Notice Notice : information du patient Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pelliculés éfavirenz Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce qu'Efavirenz Mylan et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz Mylan ? 3. Comment prendre Efavirenz Mylan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Efavirenz Mylan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce qu'Efavirenz Mylan et dans quel cas est-il utilisé ? Efavirenz Mylan contient la substance active appelée éfavirenz qui appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C'est un médicament antirétroviral qui combat l'infection due au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg. Votre médecin vous a prescrit Efavirenz Mylan parce que vous souffrez d’une infection à VIH. La prise combinée d'Efavirenz Mylan et d'autres médicaments antirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et réduira le risque de développer des maladies associées à l’infection à VIH. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz Mylan ? Ne prenez jamais Efavirenz Mylan : • si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien ; • si vous présentez une maladie grave du foie ; • si vous prenez déjà un des médicaments suivants : − astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les symptômes d'allergie) ; − bépridil (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques) ; − cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac) ; − alcaloïdes de l'ergot (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) (utilisés pour traiter la migraine et les algies vasculaires de la face) ; 1 1/10 Notice − − − midazolam ou triazolam (utilisés pour faciliter l'endormissement) ; pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ; millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante utilisé contre la dépression et l'anxiété). Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin immédiatement. La prise de ces médicaments en même temps qu'Efavirenz Mylan pourrait entraîner un risque d'effets indésirables graves et/ou mettant la vie en danger ou empêcher Efavirenz Mylan d'agir correctement. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Efavirenz Mylan • • • Efavirenz Mylan doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH. Si Efavirenz Mylan est instauré parce que votre traitement actuel n'a pas empêché le virus de se multiplier, vous devez commencer en même temps un autre médicament que vous n'avez pas encore pris auparavant ; Vous pouvez encore transmettre le VIH pendant la prise de ce médicament, même si le risque est réduit par une thérapie antirétrovirale efficace. Veuillez discuter avec votre médecin des précautions nécessaires pour éviter d'infecter d’autres personnes. Ce médicament ne guérit pas l'infection à VIH et vous pouvez continuer à contracter des infections ou d'autres maladies associées à la maladie à VIH ; Vous devez rester sous la surveillance de votre médecin pendant la prise d'Efavirenz Mylan. Informez votre médecin : • si vous avez un antécédent d'affection mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d'alcool. Prévenez votre médecin immédiatement si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires ou étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels) ; • si vous avez un antécédent de convulsions (ou de crises d’épilepsie) ou si vous êtes traité(e) par un anticonvulsivant de type carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin doive contrôler le taux sanguin de votre médicament anticonvulsivant pour s'assurer qu’il n’est pas affecté par la prise d'Efavirenz Mylan. Il est possible que votre médecin vous donne un anticonvulsivant différent ; • si vous avez un antécédent de maladie du foie, y compris une hépatite chronique évolutive. Les patients présentant une hépatite B ou C chronique et traités par une combinaison d'agents antirétroviraux courent un risque accru de problèmes de foie sévères susceptibles de mettre la vie en danger. Il est possible que votre médecin effectue des examens de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie ou vous fasse passer à un autre médicament. Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, ne prenez pas Efavirenz Mylan (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efavirenz Mylan »). Dès que vous commencez à prendre Efavirenz Mylan, recherchez : • des manifestations d'étourdissement, des difficultés à dormir, une somnolence, des difficultés de concentration ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent débuter au cours des 1 à 2 premiers jours de traitement et disparaissent habituellement après les 2 à 4 premières semaines ; • tout signe d'éruption cutanée. Si vous apercevez des signes d'éruption cutanée sévère accompagnée de la formation de vésicules ou d’une fièvre, arrêtez de prendre Efavirenz Mylan et prévenez votre médecin immédiatement. Si vous présentez une éruption cutanée pendant la prise d'un autre INNTI, il se peut que vous couriez un risque