Imnovid EPAR summary updated IA-01 - EMA

EMA/540982/2013
EMEA/H/C/002682
Résumé EPAR à l’intention du public
Imnovid 1
pomalidomide
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Imnovid.
Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à
recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à
fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Imnovid.
Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Imnovid, les patients sont invités à consulter
la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Qu’est-ce qu’Imnovid et dans quel cas est-il utilisé ?
Imnovid est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Son principe actif est le
pomalidomide. Combiné à la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire), Imnovid est utilisé
pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé chez les adultes ayant
déjà reçu au moins deux traitements, notamment du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie
a progressé après le dernier traitement.
Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite
« rare ». C’est pourquoi Imnovid a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament
utilisé pour des maladies rares) le 8 octobre 2009.
Comment Imnovid est-il utilisé?
Tout traitement par Imnovid doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement
des myélomes multiples. Ce médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Imnovid se présente sous la forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg) et son administration s’effectue selon
des cycles de traitement de 4 semaines. La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour,
prise à heure fixe tous les jours pendant les 3 premières semaines du cycle, suivies d’une semaine
1
Précédemment connu sous l’appellation Pomalidomide Celgene.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
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sans traitement. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg une fois par jour, les jours 1,
8, 15 et 22 de chaque cycle.
Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu provisoirement ou définitivement,
ou encore que la dose doive être réduite en cas d’aggravation de la maladie ou de manifestation de
certains effets indésirables chez le patient. Pour de plus amples informations, voir le résumé des
caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Imnovid agit-il?
Le principe actif d’Imnovid, le pomalidomide, est un agent immunomodulateur. Cela signifie qu’il agit
sur l’activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps). Le pomalidomide agit de
diverses
façons
sur
le
myélome
multiple,
de
manière
semblable
à
celle
d’autres
agents
immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules
cancéreuses, prévient la croissance de vaisseaux sanguins au sein des tumeurs et stimule certaines
cellules spécialisées du système immunitaire pour qu’elles attaquent les cellules tumorales.
Quels sont les bénéfices d’Imnovid démontrés au cours des études?
Imnovid a été étudié dans le cadre d’une étude principale menée auprès de 455 adultes souffrant de
myélome multiple, et dont la maladie n’avait pas répondu aux traitements antérieurs ou avait récidivé
au terme de ces traitements. Cette étude a comparé Imnovid associé à une faible dose de
dexaméthasone à la dexaméthasone prise seule à haute dose. Le principal critère d’évaluation de
l’efficacité était le temps écoulé avant l’aggravation de la maladie.
Imnovid associé à une faible dose de dexaméthasone s’est avéré plus efficace que la dexaméthasone
seule à haute dose pour retarder la progression du myélome multiple: en moyenne, 16 semaines se
sont écoulées avant que la maladie s’aggrave chez les patients prenant Imnovid combiné à une faible
dose de dexaméthasone, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant de la dexaméthasone
à haute dose.
Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Imnovid?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui peuvent toucher plus d’une
personne sur 10), certains étant graves, sont l’anémie (faible numération des globules rouges), la
neutropénie (faible numération des globules blancs), la fatigue, la thrombocytopénie (faible
numération des plaquettes), la pyrexie (fièvre), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des
chevilles et des pieds), la neuropathie périphérique (lésion nerveuse provoquant des picotements, des
douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds) et la pneumonie (infection des
poumons). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imnovid, voir la notice.
Le pomalidomide peut être dangereux pour l’enfant à naître, entraînant des malformations
congénitales graves et engageant le pronostic vital du nouveau-né. En conséquence, Imnovid ne doit
pas être utilisé chez les femmes enceintes. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes
susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu’elles prennent les mesures de contraception
nécessaires pour éviter une grossesse avant la prise du traitement et qu’elles ne contractent pas une
grossesse pendant qu’elles sont sous traitement ou peu après la fin du traitement. Dans la mesure où
ce médicament peut se trouver dans les spermatozoïdes, il ne doit pas être utilisé non plus chez les
patients de sexe masculin qui ne sont pas en mesure d’observer les mesures de contraception
requises. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imnovid, voir la notice.
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Pourquoi Imnovid est-il approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d’Imnovid
sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit
approuvée. Le comité a conclu qu’Imnovid est efficace pour retarder la progression du myélome
multiple chez les patients dont la maladie ne répond pas aux traitements antérieurs ou récidive après
ces traitements, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées. Le comité a également
observé que le profil d’innocuité d’Imnovid était jugé acceptable pour ces patients, ses effets
indésirables étant similaires à ceux des autres médicaments du même type.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
d’Imnovid?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Imnovid est utilisé d’une manière aussi
sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé
des caractéristiques du produit et dans la notice d’Imnovid, y compris les précautions à observer par
les professionnels des soins de santé et les patients.
De plus, la société qui fabrique Imnovid mettra en place un programme de prévention de la grossesse
dans chaque État membre. Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des
professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le
médicament peut être dangereux pour l’enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu’il est
nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d’emploi du médicament. Elle fournira également des
cartes pour les patients, afin de s’assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité ont été prises
par chacun d’entre eux. Chaque État membre s’assurera également que les matériels éducatifs et les
cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
La société tiendra également un registre des patients traités par Imnovid qui aura pour but de
contrôler les effets indésirables signalés ainsi que l’utilisation du médicament dans les conditions
approuvées et en conformité avec le programme de prévention de la grossesse. Une mise en garde sur
le risque de malformations congénitales graves sera imprimée sur les conditionnements des gélules
d’Imnovid.
Autres informations relatives à Imnovid
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Imnovid le XX août 2013.
L’EPAR complet relatif à Imnovid est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Imnovid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Imnovid est disponible sur le site
web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
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