KREDEX® 6,25 mg

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KREDEX® 6,25 mg
comprimé sécable
Carvédilol
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
●Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
●Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandez
plusd’informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien.
●Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnez
jamaisàquelqu’und’autre,mêmeencasdesymptômesidentiques,
celapourraitluiêtrenocif.
●Sil’undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezun
effetindésirablenonmentionnédanscettenotice,parlez-enàvotre
médecinouàvotrepharmacien.
Dans cette notice :
1.Qu’est-cequeKREDEX6,25mg,comprimésécableetdansquel
casest-ilutilisé?
2.Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantdeprendre
KREDEX6,25mg,comprimésécable?
3.CommentprendreKREDEX6,25mg,comprimésécable?
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5.CommentconserverKREDEX6,25mg,comprimésécable?
6.Informationssupplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE KREDEX 6,25 MG COMPRIME
SECABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ALPHAETBETA-BLOQUANT.
Cemédicamentestpréconisédansletraitementdel’insufsance
cardiaquechroniquesymptomatique,encomplémentdutraitement
habitueldel’insufsancecardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KREDEX
6,25 MG, COMPRIMÉ?
Sivotremédecinvousainformé(e)d’uneintoléranceàcertainssucres,
commelelactoseetlesaccharose,contactez-leavantdeprendrece
médicament.
Ne prenez jamais KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable dans les
cas suivants:
●Sivousêtesallergiqueàlasubstanceactive(carvédilol)ouàl’un
desautrescomposantscontenusdanscemédicament(voirrubrique
«6.Informationssupplémentaires»).
●Sivousavezdéjàeuuneréactionallergiquegrave.
●Sivousêtesasthmatiqueousivousavezunencombrementsévère
desbronchesetdespoumons(bronchopneumopathiechronique
obstructive)ouunrétrécissementdesbronches(bronchospasme).
●Sivotrecœurfonctionnetrèsmal(insufsancecardiaquesévère)
malgrél’utilisationd’untraitementetquevousavezdes
gonements(œdèmes),uneprésenceanormaledeliquidedansle
ventreoudesdifcultésàrespirer.Danscecas,votreétatpeut
nécessiteruntraitementparvoieveineuse.
●Sivousavezunedéfaillancegraveducœur(choccardiogénique).
●Sivousavezdestroublesdel’activitéélectriqueducœurpouvant
entrainerunralentissementdesbattementsducœur(blocauriculo-
ventriculairedusecondettroisièmedegré,blocsino-auriculaire,
saufsivousavezunpace-maker).
●Sivotrecœurbattroplentement.
●Sivousavezdestroublesdelacirculationsanguineauniveaudes
doigts(detypephénomènedeRaynaud)oudanslesartèresdes
jambes(artérite).
●Sivousavezunetensionartérielletrèsbasse(hypotensionsévère).
●Sivousavezunemaladiedufoie(insufsancehépatique).
●Enmêmetempsquecertainsmédicaments:
○lacimétidine(médicamentutilisépourtraiterunulcèrede
l’estomacoudel’intestin),
○lesantiarythmiquesdelaclasse1(médicamentutilisépourtraiter
lestroublesdurythmecardiaque).
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vousàvotremédecinouvotrepharmacienavantdeprendre
KREDEX6,25mg,comprimésécableencas:
●D’augmentationdestroublescardiaques,d’œdèmes,deprésencede
liquidedansleventre(rétentionhydrique),dedifcultés
respiratoiressévères(l’apparitiondecessymptômesnécessiteune
adaptationparvotremédecindevotredosedecarvédiloloudevotre
traitementdiurétique).
●Dediabète(cemédicamentpouvantmasquerlessymptômes
précocesd’unehypoglycémieaiguë).
●Demaladierénale.
●D’extrémitésfroides.
●Deralentissementdurythmecardiaque.
●Deréactionsallergiques.
●D’angordePrinzmetal(variétéd’anginedepoitrine).
●Dephéochromocytome(atteinted’uneglandesurrénaleprovoquant
unehypertensionartériellesévère).
●Detroublesthyroïdiens.
●Depsoriasis(maladiedepeau).
●D’antécédentsdetauxanormalementbasdeplaquettes(élémentsdu
sangimportantsdanslacoagulationsanguine).Sivousdevezsubir
uneinterventionchirurgicale,avertissezl’anesthésistequevous
prenezcemédicament.
