Médicaments Conseils et Automédication
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Médicaments Conseils et Automédication : Vers l’encadrement en Tunisie Dr BELAIBA Mokhtar – ACDIMA Maghreb Conseiller ordinal (CNOPT) 25 février 2016 1.Apellations du médicament conseil 2.Contexte réglementaire général 3. Définitions 4.Situation de l’automédication en France/Autres pays 5.Problématique actuelle pour la Tunisie 1. Appellations du médicament conseil L’appellation n’est pas unanime mais plusieurs appellations : Médicament conseil (Tunisie) Terme anglo-saxon : Médicament OTC (Over-the-Counter) Terme utilisé en France : Médicament PMF (Médicament à prescription médicale facultative) Autres appellations : Médicament d’automédication Médicament de médication officinale 2.Contexte réglementaire général 2 statuts possibles Les spécialités de prescription médicale obligatoire (PMO) : Toute spécialité qui contient une ou plusieurs substances inscrites sur une listes/tableaux Les spécialités de prescription médicale facultative (PMF) : elles représentent, par défaut, toutes les spécialités ne présentant pas les critères d’inscription sur une des listes 2.Contexte réglementaire général Critères d’éligibilité (ANSM) Un choix de substances actives adapté Des indications relevant d’une prise en charge par le patient Un conditionnement adapté à la posologie et à la durée prévue du traitement Une information au patient lui permettant de juger de l’opportunité du traitement et de comprendre son mode d’utilisation 2.Contexte réglementaire général Critères d’exclusion (ANSM) Médicaments avec des contre-indications majeures particulières, interactions médicamenteuses majeures Médicaments pour la population pédiatrique dont le niveau de sécurité ne serait pas suffisant pour une utilisation en automédication 2.Contexte réglementaire général Dans tous les cas, il s’agit d’un médicament à part entière : Soumis à l’AMM (substance active, indication et conditionnement adapté) Monopole pharmaceutique 3 catégories : OTC « allopathie », homéopathie et plantes Non remboursable Publicité grand public autorisée (Europe) Prix régulé (Tunisie), Libre (Europe) 3.Définitons Médicament conseil FDA (Food and Drug Administration) OTC : sont des médicaments qui sont sûrs et efficaces pour une utilisation par le grand public sans besoin de prescription par un médecin Directive Européenne : Définition des médicaments soumis à PM : notion de indirect ) danger ( direct ou France : Code de la Santé Publique Fixe caractéristiques du médicament adapté à l’automédication : PA adapté avec rapport bénéfice/risque satisfaisant Autodiagnostic - Auto traitement - Auto surveillance 3.Définitons Médicament conseil Tunisie : projet de définition ( en cours de finalisation ) Les Médicaments Conseil sont des médicaments possédant une AMM , qui sont de prescription médicale facultative ou conseillés par un pharmacien . Ces médicaments , présentent : Un principe actif , sélectionné au préalable par les autorités de tutelle, maitrisé , d’utilisation facile pour les patients et dont la sécurité et la tolérance ont été prouvées . Une posologie , une durée prévue de traitement et une information produit qui sont adaptées Le conditionnement correspond à la posologie et à la durée prévue de traitement . Dans tous les cas ces médicaments ne peuvent être dispensés que par le pharmacien d’officine 3.Définitons Automédication (selon l’OMS*) « Elle consiste pour les individus à soigner leurs maladies grâce à des médicaments autorisés, accessibles sans ordonnance, sûrs et efficace dans les conditions d’utilisation indiquées ». Auto-diagnostic (Sans consultation médicale) Autoprescription (éventuel conseil du pharmacien) Achat ou recours à l’armoire à pharmacie *OMS, Guideline for the regulatory assessment of medicinal products for use in self-medication , 2000 Automédication Les bénéfices Grand choix de traitement Accès rapide au traitement Autonomie dans la prévention ou les soulagement de symptômes mineurs … Les risques Autodiagnostic erroné Mauvais choix de la thérapie Posologie inadaptée ou excessive (utilisation trop