Notice INFANRIXQUINTA pdf

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable en
seringue préremplie.
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, adsorbé,
poliomyélitique inactivé, vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de faire
vacciner votre enfant.
•Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
•Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplus
d’informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien.
•Cemédicamentaétéprescritàvotreenfant.Neledonnezàpersonned’autre.
•Sil’undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffet
indésirablenonmentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecinouà
votrepharmacien.
Dans cette notice :
1.QU’EST-CEQUEINFANRIXQUINTAETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISERINFANRIXQUINTA
3.COMMENTUTILISERINFANRIXQUINTA
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS
5.COMMENTCONSERVERINFANRIXQUINTA
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE INFANRIXQUINTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
VACCINCONTRELADIPHTERIE,LETETANOS,LACOQUELUCHE,LAPOLIOMYELITEETLES
INFECTIONSAHAEMOPHILUSINFLUENZAETYPEb.
(J:Anti-infectieux)
IlestindiquédanslapréventionconjointedesinfectionsinvasivesàHaemophilus influenzae type
b(méningites,septicémies,cellulites,arthrites,épiglottites,…),deladiphtérie,dutétanos,dela
coquelucheetdelapoliomyélite,enprimovaccinationetenrappelàl’âgede16-18moisunan
aprèslaprimovaccination.
Diphtérie : Ladiphtérieaffecteprincipalementlesvoiesrespiratoiresetparfoislapeau.En
général,lesvoiesrespiratoiressontlesièged’uneinflammation(gonflement),entraînantdegraves
difficultésrespiratoiresetparfoisunesuffocation.
Labactérieproduitégalementunetoxine(poison),quipeutentraînerdeslésionsdusystème
nerveux,desproblèmescardiaquesetmêmelamort.
Tétanos : Labactériedutétanospénètredanslecorpspardescoupures,égratignuresoublessures
cutanées.Lesblessuresrisquantparticulièrementd’entraîneruneinfectionsontlesbrûlures,les
fractures,lesplaiesprofondesoulesplaiesayantétécontaminéespardelaterre,delapoussière,
dufumieroudel’engraisdechevaloudeséchardesdebois.Labactérieproduitunetoxine
(poison),quipeutentraîneruneraideurdesmuscles,desspasmesmusculairesdouloureux,des
convulsionsetmêmelamort.Lesspasmesmusculairespeuventêtresuffisammentviolentspour
entraînerdesfracturesosseusesdelacolonnevertébrale.
Coqueluche : Lacoquelucheestunemaladiehautementcontagieuse.Elleaffectelesvoies
respiratoiresencausantdesquintesdetouxsévèresquipeuventgênerlarespirationnormale.
Latouxestsouventaccompagnéed’unson«caverneux»appelécommunément«chantdu
coq».Latouxpeutdurer1à2mois,voireplus.Lacoqueluchepeutaussientraînerdesinfections
desoreilles,unebronchitequipeutseprolongersurunelonguepériode,unepneumonie,des
convulsions,unelésioncérébraleetmêmelamort.
Poliomyélite (Polio) :Lapoliomyélite,appeléepluscommunément«polio»,estuneinfection
viralequipeutavoirdeseffetsvariables.Souventelleprovoqueunelégèremaladie,maischez
certainespersonneselleprovoquedeslésionspermanentesetmêmelamort.Danssaformela
plussévère,lapolioentraîneuneparalysiedesmuscles(ceux-cinepeuventplusbouger),dontles
muscles,nécessairesàlarespirationetàlamarche.Lesmembresaffectésparlamaladiepeuvent
êtredéformésetdouloureux.
Haemophilus influenzae type b (Hib) :L’infectionHibprovoqueleplusfréquemmentune
inflammation(gonflement)ducerveau.Ilpeutyavoirdescomplicationsgravestellesque:
retardmental,paralysiecérébrale,surdité,épilepsieoucécitépartielle.L’infectionHibprovoque
égalementuneinflammationdelagorge.Elleentraîneparfoislamortparsuffocation.Plus
rarement,labactériepeutaussiinfecterlesang,lecœur,lespoumons,lesos,lesarticulations,et
lestissusdesyeuxetdelabouche.
