Test rapido Sifilide su card Card Syphilis Ultra Rapid Test

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Test rapido Sifilide su card
Card Syphilis Ultra Rapid Test
Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis
Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa
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PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
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MANUALE D’USO
OPERATOR’S MANUAL
MANUEL D’UTILIZATION
MANUAL DE USO
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ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
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FRANÇAIS
Test rapide pour le diagnostic de la syphilis qui permet de détecter qualitativement les anticorps
(IgG et IgM) du Tréponème Pâle (TP) dans le sang, sérum ou plasma.
Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement.
INDICATIONS
La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) est un test immunologique de
chromatographie rapide qui permet la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) du
Tréponème Pâle (TP) dans le sang, sérum ou plasma pour le diagnostic de la syphilis.
RESUME
Le Tréponème Pâle (TP) est l’agent causal de la maladie vénérienne syphilis. Le TP est une
bactérie spirochète avec une enveloppe externe et une membrane cytoplasmique.
1 On en sait relativement peu sur l’organisme en comparaison à d’autres bactéries pathogènes.
Selon le Centre de Contrôle des Maladies (CDC), le nombre de cas d’infections de la syphilis a
beaucoup augmenté depuis 1985.
2 Quelques facteurs clés contribuant à cette montée incluent l’épidémie de la cocaïne et l’incident
de la prostitution parmi les usagers de la drogue.
3 Une étude a montré une corrélation épidémiologique substantielle entre la contraction et la
transmission du virus HIV et la syphilis.
4 Plusieurs stades cliniques et de longues périodes d’infection latente, asymptomatique sont
les caractéristiques de la syphilis. La syphilis primaire est définie par la présence d’un chancre
à l’endroit de l’inoculation. La réaction des anticorps à la bactérie TP peut être détectée dans les
4 à 7 jours qui suivent l’apparition du chancre. L’infection reste détectable jusqu’à ce que le
patient reçoive les traitements adéquates.
5 La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) utilise un double mélange
de particules couvertes d’antigènes syphilis et d’antigènes syphilis fixés sur la membrane pour
détecter les anticorps TP (IgG et IgM) de manière qualitative et sélective dans le sang, sérum ou
plasma.
PRINCIPE
La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) est un test immunologique
qualitatif constitué par une bande de membrane et permet la détection des anticorps TP (IgG et
IgM) dans le sang. sérum ou plasma. Dans ce test, l’antigène syphilis est fixé dans la zone de
test. Après que l’échantillon ait été ajouté dans le puits de la cassette, il réagit avec les particules
couvertes d’antigènes syphilis dans le test. Ce mélange émigre chromatographiquement le
long de la bandelette et réagit aves les antigènes syphilis fixés. Le format double antigène du
test peut détecter les IgG et IgM dans les échantillons. Si l’échantillon contient des anticorps TP,
une ligne rouge apparaît dans la zone de test indiquant un résultat positif. Si l’échantillon ne
contient pas d’anticorps TP, aucune ligne rouge n’apparaîtra indiquant un résultat négatif. Comme
procédure de contrôle, une ligne rose apparaîtra toujours dans la zone de contrôle indiquant un
volume d’échantillon suffisant et que l’écoulement à travers la membrane s’est produit.
REACTIFS
La cassette contient des particules couvertes d’antigènes syphilis et des antigènes syphilis
fixes sur la membrane.
PRECAUTIONS
• Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement. Ne pas utiliser après la date de
péremption.
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• Ne pas manger, boire ou fumer à proximité des endroits où les échantillons ou kits sont
manipulés.
• Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
• Les échantillons peuvent être contaminés par des agents infectieux. Prendre les mesures de
précautions nécessaires contre les risques microbiologiques et suivre les procédures concernant
l’élimination des échantillons.
• Porter des habits de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des
protections pour les yeux lors de la manipulation des échantillons.
• Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures appliquées aux déchets
potentiellement infectieux.
• L’humidité et la température peuvent affecter les résultats.
CONSERVATION ET STABILITE
Conserver le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30ºC). La cassette
est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le sachet. La cassette doit être conservée
dans son sachet scellé jusqu’à utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au delà de la
date de péremption.
RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON
• La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) peut être utilisée avec le
sang (veineux ou capillaire), sérum ou plasma.
• Pour prélever des échantillons de sang capillaire:
• Laver les mains du patient au savon et à l’eau tiède ou nettoyer avec une tige imbibée d’alcool.
Laisser sécher.
• Masser la main sans toucher l’endroit de la ponction en frottant le long de la main vers le bout
du majeur ou de l’annulaire.
