être administré aux enfants.
Si vous avez pris plus de Diltiazem Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, avertissez un médecin ou le centre Antipoison
(070/245.245) ou rendez-vous immédiatement dans le service d’urgences d’un hôpital. Emportez
l’emballage du médicament avec vous afin de montrer au médecin ce que vous avez pris. Les effets
suivants peuvent survenir: étourdissements ou faiblesse, vision floue, douleur dans la poitrine,
essoufflement, évanouissement, rythme cardiaque anormalement rapide ou lent, coma, problèmes pour
parler et confusion.
Si vous oubliez de prendre Diltiazem Teva
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque
temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Diltiazem Teva
Continuez à prendre Diltiazem Teva sauf si votre médecin vous dit d’arrêter de le faire. N’arrêtez pas la
prise de Diltiazem Teva simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez le traitement, votre
maladie peut s’aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Diltiazem Teva et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un
hôpital:
• si vous avez une réaction allergique. Les signes incluent: éruption cutanée rouge ou bosselée,
problèmes pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de
la langue.
• si vous présentez une formation de vésicules ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des
yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales, des symptômes pseudo-grippaux ou une fièvre. Il
pourrait s’agir d’une maladie appelée "syndrome de Stevens-Johnson".
• si vous présentez une éruption cutanée sévère s'accompagnant d’une formation de vésicules, causant
une desquamation des couches de la peau laissant de larges zones de peau écorchée sur tout le
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corps. Vous pouvez présenter un malaise général, une fièvre, des frissons ou une douleur dans les
muscles. Il pourrait s’agir d’une maladie appelée "nécrolyse épidermique toxique".
• si vous avez une éruption cutanée ou des problèmes au niveau de la peau se présentant sous la forme
d’un anneau rose ou rouge entourant un centre pâle qui peut chatouiller, être squameux ou être rempli
de liquide. L’éruption cutanée survient le plus souvent sur les paumes des mains et les plantes des
pieds. Il pourrait s’agir de signes d’une allergie grave au médicament, appelée "érythème polymorphe".
On ignore la fréquence de survenue de ces effets indésirables.
Arrêtez la prise de Diltiazem Teva et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital
si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves
suivants – vous pouvez nécessiter un traitement médical urgent:
Fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 10):
• rythme cardiaque lent ou irrégulier.
• rythme cardiaque très rapide, irrégulier ou puissant (palpitations).
On ignore la fréquence de survenue de ces effets indésirables:
• éruption cutanée causée par un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (appelée
"vascularite").
• essoufflement, fatigue s'accompagnant d’un gonflement des chevilles ou des jambes. Il pourrait s’agir
de signes d’insuffisance cardiaque.
• mouvements anormaux de la langue, spasmes musculaires au niveau de votre visage, roulement des
yeux ou tremblements.
• température élevée, fatigue, perte d’appétit, douleur à l’estomac, nausées. Il peut s’agir de signes
d’une inflammation du foie (appelée "hépatite").
• tendance plus élevée à avoir des coups de soleil et brûlures plus intenses que chez une personne ne
prenant pas Diltiazem Teva. Vous devez utiliser une protection solaire pendant que vous prenez ce
médicament.
• augmentation du volume des seins chez l’homme.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés cidessus.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants:
Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10):
• gonflement de la partie inférieure des jambes.
Fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 10):
• indigestion, douleur à l’estomac, constipation ou diarrhée.
Peu fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 100):
• étourdissements, sensation ébrieuse ou évanouissement quand vous vous levez ou quand vous
asseyez rapidement (tension artérielle faible).
Rare (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000):
• bouche sèche.
• éruption cutanée bosselée s'accompagnant de démangeaisons (appelée "urticaire").
On ignore la fréquence de survenue de ces effets indésirables:
• gonflement des gencives.
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Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés cidessus.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants devient grave
ou persiste après quelques jours:
Fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 10):
• maux de tête.
• bouffées de chaleur (sensation de chaleur).
• nausées ou vomissements.
• sensation générale de malaise.
• faiblesse ou fatigue.
• étourdissements.
• rougeur de la peau.
Peu fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 100):
• difficultés à dormir.
On ignore la fréquence de survenue de ces effets indésirables:
• modifications de l’humeur, incluant une dépression.
• saignement ou bleus (contusion) sous la peau.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus devient
grave ou persiste après quelques jours.
Tests sanguins
Diltiazem Teva peut modifier les taux des enzymes du foie, mesurés au cours de tests sanguins. Cela peut
indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Diltiazem Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Diltiazem Teva 200 mg et Diltiazem Teva 300 mg
• Chaque gélule de Diltiazem Teva 200 mg gélules à libération prolongée contient 200 mg de la
substance active "chlorhydrate de diltiazem". Les autres composants sont: povidone, talc,
éthylcellulose, acide stéarique, gélatine et dioxyde de titane (E171).
• Chaque gélule de Diltiazem Teva 300 mg contient 300 mg de la substance active "chlorhydrate de
diltiazem". Les autres composants sont: povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique, gélatine,
dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104) et carmin d’indigo (E132).
Aspect de Diltiazem Teva 200 mg et Diltiazem Teva 300 mg et contenu de l'emballage extérieur
• Diltiazem Teva 200 mg se présente sous la forme de gélules opaques présentant un corps blanc et
une coiffe blanche, contenant des granulés à libération prolongée blancs et blanchâtres.
• Diltiazem Teva 300 mg se présente sous la forme de gélules opaques présentant un corps blanc et
une coiffe verte, contenant des granulés à libération prolongée blancs et blanchâtres.
• Les gélules sont fournies dans des emballages sous plaquette transparentes contenant 28, 30, 56, 60,
84, 90, 98, 100, 50 x 1 gélules à libération prolongée. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
200 mg: BE429222
300 mg: BE429231
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
UK: Lofamil XL
BE: Diltiazem Teva
FR: Diltiazem Teva Santé LP
NL: Diltiazem HCl retard
Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament. Si vous avez toute autre
question ou si vous avez le moindre doute concernant quelque chose, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
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