Ilneprotègepascontrelesinfectionsduesàd’autrestypesd’Haemophilus influenzae,nicontreles
méningitescauséespard’autresmicro-organismes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFANRIXQUINTA
N’utilisez jamais INFANRIXQUINTA :
•Sivotreenfantaprécédemmentprésentéuneréactionallergiquelorsdel’administration
d’INFANRIXQUINTAoud’unautrecomposantdecevaccinouàlanéomycine,àlapolymyxineou
auformaldéhyde.Lesprincipesactifsetlesautrescomposantsd’INFANRIXQUINTAsontlistésau
débutdecettenotice.Lessignesderéactionallergiquepeuventprendrelaformed’uneéruption
cutanéeavecdémangeaisons,d’unedifficultérespiratoireetd’ungonflementduvisageoudela
langue.
•Sivotreenfantaprécédemmentprésentéuneréactionallergiqueàunautrevaccincontenant
desvalencescontreladiphtérie,letétanos,lacoqueluche,lapoliomyéliteoulesinfectionsà
Haemophilus influenzae typeb.
•Sivotreenfantaprésentédestroublesneurologiquesdansles7jourssuivantuneprécédente
vaccinationparunvaccincontrelacoqueluche.
•Sivotreenfantauneinfectionsévèreavecunefortefièvre(supérieureà38°C).Uneinfection
bénignecommeunrhumenedevraitpasêtreunproblème,maisinformez-end’abordvotre
médecin.
DANS LES CAS CITES CI-DESSUS INFANRIXQUINTA NE DOIT PAS ETRE
ADMINISTRE A VOTRE ENFANT.
Prévenezégalementvotremédecin:
•Sivotreenfantaeudesproblèmesdesantéàlasuited’uneadministration
précédented’INFANRIXQUINTAoud’unautrevaccincontrelacoqueluche,en
particulier:
 º unefièvreélevée(supérieureouégaleà40°C)apparaissantdansles
48heuressuivantlavaccination,
 º unmalaiseoupseudo-étatdechocapparaissantdansles48heuressuivantla
vaccination,
 º descrispersistantspendantuneduréede3heuresouplus,apparaissant
dansles48heuressuivantlavaccination,
 º desconvulsionsavecousansfièvreélevéeapparaissantdansles3jours
suivantlavaccination,
•Sivotreenfantsouffred’unemaladieducerveaunondiagnostiquéeou
évolutiveoud’épilepsienoncontrôlée.Unefoislamaladiecontrôlée,levaccin
pourraêtreadministré.
•Desréactionsœdémateuses(gonflement)desmembresinférieurssurvenues
danslessuitesd’uneinjectiond’unvaccincontenantlavalenceHaemophilus
influenzae typeb.L’administrationduvaccindiphtérique-tétanique-
coquelucheux-poliomyélitiqueetduvaccinHaemophilus influenzae typeb
conjuguédevraêtreeffectuéeendeuxsitesd’injectionséparésetsurdeuxjours
différents.
•Sivotreenfantadesproblèmeshémorragiquesous’ilsefaitdesecchymoses
facilement.
•Sivotreenfantauneprédispositionoudesantécédentsfamiliauxde
convulsionsfébriles.
•Sivotreenfantprendactuellementunautremédicamentous’ilarécemment
reçuunautrevaccin.
•Sivotreenfantreçoituntraitementimmunosuppresseurouestenétat
d’immunodéficience.Cecipeutinduireunediminutiondelaréponse
immunitaireauvaccin.
Danscescas,votremédecinpourradéfinirlemomentdevaccinationadaptéàvotreenfant.
Utilisation d’autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informations importantes concernant certains composants de INFANRIXQUINTA:
Excipientsàeffetnotoire:Sodium(chlorure)
3. COMMENT UTILISER INFANRIXQUINTA
Posologie
Troisinjectionsd’unedosede0,5mlespacéesd’unmois,à2,3,4moispourlaprimovaccination,
suivied’uneinjectionunanaprèslaprimovaccinationsoit,engénéral,entre16et18mois,pour
lerappel.
