Éthique de la recherche et des soins dans les pays en

Hirsch François, Hirsch Emmanuel (éds), Éthique de la recherche et des soins
dans les pays en développement, Paris, Espace Éthique!— Vuibert, 2005, 179!p.
Auteurs p.!3
Préface. L’idée de partage, p.5
Dominique Lecourt. Professeur de philosophie à l’université Paris 7, président du Comité consultatif
de déontologie et d’éthique, Institut de recherche pour le développement (IRD)
Avant-propos, p.!9
François Hirsch. Directeur de recherche, responsable du pôle qualité en recherche, coordonnateur du
projet européen Networking for Ethics on Biomedical Research in Africa (NEBRA), Institut national
de la santé et de la recherche médicale (Inserm)
Jean-Godefroy Bidima Professeur, titulaire de la chaire Yvonne Arnoult, Faculty of the Liberal Arts
and Sciences, Tulane University, New Orleans, États-Unis, et à l’Institut éthique et soins
hospitaliers/AP-HP, Paris
1. Principes!: droits de l’homme et recherche biomédicale, p.!11
Respect de la personne et principe d’humanité, p.!11
Emmanuel Hirsch. Directeur du département de recherche en éthique, université Paris-Sud 11 et de
l’Espace éthique/AP-HP, membre du Comité d’éthique de l’Institut national de la santé et de la
recherche médicale (Inserm)
Une reconnaissance de l’homme par l’homme
Aspiration à la dignité et à la liberté
Promouvoir les valeurs de santé
Entre droits et devoirs
Santé et droits de l’homme
Le propre et les limites des règles éthiques. Textes internationaux régissant la recherche
clinique, p.!19
Jean-Paul Demarez. Directeur du département Sécurité du médicament (Pierre Fabre Médicament),
membre du Comité d’éthique de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm)
Texte communément appelé “Code de Nuremberg”
La déclaration d’Helsinki
Le rapport Belmont
La déclaration de Manille
La loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
Conventions ICH et bonnes pratiques cliniques
Différences entre recommandation éthique et règle de droit
2. Repères!: les essais cliniques
Éthique et mondialisation des essais cliniques, p.!27
Claude Huriet. Sénateur honoraire, Conseiller d’État, président de l’Institut Curie, Paris
Enjeux des essais cliniques
De nouveaux engagements internationaux s’imposent

Enjeux éthiques de la méthodologie des essais cliniques, p.!30
Jean-Christophe Thalabard. Professeur des universités, endocrinologue, CHU Necker-Enfants
malades, AP-HP, ancien président du Comité d’experts de la recherche biomédicale, Institut national
de la santé et de la recherche médicale (Inserm)
La nécessité de décider dans l’incertain
1 Le hasard et ses conceptualisations théoriques
2 Naissance de l’essai clinique randomisé (ECR)
Les deux piliers de l’essai clinique randomisé: enjeux éthiques
La comparabilité des groupes
Les écueils de l’essai clinique randomisé!: la tentation d’un outil ubiquitaire standardisé
Quelles spécificités méthodologiques pour une recherche clinique de qualité dans les pays en
développement!?
Des domaines plus spécifiques
Un usage raisonné et adapté
L’expérimentation éthique, p.!42
Bernard-Marie Dupont. Philosophe, généticien, spécialiste d’épistémologie, professeur à l’Institut
éthique et soins hospitaliers/AP-HP, membre du comité d’éthique de l’Institut national de la santé et
de la recherche médicale (INSERM)
De Nuremberg à nos jours
Quels fondements pour les essais cliniques!?
Exemple d’application!: le cas des médicaments
Le placebo
Les essais contrôlés
1 La méthode en simple aveugle
2. La méthode en double aveugle
Principes d’une démarche qualité en recherche clinique, p.!47
Christine Tonéatti Responsable qualité, Institut national de la santé et de la recherche médicale
(INSERM, SC 10)
La qualité: protection des personnes et fiabilité des résultats
Principes essentiels à une démarche qualité en recherche clinique
1 Définir les responsabilités de chaque partenaire du projet
2 Définir le cadre de réalisation du projet
3 Faire et faire la preuve
4. Contrôler la qualité de réalisation de la recherche
3. Approches africaines de la recherche biomédicale
Bioéthique et recherche biomédicale internationale sous l’angle de la philosophie et de la culture
africaines, p.!55
Godfrey B. Tangwa Professeur agrégé de philosophie, université de Yaoundé!1, Cameroun
Des directives éthiques appropriées
Conceptions africaines et cadres conceptuels
Coexistence respectueuse
Conceptions et visions occidentales du monde
Le monde occidental et les autres mondes
Biomédecine et directives éthiques
Afrique et recherche sur le vaccin anti-VIH-sida
VIH-sida!: théories et preuves de complot
Le rapport Kissinger
L’Afrique du Sud à l’ère de l’apartheid
Initiative pour un vaccin anti-sida sud-africain
Attitudes traditionnelles africaines envers la maladie et le commerce
Paradoxes autour du développement d’un vaccin au Cameroun
Une éthique de l’action

