KREDEX® 6,25 mg

KAU-Nr.
1464
Genisys-No.
10135548
Printing Colour:
Pantone Black
Format:
150x304,5 mm
Folding Format:
plano
Type Size
9 pt
Drawing Norm
Segrate
make-up Code
FR
COE/CMO
SE
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Version
Date
1
06.12.11
Checked and
approved
Date
Signature
Signature
TG-MT/5157
TG-MT/3870
NOTICE :
INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KREDEX®
6,25 mg
comprimé sécable
Carvédilol
Veuillez lire attentivement l’intégralité de
cette notice avant de prendre ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir
besoin de la relire.
 Si vous avez toute autre question, si vous
avez un doute, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement
prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un
d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
 Si l'un des effets indésirables devient grave
ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER
KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ALPHA ET
BETA-BLOQUANT.
Ce médicament est préconisé dans le traitement
de l’insuffisance cardiaque chronique
symptomatique, en complément du traitement
habituel de l’insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT DE PRENDRE
KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable dans les cas suivants:
 insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
par les traitements avec signes de surcharge
hydrique (œdèmes, présence anormale de
liquide dans le ventre, difficulté respiratoire)
pouvant nécessiter un traitement par voie
veineuse,
 insuffisance hépatique,
 bradycardie sévère (rythme cardiaque
< 50 battements par minute),
 certains troubles de la conduction cardiaque
(blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et
3ème degrés),
 phénomène de Raynaud (refroidissement des
extrémités),
 en cas de traitement par la floctafénine
(médicament de la douleur), sultopride
(médicament du système nerveux), cimétidine
(médicament anti-ulcéreux).
 allergie connue au KREDEX ou antécédents
de réaction allergique,
 asthme ou problèmes respiratoires sévères,
 choc d’origine cardiaque,
 en association aux antiarythmiques de la
classe I (sauf lidocaïne).
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Version No: 1
Burkhardt
Ce médicament est généralement déconseillé
en association avec les antagonistes du calcium,
les antihypertenseurs centraux, les autres bêtabloquants sous formes de collyre, ainsi qu’au
cours de l’allaitement.
Faites attention avec KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
 Ce traitement doit être instauré pendant les
premières semaines par un spécialiste en
cardiologie ou en médecine interne et la
posologie ne doit pas être modifiée sans l’avis
de ce médecin. Si la première dose est bien
tolérée, le traitement sera poursuivi avec une
posologie initiale faible puis progressivement
croissante.
 En effet, une surveillance médicale stricte
doit être effectuée à chaque augmentation de
dose, particulièrement chez le sujet âgé et
chez les sujets ayant d’habitude une pression
artérielle basse. Elle comprend surveillance
clinique et électrocardiogramme.
 Ne jamais arrêter brutalement le traitement
sans avis de votre médecin.
 En raison de la présence de lactose, ce
médicament est contre-indiqué en cas de
galactosémie congénitale, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou de
déficit en lactase (maladies métaboliques
rares).
 En raison de la présence de saccharose, ce
médicament est contre-indiqué en cas
d’intolérance au fructose, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou
de déficit en sucrase-isomaltase (maladies
métaboliques rares).
CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES
REGULIEREMENT.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES
ENFANTS.
Précautions d’emploi
Prévenir votre médecin en cas de diabète
(ce médicament pouvant masquer les symptômes
précoces d’une hypoglycémie aiguë), maladie
rénale, difficultés respiratoires, angor de Prinzmetal
(variété d’angine de poitrine) bloc auriculoventriculaire du 1er degré (trouble du rythme
cardiaque), phéochromocytome (atteinte d’une
glande surrénale provoquant une hypertension
artérielle sévère), troubles thyroïdiens, psoriasis
(maladie de peau) antécédents de taux
anormalement bas des plaquettes (éléments du sang
importants dans la coagulation sanguine).
Si vous devez subir une intervention
chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous
prenez ce médicament.
Si vous portez des lentilles de contact, le traitement
par KREDEX peut diminuer la sécrétion de larmes.