• Ponctionner la peau avec une lancette stérilisée. Nettoyer les premières gouttes de sang.
• Frotter doucement la main allant du poignet vers la paume et le doigt pour former une goutte
de sang ronde à l’endroit de la ponction.
• Verser l’échantillon de sang capillaire sur la cassette en utilisant un tube capillaire:
• Mettre en contact l’extrémité du tube capillaire avec le sang jusqu’à ce qu’il soit rempli à environ
50 µl. Eviter d’avoir des bulles d’air.
• Placer la poire en caoutchouc sur l’extrémité supérieure du tube capillaire, puis la serrer pour
faire couler le sang dans le puits échantillon (S) de la cassette.
• Verser l’échantillon de sang capillaire du doigt sur la cassette en faisant couler par goutte:
• Positionner le doigt du patient de manière à ce que la goutte de sang se trouve juste audessus du puits (S) de la cassette.
• Faire couler 2 gouttes de sang capillaire dans le centre du puits (S) de la cassette, ou déplacer
le doigt pour que la goutte touche le centre du puits (S). Eviter de toucher le puits (S) directement
avec le doigt.
• Séparer le sérum ou plasma du sang dès que possible pour éviter l’hémolyse. Utiliser seulement
les échantillons clairs et non hémolysés.
• Le test doit être fait immédiatement après le prélèvement de l’échantillon. Ne pas laisser les
échantillons à température ambiante pour une période prolongée. Les échantillons de sérum et
de plasma peuvent être conservés à 2-8ºC jusqu’à 3 jours. Pour une longue conservation, les
échantillons doivent être conservés en dessous de -20ºC. Le sang prélevé par ponction veineuse
doit être conservé à 2-8ºC si le test est à effectuer dans les 2 jours qui suivent le prélèvement.
Ne pas congeler les échantillons sanguins. Le sang capillaire doit être testé immédiatement.
• Laisser revenir les échantillons à température ambiante avant d’effectuer le test. Les échantillons
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congelés doivent être décongelés et bien mélangés avant le test. Les échantillons ne doivent
pas être congelés et décongelés plusieurs fois.
• Si les échantillons doivent être acheminés, ils doivent être emballés selon les réglementations
locales concernant le transport des agents étiologiques.
COMPOSANTS
Matériel fourni
• Cassettes • Compte-gouttes
• Solution tampon (pour le sang seulement) • Mode d’emploi
Matériel nécessaire non fourni
• Récipients pour prélèvement des échantillons
• Lancettes (for sang capillaire du doigt)
• Centrifuge • Chronomètre
• Tubes capillaires héparines et poire en caoutchouc (pour sang capillaire uniquement)
PROCEDURE
Laisser revenir la cassette, l’échantillon, la solution tampon ou contrôles à température ambiante
(15-30ºC) avant le test.
1. Laisser revenir le sachet à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirer la cassette du
sachet et l’utiliser dès que possible.
2. Placer la cassette sur une surface nivelée et propre.
Pour l’échantillon de Sérum ou de Plasma: Tenir le compte-gouttes à la verticale et verser 3
gouttes de sérum ou de plasma (approximativement 75 µl) dans le puits échantillon (S) et
déclencher le chronomètre, voir illustration ci-dessous.
Pour les échantillons de Sang par Ponction Veineuse: Tenir le compte-gouttes à la verticale
et verser 2 gouttes de sang (approximativement 50 µl) dans le puits échantillon (S), puis
ajouter 1 goutte de solution tampon (approximativement 40 µl) et déclencher le chronomètre.
Voir illustration ci-dessous.
Pour les échantillons de Sang Capillaire:
• Utiliser le tube capillaire: remplir le tube capillaire et verser approximativement 50 µl de
l’échantillon de sang capillaire dans le puits échantillon (S) de la cassette, puis ajouter 1
goutte de solution tampon (approximativement 40 µl) et déclencher le chronomètre. Voir
illustration cidessous.
• Faire couler la goutte: laisser couler 2 gouttes de l’échantillon de sang capillaire
(approximativement 50 µl) dans le puits (S) de la cassette, puis ajouter 1 goutte de solution
tampon (approximativement 40 µl) et déclencher le chronomètre. Voir illustration ci-dessous.
3. Attendre que la ligne rouge apparaisse. Le résultat doit être lu dans les 10 minutes. Ne pas
lire le résultat après 30 minutes.
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INTERPRETATION DES RESULTATS
(Conformément illustration ci-dessus)
POSITIF:* Deux lignes rouges distinctes apparaissent. Une ligne doit être dans la zone de
contrôle (C) et une autre ligne dans la zone de test (T).
