Notice INFANRIXQUINTA pdf

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France-FRA
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable en
seringue préremplie.
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, adsorbé,
poliomyélitique inactivé, vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.
Infanrix-IPV/Hib
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de faire
vacciner votre enfant.
•Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
•Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplus
d’informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien.
•Cemédicamentaétéprescritàvotreenfant.Neledonnezàpersonned’autre.
•Sil’undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffet
indésirablenonmentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecinouà
votrepharmacien.
Dans cette notice :
1.QU’EST-CEQUEINFANRIXQUINTAETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE
K
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISERINFANRIXQUINTA
3.COMMENTUTILISERINFANRIXQUINTA
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS
5.COMMENTCONSERVERINFANRIXQUINTA
BIO_DRW201
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE INFANRIXQUINTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
VACCINCONTRELADIPHTERIE,LETETANOS,LACOQUELUCHE,LAPOLIOMYELITEETLES
INFECTIONSAHAEMOPHILUSINFLUENZAETYPEb.
(J:Anti-infectieux)
IlestindiquédanslapréventionconjointedesinfectionsinvasivesàHaemophilus influenzae type
b(méningites,septicémies,cellulites,arthrites,épiglottites,…),deladiphtérie,dutétanos,dela
coquelucheetdelapoliomyélite,enprimovaccinationetenrappelàl’âgede16-18moisunan
aprèslaprimovaccination.
Diphtérie : Ladiphtérieaffecteprincipalementlesvoiesrespiratoiresetparfoislapeau.En
général,lesvoiesrespiratoiressontlesièged’uneinflammation(gonflement),entraînantdegraves
difficultésrespiratoiresetparfoisunesuffocation.
Labactérieproduitégalementunetoxine(poison),quipeutentraînerdeslésionsdusystème
nerveux,desproblèmescardiaquesetmêmelamort.
Tétanos : Labactériedutétanospénètredanslecorpspardescoupures,égratignuresoublessures
cutanées.Lesblessuresrisquantparticulièrementd’entraîneruneinfectionsontlesbrûlures,les
fractures,lesplaiesprofondesoulesplaiesayantétécontaminéespardelaterre,delapoussière,
dufumieroudel’engraisdechevaloudeséchardesdebois.Labactérieproduitunetoxine
(poison),quipeutentraîneruneraideurdesmuscles,desspasmesmusculairesdouloureux,des
convulsionsetmêmelamort.Lesspasmesmusculairespeuventêtresuffisammentviolentspour
entraînerdesfracturesosseusesdelacolonnevertébrale.
Coqueluche : Lacoquelucheestunemaladiehautementcontagieuse.Elleaffectelesvoies
respiratoiresencausantdesquintesdetouxsévèresquipeuventgênerlarespirationnormale.
Latouxestsouventaccompagnéed’unson« caverneux »appelécommunément« chantdu
coq ».La touxpeutdurer1à2mois,voireplus.Lacoqueluchepeutaussientraînerdesinfections
desoreilles,unebronchitequipeutseprolongersurunelonguepériode,unepneumonie,des
convulsions,unelésioncérébraleetmêmelamort.
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Poliomyélite (Polio) :Lapoliomyélite,appeléepluscommunément« polio »,estuneinfection
viralequipeutavoirdeseffetsvariables.Souventelleprovoqueunelégèremaladie,maischez
certainespersonneselleprovoquedeslésionspermanentesetmêmelamort.Danssaformela
plussévère,lapolioentraîneuneparalysiedesmuscles(ceux-cinepeuventplusbouger),dontles
muscles,nécessairesàlarespirationetàlamarche.Lesmembresaffectésparlamaladiepeuvent
êtredéformésetdouloureux.
