DURAPROX 600 mg comprimés (TRAMEDICO) - E

Produit
DURAPROX 600 mg comprimés
Société pharmaceutique
(TRAMEDICO)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Duraprox, 600 mg, comprimés
Oxaprozine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs
symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Duraprox et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Duraprox
3. Comment utiliser Duraprox
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Duraprox
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DURAPROX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
DURAPROX est un médicament Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (dont l’abréviation est « AINS »).
Il est indiqué en utilisation à court ou à long terme pour soulager les symptômes inflammatoires dans les affections suivantes :
- traitement symptomatique aigu de courte durée des poussées aiguës d’arthrose (affection du cartilage des articulations) ;
- inflammations des muscles, des tendons et des ligaments ;
- inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde).
- inflammations des articulations de la colonne vertébrale (maladie de Bechterew) ;
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DURAPROX ?
N’utilisez jamais Duraprox
- si vous êtes allergique à l’oxaprozine ou à l’un des autres composants contenus dans Duraprox mentionnés dans la rubrique 6.
- si l’usage de l’acide acétylsalicylique (aspirin) ou les autres AINS provoquent chez vous des réactions allergiques telles qu’une crise
d’asthme, un écoulement nasal, des polypes nasaux, de l’urticaire, un œdème aigu au niveau du cou (œdème de Quincke) ou un
rétrécissement des bronches.
- Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin grêle.
- Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque grave. Les médicaments tels que Duraprox peuvent être associés un risque légèrement
accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.(voir rubrique Faites attention avec Duraprox).
- Pendant la période d’allaitement. (voir rubrique Grossesse et allaitement à la fin de section2).
- Si vous avez moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duraprox.
Ne prenez pas plus de Duraprox que la quantité prescrite. N’utilisez pas non plus ce médicament pendant une durée plus
longue que la durée prescrite.
Ainsi les effets indésirables peuvent être réduits au minimum (voir rubrique 3 « Comment prendre Duraprox » et la rubrique « Risques
gastro-intestinaux et cardiovasculaires » ci-dessous).
- En cas d’antécédents médicaux d’ulcères de l’estomac ou de l’intestin et d’hémorragies gastro-intestinales. Dans ce cas, votre
médecin doit vous surveiller régulièrement. Un traitement par des AINS tels que Duraprox peut notamment causer une douleur à
l’estomac, des nausées, des vomissements, une hémorragie occulte (c.-à-d. une perte de sang non observable à l’œil nu), des ulcères
dans l’estomac ou le duodénum et des hémorragies au niveau de l’estomac ou de l’intestin. Afin de diminuer le risque de survenue de
ces problèmes, vous devez prendre la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Si vous présentez
un ulcère ou un saignement au niveau de l’estomac ou des intestins pendant le traitement, il faut arrêter immédiatement le traitement par
Duraprox et instaurer un traitement adéquat.
- En cas de troubles de la fonction rénale ou si vous êtes sous dialyse rénale. Veuillez-en informer votre médecin. Il faut éventuellement
adapter la posologie.
- Si vous souffrez d’une maladie du sang ou en cas de troubles de la coagulation sanguine. Veuillez-en informer votre médecin.
- Si vous avez déjà été victime d’un accident grave.
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale.
- En cas de maladies hépatiques (p. ex. maladie hépatique grave (cirrhose du foie) caractérisée par des lésions permanentes du tissu
hépatique)
- En cas d’obésité.
- Si vous souffrez d’asthme (bronchique) ou si vous en avez déjà souffert dans le passé.En cas de tension artérielle élevée
(hypertension) et/ou d’altération légère à modérée de la fonction cardiaque, votre médecin doit vous surveiller étroitement car des cas
de rétention et d’accumulation de liquide ont été rapportés avec un traitement par AINS.
