comprendre… - Plan de Gestion des Risques
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mieux comprendre… Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. INLYTA® (axitinib) dans le cancer du rein avancé Document s’inscrivant dans le cadre d’un plan de gestion de risque INLYTA® (axitinib) est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé après échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine. -1- “ V otre médecin spécialiste vient de vous prescrire INLYTA® pour traiter votre maladie. Il vous en a certainement exposé les bénéfices et les éventuelles contraintes. Pendant toute la durée de votre traitement, lui et son équipe vont vous suivre et vous accompagner. Ce carnet de suivi vient en complément de la notice qu’il est important de consulter avant de débuter votre traitement et a pour vocation de : • mieux comprendre votre traitement par INLYTA® • vous informer au mieux sur les aspects pratiques de votre traitement et vous permettre de participer activement à votre traitement, notamment en notant les symptômes observés au cours de votre traitement. • faciliter le lien entre les équipes hospitalières, le médecin traitant et la famille. Il est indispensable que vous puissiez faire part à votre médecin au plus tôt des symptômes éventuellement observés pendant votre traitement. Ces informations seront précieuses afin qu’il puisse mieux vous prendre en charge, et adapter votre traitement si nécessaire. -3- sommaire 1. Mes contacts & numéros importants 5 2. Mes rendez-vous 6 3. INLYTA ® Comment ça marche ? 10 Comment se déroule le traitement ? Comment prendre le traitement ? Quelles précautions prendre ? Quelle surveillance pendant le traitement ? 4. Conduite à tenir face aux effets indésirables 14 5. Suivi de votre traitement 25 6. Associations de Patients 54 7. Notice patient 55 -4- Mes contacts & numéros importants P e rs o nn e l • Nom : • Prénom : • Adresse : • Téléphone : M é d ec i n s p é c i al i ste référent : I nfir mière : • Tél : M é d ec i n • Tél : t r aita n t : P sycholog ue : • Tél : • Tél : U ro l ogu e : D iététicienne : • Tél : • Tél : P h a rm aci e n : M édecin R adiothéra p eute : • Tél : • Tél : N umé ro s à c o ntacter en cas d ’ urgence -5- Mes prochains rendez-vous Notez ici les dates de vos consultations, de vos examens à effectuer. Date Heure Rendez-vous Vous pouvez noter toutes les questions que vous souhaitez poser à votre médecin lors d’un prochain rendez-vous : -6- Notez ici les dates de vos consultations, de vos examens à effectuer. Date Heure Rendez-vous Vous pouvez noter toutes les questions que vous souhaitez poser à votre médecin lors d’un prochain rendez-vous : -7- mes prochains rendez-vous Notez ici les dates de vos consultations, de vos examens à effectuer. Date Heure Rendez-vous Vous pouvez noter toutes les questions que vous souhaitez poser à votre médecin lors d’un prochain rendez-vous : -8- Notez ici les dates de vos consultations, de vos examens à effectuer. Date Heure Rendez-vous Vous pouvez noter toutes les questions que vous souhaitez poser à votre médecin lors d’un prochain rendez-vous : -9- INLYTA® Qu’est-ce que c’est ? INLYTA® est un traitement anti-cancéreux qui s’administre par voie orale et dont l’action consiste à bloquer des récepteurs (VEGFR) intervenant dans la formation de nouveaux vaisseaux nécessaires au développement de la tumeur, ce que l’on appelle l’ « angiogénèse ». En bloquant de façon puissante le VEGFR, il va empêcher la formation de nouveaux vaisseaux nécessaire au développement de la tumeur, entrainant par conséquence une « asphyxie » de la tumeur. • INLYTA® a obtenu une autorisation de mise sur le marché le 3 septembre 2012. Il est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé après échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine. Ce traitement est disponible sur prescription médicale hospitalière et vous sera exclusivement prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement des cancers. Une surveillance particulière est nécessaire au cours du traitement. Si votre médecin vous a prescrit ce traitement c’est qu’il pense qu’il est le plus approprié pour prendre en charge votre maladie. Comment se déroule le traitement sous INLYTA® ? INLYTA® est un traitement par voie orale qui se prend 2 fois par jour (matin et soir), à 12h d’intervalle. - 10 - Comment prendre le traitement ? La posologie initiale est un comprimé de 5 mg d’INLYTA® matin et soir. Ce traitement peut être pris avec ou sans nourriture avec un grand verre d’eau de préférence à heure fixe. Cependant la dose administrée pourra être modifiée tout au long de votre traitement. En effet, votre médecin spécialiste pourra décider d’augmenter ou de diminuer temporairement ou définitivement la dose de votre traitement, notamment si vous présentez des effets secondaires ou en présence de certains traitements