Éthique médicale en Afrique!: qualité de la recherche et relation de sollicitude, p.!79
Jean-Godefroy Bidima. Professeur, titulaire de la chaire Yvonne Arnoult, Faculty of the Liberal Arts
and Sciences, Tulane University, New Orleans, États-Unis, et à l’Institut éthique et soins
hospitaliers/AP-HP
De la qualité de la recherche à la question de la fragilité
De la qualité de la recherche à la préservation de la relation
1 Définitions fonctionnelles de la “qualité”
2 Historicité de la notion de “qualité” de la recherche
3. Comment mesurer la qualité!?
Des narrativités!: applications d’un texte international en Afrique
Le refus des narrativités surplombantes
Le consentement éclairé!: quelle pertinence!?
La sollicitude
Essais thérapeutiques dans le contexte africain, p.!87
Assétou Ismaëla Derme. Sociologue, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme,
Ouagadougou, Burkina Faso
La signification des “essais thérapeutiques” dans le contexte africain
1 Les essais thérapeutiques un enjeu financier!?
2 Enjeux et intérêts des essais thérapeutiques
L’acceptabilité des essais thérapeutiques
1 Représentations sociales des maladies
2 Conceptions du paludisme dans le contexte africain
De nouvelles configurations!?
Traditions et modernités plurielles
Le consentement libre et éclairé dans le contexte ivoirien, p.!93
Lazare Marcelin Poame. Département de philosophie, université de Bouaké, Côte-d’Ivoire, président
du Comité consultatif national de bioéthique de la République de Côte-d’Ivoire
De la relation médecin/patient dans le contexte ivoirien
1 Remarques préliminaires
2 Représentations et autoreprésentation du médecin ivoirien
De la mise en œuvre de la règle du consentement
L’obstacle de la conscience et du poids de la maladie
Promouvoir le débat démocratique et les principes de la bioéthique
Le consentement à la recherche biomédicale dans les pays en développement!: de l’information à
la décision, p.!101
Christophe Perrey. Docteur de l’École des hautes études en sciences sociales (EHESS), en
anthropologie sociale et en pharmacie, chargé de recherche, Association pour l’aide et la médecine
préventive
Des principes à la réalité
Le recueil du consentement libre, éclairé et exprès en contexte interculturel!: des difficultés
insurmontables!?
1 Un problème de nature philosophique ou anthropologique
2 Un problème de mise en application des normes prescrites
3 Des problèmes de communication et d’information
Vérifier le niveau de compréhension
Problèmes relatifs au contenu de l’information à transmettre
1. La complexité de certains concepts. randomisation et placebo
2 La nécessité et la difficulté de traduire les informations en langue vernaculaire
Le choix des moyens de transmission
Les sources multiples du consentement
1 L’incitation financière
2. L’opinion du conjoint