Les médicaments tels que Duraprox peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde)
ou d’accident vasculaire cérébral. Plus la dose ingérée est élevée et plus la durée d’utilisation est longue, plus ce risque augmente. Si
vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez appartenir à un groupe à risque
(par exemple, si vous avez une tension artérielle élevée, un diabète, des taux élevés de cholestérol ou si vous fumez), discutez d’abord
avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Si vous avez plus de 65 ans. Dans ce cas, votre sang, la fonction de vos reins et la fonction de votre foie doivent être régulièrement
contrôlés. Les patients âgés doivent toujours utiliser une dose plus faible et la durée de traitement doit être plus courte.
- Si vous recevez un traitement prolongé (plus de 3 mois) par Duraprox. Dans ce cas, votre sang, la fonction de vos reins et la fonction
de votre foie doivent être régulièrement contrôlés.
- L’utilisation de Duraprox peut altérer la fertilité féminine et est donc déconseillée chez les femmes essayant de tomber enceintes. Si
vous planifiez une grossesse ou si vous avez des problèmes pour tomber enceinte, veuillez-en informer votre médecin.
- Les AINS peuvent retarder le début du travail et ralentir l’évolution de l’accouchement.
- L’utilisation de Duraprox doit être évitée pendant la grossesse (voir également rubrique « Grossesse, allaitement et fécondité » à la fin
de la rubrique 2).
- Duraprox peut masquer certains symptômes d’un infection (comme de la fièvre).
- Si vous présentez des signes ou des symptômes d’un trouble de la fonction du foie, ou si vous présentez des anomalies des tests de
fonction du foie pendant le traitement par Duraprox. Votre médecin doit alors vous surveiller étroitement.
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Duraprox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela
s’applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
L’utilisation simultanée de Duraprox doit être évitée avec :
Les autres AINS car cela peut donner lieu à un risque plus élevé d’effets indésirables. Autre AINS y compris les salicylés et les
pyrazolés, ne peuvent être qu’exceptionnellement associés entre eux. Consultez votre médecin.
Soyez prudent(e) si vous utilisez Duraprox avec les médicaments suivants :
- Antihypertenseurs (des médicaments destinés à abaisser la tension artérielle) et diurétiques (des médicaments destinés à
augmenter la production d’urine) : les AINS peuvent réduire l’efficacité des ces médicaments.
- Médicaments anticoagulants et inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (tels que la warfarine et la phenprocoumone) :
Duraprox peut causer un allongement du temps de saignement, mais pas d’une manière significative.
- Ciclosporine (médicament utilisé contre le rejet après une transplantation) : la toxicité de la ciclosporine sur les reins peut augmenter.
- Lithium (médicament utilisé pour traiter certaines maladies mentales graves) : certains AINS peuvent renforcer l’effet du lithium.
- Des médicaments contre l’épilepsie (antiépileptiques) : Consulter votre médecin.
- des médicaments contre le diabète à prendre par la bouche (antidiabétiques oraux) :Consulter votre médecin.
- Cimétidine ou ranitidine (inhibiteurs de l’acidité de l’estomac) : L’effet de Duraprox peut légèrement augmenter.
- Méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant les inflammations) : L’utilisation de Duraprox dans les 24
heures qui suivent un traitement par méthotrexate peut entraîner une augmentation des taux de méthotrexate et de la toxicité associée.
Grossesse, allaitement et fécondité
Grossesse
L’utilisation de Duraprox doit être évitée chez la femme enceinte.
Allaitement
Etant donné que de nombreux AINS sont partiellement excrétés dans le lait maternel, l’utilisation de Duraprox pendant l’allaitement
doit être évitée.
Fertilité
L’utilisation de Duraprox peut influencer la fertilité féminine. L’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les
femmes qui souhaitent avoir un enfant ou qui ont des problèmes de fertilité. L’utilisation de Duraprox doit également être évitée chez les
patientes qui subissent des tests visant à identifier la cause de stérilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER DURAPROX
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin doit vous prescrire la dose la plus faible possible du médicament, surtout chez les personnes âgées. Il faut éviter les
traitements prolongés après la disparition ou l’amélioration de la maladie ou de la douleur.
Duraprox se prend de préférence pendant ou après le repas.