associés. Ainsi la posologie de votre traitement pourra varier dans le temps. Augmentation de dose Dose d’initiation Diminution de dose 10 mg 2 fois par jour 7 mg 2 fois par jour 5 mg 2 fois par jour 3 mg 2 fois par jour 2 mg 2 fois par jour Pour ce faire, il existe 4 dosages d’INLYTA® (7 mg, 5 mg, 3 mg, et 1 mg), tous conditionnés dans des boîtes de 56 comprimés. N e pas couper les comprimés E n cas de vomissements ou de prise d’INLYTA® oubliée, celle-ci ne doit pas être compensée le lendemain : prendre la dose habituellement prescrite le jour suivant. P our éviter tout risque d’erreur, les comprimés ne doivent pas être déconditionnés et stockés dans un pilulier Assurez-vous que votre boite d’INLYTA® reste hors de la vue et de la portée des enfants. - 11 - INLYTA® Quelles précautions prendre ? Certains médicaments peuvent interagir avec INLYTA®, il est important que vous informiez votre médecin et/ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris ceux en vente libre, ou des produits à base de plante (par exemple: millepertuis ou jus de pamplemousse…). D’un point de vue alimentaire, le pamplemousse peut interagir avec les enzymes qui métabolisent INLYTA®. Ne prenez pas INLYTA® si vous êtes allergique à l’axitinib, substance active d’INLYTA® ou à l’un de ses excipients. Quelle surveillance pendant le traitement ? Votre médecin spécialiste référent vous prescrira les examens nécessaires avant instauration et au cours du traitement par INLYTA®. La surveillance de votre traitement pourra comprendre les examens suivants : •U ne évaluation régulière de votre tension artérielle tout au long de votre traitement et particulièrement les 15 premiers jours de votre traitement ou à chaque modification de dose. •U ne surveillance de la fonction thyroïdienne •U ne prise de sang •U ne bandelette urinaire •U n contrôle de la fonction hépatique •L es signes et symptômes d’insuffisance cardiaque doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement (fatigue excessive, gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, essoufflement, veines du cou saillantes). D’autres examens pourront être réalisés en fonction de vos symptômes ou si votre médecin le juge nécessaire. g 50m 50m g Les résultats de ces examens ainsi que les éléments que vous aurez portés à la connaissance de l’équipe médicale pourront, si votre médecin le juge utile, entraîner une adaptation du traitement. - 12 - À RETENIR Suivre attentivement les conseils et recommandations de votre médecin spécialiste référent sur la prise de votre traitement. Garder votre traitement hors de la vue et de la portée des enfants. Respecter la posologie prescrite par votre médecin. Ne pas couper les comprimés, ni les sortir du blister. Prendre votre traitement à heure fixe dans la mesure du possible, avec un grand verre d’eau. Vous pouvez prendre votre traitement à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. En cas de vomissements ou d’oubli de dose un jour, celle-ci ne doit pas être compensée à la prise suivante ou le jour suivant. Informer votre médecin de tout traitement, vitamines, plantes médicinales que vous prenez de façon régulière ou ponctuelle. Certains de ces traitements peuvent interagir avec INLYTA®. Communiquer à votre médecin toute apparition d’effets indésirables. - 13 - Conduite à tenir face aux effets indésirables Comme avec tout médicament, INLYTA® peut occasionner des effets indésirables ou des effets non souhaités. Les effets indésirables connus et les plus fréquemment rapportés sous INLYTA® (chez plus de 20% des patients) sont : • Diarrhée • Hypertension • Fatigue • Diminution de l’appétit • Nausées • Diminution du poids • Dysphonie (modification de la voix-enrouement) • Syndrome main-pied • Hémorragie • Hypothyroïdie • Vomissement • Protéinurie • Toux • Constipation Des effets indésirables peuvent apparaître dès le début du traitement. D’un patient à l’autre, certains effets pourront se révéler plus sévères que d’autres. N’hésitez pas à noter tous les symptômes et les signes que vous observez sous traitement dans ce livret. Certains effets indésirables peuvent nécessiter l’intervention de votre médecin et/ou l’instauration d’un traitement rapide. Il est important que vous communiquiez, dès que possible, à votre médecin toute apparition, modification ou aggravation de ces effets indésirables. Les conduites à tenir face aux effets indésirables sont principalement issues de recommandations de l’INCa (www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Qualite-de-vie, Les traitements du cancer du rein, collection Guides patients Cancer info, INCa, mars 2013) et du Programme National Nutrition et Santé. - 14 - LES PRINCIPAUX SIGNES D’ALERTE NÉCESSITANT UNE PRISE EN CHARGE RAPIDE PAR VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE INLYTA® peut être à l’origine d’effets indésirables sérieux. Votre médecin