Haemophilus influenzae type b (Hib) :L’infectionHibprovoqueleplusfréquemmentune
inflammation(gonflement)ducerveau.Ilpeutyavoirdescomplicationsgravestellesque:
retardmental,paralysiecérébrale,surdité,épilepsieoucécitépartielle.L’infectionHibprovoque
égalementuneinflammationdelagorge.Elleentraîneparfoislamortparsuffocation.Plus
rarement,labactériepeutaussiinfecterlesang,lecœur,lespoumons,lesos,lesarticulations,et
lestissusdesyeuxetdelabouche.
Ilneprotègepascontrelesinfectionsduesàd’autrestypesd’Haemophilus influenzae,nicontreles
méningitescauséespard’autresmicro-organismes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFANRIXQUINTA
Biologicals
Additional Information Panel
Unfolded dimensions: 105x422mm
Folded dimensions: 105x25mm
Datamatrix code value: N/A
N’utilisez jamais INFANRIXQUINTA :
•Sivotreenfantaprécédemmentprésentéuneréactionallergiquelorsdel’administration
d’INFANRIXQUINTAoud’unautrecomposantdecevaccinouàlanéomycine,àlapolymyxineou
auformaldéhyde.Lesprincipesactifsetlesautrescomposantsd’INFANRIXQUINTAsontlistésau
débutdecettenotice.Lessignesderéactionallergiquepeuventprendrelaformed’uneéruption
cutanéeavecdémangeaisons,d’unedifficultérespiratoireetd’ungonflementduvisageoudela
langue.
•Sivotreenfantaprécédemmentprésentéuneréactionallergiqueàunautrevaccincontenant
desvalencescontreladiphtérie,letétanos,lacoqueluche,lapoliomyéliteoulesinfectionsà
Haemophilus influenzae typeb.
•Sivotreenfantaprésentédestroublesneurologiquesdansles7jourssuivantuneprécédente
vaccinationparunvaccincontrelacoqueluche.
•Sivotreenfantauneinfectionsévèreavecunefortefièvre(supérieureà38°C).Uneinfection
bénignecommeunrhumenedevraitpasêtreunproblème,maisinformez-end’abordvotre
médecin.
DANS LES CAS CITES CI-DESSUS INFANRIXQUINTA NE DOIT PAS ETRE
ADMINISTRE A VOTRE ENFANT.
Prévenezégalementvotremédecin :
•Sivotreenfantaeudesproblèmesdesantéàlasuited’uneadministration
précédented’INFANRIXQUINTAoud’unautrevaccincontrelacoqueluche,en
particulier:
º unefièvreélevée(supérieureouégaleà40°C)apparaissantdansles
48heuressuivantlavaccination,
º unmalaiseoupseudo-étatdechocapparaissantdansles48heuressuivantla
vaccination,
º descrispersistantspendantuneduréede3heuresouplus,apparaissant
dansles48heuressuivantlavaccination,
º desconvulsionsavecousansfièvreélevéeapparaissantdansles3jours
suivantlavaccination,
•Sivotreenfantsouffred’unemaladieducerveaunondiagnostiquéeou
évolutiveoud’épilepsienoncontrôlée.Unefoislamaladiecontrôlée,levaccin
pourraêtreadministré.
•Desréactionsœdémateuses(gonflement)desmembresinférieurssurvenues
danslessuitesd’uneinjectiond’unvaccincontenantlavalenceHaemophilus
influenzae type b.L’administrationduvaccindiphtérique-tétaniquecoquelucheux-poliomyélitiqueetduvaccinHaemophilus influenzae typeb
conjuguédevraêtreeffectuéeendeuxsitesd’injectionséparésetsurdeuxjours
différents.
•Sivotreenfantadesproblèmeshémorragiquesous’ilsefaitdesecchymoses
facilement.
•Sivotreenfantauneprédispositionoudesantécédentsfamiliauxde
convulsionsfébriles.
•Sivotreenfantprendactuellementunautremédicamentous’ilarécemment
reçuunautrevaccin.
•Sivotreenfantreçoituntraitementimmunosuppresseurouestenétat
d’immunodéficience.Cecipeutinduireunediminutiondelaréponse
immunitaireauvaccin.
