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Notice
Notice : information du patient
Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pelliculés
éfavirenz
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Efavirenz Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz Mylan ?
3. Comment prendre Efavirenz Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Efavirenz Mylan ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Efavirenz Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Efavirenz Mylan contient la substance active appelée éfavirenz qui appartient à une classe
de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase
inverse (INNTI). C'est un médicament antirétroviral qui combat l'infection due au virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il
est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au
moins 3,5 kg.
Votre médecin vous a prescrit Efavirenz Mylan parce que vous souffrez d’une infection à
VIH. La prise combinée d'Efavirenz Mylan et d'autres médicaments antirétroviraux réduit la
quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et
réduira le risque de développer des maladies associées à l’infection à VIH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz Mylan ?
Ne prenez jamais Efavirenz Mylan :
•si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin ou
votre pharmacien ;
•si vous présentez une maladie grave du foie ;
•si vous prenez déjà un des médicaments suivants :
−astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les symptômes d'allergie) ;
−bépridil (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques) ;
−cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac) ;
−alcaloïdes de l'ergot (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et
méthylergonovine) (utilisés pour traiter la migraine et les algies vasculaires de la
face) ;
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−midazolam ou triazolam (utilisés pour faciliter l'endormissement) ;
−pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
−millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante utilisé contre la
dépression et l'anxiété).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin immédiatement. La prise
de ces médicaments en même temps qu'Efavirenz Mylan pourrait entraîner un risque d'effets
indésirables graves et/ou mettant la vie en danger ou empêcher Efavirenz Mylan d'agir
correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Efavirenz Mylan
•Efavirenz Mylan doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH. Si
Efavirenz Mylan est instauré parce que votre traitement actuel n'a pas empêché le virus
de se multiplier, vous devez commencer en même temps un autre médicament que vous
n'avez pas encore pris auparavant ;
•Vous pouvez encore transmettre le VIH pendant la prise de ce médicament, même si le
risque est réduit par une thérapie antirétrovirale efficace. Veuillez discuter avec votre
médecin des précautions nécessaires pour éviter d'infecter d’autres personnes. Ce
médicament ne guérit pas l'infection à VIH et vous pouvez continuer à contracter des
infections ou d'autres maladies associées à la maladie à VIH ;
•Vous devez rester sous la surveillance de votre médecin pendant la prise d'Efavirenz
Mylan.
Informez votre médecin :
•si vous avez un antécédent d'affection mentale, y compris de dépression ou de
toxicomanie ou d’abus d'alcool. Prévenez votre médecin immédiatement si vous vous
sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires ou étranges (voir rubrique 4,
Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
•si vous avez un antécédent de convulsions (ou de crises d’épilepsie) ou si vous êtes
traité(e) par un anticonvulsivant de type carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si
vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin doive contrôler le
taux sanguin de votre médicament anticonvulsivant pour s'assurer qu’il n’est pas affecté
par la prise d'Efavirenz Mylan. Il est possible que votre médecin vous donne un
anticonvulsivant différent ;
•si vous avez un antécédent de maladie du foie, y compris une hépatite chronique
évolutive. Les patients présentant une hépatite B ou C chronique et traités par une
combinaison d'agents antirétroviraux courent un risque accru de problèmes de foie
sévères susceptibles de mettre la vie en danger. Il est possible que votre médecin
effectue des examens de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie ou vous fasse
passer à un autre médicament. Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, ne prenez
pas Efavirenz Mylan (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efavirenz Mylan »).