●Deréactionscutanées.
Sivousportezdeslentillesdecontact,letraitementparcemédicament
peutdiminuerlasécrétiondelarmes.
Sivousavezmaltolérécemédicamentauparavant,avertissezvotre
médecin.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
●Saufaviscontrairedevotremédecin,n’utilisezpasKREDEXavec:
○certainsmédicamentspourlecœur(lesantagonistesducalcium),
○certainsmédicamentspourlatensionartérielleélevée(les
antihypertenseurscentraux),
○lengolimod.
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,y
comprisunmédicamentobtenusansordonnance,parlez-enàvotre
médecinouàvotrepharmacien.
Grossesse
Cemédicamentnedoitêtreprispendantlagrossessequ’aprèsavis
médical.
Sicetraitementestprisenndegrossesse,unesurveillancemédicale
dunouveau-néestnécessairependantquelquesjours,carcertains
effetsdutraitementsemanifestentaussichezlenouveau-né.
Prévenezvotremédecinsivousêtesenceinteouprévoyezdel’être.
Allaitement
Cemédicamentpassedanslelaitmaternel.Enconséquence
l’allaitementestdéconseillé.
Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantde
prendretoutmédicament.
Sportifs
L’attentiondessportifsestattiréesurlefaitquecettespécialité
contientunprincipeactifpouvantinduireuneréactionpositivedes
testspratiquéslorsdescontrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nepasconduiredevéhiculeniutiliserdesmachinesencasdefatigue,
d’étourdissementsousymptômesanaloguessoustraitementpar
carvédilol.Ilconvientd’êtreparticulièrementattentifendébutde
traitement,encasdemodicationdeposologieet/oud’absorption
d’alcool.
Informations importantes concernant certains composants de
KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable
Cemédicamentcontientdulactoseetdusaccharose.
L’utilisationdecemédicamentestdéconseilléechezlespatients
présentantuneintoléranceaufructose,unsyndromedemalabsorption
duglucoseetdugalactoseouundécitensucrase/isomaltase
(maladieshéréditairesrares).
L’utilisationdecemédicamentestdéconseilléechezlespatients
présentantuneintoléranceaugalactose,undécitenlactasedeLapp
ouunsyndromedemalabsorptionduglucoseoudugalactose
(maladieshéréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE KREDEX 6,25 MG,
COMPRIMÉ SÉCABLE ?
Posologie
Laposologieestadaptéeàchaquepatient.
Letraitementestinstauréparunedoseinitialede3,125mg.
Sicettepremièreadministrationestbientolérée,laposologieest
augmentéeprogressivementsuraumoins6semainesà3,125mg2fois
parjourpuis6,25mg2foisparjourpuis12,5mg2foisparjouret
enn25mg2foisparjour.Chaquepalierdedosedureauminimum
2semaines.
Laposologiemaximalehabituellementrecommandéeestde25mg
2foisparjour.
DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTALA
PRESCRIPTIONMEDICALE.
Mode d’administration
Voieorale.
Lescomprimésdoiventêtreavalésavecunequantitésufsanted’eau.
Fréquence d’administration
LeKREDEXdoitêtreprisaumomentdesrepas,chaquejouràla
mêmeheure.
Durée du traitement
SECONFORMERALAPRESCRIPTIONMEDICALE.
Si vous avez pris plus de KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable que
vous n’auriez dû:
Prévenirimmédiatementlemédecintraitant.
Si vous oubliez de prendre KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable:
Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavez
oubliédeprendre.
Si vous arrêtez de prendre KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable:
Nejamaisinterromprebrutalementletraitement.
SECONFORMERSTRICTEMENTALAPRESCRIPTION
MEDICALE.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS ?
Commetouslesmédicaments,KREDEX6,25mg,comprimésécable
estsusceptibled’avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonde
n’ysoitpassujet.
Leseffetsindésirablessontclassésci-dessousparfréquence:
Très fréquent (toucheplusd’unpatientsur10):
●étourdissement,mauxdetête,
●insufsancecardiaque,
●diminutiondelatensionartérielle,
●fatigue.