accru d'éruption cutanée sous Efavirenz Mylan ; 2 2/10 Notice • • • tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients présentant une infection avancée à VIH (SIDA) et un antécédent d'infection opportuniste, les signes et symptômes d'inflammation des précédentes infections peuvent survenir peu après l'instauration du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à l'amélioration de la réaction immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre des infections déjà présentes mais sans symptômes apparents. Si vous remarquez un quelconque symptôme d'infection, veuillez prévenir votre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire ; modifications des graisses corporelles. Une redistribution, une accumulation ou une perte de graisses corporelles peuvent survenir chez les patients traités par une thérapie antirétrovirale combinée. Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de vos graisses corporelles ; problèmes osseux. Certains patients soumis à une thérapie antirétrovirale combinée peuvent contracter une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux liée à une perte d'apport de sang à l'os). La durée de la thérapie antirétrovirale combinée, l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé peuvent constituer, parmi d'autres, quelques-uns des nombreux facteurs de risque d'apparition de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose consistent en raideur articulaire, douleurs diffuses et aiguës (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et difficultés de mouvement. Si vous remarquez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin. Enfants et adolescents Efavirenz Mylan n’est pas conseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg, car il n’a pas fait l’objet d’études adéquates chez ces patients. Autres médicaments et Efavirenz Mylan Vous ne devez pas prendre Efavirenz Mylan avec certains médicaments. Ceux-ci sont énumérés au début de la rubrique 2 « Ne prenez jamais Efavirenz Mylan ». Ils comprennent quelques médicaments courants et un remède à base de plante (millepertuis) pouvant entraîner des graves interactions. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Efavirenz Mylan peut interagir avec d'autres médicaments, y compris des préparations à base de plantes tels que les extraits de Ginkgo biloba. En conséquence, les quantités d'éfavirenz ou d'autres médicaments présents dans votre sang peuvent s'en trouver affectées. Cela peut empêcher les médicaments d'agir correctement, ou aggraver certains effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose ou vérifier vos taux sanguins. Il est important de prévenir votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : • Autres médicaments utilisés contre l'infection à VIH : − inhibiteurs de la protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir amplifié par le ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Il est possible que votre médecin envisage de vous prescrire un médicament de rechange ou de modifier la dose des inhibiteurs de la protéase ; 3 3/10 Notice − − maraviroc ; comprimé combiné contenant l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir, connu à ce jour sous le nom d'Atripla. Sauf recommandation expresse de votre médecin, Efavirenz Mylan ne peut pas être associé à Atripla, puisque celui-ci contient déjà de l'éfavirenz, substance active d'Efavirenz Mylan. • Médicaments utilisés pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C : bocéprévir, télaprévir, siméprévir ; • Médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, y compris la tuberculose et le complexe Mycobacterium avium lié au SIDA: clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Il est possible que votre médecin envisage de modifier votre dose ou de vous prescrire un antibiotique de rechange. En outre, il se peut qu'il vous prescrive une dose plus élevée d'Efavirenz Mylan ; • Médicaments utilisés pour traiter certaines infections à champignons (antifongiques): − voriconazole. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin de voriconazole, tandis que le voriconazole peut augmenter celui de l'éfavirenz. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et celle d'éfavirenz réduite. Consultez d'abord votre médecin ; − itraconazole. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin d'itraconazole ; − posaconazole. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin de posaconazole. • Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : − artéméther/luméfantrine : L’éfavirenz peut faire baisser la concentration d’artéméther/luméfantrine dans votre sang ; − atovaquone/proguanil : L’éfavirenz peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang. • Médicaments utilisés pour traiter les convulsions et les crises convulsives (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. L’éfavirenz peut réduire ou augmenter le taux sanguin de certains anticonvulsivants. La carbamazépine peut diminuer l'activité de l'éfavirenz. Il se peut que votre médecin doive envisager de vous prescrire un anticonvulsivant différent ; • Médicaments utilisés pour réduire les graisses sanguines (également appelés statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin des statines. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et envisagera de modifier la dose de votre statine, si nécessaire ; • Méthadone (médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés) : il se peut que votre médecin doive modifier votre dose de méthadone ; • Sertraline (médicament utilisé pour traiter la dépression) : il se peut que votre médecin doive modifier votre dose de sertraline ; • Bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de bupropion ; • Diltiazem ou médicaments similaires (appelés antagonistes du calcium, des médicaments généralement utilisés pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques) : quand vous commencerez à prendre Efavirenz Mylan, il se peut que votre médecin doive ajuster la dose de votre antagoniste du calcium ; 4 4/10 Notice • Immunodépresseurs de type cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (médicaments utilisés pour empêcher le rejet des greffes d'organe) : quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Efavirenz Mylan, votre médecin surveillera attentivement votre taux plasmatique d'immunodépresseur et devra peut-être ajuster la dose ; • Contraceptif hormonal, de type pilule anticonceptionnelle, contraceptif injectable (par exemple, Depo-Provera) ou implant contraceptif (par exemple, Implanon) : vous devrez également utiliser une méthode barrière de contraception fiable (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »). L’éfavirenz peut diminuer l'activité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses sont survenues chez des femmes qui prenaient de l’éfavirenz pendant l'utilisation d'un implant contraceptif, mais il n'a pas été prouvé que la thérapie par éfavirenz ait provoqué l'échec du contraceptif ; • Warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang) : il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose de warfarine ou d'acénocoumarol; • Extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes). Efavirenz Mylan avec des aliments et des boissons La prise d'Efavirenz Mylan à jeun peut réduire les effets indésirables. Evitez de consommer du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Grossesse et allaitement Les femmes ne peuvent pas tomber enceintes pendant le traitement par Efavirenz Mylan ni au cours des 12 semaines suivantes. Il est possible que votre médecin exige que vous passiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Efavirenz Mylan. Grossesse Si vous êtes susceptible de tomber enceinte pendant le traitement par Efavirenz Mylan, vous devrez utiliser une forme fiable de contraception barrière (par exemple, un préservatif) en même temps que d'autres méthodes de contraception, y compris orale (pilule), ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection). Efavirenz peut rester dans le sang un certain temps après l'arrêt de la thérapie. Vous devrez donc poursuivre l'utilisation de mesures contraceptives, telles que celles énumérées ci-dessus, pendant les 12 semaines qui suivront votre arrêt d'Efavirenz Mylan. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, contactez immédiatement votre médecin. Si vous êtes enceinte, vous ne pouvez prendre Efavirenz Mylan que si vous et votre médecin décidez qu'il est manifestement indispensable. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement De graves malformations congénitales ont été observées chez les animaux à naître et chez les bébés de femmes traitées par éfavirenz ou un comprimé combiné contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir pendant leur grossesse. Si vous avez pris de l'éfavirenz ou le comprimé combiné contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, il est possible que votre médecin demande des examens de sang réguliers et d'autres tests diagnostiques pour surveiller l'évolution de votre enfant. Vous ne pouvez pas allaiter votre bébé si vous prenez Efavirenz Mylan. Conduite de véhicules et utilisation de machines 5 5/10 Notice L’éfavirenz peut provoquer des étourdissements, une altération de la concentration et une somnolence. Si vous êtes concerné(e), ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Efavirenz Mylan contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Efavirenz Mylan ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Il est recommandé d'avaler le comprimé tel quel avec de l'eau. