Médicaments Conseils et Automédication

Médicaments Conseils et Automédication :
Vers l’encadrement en Tunisie
Dr BELAIBA Mokhtar – ACDIMA Maghreb
Conseiller ordinal (CNOPT)
25 février 2016
1.Apellations du médicament conseil
2.Contexte réglementaire général
3. Définitions
4.Situation de l’automédication en
France/Autres pays
5.Problématique actuelle pour la Tunisie
1. Appellations du médicament conseil
L’appellation n’est pas unanime mais plusieurs appellations :
Médicament conseil (Tunisie)
Terme anglo-saxon : Médicament OTC (Over-the-Counter)
Terme utilisé en France : Médicament PMF (Médicament
à prescription médicale facultative)
Autres appellations :
Médicament d’automédication
Médicament de médication officinale
2.Contexte réglementaire général
2 statuts possibles
Les spécialités de prescription médicale obligatoire (PMO) : Toute
spécialité qui contient une ou plusieurs substances inscrites sur une
listes/tableaux
Les spécialités de prescription médicale facultative (PMF) : elles
représentent, par défaut, toutes les spécialités ne présentant pas les
critères d’inscription sur une des listes
2.Contexte réglementaire général
Critères d’éligibilité (ANSM)
Un choix de substances actives adapté
Des indications relevant d’une prise en charge par le patient
Un conditionnement adapté à la posologie et à la durée prévue du
traitement
Une information au patient lui permettant de juger de l’opportunité
du traitement et de comprendre son mode d’utilisation
2.Contexte réglementaire général
Critères d’exclusion (ANSM)
Médicaments avec des contre-indications majeures particulières,
interactions médicamenteuses majeures
Médicaments pour la population pédiatrique dont le niveau de sécurité
ne serait pas suffisant pour une utilisation en automédication
2.Contexte réglementaire général
Dans tous les cas, il s’agit d’un médicament à part entière :
Soumis à l’AMM (substance active, indication et
conditionnement adapté)
Monopole pharmaceutique
3 catégories : OTC « allopathie », homéopathie et plantes
Non remboursable
Publicité grand public autorisée (Europe)
Prix régulé (Tunisie), Libre (Europe)
3.Définitons
Médicament conseil
FDA (Food and Drug Administration)
OTC : sont des médicaments qui sont sûrs et efficaces pour une
utilisation par le grand public sans besoin de prescription par un médecin
Directive Européenne :
Définition des médicaments soumis à PM : notion de
indirect )
danger ( direct ou
France : Code de la Santé Publique
Fixe caractéristiques du médicament adapté à l’automédication :
PA adapté avec rapport bénéfice/risque satisfaisant
Autodiagnostic - Auto traitement - Auto surveillance
3.Définitons
Médicament conseil
Tunisie : projet de définition ( en cours de finalisation )
Les Médicaments Conseil sont des médicaments possédant une AMM ,
qui sont de prescription médicale facultative ou conseillés par un
pharmacien .
Ces médicaments , présentent :
Un principe actif , sélectionné au préalable par les autorités de
tutelle, maitrisé , d’utilisation facile pour les patients et dont la
sécurité et la tolérance ont été prouvées .
Une posologie , une durée prévue de traitement et une
information produit qui sont adaptées
Le conditionnement correspond à la posologie et à la durée
prévue de traitement .
Dans tous les cas ces médicaments ne peuvent être dispensés que
par le pharmacien d’officine
3.Définitons
Automédication (selon l’OMS*)
« Elle consiste pour les individus à soigner
leurs maladies grâce à des médicaments
autorisés, accessibles sans ordonnance, sûrs
et efficace dans les conditions d’utilisation
indiquées ».
Auto-diagnostic
(Sans consultation
médicale)
Autoprescription
(éventuel conseil du
pharmacien)
Achat ou recours
à l’armoire à
pharmacie
*OMS, Guideline for the regulatory assessment of medicinal products for use in self-medication , 2000
Automédication
Les bénéfices
Grand choix de traitement
Accès rapide au
traitement
Autonomie dans la
prévention ou les
soulagement de
symptômes mineurs
…
Les risques
Autodiagnostic erroné
Mauvais choix de la
thérapie
Posologie inadaptée ou
excessive (utilisation trop
prolongée)
Interactions alimentaires
et/ou médicamenteuses
…
Automédication
Les champs thérapeutiques concernés
Troubles : gastro-intestinaux, cutanés, buccodentaires,
oculaires, ORL
Douleur
Asthénie
Addiction (Tabac)
…
4. Situation de l’automédication en France
PMF / Automédication
Les médicaments de prescription médicale facultative
comprennent :
Les médicaments non listés et non remboursables, qui sont régis
par le principe de liberté des prix et des marges de distribution.
