monographie duaklir genuair

COPYRIGHT 2015 – 2016 ASTRAZENECA CANADA INC.
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MONOGRAPHIE
DUAKLIRMC GENUAIR®
bromure d’aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté en poudre pour inhalation
400 mcg / 12 mcg
Association de bronchodilatateurs
Antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA) et bêta2-agoniste à longue durée
d’action (BALA)
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date de préparation :
10 mars 2016
Numéro de contrôle de la présentation : 172711
DUAKLIRMC est une marque de commerce d’Almirall, S.A., utilisée sous licence par
AstraZeneca Canada Inc.
GENUAIR® est une marque déposée d’AstraZeneca UK Ltd., utilisée sous licence par
AstraZeneca Canada Inc.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ .......3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ............................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................12
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................14
SURDOSAGE....................................................................................................................15
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................15
CONSERVATION ET STABILITÉ .................................................................................19
FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ........19
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .................................................................20
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................20
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................21
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................25
TOXICOLOGIE ................................................................................................................28
BIBLIOGRAPHIE .............................................................................................................31
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS ...........................32

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DUAKLIRMC GENUAIR®
bromure d’aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté en poudre pour inhalation
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS
DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration Forme posologique et concentration Ingrédients non médicinaux
Inhalation orale Poudre pour inhalation/
bromure d’aclidinium/
fumarate de formotérol
dihydraté
400 mcg/12 mcg
Lactose monohydraté (qui contient une
protéine du lait)
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
DUAKLIR GENUAIR (bromure d’aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté) est une
association d’un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA) et d’un
bêta2-agoniste à longue durée d’action (BALA) indiquée comme traitement bronchodilatateur
d’entretien à long terme pour éliminer l’obstruction des voies respiratoires chez les patients
atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite
chronique et l’emphysème.
DUAKLIR GENUAIR n’est pas indiqué pour soulager une exacerbation aiguë de la MPOC.
DUAKLIR GENUAIR n’est pas indiqué pour le traitement de l’asthme. L’innocuité et
l’efficacité de DUAKLIR GENUAIR dans l’asthme n’ont pas été établies (voir MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Personnes âgées (≥ 65 ans)
DUAKLIR GENUAIR peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients âgés de
65 ans et plus.
Enfants et adolescents (< 18 ans)
DUAKLIR GENUAIR ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
L’innocuité et l’efficacité de DUAKLIR GENUAIR n’ont pas été établies chez les patients
âgés de moins de 18 ans.

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CONTRE-INDICATIONS
• Les patients présentant une hypersensibilité au bromure d’aclidinium, au fumarate de
formotérol dihydraté (fumarate de formotérol) ou à tout autre ingrédient de
DUAKLIR GENUAIR (voir FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT).
• Tous les BALA sont contre-indiqués dans l’asthme en l’absence d’un traitement
antiasthmatique d’entretien à long terme (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
DÉCÈS LIÉS À L’ASTHME
Les bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) augmentent le risque de décès liés à
l'asthme. Lors d'une vaste étude avec placebo menée aux États-Unis et qui visait à
comparer l'innocuité du salmétérol (SEREVENT® en aérosol pour inhalation) à celle
d'un placebo en appoint au traitement antiasthmatique habituel, les décès liés à l'asthme
ont été plus nombreux chez les patients qui prenaient du salmétérol. On estime qu'il
s'agit là d'un effet de classe des BALA, dont fait partie le fumarate de formotérol, l’un
des ingrédients actifs de DUAKLIR GENUAIR.
DUAKLIR GENUAIR est indiqué uniquement dans le traitement de la MPOC.
L’innocuité et l’efficacité de DUAKLIR GENUAIR n’ont pas été établies chez les
patients asthmatiques. Par conséquent, DUAKLIR GENUAIR n’est pas indiqué dans le
traitement de l’asthme.
Généralités
Ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’asthme
DUAKLIR GENUAIR est indiqué uniquement dans le traitement de la MPOC. Comme
on ne dispose pas de données sur son emploi dans l’asthme, DUAKLIR GENUAIR ne
doit pas être utilisé dans cette indication, et il est contre-indiqué dans cette population
de patients.
Bronchospasme aigu
DUAKLIR GENUAIR est un traitement d’entretien à long terme à prise biquotidienne et
n’est pas indiqué pour le traitement initial de crises aiguës de bronchospasme, c.-à-d. comme
traitement de secours.
L’utilisation de DUAKLIR GENUAIR dans le but de soulager des symptômes aigus n’a pas
été étudiée, et des doses supplémentaires ne doivent pas être utilisées à cette fin. Un
traitement par DUAKLIR GENUAIR ne doit pas être amorcé en cas de détérioration rapide
de la MPOC pouvant menacer le pronostic vital. L’utilisation de DUAKLIR GENUAIR n’est
pas appropriée dans de telles conditions.