Fréquent (touche1à10patientssur100):
●bronchite,pneumonie,infectiondunezetdelagorge,infection
urinaire,
●diminutiondunombredeglobulerougedanslesang,
●prisedepoids,augmentationdutauxdecholestéroldanslesang,
augmentationoudiminutiondutauxdeglucosedanslesangchez
lespatientsdiabétiques,
●dépression,troubledel’humeur,
●modicationdelavision,diminutionduliquidelacrymal
(yeuxsecs),irritationdesyeux,
●diminutiondurythmecardiaque,gonementdecertainespartiesdu
corps,quantitéd’eautropimportantedanslecorps(rétention
hydrique),
●sensationdevertigeenpositiondebout,perturbationsdela
circulationpériphérique(extrémitésfroides,troublesvasculaires
périphériques,augmentationdescrampesdouloureuses,phénomène
deRaynaud),
●difcultésrespiratoires,asthme,
●nausées,diarrhée,vomissements,ballonnements,douleurs
abdominales,
●extrémitésdouloureuses,
●insufsancerénaleetanomaliesdelafonctionrénalechezles
patientsprésentantuntroubledelacirculationsanguineet/ouune
insufsancerénalesous-jacente,
●œdème,douleur.
Peu fréquent(touche1à10patientssur1000)
●troubledusommeil,
●sensationvertigineuse,pertedeconsciencebrutale,sensations
anormalesdepicotementsoudefourmillementsdanscertaines
partiesducorps,
●troubledelaconductioncardiaque,anginedepoitrine,
●réactionscutanées(telquerougeur,inammationdelapeau,
urticaire,démangeaisons,lésionscutanéestypepsoriasisoulichen),
chutedescheveux,
●troubledel’érection.
Rare(touche1à10patientssur10000)
●diminutiondutauxdeplaquettesdanslesang,
●nezbouché,
●troublesdelamiction.
Très rare(touchemoinsd’unpatientsur10000)
●diminutiondutauxdeglobuleblancdanslesang,
●réactionallergique,
●augmentationdesenzymeshépatiques,
●incontinenceurinairechezlesfemmes,
●réactionscutanéessévères(parexemple:érythèmepolymorphe,
syndromedeStevens-Johnson,syndromedeLyell).
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotre
médecinouvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussiàtouteffet
indésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvez
égalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementvialesystème
nationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédumédicament
etdesproduitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxde
Pharmacovigilance–Siteinternet:www.ansm.sante.fr.Ensignalant
leseffetsindésirables,vouscontribuezàfournird’avantage
d’informationsurlasécuritédumédicament.
5. COMMENT CONSERVER KREDEX 6,25 MG,
COMPRIMÉ SÉCABLE ?
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
NepasutiliserKREDEX6,25mg,comprimésécableaprèsladatede
péremptionmentionnéesurlaboîte.
Cemédicamentdoitêtreconservédansl’emballageextérieur
d’origine,àl’abridelalumièreetdel’humidité.
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautout-à-l’égoutouavecles
orduresménagères.Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfaire
desmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Carvédilol...................................................................................6,25mg
Pouruncomprimésécable.
Les autres composants sont :
Saccharose,lactosemonohydraté,povidoneK25,crospovidone,silice
colloïdaleanhydre,stéaratedemagnésium,oxydedeferjaune.
Qu’est-ce que KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable et contenu de
l’emballage extérieur ?
Cemédicamentseprésentesousformedecomprimésécable.
Boîtede14ou28comprimés.
Titulaire / Exploitant / Fabricant
ROCHE
30coursdel’IleSeguin
92100BOULOGNE-BILLANCOURT
FRANCE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juin
2015.
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurle
siteInternetdel’ANSM(France).
10177089FRSE
Genisys-No. 10177089
Printing Colour: Pantone Black
Format: 210x600mm
Folding Format: n.a.
Type Size 9 pt
Drawing Norm 03.02.15 Draft 03
make-up Code FR
COE/CMO SE
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
Kaczmarczyk 08.07.16 1
10177089_210x600.indd 1 08.07.2016 10:26:00

10177089FRSE
Genisys-No. 10177089
Printing Colour: Pantone Black
Format: 210x600mm
Folding Format: n.a.
Type Size 9 pt
Drawing Norm 03.02.15 Draft 03
make-up Code FR
COE/CMO SE
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
Kaczmarczyk 08.07.16 1
10177089_210x600.indd 2 08.07.2016 10:26:00