*NOTE: L’intensité de la couleur rouge dans la zone de test (T) va varier selon la concentration
des anticorps TP présents dans l’échantillon. Pour cette raison, toutes les nuances de rouge
dans la zone de test (T) doivent être considérées comme positif.
NEGATIF: Une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne rouge ou
rose n’apparaît dans la zone de test (T).
NON VALIDE: La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou
une manipulation incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et
refaire le test avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du kit
immédiatement et contacter votre distributeur local.
CONTROLE DE QUALITE
Le test inclut un système de contrôle interne représenté par la ligne colorée apparaissant dans
la zone de contrôle (C). Cette ligne confirme que le test a été fait correctement avec un volume
d’échantillon suffisant.
Ce kit ne comprend pas de contrôles standards.Conformément aux bonnes pratiques de
laboratoire, il est toutefois recommandé de tester les contrôles positifs et négatifs pour s’assurer
que le mode d’emploi est bien compris et que le test fonctionne correctement.
LIMITES
1. La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) est destinée à un diagnostic
in vitro seulement. Le test doit être utilisé pour la détection des anticorps TP dans les échantillons
de sang, sérum ou plasma seulement. Ce test qualitatif ne peut déterminer ni la valeur quantitative
ni le taux de croissance des anticorps TP.
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2. La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) indiquera uniquement la
présence des anticorps TP dans l’échantillon et ne doit pas être utilisée comme seul critère
pour le diagnostic de l’infection TP.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés avec d’autre
information clinique disponible au médecin
4. Si le résultat du test est négatif et les symptômes cliniques persistent, il est recommandé
d’utiliser d’autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n’exclut en aucun cas une possibilité
d’infection TP.
VALEURS ATTENDUES
La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) a été comparée avec un test
syphilis commercialement connu TPHA, démontrant une exactitude générale supérieure ou
égale à 99,7%.
PERFORMANCE
Sensibilité, spécificité et exactitude cliniques
La Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) a identifié correctement les
échantillons d’un panel de séroconversion et a été comparée à un test syphilis commercialement
connu TPHA en utilisant les échantillons cliniques. Les résultats montrent que la sensibilité
relative de la Cassette Test Ultra Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) est de 99,7%, et la
spécificité relative est de 99,6%.
Card Syphilis Ultra Rapid Test vs. TPHA
Méthode
Card Syphilis Ultra
Rapid Test
TPHA
Résultats
Positif
Négatif
Total des Résultats
Sensibilité relative: 99,7% (98,6-100,0%)*
Exactitude: 99,7% (99,0-99,9%)*
Total des
Résultats
Positif
384
Négatif
2
386
1
385
493
495
494
880
Spécificité relative: 99,6% (98,6-100,0%)*
* Intervalle de confiance 95%
Précision
Intra-Session
La précision intra-session a été déterminée en testant 10 répliquas de 4 échantillons: un négatif,
un positif bas, un positif moyen et un positif haut. Les valeurs négatifs, positifs basses, positifs
moyens et positifs hautes ont été correctement identifiées à plus de >99% du temps.
Inter-Session
La précision inter-session a été déterminée par 10 tests indépendants sur les 4 mêmes
échantillons: un négatif, un positif bas, un positif moyen et un positif haut. Trois lots de Cassette
Test Rapide de Syphilis (Sang/Sérum/Plasma) différents ont été testés sur une période de 3
jours en utilisant les échantillons négatifs, positifs bas, positifs moyens et positifs hauts. Les
échantillons ont été identifiés correctement >99% du temps.
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BIBLIOGRAPHIE
1. Claire M. Fraser. Complete genome sequence of Treponema Pallidum, the syphilis spirochete,
Science 1998; 281 July: 375-381.
2. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosing and treating syphilis in HIVinfected patients,
MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. 1988; 37: 601
3. Aral R. Marx. Crack, sex and STD, Sexually Transmitted Diseases, 1991; 18:92-101
4. J.N. Wasserheit. Epidemiological Synergy: Interrelationships between human
immunodeficiency virus infection
and other sexually transmitted diseases, Sexually Transmitted Diseases 1992; 19:61-77
5. Johnson Phillip C.Testing for Syphilis, Dermatologic Clinic 1994; 12 Jan: 9-17.
Liste des Symboles
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N° de tests par kit
Fabricant
Pour diagnostic in
vitro uniquement.
Date de péremption
Usage unique
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N° de Lot
Code 29118
Fabricant
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San Diego, CA 92121, USA
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MDSS GmbH
Schiffgraben, 41
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