Votre médecin vous dira à quel moment vous devrez prendre votre dose.
La dose habituelle est :
Arthrose
1 à 2 comprimés, en fonction de la gravité des symptômes.
Inflammations des muscles, des tendons et des ligaments
2 comprimés par jour, en une seule prise.
Inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde) et inflammation des articulations de la colonne vertébrale (Malade de
Bechterew)
2 comprimés par jour. Il est parfois nécessaire d’administrer 3 comprimés pour obtenir un résultat optimal. Dans ce cas, on prendra 2
comprimés le matin et 1 comprimé le soir.
Posologie en cas d’insuffisance rénale
Les patients sous hémodialyse et ceux qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère doivent prendre 1 comprimé par jour ou
tous les deux jours, selon le degré d’insuffisance rénale. La fonction rénale doit être surveillée de près.
Utilisation chez les personnes âgés
Votre médecin doit diminuer la posologie et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Utilisation chez les enfants
DURAPROX ne peut pas être administré aux enfants de moins de 16 ans.
Si vous avez pris plus de Duraprox que vous n’auriez dû
Les symptômes consécutifs à un surdosage aigu se limitent généralement à une léthargie, une somnolence, des nausées, des
vomissements et une douleur dans la région abdominale. Ces symptômes sont généralement réversibles en cas d’administration d’un
traitement de soutien. Un saignement gastro-intestinal et un coma ont été observés après un surdosage. Une hypertension
(augmentation de la tension artérielle), une insuffisance rénale aiguë et une dépression respiratoire surviennent dans de rares cas.
L’hospitalisation du patient est conseillée. Si le patient est conscient, on peut éventuellement faire une vidange de l’estomac en faisant
vomir le patient.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Duraprox, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Duraprox
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Duraprox
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Duraprox.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, avec leur fréquence de survenue. Les termes suivants sont utilisés pour définir la
fréquence et ont une signification précise :
très fréquents : survenant chez au moins 1 patient sur 10
fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 100
peu fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
rares : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 (y compris les cas très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) et
les cas isolés.)
* L’utilisation de certains AINS comme Duraprox, peut être associée à un risque légèrement accru de thrombose
artérielle (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Ce risque augmente à des doses élevées et
lors de traitements prolongés) Voir rubrique « Faites attention avec Duraprox. »
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare :
- frissons
- accumulation de liquide (œdème)
- sensation de malaise
- fièvre
- sensation de faiblesse
- fatigue
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare :
- anémie
- carence en plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
- carence en globules blancs, s’accompagnant d’une sensibilité accrue aux infections (leucopénie)
- augmentation du nombre de globules blancs éosinophiles (éosinophilie)
- carence en globules blancs, s’accompagnant d’une fièvre élevée subite, d’un mal de gorge intense et d’ulcères dans la bouche
(agranulocytose)
- gonflement des ganglions lymphatiques
- saignements anormaux
- diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Affections du système immunitaire
Rare :
- hypersensibilité
- réaction d’hypersensibilité grave et généralisée (anaphylaxie)
- réaction allergique
- maladie s'accompagnant d’une fièvre et d’une éruption cutanée, secondaire à une injection de sérum (maladie sérique)
Affections du système nerveux
Fréquent :
- maux de tête
- étourdissements
Rare :
- évanouissement (syncope)
- somnolence
- hébétude (sédation)
- perte de connaissance
Affections psychiatriques
Rare :
- dépression
- confusion
- anxiété
- nervosité
- problèmes pour dormir
Affections oculaires
Rare :
- vision floue
- inflammation de la conjonctive des yeux (conjonctivite)
- douleur au niveau des yeux
- augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare :
- bourdonnements d’oreilles (acouphène)
- perte d’audition
- pression dans les oreilles
Affections cardiaques
Rare :
- sensation d’oppression douloureuse au niveau de la poitrine (angine de poitrine)
- troubles du rythme cardiaque (arythmies)