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Lorsqu’on amorce le traitement par DUAKLIR GENUAIR, on doit aviser les patients qui ont
utilisé régulièrement (p. ex. quatre fois par jour) un bronchodilatateur en inhalation à courte
durée d’action d’interrompre l’utilisation régulière de ces médicaments et de ne les utiliser
que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.
Le professionnel de la santé qui prescrit DUAKLIR GENUAIR doit aussi fournir au patient
un bronchodilatateur en inhalation à courte durée d’action afin de traiter les symptômes de
MPOC survenant de façon aiguë malgré l’utilisation biquotidienne régulière de DUAKLIR
GENUAIR.
Usage excessif et utilisation concomitante avec d’autres BALA ou d’autres AMLA
DUAKLIR GENUAIR ne doit pas être utilisé plus de deux fois par jour ni à des doses plus
élevées que celles recommandées.
DUAKLIR GENUAIR ne doit pas être administré en concomitance avec d’autres
médicaments contenant un bêta2-agoniste à longue durée d’action ou un antagoniste
muscarinique à longue durée d’action, en raison du risque de surdose. Des effets
cardiovasculaires d’importance clinique et des décès ont été signalés à la suite de l'usage
excessif de sympathomimétiques pris par inhalation.
Effet sur la capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines
Aucune étude n’a été effectuée sur les effets du traitement sur la capacité de conduire ou
d’utiliser des machines. La survenue de céphalées, d’une vision trouble ou d’étourdissements
peut influer sur la capacité de conduire et d’utiliser de la machinerie.
Effets anticholinergiques
Comme pour les autres anticholinergiques, DUAKLIR GENUAIR devrait être utilisé avec
précaution chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou de rétention urinaire.
Aggravation du glaucome à angle fermé
Comme tout autre médicament contenant un anticholinergique, DUAKLIR GENUAIR doit
être utilisé avec précaution chez les patients atteints de glaucome à angle fermé. Les
prescripteurs et les patients doivent demeurer attentifs aux signes et symptômes de glaucome
aigu à angle fermé (p. ex. douleur ou malaise oculaire, vision trouble, halos ou images
colorées associés à des yeux rougis par la congestion des conjonctives et l’œdème de la
cornée). Il faut recommander aux patients de consulter immédiatement un médecin si l’un de
ces signes ou symptômes apparaît. Des gouttes myotiques utilisées seules ne sont pas
considérées comme un traitement efficace.
Aggravation de la rétention urinaire
Comme tout autre médicament contenant un anticholinergique, DUAKLIR GENUAIR doit
être utilisé avec précaution chez les patients présentant une rétention urinaire. Les
prescripteurs et les patients doivent demeurer attentifs aux signes et symptômes d’hyperplasie
de la prostate ou d’une obstruction du col de la vessie (p. ex. mictions difficiles ou
douloureuses). Il faut recommander aux patients de consulter immédiatement un médecin si
l’un de ces signes ou symptômes apparaît.