Dès que vous commencez à prendre Efavirenz Mylan, recherchez :
•des manifestations d'étourdissement, des difficultés à dormir, une somnolence, des
difficultés de concentration ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent
débuter au cours des 1 à 2 premiers jours de traitement et disparaissent habituellement
après les 2 à 4 premières semaines ;
•tout signe d'éruption cutanée. Si vous apercevez des signes d'éruption cutanée sévère
accompagnée de la formation de vésicules ou d’une fièvre, arrêtez de prendre Efavirenz
Mylan et prévenez votre médecin immédiatement. Si vous présentez une éruption
cutanée pendant la prise d'un autre INNTI, il se peut que vous couriez un risque accru
d'éruption cutanée sous Efavirenz Mylan ;
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•tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients présentant une infection
avancée à VIH (SIDA) et un antécédent d'infection opportuniste, les signes et
symptômes d'inflammation des précédentes infections peuvent survenir peu après
l'instauration du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à l'amélioration de la
réaction immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre des infections déjà
présentes mais sans symptômes apparents. Si vous remarquez un quelconque
symptôme d'infection, veuillez prévenir votre médecin immédiatement. En plus des
infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque
le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir
après que vous avez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le
VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du
traitement. Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes
tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et
remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez
en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire ;
•modifications des graisses corporelles. Une redistribution, une accumulation ou une perte
de graisses corporelles peuvent survenir chez les patients traités par une thérapie
antirétrovirale combinée. Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de
vos graisses corporelles ;
•problèmes osseux. Certains patients soumis à une thérapie antirétrovirale combinée
peuvent contracter une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux
liée à une perte d'apport de sang à l'os). La durée de la thérapie antirétrovirale combinée,
l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression
sévère, un indice de masse corporelle élevé peuvent constituer, parmi d'autres,
quelques-uns des nombreux facteurs de risque d'apparition de cette maladie. Les signes
d'ostéonécrose consistent en raideur articulaire, douleurs diffuses et aiguës (en
particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et difficultés de mouvement. Si vous
remarquez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Efavirenz Mylan n’est pas conseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant
moins de 3,5 kg, car il n’a pas fait l’objet d’études adéquates chez ces patients.
Autres médicaments et Efavirenz Mylan
Vous ne devez pas prendre Efavirenz Mylan avec certains médicaments. Ceux-ci sont
énumérés au début de la rubrique 2 « Ne prenez jamais Efavirenz Mylan ». Ils comprennent
quelques médicaments courants et un remède à base de plante (millepertuis) pouvant
entraîner des graves interactions.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Efavirenz Mylan peut interagir avec d'autres médicaments, y compris des préparations à
base de plantes tels que les extraits de Ginkgo biloba. En conséquence, les quantités
d'éfavirenz ou d'autres médicaments présents dans votre sang peuvent s'en trouver
affectées. Cela peut empêcher les médicaments d'agir correctement, ou aggraver certains
effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose
ou vérifier vos taux sanguins. Il est important de prévenir votre médecin ou pharmacien si
vous prenez l'un des médicaments suivants :
•Autres médicaments utilisés contre l'infection à VIH :
−inhibiteurs de la protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir
amplifié par le ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Il est possible que
votre médecin envisage de vous prescrire un médicament de rechange ou de
modifier la dose des inhibiteurs de la protéase ;
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−maraviroc ;
−comprimé combiné contenant l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir, connu à ce
jour sous le nom d'Atripla. Sauf recommandation expresse de votre médecin,
Efavirenz Mylan ne peut pas être associé à Atripla, puisque celui-ci contient déjà de
l'éfavirenz, substance active d'Efavirenz Mylan.
•Médicaments utilisés pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C : bocéprévir,
télaprévir, siméprévir ;
•Médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, y compris la
tuberculose et le complexe Mycobacterium avium lié au SIDA: clarithromycine, rifabutine,
rifampicine. Il est possible que votre médecin envisage de modifier votre dose ou de vous
prescrire un antibiotique de rechange. En outre, il se peut qu'il vous prescrive une dose
plus élevée d'Efavirenz Mylan ;
•Médicaments utilisés pour traiter certaines infections à champignons (antifongiques):
−voriconazole. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin de voriconazole, tandis que le
voriconazole peut augmenter celui de l'éfavirenz. Si vous prenez ces deux
médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et celle
d'éfavirenz réduite. Consultez d'abord votre médecin ;
−itraconazole. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin d'itraconazole ;
−posaconazole. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin de posaconazole.