Certains médicaments peuvent être en accès direct
Automédication
Les médicaments non listés et remboursables, qui suivent la
même réglementation que les médicaments à prescription
obligatoire, concernant les prix et les marges.
L’automédication effective
Médicaments avec AMM
PMO
Médicaments
remboursables
Médicaments
non
Remboursables
PMF
Médicaments
remboursables
Achetés
avec
ordonnance
Achetés
sans
ordonnance
Médicaments non
remboursables
Non
prescrits
Prescrits
Automédication effective
4. Situation de l’automédication en France
Automédication
Remboursement
PMF
Non
Oui & Non
Publicité GP
Indication
+
Conditionnement
+
Information
Substance
adaptée
Oui
Adaptées
+/- Adaptées
Oui
Non
4. Situation de l’automédication en France
Evolution du marché de l’automédication en Valeur 2015
Catégorie
Evolution en 2015
Dispositifs Médicaux
+ 7%
Compléments Alimentaires
+ 9%
Médicaments d’Automédication
+ 5,2
Self care = Marché Global
+ 6,4%
4. Situation de l’automédication en France
France (AFIPA)
Par du marché de
l’Automédication
Europe
En Unité
En Valeur
15,9% <Europe (23%)
7,6%
(Situation de l’automédication dans les pays comparables à la France)
Dépenses moyennes
annuelles par personne
Prix moyen des spécialités
d’Automédication
France
35,5 euros
4,5 euros / boite
Europe
36 euros
5,20 euros / boite
Retard de l’activité (Automédication) en France par rapport à l’Europe
4. Situation dans les autres pays
Aux
Etats-Unis,
en
Allemagne
et
aux
Pays-Bas,
le
remboursement des PMF constitue une dérogation à la règle.
cela ne semble pas constituer un frein au développement
de l’automédication !
Dans
les
autres
remboursables
pays
européens,
certains
PMF
sont
4. Situation dans les autres pays
Dans la plupart des pays, le réseau de distribution est limité
au circuit officinal. Toutefois, aux Pays-Bas et en Suisse, les
« drogueries » (drugstores) sont également habilitées à
vendre des PMF.
Aux Etats-Unis et au Royaume-Uni, les PMF peuvent aussi
être commercialisés dans un commerce quelconque. La
situation est identique en Allemagne et en Italie, sous
réserve de la présence d’un pharmacien
4. Situation dans les autres pays
L’accès direct :
Autorisé aux Etats-Unis et au Royaume-Uni
Interdit en Allemagne et en Belgique
Restreinte à une catégorie limitée de médicaments
(Suisse, France)
Légal mais peu développé (Italie) voire inexistant (Grèce,
Espagne)
5. Problématique actuelle pour la
Tunisie
La situation actuelle en Tunisie :
Absence de statut particulier du médicament conseil
Automédication pratiquée mais non encadrée sur tous les
plans : Dérapages en matière de délivrance
Existence de système de remboursement des médicaments
par la CNAM
5. Problématique actuelle pour la
Tunisie
Système de Remboursement des Frais des Médicaments par la
CNAM - Source ( CNAM / Janvier 2016)
Taux de
rembourseme
nt
Prix de
référence =
prix du
générique le
moins cher
Nombre
Noms de marque
Nombre de DCI
Vital ( V)
100%
1942
409
Essentiel (E)
85%
291
121
Intermédiaire (I)
40%
96
28
Confort ( C)
0%
-
-
Groupe
5. Problématique actuelle pour la
Tunisie
Les perspectives d’encadrement :
Appellation et définition du médicament de
l’automédication ?
Procédures d’évaluation des demandes des industriels
Critères d’éligibilité et d’exclusion ?
5. Problématique actuelle pour la
Tunisie
Les perspectives d’encadrement :
Fixation des prix de cession fabrication, du prix grossiste –
répartiteur, Prix public ? (Conditions commerciales
autorisées),( remises )
Information médicale et publicité grand public ?
Etablissement de listes officielles d’indications et de
produits conseil et sa mise à jour (répertoire ?)
Merci pour votre attention
[email protected]