KREDEX® 25 mg
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KAU-Nr. 1466 Genisys-No. 10135550 Printing Colour: Pantone Black Format: 150x304,5 mm Folding Format: plano Type Size 8,5 pt Drawing Norm Segrate make-up Code FR COE/CMO SE Good To Print Version Date 1 06.12.11 Checked and approved Date Signature Signature TG-MT/5157 TG-MT/3870 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KREDEX® 25 mg comprimé sécable Carvédilol Burkhardt Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les antagonistes du calcium, les antihypertenseurs centraux, les autres bêtabloquants sous formes de collyre, ainsi qu’au cours de l’allaitement. Faites attention avec KREDEX 25 mg, comprimé sécable: Mises en garde spéciales Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. QU’EST-CE QUE KREDEX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KREDEX 25 mg, comprimé sécable ? 3. COMMENT PRENDRE KREDEX 25 mg, comprimé sécable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER KREDEX 25 mg, comprimé sécable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU’EST-CE QUE KREDEX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ALPHA ET BETABLOQUANT Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l’insuffisance cardiaque. Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l’avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante. En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet âgé et chez les sujets ayant d’habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et électrocardiogramme. Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares). En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares). CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Précautions d’emploi Prévenir votre médecin en cas de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d’une hypoglycémie aiguë), maladie rénale, difficultés respiratoires, angor de Prinzmetal (variété d’angine de poitrine) bloc auriculoventriculaire du 1er degré (trouble du rythme cardiaque), phéochromocytome (atteinte d’une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), troubles thyroïdiens, psoriasis (maladie de peau) antécédents de taux anormalement bas des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament. Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par KREDEX peut diminuer la sécrétion de larmes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KREDEX 25 mg, comprimé sécable ? Ne prenez jamais KREDEX 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants: insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, présence anormale de liquide dans le ventre, difficulté respiratoire) pouvant nécessiter un traitement par voie veineuse, insuffisance hépatique, bradycardie sévère (rythme cardiaque < 50 battements par minute), certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degrés), phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités), en cas de traitement par la floctafénine (médicament de la douleur), sultopride (médicament du système nerveux), cimétidine (médicament anti-ulcéreux). allergie connue au KREDEX ou antécédents de réaction allergique, asthme ou problèmes respiratoires sévères, choc d’origine cardiaque, en association aux antiarythmiques de la classe I (sauf lidocaïne). 10135550 150x304,5 mm.indd 1 Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin. Prise ou utilisation d’autres médicaments AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment les antagonistes du calcium, les antihypertenseurs centraux, les autres bêta-bloquants sous forme de collyre, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Grossesse et allaitement En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse. Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant. Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l’allaitement est déconseillé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 10135550 FR SE 1112.1070 07.12.2011 12:15:39 KAU-Nr. 1466 Genisys-No. 10135550 Printing Colour: Pantone Black Format: 150x304,5 mm Folding Format: plano Type Size 8,5 pt Drawing Norm Segrate make-up Code FR COE/CMO SE Good To Print Version Date 1 06.12.11 Checked and approved Date Signature Signature TG-MT/5157 TG-MT/3870 Sportifs L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d’étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d’absorption d’alcool. Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose. 3. COMMENT PRENDRE KREDEX 25 mg, comprimé sécable ? Burkhardt Troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements). Perturbation biologique (des plaquettes sanguines). Hyperglycémie, prise de poids. Anomalies de la vision. Possibilité d’atteinte rénale. Expérience après commercialisation: des cas isolés d’incontinence urinaire chez des femmes ont été rapportés, ces cas étaient réversibles à l’arrêt du traitement. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER KREDEX 25 mg, comprimé sécable ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Posologie La posologie est adaptée à chaque patient. Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg. Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines. La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour. DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE. Mode d’administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d’eau. Fréquence d’administration Le KREDEX doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure. Durée du traitement SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE. Si vous avez pris plus de KREDEX 25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû: Prévenir immédiatement le médecin traitant. Si vous oubliez de prendre KREDEX 25 mg, comprimé sécable: Ne pas utiliser KREDEX 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Ce médicament doit être conservé dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient KREDEX 25 mg, comprimé sécable ? La substance active est: Carvédilol ................................................. 25,00 mg Pour un comprimé sécable. Les autres composants sont: Saccharose, lactose monohydraté, crospovidone, povidone K 25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Qu’est-ce que KREDEX 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28 ou 30. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Titulaire/ Exploitant/ Fabricant : Si vous arrêtez de prendre KREDEX 25 mg, comprimé sécable: ROCHE 30, cours de l’Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt Ne jamais interrompre brutalement le traitement. SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, KREDEX 25 mg, comprimé sécable est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Etourdissements, notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose. Ralentissement du pouls, hypotension (chute de tension), vertiges lors du passage en position debout, voire rarement évanouissement. Gonflement de certaines parties du corps. Possibilité de trouble de la conduction cardiaque ou de décompensation de l’insuffisance cardiaque pendant la période d’augmentation de dose. Contactez votre cardiologue dès que possible en cas d’apparition de l’un de ces symptômes, particulièrement pendant la période d’augmentation de dose. 10135550 150x304,5 mm.indd 2 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Octobre 2011. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). - Roche cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine, - Roche participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Roche vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. 10135550 FR SE 1112.1070 07.12.2011 12:15:39