3. L’influence des rumeurs
4. La perception du personnel soignant
La représentation du corps ou des fluides circulants
Un consentement exprès
Pour une pédagogie du consentement
Recherches sur le VIH-sida!: la Charte d’éthique pour la recherche dans les pays en
développement de l’ANRS, p.!115
Brigitte Bazin. Responsable des programmes de recherche, Agence nationale de recherches sur le sida
(ANRS)
Une approche juste et réaliste
1. L’absence d’encadrement réglementaire, national, de la recherche dans la totalité des pays où
sont implantés les sites ANRS
2 Les difficultés de fonctionnement des comités d’éthique
3 Les limites de l’accès aux soins
Une démarche de concertation
Présentation de la Charte
1 Les grands principes
2 L’évaluation et la surveillance éthique
3 La prise en compte du sujet dans sa communauté
4 L’accès aux soins pour les personnes participant aux recherches
Plan de la Charte
Le questionnaire d’accompagnement
Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement
Préambule
I Principes généraux
II Instance d’expertise
III Instance d’éthique
IV. Comité indépendant
V Bonnes pratiques
VI Engagements
Annexe
I.Suivi clinico-biologique tous les six mois
II Traitements et hospitalisations .
III Blessures accidentelles du personnel
IV Modalités financières
Perspectives de la théologie africaine, p.!126
Patrice Emmanuel Mbo Abenoyap. Théologien et bioéthicien à la faculté de théologie protestante de
Yaoundé, membre de la Cameroon Bioethics Society (CBS)
Approche spécifique et contextuelle
Cosmogonie africaine et position de la personne
Recherche clinique en milieu africain
Promouvoir une éthique en milieu africain
Conclusion
L’exigence morale rejoint et dicte les préoccupations éthiques, p.!137
Mario Stasi. Avocat. ancien bâtonnier de l.ordre des avocats, membre du Comité consultatif national
d’éthique
Notre engagement
Le crime de non-assistance à population en danger
Les règles d’éthique et de bonnes pratiques dans la recherche
Droit à la santé et brevets
Universalisme et spécificités culturelles

Annexes
Cadres, contexte et contenus des droits de l’homme, p.!145
Sofia Gruskin. Directrice du programme droits de l’homme, Centre François-Xavier Bagnoud, École
de santé publique, université Harvard, États-Unis
Les origines du droit international
La protection des individus dans le droit international!: rappel historique
Les devoirs des États en matière de droits de l’homme
Les institutions de promotion et de protection des droits de l’homme
Les conséquences de la violation des droits de l’homme sur la santé publique en temps de paix
Les programmes de planification familiale
Face aux pays en développement. Cellule de réflexion de l’Espace éthique / AP-HP, p.!153
 Laurent Beaugerie Professeur des universités, gastro-entérologue, hôpital Rothschild, AP-HP
 Gilles Brücker Professeur des universités, chef de service de santé publique, groupe hospitalier
Pitié-Salpêtrière, président du Fonds de solidarité thérapeutique internationale (FSTI)
 Ali Chadli Professeur des universités, chef de service d’anatomopathologie, hôpital de Monastir,
Tunisie
 Jean-Baptiste Guiard-Schmid Médecin, service des maladies infectieuses et tropicales, hôpital
Rothschild, AP-HP, Mouvement pour l’égalité thérapeutique internationale face au sida
 Emmanuel Hirsch Directeur de l’Espace éthique/AP-HP
 Michel Kazatchkine Professeur des universités, chef de service d’immunologie, hôpital européen
Georges-Pompidou, AP-HP, directeur de l’Agence nationale de recherches sur le sida (ANRS)
 Philippe Lazar Professeur des universités, président de l’Institut de recherche pour le
développement (IRD)
 Didier Sicard Professeur des universités, chef de service de médecine interne, hôpital Cochin,
AP-HP, président du Comité consultatif national d’éthique
Le droit à la santé
1 Quels sont nos devoirs vis-à-vis des pays en développement!?
2 Vers un partenariat Nord-Sud en matière de recherche!?
Quand 90!% de la population mondiale ne disposent que de 5!% des ressources de santé
Politique de santé publique et démocratisation
Prise en charge de patients migrants!: développer des réseaux de soignants sur le plan international
La solidarité au quotidien n’est rien sans la défense de ces idées
Légitimité d’un essai thérapeutique et conditions de son déroulement!: de l’éthique à la déontologie
1 Notre conception de l’universalité des droits de l’homme va-t-elle évoluer!?
2 Faut-il faire de la recherche dans les pays du Sud
Des pistes respectueuses des personnes concernées
La responsabilité du médecin face aux tabous et à l’information
Où commence le scandale!?
Ce que le Nord et le Sud ont à se transmettre réciproquement
Partenaires
Département de recherche en éthique, université Paris-Sud II
Espace éthique AP/HP
Inserm : Institut national de la santé et de la recherche médicale
L’IRD : un partenaire pour le développement