EMA/540982/2013
sans traitement. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg une fois par jour, les jours 1,
8, 15 et 22 de chaque cycle.
Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu provisoirement ou définitivement,
ou encore que la dose doive être réduite en cas d’aggravation de la maladie ou de manifestation de
certains effets indésirables chez le patient. Pour de plus amples informations, voir le résumé des
caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Imnovid agit-il?
Le principe actif d’Imnovid, le pomalidomide, est un agent immunomodulateur. Cela signifie qu’il agit
sur l’activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps). Le pomalidomide agit de
diverses façons sur le myélome multiple, de manière semblable à celle d’autres agents
immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules
cancéreuses, prévient la croissance de vaisseaux sanguins au sein des tumeurs et stimule certaines
cellules spécialisées du système immunitaire pour qu’elles attaquent les cellules tumorales.
Quels sont les bénéfices d’Imnovid démontrés au cours des études?
Imnovid a été étudié dans le cadre d’une étude principale menée auprès de 455 adultes souffrant de
myélome multiple, et dont la maladie n’avait pas répondu aux traitements antérieurs ou avait récidivé
au terme de ces traitements. Cette étude a comparé Imnovid associé à une faible dose de
dexaméthasone à la dexaméthasone prise seule à haute dose. Le principal critère d’évaluation de
l’efficacité était le temps écoulé avant l’aggravation de la maladie.
Imnovid associé à une faible dose de dexaméthasone s’est avéré plus efficace que la dexaméthasone
seule à haute dose pour retarder la progression du myélome multiple: en moyenne, 16 semaines se
sont écoulées avant que la maladie s’aggrave chez les patients prenant Imnovid combiné à une faible
dose de dexaméthasone, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant de la dexaméthasone
à haute dose.
Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Imnovid?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui peuvent toucher plus d’une
personne sur 10), certains étant graves, sont l’anémie (faible numération des globules rouges), la
neutropénie (faible numération des globules blancs), la fatigue, la thrombocytopénie (faible
numération des plaquettes), la pyrexie (fièvre), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des
chevilles et des pieds), la neuropathie périphérique (lésion nerveuse provoquant des picotements, des
douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds) et la pneumonie (infection des
poumons). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imnovid, voir la notice.
Le pomalidomide peut être dangereux pour l’enfant à naître, entraînant des malformations
congénitales graves et engageant le pronostic vital du nouveau-né. En conséquence, Imnovid ne doit
pas être utilisé chez les femmes enceintes. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes
susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu’elles prennent les mesures de contraception
nécessaires pour éviter une grossesse avant la prise du traitement et qu’elles ne contractent pas une
grossesse pendant qu’elles sont sous traitement ou peu après la fin du traitement. Dans la mesure où
ce médicament peut se trouver dans les spermatozoïdes, il ne doit pas être utilisé non plus chez les
patients de sexe masculin qui ne sont pas en mesure d’observer les mesures de contraception
requises. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imnovid, voir la notice.