Danscescas,votremédecinpourradéfinirlemomentdevaccinationadaptéàvotreenfant.
Utilisation d’autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informations importantes concernant certains composants de INFANRIXQUINTA :
Excipientsàeffetnotoire :Sodium(chlorure)
3. COMMENT UTILISER INFANRIXQUINTA
Posologie
Troisinjectionsd’unedosede0,5 mlespacéesd’unmois,à2,3,4moispourlaprimovaccination,
suivied’uneinjectionunanaprèslaprimovaccinationsoit,engénéral,entre16et18mois,pour
lerappel.
Sivotreenfantmanqueunevaccinationprévue,informez-envotremédecinetdemandez-luiune
nouvelleconsultation.
Mode d’administration
Durantlestockage,undépôtblancavecunsurnageantlimpidepeuventêtreobservés.Cecin’est
pasunsignededétérioration.
Laseringuedoitêtrebienagitéeafind’obtenirunesuspensionopalescenteblanchehomogène.
LasuspensionDTCa-Pcontenuedanslaseringuedoitêtreexaminéepourdétecterlaprésencede
touteparticuleétrangèreet/oualtérationdel’aspectphysique.Danslesautrescas,levaccinne
doitpasêtreutilisé.
LevaccinestreconstituéeninjectantlecontenudelaseringuedansleflaconcontenantlapoudreHib.
Agiterjusqu’àcompètedissolutiondelapoudre.
Levaccinreconstituéseprésentecommeunesuspensionlégèrementplustroublequele
composantliquideseul.Ceciestnormaletn’aaucuneconséquencesurlaqualitéduvaccin.Dans
PHARMA CODE N° 508
GSK-BEL-Wavre-BEWAV
PHARMA CODE N° 508
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lesautrescas,levaccinnedoitpasêtreutilisé.
Levaccindoitêtreadministréimmédiatementaprèsreconstitution.
Toutproduitnonutiliséoudéchetdoitêtreéliminéconformémentàla
réglementationenvigueur.
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Administrerparvoieintramusculaire.
GSK-BEL-Wavre-BEWAV
L’administrationseferadepréférencedanslafaceantérolatéraledelacuisse
(tiersmoyen).
France-FRA
Exceptionnellementchezlessujetssouffrantdethrombocytopénie(quantité
insuffisantedecertainsélémentsdusang,lesplaquettes,ayantunrôleimportant
danslacoagulationsanguine)ouchezlessujetshémophiles,ilestrecommandé
d’administrerlevaccinparvoiesous-cutanée.
Nejamaisinjecterparvoieintravasculaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Infanrix-IPV/Hib
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Commetouslesmédicaments,INFANRIXQUINTAestsusceptibled’avoirdeseffets
indésirables.
Effetsindésirablesobservésaucoursdesessaiscliniques
Primovaccination
Réactions locales
Trèsfréquents(≥10 %):douleur,érythème(rougeur),œdème(gonflement).
Fréquents :induration.
Réactions générales
Trèsfréquents(≥10 %):fièvre≥38°C,crisinhabituels,agitation,perted’appétit.
Fréquents(1 %-10 %):diarrhée,vomissements.
Peufréquents(0,1 %-1 %):fièvre≥39,5°C,nervosité.
K
Rappel BIO_DRW201
Réactions locales
Trèsfréquents(≥10%) :douleur,érythème(rougeur),œdème(gonflement)≤5cm.
Fréquents :induration,gonflement>5cm*.
Peufréquent :gonflementdiffusdumembrevacciné,sepropageantparfoisàl’articulation
adjacente*.
Réactions générales
Trèsfréquents(≥10 %):fièvre≥38°C,crisinhabituels,agitation,perted’appétit.
Fréquents(1 %-10 %):diarrhée,vomissements,fièvre≥39.5°C.
Peufréquents(0,1 %-1 %):nervosité,gonflementdesganglions.
*Cesréactionssurviennentgénéralementdansles48heuresetdisparaissentspontanémentsans
séquelleen4joursenmoyenne.