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous donnera ses instructions concernant la posologie correcte. • La dose recommandée chez l’adulte est de 600 mg une fois par jour ; • Il faudra peut-être augmenter ou réduire la dose d'Efavirenz Mylan si vous prenez certains médicaments en même temps (voir rubrique 2. « Autres médicaments et Efavirenz Mylan ») ; • Efavirenz Mylan est réservé à la voie orale. Il est recommandé de prendre Efavirenz Mylan à jeun de préférence à l'heure du coucher. Cela peut alléger certains effets indésirables (par exemple, étourdissements, somnolence). On considère généralement que l’on est à jeun 1 heure avant ou 2 heures après un repas ; • Il est conseillé d’avaler le comprimé entier, avec de l’eau ; • Efavirenz Mylan doit être pris tous les jours ; • Efavirenz Mylan ne peut jamais être utilisé seul pour traiter l'infection à VIH. Efavirenz Mylan doit toujours être associé à d'autres médicaments anti-VIH. Utilisation chez les enfants et les adolescents • Les comprimés pelliculés Efavirenz Mylan ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 40 kg ; • La dose à prescrire aux enfants pesant 40 kg ou plus est de 600 mg une fois par jour. D'autres présentations d'éfavirenz sont disponibles pour les patients qui ont besoin d’un ajustement de la dose. Si vous avez pris plus d'Efavirenz Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d'Efavirenz Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Emportez la boîte de médicaments pour décrire plus facilement ce que vous avez pris. Si vous oubliez de prendre Efavirenz Mylan Essayez de ne pas sauter de dose. Si cela vous arrive, prenez la dose suivante aussitôt que possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous avez besoin d'aide pour planifier les meilleurs moments auxquels prendre votre médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Efavirenz Mylan Si votre réserve d'Efavirenz Mylan commence à s'épuiser, recherchez-en chez votre médecin ou votre pharmacien. Cela est très important parce que la quantité de virus peut commencer à augmenter si le médicament est arrêté pendant une période, même courte. Le virus peut ensuite devenir plus difficile à traiter. 6 6/10 Notice Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l'infection à VIH, il n’est pas toujours possible de dire si certains effets indésirables sont liés à l’éfavirenz ou à d'autres médicaments que vous prenez en même temps, ou encore à la maladie à VIH proprement dite. Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d'évaluer ces changements. Les effets indésirables les plus manifestes signalés sous les associations de l'éfavirenz et d'autres anti-médicaments anti-VIH sont l'éruption cutanée et les symptômes liés au système nerveux. Consultez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée, car certains cas peuvent être graves ; en revanche, la plupart des cas disparaissent sans modification du traitement par éfavirenz. L'éruption cutanée était plus fréquente chez l'enfant que chez l'adulte sous traitement par éfavirenz. Les symptômes liés au système nerveux ont tendance à survenir au début du traitement, mais s'estompent généralement au cours des premières semaines. Dans une étude, ils apparaissaient souvent au cours des 1 à 3 premières heures suivant la prise d'une dose. Si vous en êtes affecté(e), il est possible que votre médecin vous suggère de prendre Efavirenz Mylan à l'heure du coucher et à jeun. Certains malades présentent des symptômes plus graves pouvant affecter l’humeur ou la capacité à penser de façon claire. Des patients ont même été jusqu’à se suicider. Ces problèmes apparaissent plus souvent chez des personnes présentant un antécédent d'affection mentale. Informez toujours votre médecin immédiatement si vous souffrez de ces symptômes ou de tout autre effet indésirable pendant la prise d'Efavirenz Mylan. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous directement au service des urgences de l’hôpital le plus proche : Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) • réaction allergique grave pouvant provoquer un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire ; • réactions cutanées sévères susceptibles de provoquer l’apparition de boutons rouges (humides) de forme irrégulière, qui démangent et qui ressemblent à des boutons de rougeole, ou éruptions cutanées étendues accompagnées de formation de cloques et de desquamation, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. Les boutons peuvent évoluer pour former des plaques surélevées, de couleur rouge et au centre clair. Les personnes touchées peuvent souffrir de fièvre, de maux de gorge, de maux de tête et/ou de diarrhée (érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson) ; 7 7/10 Notice • • douleur dans l’abdomen (estomac) qui s’étend vers le dos, liée à une inflammation du pancréas ; idées suicidaires ou tentatives de suicide. Rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) • des cas d’insuffisance hépatique, entraînant dans certains cas le décès ou une greffe de foie, se sont produits avec l’éfavirenz. La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont aussi été signalés chez des patients sans affection hépatique préexistante ; • suicide. Autres effets indésirables éventuels Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) • éruption cutanée. Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • rêves anormaux, difficultés de concentration, étourdissements, maux de tête, difficultés à dormir, somnolence, problèmes de coordination ou d'équilibre ; • douleur à l’estomac, diarrhée, nausées, vomissements ; • démangeaisons ; • fatigue ; • sentiment d'inquiétude, humeur dépressive. Des analyses peuvent montrer: • une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ; • une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang. Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • nervosité, manque de mémoire, confusion, pensées anormales ; • vue brouillée ; • impression de tournoiement ou d'instabilité (vertige) ; • coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons ou douleur abdominale (à l’estomac), provoquées par une inflammation du foie ; • augmentation du volume des seins chez l'homme ; • comportement colérique, sensation de bonheur ou de satisfaction extrême, vision ou audition de choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manie (maladie mentale caractérisée par des épisodes d'hyperactivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa ; • troubles mentaux sévères, où la personne perd le contact avec la réalité et n’a plus ses capacités de réflexion et de jugement ; • impression de sifflement, de tintement ou d'un autre bruit persistant dans les oreilles ; • tremblement ; • bouffées de chaleur. Des analyses peuvent montrer: • une augmentation du cholestérol dans le sang. Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, liée à une réaction à la lumière du soleil ; • sentiments inexpliqués de détresse, non associés à des hallucinations, mais il peut être difficile de développer des pensées claires ou sensées ; • idée fixe, irrationnelle, non partagée par les autres. 8 8/10 Notice Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • symptômes d’infection ou autres symptômes, tels que faiblesse musculaire, faiblesse démarrant dans les mains et les pieds et remontant le long du tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité (troubles auto-immuns) ; • il se peut que la thérapie antirétrovirale combinée modifie votre silhouette, sous l'effet d’une répartition différente des graisses corporelles. Vous pouvez perdre de la graisse au niveau des membres inférieurs, des bras et du visage, mais en gagner autour de l'abdomen (ventre) et d'autres organes internes, avoir des seins plus volumineux ou présenter des masses graisseuses sur la nuque (« cou de taureau »). On ignore encore l'origine de ce phénomène et ses effets à long terme sur la santé ; • il se peut que la thérapie antirétrovirale combinée entraîne la mort de tissu osseux par la perte d’afflux sanguin à l’os (ostéonécrose). Vous pouvez observer une raideur articulaire, des douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés de mouvement. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin ; • la thérapie antirétrovirale combinée peut également provoquer une élévation de l'acide lactique et du sucre dans le sang, une augmentation des taux sanguins de graisses (hyperlipidémie) et une résistance à insuline. Votre médecin fera des examens pour détecter ces anomalies. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be E-mail : [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Efavirenz Mylan ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La durée de conservation en cours d’utilisation du produit est de 100 jours s'il est conservé en flacons en PEHD. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 9 9/10 Notice 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Efavirenz Mylan La substance active est l'éfavirenz. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Efavirenz Mylan contient du lactose »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172). Aspect d'Efavirenz Mylan et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés d'Efavirenz Mylan sont comprimés pelliculés, jaunes, en forme de gélule biconvexe à bord biseauté et portent les mentions « M » sur une face et « EV6 » sur l'autre. Efavirenz Mylan est disponible en plaquettes de 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés, plaquettes en doses unitaires perforé de 30 x 1 comprimés pelliculés, ainsi qu’en flacons de plastique de 30 et 500 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabricants: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pelliculés : BE428837 (plaquette) Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pelliculés : BE428346 (flacon) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace économique européen sous les noms suivants : BE: Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pelliculés ES: Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula EFG FR : EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé IE : Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets IT: Efavirenz Mylan NL: Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten PL: Efavirenz Mylan PT: Efavirenz Mylan UK: Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2017. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2017. 10 10/10