prolongée) Interactions alimentaires et/ou médicamenteuses … Automédication Les champs thérapeutiques concernés Troubles : gastro-intestinaux, cutanés, buccodentaires, oculaires, ORL Douleur Asthénie Addiction (Tabac) … 4. Situation de l’automédication en France PMF / Automédication Les médicaments de prescription médicale facultative comprennent : Les médicaments non listés et non remboursables, qui sont régis par le principe de liberté des prix et des marges de distribution. Certains médicaments peuvent être en accès direct Automédication Les médicaments non listés et remboursables, qui suivent la même réglementation que les médicaments à prescription obligatoire, concernant les prix et les marges. L’automédication effective Médicaments avec AMM PMO Médicaments remboursables Médicaments non Remboursables PMF Médicaments remboursables Achetés avec ordonnance Achetés sans ordonnance Médicaments non remboursables Non prescrits Prescrits Automédication effective 4. Situation de l’automédication en France Automédication Remboursement PMF Non Oui & Non Publicité GP Indication + Conditionnement + Information Substance adaptée Oui Adaptées +/- Adaptées Oui Non 4. Situation de l’automédication en France Evolution du marché de l’automédication en Valeur 2015 Catégorie Evolution en 2015 Dispositifs Médicaux + 7% Compléments Alimentaires + 9% Médicaments d’Automédication + 5,2 Self care = Marché Global + 6,4% 4. Situation de l’automédication en France France (AFIPA) Par du marché de l’Automédication Europe En Unité En Valeur 15,9% <Europe (23%) 7,6% (Situation de l’automédication dans les pays comparables à la France) Dépenses moyennes annuelles par personne Prix moyen des spécialités d’Automédication France 35,5 euros 4,5 euros / boite Europe 36 euros 5,20 euros / boite Retard de l’activité (Automédication) en France par rapport à l’Europe 4. Situation dans les autres pays Aux Etats-Unis, en Allemagne et aux Pays-Bas, le remboursement des PMF constitue une dérogation à la règle. cela ne semble pas constituer un frein au développement de l’automédication ! Dans les autres remboursables pays européens, certains PMF sont 4. Situation dans les autres pays Dans la plupart des pays, le réseau de distribution est limité au circuit officinal. Toutefois, aux Pays-Bas et en Suisse, les « drogueries » (drugstores) sont également habilitées à vendre des PMF. Aux Etats-Unis et au Royaume-Uni, les PMF peuvent aussi être commercialisés dans un commerce quelconque. La situation est identique en Allemagne et en Italie, sous réserve de la présence d’un pharmacien 4. Situation dans les autres pays L’accès direct : Autorisé aux Etats-Unis et au Royaume-Uni Interdit en Allemagne et en Belgique Restreinte à une catégorie limitée de médicaments (Suisse, France) Légal mais peu développé (Italie) voire inexistant (Grèce, Espagne) 5. Problématique actuelle pour la Tunisie La situation actuelle en Tunisie : Absence de statut particulier du médicament conseil Automédication pratiquée mais non encadrée sur tous les plans : Dérapages en matière de délivrance Existence de système de remboursement des médicaments par la CNAM 5. Problématique actuelle pour la Tunisie Système de Remboursement des Frais des Médicaments par la CNAM - Source ( CNAM / Janvier 2016) Taux de rembourseme nt Prix de référence = prix du générique le moins cher Nombre Noms de marque Nombre de DCI Vital ( V) 100% 1942 409 Essentiel (E) 85% 291 121 Intermédiaire (I) 40% 96 28 Confort ( C) 0% - - Groupe 5. Problématique actuelle pour la Tunisie Les perspectives d’encadrement : Appellation et définition du médicament de l’automédication ? Procédures d’évaluation des demandes des industriels Critères d’éligibilité et d’exclusion ? 5. Problématique actuelle pour la Tunisie Les perspectives d’encadrement : Fixation des prix de cession fabrication, du prix grossiste – répartiteur, Prix public ? (Conditions commerciales autorisées),( remises ) Information médicale et publicité grand public ? Etablissement de listes officielles d’indications et de produits conseil et sa mise à jour (répertoire ?) Merci pour votre attention [email protected]