- palpitations
- infarctus du myocarde*
- accident vasculaire cérébral*
Affections vasculaires
Rare :
- saignement (hémorragie)
- tension artérielle basse ou élevée *
- rougeur du visage
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare :
- crise d’asthme
- toux
- essoufflement (dyspnée)
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
modification de la fréquence des selles
Rare :
- nausées
- vomissements
- diarrhée
- constipation
- flatulence
- douleur abdominale
- plaintes abdominales
- troubles de la digestion se manifestant par les symptômes suivants : sensation de plénitude dans le haut du ventre, douleur dans la
région de l'estomac, éructations, nausées, vomissements et brûlant (dyspepsie)
- ulcération de l’estomac ou de l’intestin grêle (ulcère gastroduodénal)
- saignements au niveau du tube digestif (hémorragie gastro-intestinale)
- inflammation du pancréas (pancréatite)
- saignement rectal
- modifications du goût
- inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)
- hémorroïdes ou saignement au niveau de l’anus (hémorragie hémorroïdaire)
- forte augmentation de la production de salive
- soif
- difficultés à avaler
- vomissement de sang
- présence de sang dans les selles
- douleur anale
Affections hépatobiliaires
Rare :
- inflammation du foie (hépatite)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent :
- rétention d’eau (œdème)
- perte d’appétit
Rare :
- modification de l’appétit
- absence d’appétit (anorexie)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent :
- douleurs musculaires
Rare :
- douleurs articulaires (arthralgies)
- douleurs dorsales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare :
- bleu (ecchymose)
- transpiration provoquée artificiellement (diaphorèse)
- éruption cutanée
- démangeaisons (prurit)
- éruption cutanée avec démangeaisons intenses et formation de papules (urticaire)
- sensibilité à la lumière solaire (photosensibilité)
- trouble métabolique héréditaire s'accompagnant d'une forte pigmentation et quelquefois de la formation de cicatrices
(pseudoporphyrie)
- inflammation de la peau se caractérisant par une rougeur de la peau et une desquamation de la surface de la peau (dermatite
exfoliative)
- éruption cutanée avec tâches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
- réaction d’hypersensibilité grave s’accompagnant d’une fièvre (élevée), de tâches rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou
d’une inflammation oculaire (syndrome de Stevens-Johnson)
- réaction (d’hypersensibilité) subite et grave accompagnée de fièvre et d’ampoules cutanées/de desquamation de la peau (nécrolyse
épidermique toxique ou syndrome de Lyell)
Affections du rein et des voies urinaires
Rare :
- mictions douloureuses et/ou difficiles (dysurie)
- mictions fréquentes
- insuffisance rénale aiguë
- inflammation rénale (néphrite interstitielle aiguë)
- affection rénale s’accompagnant d’une perte de protéines via les urines (syndrome néphrotique)
- présence de sang dans les urines (hématurie)
- diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare :
- troubles menstruels
- diminution des saignements menstruels
Investigations
Rare :
- anomalies des tests de fonction du foie
- tension artérielle anormale
- perte de poids
- prise de poids
- augmentation du taux d’urée dans le sang et/ou augmentation du taux de créatinine dans le sang (important pour les patients atteints
d’une maladie rénale)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER DURAPROX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EX ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Duraprox
• La substance active est l’oxaprozine.
• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs, méthylcellulose, polacriline de potassium, stéarate de
magnésium, polyéthylène glycol 1500, dioxyde de titane, hydroxyméthylpropylcellulose .
Aspect de Duraprox et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés sécables pour voie orale.
Disponible en plaquettes thermoformées en PVC/Al dans des boîtes de 6, 30, 60 et 100 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Tramedico NV
Walgoedstraat 12 A
9140 Temse
Fabricant
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd – Damastown Mulhuddart – Dublin 15 - Ireland
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE135432
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 05/2011
Date dernière de mise à jour du texte : 11/07/2012
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
DURAPROX
30 COMP 600MG
1754-712
€ 11,55
B
Original
OR
Oui
DURAPROX
60 COMP 600MG
1754-720
€ 15,83
B
Original
OR
Oui