Sivotreenfantmanqueunevaccinationprévue,informez-envotremédecinetdemandez-luiune
nouvelleconsultation.
Mode d’administration
Durantlestockage,undépôtblancavecunsurnageantlimpidepeuventêtreobservés.Cecin’est
pasunsignededétérioration.
Laseringuedoitêtrebienagitéeafind’obtenirunesuspensionopalescenteblanchehomogène.
LasuspensionDTCa-Pcontenuedanslaseringuedoitêtreexaminéepourdétecterlaprésencede
touteparticuleétrangèreet/oualtérationdel’aspectphysique.Danslesautrescas,levaccinne
doitpasêtreutilisé.
LevaccinestreconstituéeninjectantlecontenudelaseringuedansleflaconcontenantlapoudreHib.
Agiterjusqu’àcompètedissolutiondelapoudre.
Levaccinreconstituéseprésentecommeunesuspensionlégèrementplustroublequele
composantliquideseul.Ceciestnormaletn’aaucuneconséquencesurlaqualitéduvaccin.Dans
441441
PHARMA CODE N° 508
PHARMA CODE N° 508
FRONT PAGE
TYPE SIZE: 6.5/7
HORIZONTAL SCALE: 100%
Page 1 of 2
Biologicals
Additional Information Panel
Unfolded dimensions: 105x422mm
Folded dimensions: 105x25mm
Datamatrix code value: N/A
3
441441
GSK-BEL-Wavre-BEWAV
France-FRA
Infanrix-IPV/Hib
1
K
BIO_DRW201

lesautrescas,levaccinnedoitpasêtreutilisé.
Levaccindoitêtreadministréimmédiatementaprèsreconstitution.
Toutproduitnonutiliséoudéchetdoitêtreéliminéconformémentàla
réglementationenvigueur.
Administrerparvoieintramusculaire.
L’administrationseferadepréférencedanslafaceantérolatéraledelacuisse
(tiersmoyen).
Exceptionnellementchezlessujetssouffrantdethrombocytopénie(quantité
insuffisantedecertainsélémentsdusang,lesplaquettes,ayantunrôleimportant
danslacoagulationsanguine)ouchezlessujetshémophiles,ilestrecommandé
d’administrerlevaccinparvoiesous-cutanée.
Nejamaisinjecterparvoieintravasculaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Commetouslesmédicaments,INFANRIXQUINTAestsusceptibled’avoirdeseffets
indésirables.
Effetsindésirablesobservésaucoursdesessaiscliniques
Primovaccination
Réactions locales
Trèsfréquents(≥10%):douleur,érythème(rougeur),œdème(gonflement).
Fréquents:induration.
Réactions générales
Trèsfréquents(≥10%):fièvre≥38°C,crisinhabituels,agitation,perted’appétit.
Fréquents(1%-10%):diarrhée,vomissements.
Peufréquents(0,1%-1%):fièvre≥39,5°C,nervosité.
Rappel
Réactions locales
Trèsfréquents(≥10%):douleur,érythème(rougeur),œdème(gonflement)≤5cm.
Fréquents:induration,gonflement>5cm*.
Peufréquent:gonflementdiffusdumembrevacciné,sepropageantparfoisàl’articulation
adjacente*.
Réactions générales
Trèsfréquents(≥10%):fièvre≥38°C,crisinhabituels,agitation,perted’appétit.
Fréquents(1%-10%):diarrhée,vomissements,fièvre≥39.5°C.
Peufréquents(0,1%-1%):nervosité,gonflementdesganglions.
*Cesréactionssurviennentgénéralementdansles48heuresetdisparaissentspontanémentsans
séquelleen4joursenmoyenne.