Effetsindésirablesobservéslorsdelasurveillanceaprèscommercialisation
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de
réactions allergiques. Celles-ci peuvent être identifiées par :
•deséruptionscutanéesavecdémangeaisonsauxmainsetauxpieds,
•ungonflementdesyeuxetduvisage,
•unedifficultéàrespirerouàavaler.
Cesréactionsseproduisenthabituellementavantdequitterlecabinetdumédecin.Maisdanstous
lescasellesnécessitentuntraitementimmédiat.
Chezlesnourrissonsnésgrands-prématurés(à28semainesd’âgegestationneloumoins),des
pausesrespiratoirespeuventsurvenirpendant2à3joursaprèslavaccination.
D’autreseffetssecondairesontétérarementrapportés(moinsde1pour1000dosesdevaccin):
•malaiseoupertedeconnaissanceoutroubledelavigilance,
•convulsions,
•gonflementdiffusdumembrevaccinédanssatotalité.
Desréactionsœdémateuses(gonflement)desmembresinférieurslorsdel’administrationde
vaccinscontenantlavalenceHaemophilus influenzaetypeb,peuventapparaître.Cesréactions
s’accompagnentquelquefoisdefièvre,dedouleursetdepleurs.
Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,veuillezeninformer
votremédecinoupharmacien.
Nesoyezpasinquietàlavuedecettelisted’effetsindésirableséventuels.Ilestvraisemblableque
votreenfantneprésenteaucuneffetindésirableaprèsvaccination.
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5. COMMENT CONSERVER INFANRIXQUINTA
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
NepasutiliserINFANRIXQUINTAaprèsladatedepéremptionmentionnéesurl’étiquetteetlaboîte.
Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourdumois.
Aconserverauréfrigérateur(entre+2°Cet+8°C).
NEPASCONGELER.
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Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouaveclesorduresménagères.
Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesures
permettrontdeprotégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Biologicals
Additional Information Panel
Unfolded dimensions: 105x422mm
Folded dimensions: 105x25mm
Datamatrix code value: N/A
Que contient INFANRIXQUINTA
Les substances actives sont:
Pourunedose(0,5 ml),aprèsreconstitution:
Anatoxinediphtérique*.................................................. ≥30 UI
Anatoxinetétanique*..................................................... ≥40 UI
AntigènesdeBordetella pertussis :
- anatoxine*................................................... 25microgrammes
- hémagglutininefilamenteuse*...................... 25microgrammes
- pertactine*..................................................... 8microgrammes
Viruspoliomyélitiquedetype1inactivé.........................40 UD**
Viruspoliomyélitiquedetype2inactivé...........................8 UD**
Viruspoliomyélitiquedetype3inactivé.........................32 UD**
(Composantsdelasuspension)
Polyosided’Haemophilus influenzaetypeb..... 10microgrammes
Conjuguéàlaprotéinetétanique.................20-40microgrammes
(Composantdelapoudre)
*Adsorbésuroxyded’aluminiumhydraté........................0,95 mg
**UD:unitéantigèneD:
Les autres composants sont :
Pourlasuspension:lechloruredesodium,lemilieuM199(contenantdesacides
aminés,desselsminérauxetdesvitamines)etl’eaupourpréparationsinjectables.
Pourlapoudre:lelactose
Qu’est ce que INFANRIXQUINTA et contenu de l’emballage extérieur
INFANRIXQUINTAseprésentesousformed’unepoudreetd’unesuspensionpour
suspensioninjectableenseringueprérempliede0,5 mlenboîtede1,10ou20.
Titulaire
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100,ROUTEDEVERSAILLES
78163MARLY-LE-ROICEDEX
FRANCE
Exploitant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100,ROUTEDEVERSAILLES
78163MARLY-LE-ROICEDEX
FRANCE
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUEDEL’INSTITUT,89
1330RIXENSART
BELGIQUE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 18 février 2010.
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps
(France).
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