Si vous avez mal toléré ce médicament
auparavant, avertissez votre médecin.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES
INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS
MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER
SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE
TRAITEMENT EN COURS A VOTRE
MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,
notamment les antagonistes du calcium, les
antihypertenseurs centraux, les autres bêtabloquants sous forme de collyre, même s’il
s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris
durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une
surveillance médicale du nouveau-né est
nécessaire pendant quelques jours, dans la
mesure où certains effets du traitement se
manifestent aussi chez l’enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En
conséquence l’allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que
cette spécialité contient un principe actif pouvant
induire une réaction positive des tests pratiqués
lors de contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des
machines en cas de fatigue, d’étourdissements
ou symptômes analogues sous traitement par
carvédilol. Il convient d’être particulièrement
attentif en début de traitement, en cas de
modification de posologie et/ou d’absorption
d’alcool.
Liste des excipients à effet notoire: lactose,
saccharose.
3. COMMENT PRENDRE
KREDEX 6,25 mg, comprimé
sécable ?
Posologie
La posologie est adaptée à chaque patient.
Le traitement est instauré par une dose initiale de
3,125 mg.
Si cette première administration est bien tolérée,
la posologie est augmentée progressivement sur
au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour
puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois
par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque
palier de dose dure au minimum 2 semaines.
La posologie maximale habituellement
recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER
STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION
MEDICALE.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une
quantité suffisante d’eau.
Fréquence d’administration
Le KREDEX doit être pris au moment des repas,
chaque jour à la même heure.
Durée du traitement
SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION
MEDICALE.
 Troubles gastro-intestinaux
(diarrhée, nausées, vomissements).
 Perturbation biologique (des plaquettes
sanguines).
 Hyperglycémie, prise de poids.
 Anomalies de la vision.
 Possibilité d’atteinte rénale.
Expérience après commercialisation: des cas
isolés d’incontinence urinaire chez des femmes
ont été rapportés, ces cas étaient réversibles à
l’arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, ou si certains
effets indésirables deviennent graves, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER
KREDEX 6,25 mg, comprimé
sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KREDEX 6,25 mg, comprimé
sécable après la date de péremption mentionnée
sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé dans
l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la
lumière et de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au
tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire
des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable ?
La substance active est:
Carvédilol ..............................................6,25 mg
Pour un comprimé sécable.
Si vous avez pris plus de KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable que vous n’auriez dû:
Les autres composants sont:
Saccharose, lactose monohydraté, povidone
K25, crospovidone, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune.
Si vous oubliez de prendre KREDEX
6,25 mg, comprimé sécable:
Qu’est-ce que KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable et contenu de
l’emballage extérieur ?
Prévenir immédiatement le médecin traitant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KREDEX
6,25 mg, comprimé sécable:
Ne jamais interrompre brutalement le traitement.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA
PRESCRIPTION MEDICALE.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, KREDEX 6,25 mg,
comprimé sécable est susceptible d’avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit
pas sujet.
 Etourdissements, notamment en début de
traitement ou en cas de modification de dose.
 Ralentissement du pouls, hypotension
(chute de tension), vertiges lors du passage en
position debout, voire rarement
évanouissement.
 Gonflement de certaines parties du corps.
 Possibilité de trouble de la conduction
cardiaque ou de décompensation de
l’insuffisance cardiaque pendant la période
d’augmentation de dose.
Contactez votre cardiologue dès que possible en
cas d’apparition de l’un de ces symptômes,
particulièrement pendant la période
d’augmentation de dose.
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Version No: 1
Burkhardt
Ce médicament se présente sous forme de
comprimé sécable. Boîte de 14 ou 28.
Titulaire/ Exploitant/ Fabricant :
ROCHE
30, cours de l’Ile Seguin
92100 Boulogne-Billancourt
La dernière date à laquelle cette notice a
été approuvée est octobre 2011.
Des informations détaillées sur ce médicament
sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps
(France).
- Roche cotise à Adelphe, pour les
emballages de médicaments vendus
en officine,
- Roche participe de plus à Cyclamed,
association chargée de la collecte et de
l’élimination respectueuse de
l’environnement des médicaments non
utilisés, périmés ou non. Roche vous
demande donc de rapporter vos médicaments
non utilisés à votre pharmacien.
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07.12.2011 12:16:05
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