spécialiste doit en être informé très rapidement afin de pouvoir adapter votre traitement L es signes devant vous conduire à appeler votre médecin spécialiste : • Maux de tête, sensation de vertige, palpitations, bourdonnements d’oreille • Essoufflement de manière continue ou en présence d’une douleur thoracique inhabituelle • Signes de déshydratation liés à une diarrhée associée ou non à des vomissements • Fièvre > 38°C, sueur, frissons • Signes d’anomalie de la fonction thyroïdienne se traduisant par une fatigue apparaissant plus facilement, une sensation de froid plus importante que les autres personnes ou une voix devenant plus grave • Signes d’insuffisance cardiaque (fatigue extrême, gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, essoufflement, ou veines du cou saillantes) • Toux, notamment si vous crachez du sang - 15 - conduite à tenir … Diarrhée Le traitement par INLYTA® peut dans certains cas induire des diarrhées ou accélérer le rythme de votre transit intestinal pouvant vous conduire à la selle 2 à 3 fois par jour. Ne tardez pas à prévenir votre médecin généraliste ou votre médecin spécialiste référent. Un traitement médical bien conduit vous soulagera efficacement. Vous devez impérativement boire 2 litres d’eau par jour car une diarrhée prolongée provoque une perte d’eau et de sels. Une diarrhée non prise en charge peut induire une déshydratation pouvant diminuer vos capacités musculaires, aggraver votre fatigue et altérer le fonctionnement de vos reins. CONSEILS PRATIQUES Buvez 2 litres d’eau par jour mais en petite quantité : eau, thé, tisane, eau de riz, bouillon de légumes, jus de carottes ou soda à température ambiante, Privilégiez une alimentation pauvre en fibres : riz, pâtes, pommes de terre, … Évitez le café, les fruits, les légumes crus, les laitages, les aliments gras et épicés, les céréales et le pain complet. - 16 - Hypertension C’est un effet indésirable très fréquent sous INLYTA®. En effet INLYTA® peut induire une hypertension artérielle ou déstabiliser une hypertension artérielle déjà bien contrôlée. Cet effet peut survenir dès le 1er jour de traitement. Il sera important de mesurer votre tension artérielle quotidiennement pendant les 15 premiers jours de traitement puis régulièrement comme vous l’aura conseillé votre médecin et de noter les chiffres de votre tension artérielle sur votre carnet de suivi. Pour mesurer sa tension dans les meilleures conditions, il faut être au calme, en position assise, après 5 minutes de repos. En présence de maux de tête, de sensation de vertige, de palpitations, de bourdonnements d’oreille il est impératif que vous contactiez votre médecin spécialiste afin qu’il puisse mesurer et diagnostiquer une hypertension artérielle puis instaurer un traitement anti-hypertenseur et adapter, voire interrompre temporairement votre traitement par INLYTA®. CONSEILS PRATIQUES M esurez votre tension régulièrement comme vous l’aura conseillé votre médecin Ayez une bonne hygiène de vie F aites de l’exercice, contrôler votre poids, buvez de l’alcool avec modération, limitez la consommation de sel (< 2 g/jour). - 17 - conduite à tenir … Fatigue C’est un effet indésirable très fréquent sous INLYTA®. Cette fatigue peut se traduire par un affaiblissement ou une sensation de fatigue générale. Dans certains cas exceptionnels, elle peut vous obliger à rester alité, c’est pourquoi il est important au moindre signe de fatigue d’en parler à votre médecin afin d’en rechercher les causes. Cette fatigue disparaîtra le plus souvent quelques jours après l’interruption du traitement. E n cas de fatigue persistante, informer votre médecin. D’autres facteurs comme une carence en vitamines ou folates, une diminution des globules rouges, une dépression ou un trouble de la fonction thyroïdienne peuvent également générer de la fatigue. Votre médecin vous prescrira des examens complémentaires pour en détecter la cause et si nécessaire ajustera votre traitement par INLYTA®. CONSEILS PRATIQUES Veillez à avoir une bonne hygiène de vie (manger et boire sainement et correctement) D onnez la priorité aux activités qui vous font plaisir F aites un peu d’exercice : marche, vélo... P révoyez des moments de repos au cours de la journée R elaxez-vous autant que possible : musique, lecture... D éléguez certaines tâches (cuisine, ménage, course…) - 18 - Dysphonie (modification de la voix - enrouement) C’est un effet indésirable très fréquent sous INLYTA®. La dysphonie est une modification de la voix pouvant se traduire par un enrouement, une voix éraillée ou soufflée. En cas de dysphonie persistante, informer votre médecin qui pourra vous référer à un ORL ou adapter votre traitement CONSEILS PRATIQUES Buvez de l’eau et sucez des pastilles pour limiter les effets liés à la dysphonie - 19 - conduite à tenir … Nausées et vomissements Ce sont des effets indésirables très