•Médicaments utilisés pour traiter le paludisme :
−artéméther/luméfantrine : L’éfavirenz peut faire baisser la concentration
d’artéméther/luméfantrine dans votre sang ;
−atovaquone/proguanil : L’éfavirenz peut faire baisser la concentration
d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
•Médicaments utilisés pour traiter les convulsions et les crises convulsives
(anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. L’éfavirenz peut réduire
ou augmenter le taux sanguin de certains anticonvulsivants. La carbamazépine peut
diminuer l'activité de l'éfavirenz. Il se peut que votre médecin doive envisager de vous
prescrire un anticonvulsivant différent ;
•Médicaments utilisés pour réduire les graisses sanguines (également appelés statines) :
atorvastatine, pravastatine, simvastatine. L’éfavirenz peut réduire le taux sanguin des
statines. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et envisagera de modifier la
dose de votre statine, si nécessaire ;
•Méthadone (médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés) : il se peut que
votre médecin doive modifier votre dose de méthadone ;
•Sertraline (médicament utilisé pour traiter la dépression) : il se peut que votre médecin
doive modifier votre dose de sertraline ;
•Bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de
fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de bupropion ;
•Diltiazem ou médicaments similaires (appelés antagonistes du calcium, des
médicaments généralement utilisés pour traiter l’hypertension ou les problèmes
cardiaques) : quand vous commencerez à prendre Efavirenz Mylan, il se peut que votre
médecin doive ajuster la dose de votre antagoniste du calcium ;
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•Immunodépresseurs de type cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (médicaments utilisés
pour empêcher le rejet des greffes d'organe) : quand vous commencerez ou arrêterez de
prendre Efavirenz Mylan, votre médecin surveillera attentivement votre taux plasmatique
d'immunodépresseur et devra peut-être ajuster la dose ;
•Contraceptif hormonal, de type pilule anticonceptionnelle, contraceptif injectable (par
exemple, Depo-Provera) ou implant contraceptif (par exemple, Implanon) : vous devrez
également utiliser une méthode barrière de contraception fiable (voir « Grossesse,
allaitement et fertilité »). L’éfavirenz peut diminuer l'activité des contraceptifs hormonaux.
Des grossesses sont survenues chez des femmes qui prenaient de l’éfavirenz pendant
l'utilisation d'un implant contraceptif, mais il n'a pas été prouvé que la thérapie par
éfavirenz ait provoqué l'échec du contraceptif ;
•Warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang) :
il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose de warfarine ou d'acénocoumarol;
•Extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Efavirenz Mylan avec des aliments et des boissons
La prise d'Efavirenz Mylan à jeun peut réduire les effets indésirables. Evitez de consommer
du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Les femmes ne peuvent pas tomber enceintes pendant le traitement par Efavirenz Mylan ni
au cours des 12 semaines suivantes. Il est possible que votre médecin exige que vous
passiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de
commencer le traitement par Efavirenz Mylan.
Grossesse
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte pendant le traitement par Efavirenz Mylan, vous
devrez utiliser une forme fiable de contraception barrière (par exemple, un préservatif) en
même temps que d'autres méthodes de contraception, y compris orale (pilule), ou d'autres
contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection). Efavirenz peut rester dans le
sang un certain temps après l'arrêt de la thérapie. Vous devrez donc poursuivre l'utilisation
de mesures contraceptives, telles que celles énumérées ci-dessus, pendant les 12 semaines
qui suivront votre arrêt d'Efavirenz Mylan.
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte, vous ne pouvez prendre Efavirenz Mylan que si vous et votre médecin
décidez qu'il est manifestement indispensable. Demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
De graves malformations congénitales ont été observées chez les animaux à naître et chez
les bébés de femmes traitées par éfavirenz ou un comprimé combiné contenant de
l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir pendant leur grossesse. Si vous avez pris de
l'éfavirenz ou le comprimé combiné contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir
pendant votre grossesse, il est possible que votre médecin demande des examens de sang
réguliers et d'autres tests diagnostiques pour surveiller l'évolution de votre enfant.
Vous ne pouvez pas allaiter votre bébé si vous prenez Efavirenz Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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