Effetsindésirablesobservéslorsdelasurveillanceaprèscommercialisation
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de
réactions allergiques. Celles-ci peuvent être identifiées par :
•deséruptionscutanéesavecdémangeaisonsauxmainsetauxpieds,
•ungonflementdesyeuxetduvisage,
•unedifficultéàrespirerouàavaler.
Cesréactionsseproduisenthabituellementavantdequitterlecabinetdumédecin.Maisdanstous
lescasellesnécessitentuntraitementimmédiat.
Chezlesnourrissonsnésgrands-prématurés(à28semainesd’âgegestationneloumoins),des
pausesrespiratoirespeuventsurvenirpendant2à3joursaprèslavaccination.
D’autreseffetssecondairesontétérarementrapportés(moinsde1pour1000dosesdevaccin):
•malaiseoupertedeconnaissanceoutroubledelavigilance,
•convulsions,
•gonflementdiffusdumembrevaccinédanssatotalité.
Desréactionsœdémateuses(gonflement)desmembresinférieurslorsdel’administrationde
vaccinscontenantlavalenceHaemophilus influenzaetypeb,peuventapparaître.Cesréactions
s’accompagnentquelquefoisdefièvre,dedouleursetdepleurs.
Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,veuillezeninformer
votremédecinoupharmacien.
Nesoyezpasinquietàlavuedecettelisted’effetsindésirableséventuels.Ilestvraisemblableque
votreenfantneprésenteaucuneffetindésirableaprèsvaccination.
5. COMMENT CONSERVER INFANRIXQUINTA
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
NepasutiliserINFANRIXQUINTAaprèsladatedepéremptionmentionnéesurl’étiquetteetlaboîte.
Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourdumois.
Aconserverauréfrigérateur(entre+2°Cet+8°C).
NEPASCONGELER.
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouaveclesorduresménagères.
Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesures
permettrontdeprotégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient INFANRIXQUINTA
Les substances actives sont:
Pourunedose(0,5ml),aprèsreconstitution:
Anatoxinediphtérique*.................................................. ≥30UI
Anatoxinetétanique*..................................................... ≥40UI
AntigènesdeBordetella pertussis :
-anatoxine*................................................... 25microgrammes
-hémagglutininefilamenteuse*......................25microgrammes
-pertactine*.....................................................8microgrammes
Viruspoliomyélitiquedetype1inactivé.........................40UD**
Viruspoliomyélitiquedetype2inactivé...........................8UD**
Viruspoliomyélitiquedetype3inactivé.........................32UD**
(Composantsdelasuspension)
Polyosided’Haemophilus influenzaetypeb.....10microgrammes
Conjuguéàlaprotéinetétanique.................20-40microgrammes
(Composantdelapoudre)
*Adsorbésuroxyded’aluminiumhydraté........................0,95mg
**UD:unitéantigèneD:
Les autres composants sont :
Pourlasuspension:lechloruredesodium,lemilieuM199(contenantdesacides
aminés,desselsminérauxetdesvitamines)etl’eaupourpréparationsinjectables.
Pourlapoudre:lelactose
Qu’est ce que INFANRIXQUINTA et contenu de l’emballage extérieur
INFANRIXQUINTAseprésentesousformed’unepoudreetd’unesuspensionpour
suspensioninjectableenseringueprérempliede0,5mlenboîtede1,10ou20.
Titulaire
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100,ROUTEDEVERSAILLES
78163MARLY-LE-ROICEDEX
FRANCE
Exploitant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100,ROUTEDEVERSAILLES
78163MARLY-LE-ROICEDEX
FRANCE
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUEDEL’INSTITUT,89
1330RIXENSART
BELGIQUE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 18 février 2010.
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps
(France).
441441
BACK PAGE
TYPE SIZE: 6.5/7
HORIZONTAL SCALE: 100%
Page 2 of 2
Biologicals
Additional Information Panel
Unfolded dimensions: 105x422mm
Folded dimensions: 105x25mm
Datamatrix code value: N/A
3
441441
GSK-BEL-Wavre-BEWAV
France-FRA
Infanrix-IPV/Hib
1
K
BIO_DRW201