fréquents. • Informez votre médecin généraliste ou spécialiste, ces manifestations sont modérées et facilement gérées dans la majorité des cas par des traitements anti-nauséeux ou antiémétiques simples. Des nausées ou vomissements pendant plus de 48 heures doivent vous conduire à revoir votre médecin. CONSEILS PRATIQUES Privilégiez les aliments froids ou tièdes qui sont moins odorants que les aliments chauds Evitez les aliments frits, gras ou épicés Privilégiez plusieurs petits repas dans la journée afin de faciliter la digestion Evitez de boire pendant les repas. Les boissons fraîches à base de cola peuvent parfois diminuer la sensation de nausée Supprimez le tabac En cas de vomissements, rincez-vous la bouche avec de l’eau froide et attendez 1 à 2 heures avant de manger. - 20 - La diminution de l’appétit et la perte de poids La diminution de l’appétit et la perte de poids sont des effets indésirables très fréquents sous INLYTA®. L es conseils avisés d’une diététicienne peuvent vous aider à retrouver un équilibre alimentaire. Votre médecin peut vous prescrire des suppléments caloriques qui aideront à traverser cette période au cours de votre traitement. CONSEILS PRATIQUES M angez en petite quantité et quand vous avez faim B uvez moins au cours de votre repas E ssayez de nouveaux aliments F aites un peu d’exercice qui favorisera l’appétit S uivez régulièrement votre poids - 21 - conduite à tenir … Syndrome main-pied Le traitement par INLYTA® peut entrainer des modifications de la peau pouvant se traduire plus fréquemment par une sécheresse cutanée ou parfois par des éruptions cutanées type boutons, plaques rouges. Les sécheresses cutanées concernent dans un premier temps les extrémités et peuvent s’accompagner de fissures au niveau des doigts. Des rougeurs puis une sensibilité douloureuse et une desquamation de la peau peuvent apparaître au niveau de la paume des mains et la plante des pieds. CONSEILS PRATIQUES Pour limiter les troubles cutanés, de façon générale : Utilisez des savons doux sans parfums Utilisez une crème hydratante qui vous permettra de prévenir cette sécheresse et de vous soulager efficacement. Evitez les vêtements serrés et les frottements vestimentaires Informez votre médecin dès l’apparition des premières lésions cutanées Pour limiter le syndrome main-pied : Réalisez des soins de manucures et de pédicure avant et pendant le traitement Portez des chaussures confortables pour éviter les zones de pression Evitez l’exposition des mains et des pieds à la chaleur (soleil, bains chauds) Evitez la marche prolongée et la course à pied - 22 - Constipation La constipation est un effet indésirable très fréquent sous INLYTA®. En cas de troubles du transit, ne tardez pas à prévenir votre médecin généraliste ou votre médecin spécialiste référent. CONSEILS PRATIQUES Pour limiter la constipation : B uvez au moins 2 litres d’eau par jour P rivilégiez les aliments riches en fibres comme les fruits et les légumes frais, les compotes de pruneaux C onsommez des céréales et du pain complet F aites de l’exercice de façon régulière B uvez un verre d’eau glacée ou un jus de fruits (hormis jus de pamplemousses) au réveil. - 23 - - 24 - Suivi de votre traitement V otre médecin vient de vous prescrire INLYTA® pour traiter votre maladie. Il vous en a exposé les bénéfices et les éventuelles contraintes. Afin d’optimiser au mieux le suivi de votre traitement, il est indispensable que vous puissiez faire part à votre médecin des effets indésirables éventuellement observés pendant votre traitement. En effet ces informations seront précieuses pour votre médecin afin qu’il puisse mieux vous prendre en charge, voire adapter votre traitement si nécessaire. Nous vous rappelons qu’il est également important d’informer votre médecin et/ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris ceux en vente libre, ou des produits à base de plante (cf rubrique « Quelles précautions prendre ? » p.12 de ce document). Dans ce livret vous pourrez reporter les éléments pratiques de votre traitement, les examens réalisés et les effets indésirables que vous présentez. RAPPEL Il est important que vous rapportiez à votre médecin tous les effets indésirables que vous ressentez au cours de votre traitement ainsi que toute apparition, modification ou augmentation de ces effets. - 25 - Suivi de ma tension artérielle Il est conseillé de prendre quotidiennement votre tension artérielle lors des 15 premiers jours de traitement ou lorsqu’une modification de dose survient au cours du traitement. Par la suite la tension artérielle pourra être suivie régulièrement selon les conseils de votre médecin. Pour rappel : Votre tension doit être prise assise, au calme et après 5 minutes de repos. Date Noter votre Prise / non posologie ou prise du changement traitement de posologie Tension artérielle Matin ( à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir - 26 - 3ème prise Tension artérielle Soir (à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise 3ème prise Date Noter votre Prise / non posologie ou prise du changement traitement de posologie Tension artérielle Matin ( à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir - 27 - 3ème prise Tension artérielle Soir (à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise 3ème prise Date Noter votre Prise / non posologie ou prise du changement traitement de posologie Tension artérielle Matin ( à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir - 28 - 3ème prise Tension artérielle Soir (à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise 3ème prise Date Noter votre Prise / non posologie ou prise du changement traitement de posologie Tension artérielle Matin ( à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir - 29 - 3ème prise Tension artérielle Soir (à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise 3ème prise Date Noter votre Prise / non posologie ou prise du changement traitement de posologie Tension artérielle Matin ( à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir - 30 - 3ème prise Tension artérielle Soir (à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise 3ème prise Date Noter votre Prise / non posologie ou prise du changement traitement de posologie Tension artérielle Matin ( à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir - 31 - 3ème prise Tension artérielle Soir (à 3 minutes d’intervalle) 1ère prise 2ème prise 3ème prise 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 1 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 32 - CYCLE 1 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 33 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 2 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 34 - CYCLE 2 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 35 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 3 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 36 - - 37 - CYCLE 3 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 4 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 38 - CYCLE 4 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 39 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 5 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 40 - CYCLE 5 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 41 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 6 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 42 - CYCLE 6 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 43 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 7 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 44 - CYCLE 7 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 45 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 8 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 46 - CYCLE 8 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 47 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 9 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 48 - CYCLE 9 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : - 49 - 1 cycle = 28 jours de traitement CYCLE 10 Prenez votre/vos comprimé(s) en 1 prise le matin et 1 prise le soir Date de début : Date de fin : Posologie : Si vous présentez des symptômes suite à l’administration de votre traitement par INLYTA®, notez les dans le tableau ci-dessous : Intensité* Commentaires / Date d’apparition Maux de tête Vertige Palpitations Bourdonnements d’oreille Fatigue Diarrhée Nausées/vomissements Diminution de l’appétit Sécheresse cutanée Dysphonie (enrouement) Perte de poids * Pour indiquer l’intensité de vos symptômes, positionnez une croix entre les 2 sigles - + : symptômes très intenses : absence de symptômes Prenez-vous un nouveau traitement en plus de vos traitements habituels et d’INLYTA®. Si oui le(s)quel(s) ? - 50 - - 51 - CYCLE 10 Les questions à poser à mon prochain rendez-vous : MES NOTES - 52 - - 53 - Associations de Patients ADRESSES UTILES ARTuR (Association pour la Recherche des Tumeurs du Rein) Mme Catherine CORNUAULT Institut Gustave Roussy / Service d’Immunothérapie 114 rue Edouard Vaillant - 94805 VILLEJUIF Site internet : www.artur-rein.org Téléphone : 01 42 11 54 10 Fax : 01 42 11 52 11 LIGUE NATIONALE CONTRE LE CANCER (FÉDÉRATION NATIONALE) 14, rue corvisart – 75013 PARIS Téléphone : 01 53 55 24 00 Site internet : www.ligue-cancer.net CANCER INFO SERVICE Service de la Ligue Nationale contre le Cancer, du Ministère de la Santé, de l’Institut National du Cancer et du Plan Cancer. Téléphone : 0 805 123 124 INSTITUT NATIONAL DU CANCER Agence d’expertise sanitaire et scientifique en cancérologie chargée de coordonner les actions de lutte contre le cancer. Site internet : http://www.e-cancer.fr/ - 54 - Notice : information du patient INLYTA® 1 mg comprimés pelliculés INLYTA® 3 mg comprimés pelliculés INLYTA® 5 mg comprimés pelliculés INLYTA® 7 mg comprimés pelliculés - axitinib Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Cela permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Inlyta et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta 3. Comment prendre Inlyta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Inlyta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Inlyta et dans quel cas est-il utilisé ? Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib. L’axitinib réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer. Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n’empêche plus la progression de la maladie. Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ? Ne prenez jamais Inlyta : Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l’avis de votre médecin. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta : • Si votre tension artérielle est élevée. Inlyta peut augmenter votre tension artérielle. Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement. Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l’abaisser. Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par Inlyta et au cours de celui-ci. • Si vous avez des problèmes de thyroïde. Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les - 55 - autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament. Votre fonction thyroïdienne devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par Inlyta et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution. • Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament. • Si vous souffrez de saignements. Inlyta peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament. • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d’estomac intenses qui ne disparaissent pas. Inlyta peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament. • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n’a pas cicatrisé. Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Votre traitement par ce médicament devrait être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement. • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d’épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée. Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin. Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible. • Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta. • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d’une fatigue excessive, d’un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, d’un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes. Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d’insuffisance cardiaque. Votre médecin doit surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’événements d’insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib. Enfants et adolescents Inlyta n’est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Autres médicaments et Inlyta Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta. Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Inlyta : • kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ; • clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d’infections bactériennes ; • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH/sida ; • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression. Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Inlyta : • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose ; • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes, dont certaines graves ; • phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d’épilepsie ; • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression. Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un d’entre eux. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d’Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent. Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies des poumons. Inlyta avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou en dehors des repas. Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables. Grossesse et allaitement • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein. • Ne prenez pas ce - 56 - médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.• Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d’éviter une grossesse.• N’allaitez pas pendant le traitement par Inlyta. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Inlyta. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines. Inlyta contient du lactose (sucre de lait) Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Inlyta Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou en dehors d’un repas. Prenez les doses d’axitinib environ toutes les 12 heures. Si vous avez pris plus d’Inlyta que vous n’auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis. Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Si vous oubliez de prendre Inlyta Prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Inlyta Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l’a prescrit, ou si vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ? ») : • Événements d’insuffisance cardiaque. Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes. • Caillot sanguin dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence ou contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements. • Hémorragie. Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental. • Perforation de l’intestin ou de l’estomac ou formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses. • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive). Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine. • Œdème réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible). Demandez - 57 - immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée. Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure : Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) : • Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle • Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l’estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation • Essoufflement, toux, enrouement • Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue • Diminution de la fonction thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang) • Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied), éruption cutanée, sécheresse de la peau • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds • Perte d’appétit • Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d’urine) • Perte de poids • Maux de tête, étourdissements, troubles du goût ou perte du goût Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) : • Déshydratation (perte de liquides corporels) • Insuffisance rénale • Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche • Hyperactivité de la glande thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang) • Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge • Douleurs dans les muscles • Saignement du nez • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes) • Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang) • Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang) • Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d’urine) • Modifications de la concentration de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang (peuvent être révélées par des analyses de sang) • Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang) • Gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d’événements d’insuffisance cardiaque) • Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau) • Etourdissements Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) : • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Inlyta Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Inlyta • La substance active est axitinib. Les comprimés pelliculés d’Inlyta sont présentés en différents dosages. Inlyta 1 mg : chaque comprimé contient 1 mg d’axitinib Inlyta 3 mg : chaque comprimé contient 3 mg d’axitinib Inlyta 5 mg : chaque comprimé contient 5 mg d’axitinib Inlyta 7 mg : chaque comprimé contient 7 mg d’axitinib • Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172). Qu’est-ce qu’Inlyta et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés d’Inlyta 1 mg sont rouges, ovales, gravés « Pfizer » d’un côté et « 1 XNB » de l’autre. Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 28 comprimés et de 56 comprimés. Les comprimés pelliculés d’Inlyta 3 mg sont rouges, ronds, gravés « Pfizer » d’un côté et « 3 XNB » de l’autre. - 58 - Inlyta 3 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 28 comprimés et de 56 comprimés. Les comprimés pelliculés d’Inlyta 5 mg sont rouges, triangulaires, gravés « Pfizer » d’un côté et « 5 XNB » de l’autre. Inlyta 5 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 28 comprimés et de 56 comprimés. Les comprimés pelliculés d’Inlyta 7 mg sont rouges, en losange, gravés « Pfizer » d’un côté et « 7 XNB » de l’autre. Inlyta 7 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 28 comprimés et de 56 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Pfizer Limited / Ramsgate Road / Sandwich, Kent CT13 9NJ / Royaume-Uni Fabricant Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH / Betriebsstätte Freiburg / Mooswaldallee 1 / 79090 Freiburg / Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel.: +420-283-004-111 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690 Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 423 5500 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 España Pfizer S.L. Tél: +34 91 490 99 00 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2015 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. - 59 - - - INLB123-R - © 2015 Tous droits réservés Pfizer, SAS au capital de 32800€ RCS Paris 433 623 550. Locataire gérant de Pfizer Holding France.
