Quand l`innovation française révolutionne le traitement du

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Publi­rédactionnel réalisé par le Quotidien du Médecin Agence pour EDAP TMS
Quand l'innovation française révolutionne le traitement du cancer de la prostate
21.02.2017
Jusqu’à récemment, la prostate était l’un des derniers organes à ne pouvoir bénéficier d’une ablation partielle
(tumorectomie). Mais avec Focal One®, ceci fait désormais partie du passé grâce à la thérapie focale. À
l’occasion de l’attribution du Prix Galien 2016 à ce dispositif médical, le Pr Sébastien Crouzet, urologue à
l’hôpital Édouard Herriot à Lyon et spécialiste de cette technique non invasive, nous révèle le principe, l’intérêt
et le potentiel de cette innovation thérapeutique, fleuron de la recherche et du savoir­faire français.
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Le cancer de la prostate est l’un des cancers les plus fréquents chez l’homme
et, chaque année en France, entre 50 000 et 72 000 nouveaux cas sont recensés. Depuis 2013, la prise en
charge de cette pathologie s’est complétée d’une nouvelle option thérapeutique, le Focal One®, un dispositif
médical destiné au traitement des cancers localisés de la prostate par ultrasons focalisés (HIFU*). Dernière génération d’appareils à date, le Focal One® est le fruit de la collaboration de trois structures aux
activités complémentaires : une de recherche fondamentale avec l’unité U1032 de l’INSERM, une seconde
d’exercice et d’applications thérapeutiques à travers le service d’urologie de l’hôpital Édouard Herriot à Lyon,
enfin, un partenaire industriel en charge de l’engineering et de la production, la société EDAP TMS. Initiée en 1989, cette collaboration fructueuse et transparente a abouti à l’application des ultrasons à la
thérapeutique, au travers de la conception de l’Ablatherm® Maxis en 2000, puis de l’Ablatherm® Imagerie
Intégrée en 2005 et enfin, en 2013, par le Focal One®, dispositif médical ayant reçu le Prix Galien 2016,
distinction récompensant l’innovation thérapeutique au service des patients. La preuve concrète qu’une ­
collaboration intelligente peut permettre aux recherches institutionnelles de déboucher sur des développements
industriels. Focal One® : une innovation en fusion
Le principe de cette technique est d’obtenir des lésions cellulaires mortelles par effets thermiques grâce à la
chaleur pure. Pour cela, le dispositif va concentrer les ondes émises et focaliser l’énergie sur une zone précise
préalablement définie, suite à la fusion élastique des examens antérieurement effectués (IRM, biopsie) et de 1/4
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préalablement définie, suite à la fusion élastique des examens antérieurement effectués (IRM, biopsie) et de
l’échographie réalisée en temps réel. Cette technique dite focale permet ainsi de traiter uniquement le foyer cancéreux, sans affecter le reste de la prostate saine ou les organes
adjacents. En pratique, après analyse et détermination du volume à traiter, l’appareil programme le nombre de cycles de
tirs ultrasonores nécessaires avec un point focal de dimension minimale (1,7 mm de large et 5 mm de haut),
dont le positionnement est géré grâce à un système d’amplificateurs et de 16 transducteurs autour de la
sonde. Par rapport au modèle précédemment développé, le Focal One® a gagné en efficience en permettant
un contrôle en temps réel pendant les cycles d’émission des ultrasons grâce à la cellule d’imagerie
implémentée au niveau de la sonde. D’autre part, ce modèle est très ouvert sur toutes les techniques
diagnostiques du cancer de la prostate, l’idée étant que le chirurgien, au moment du traitement, ait toutes les
données diagnostiques pour réaliser le traitement le plus précis possible. Deux indications... et plus si études randomisées !
À l’heure actuelle, l’indication validée est celle du traitement des cancers de la prostate localisés à risque faible ou intermédiaire (stades T1 et
T2) en alternative à la chirurgie (prostatectomie radicale), la curiethérapie et la radiothérapie. L’HIFU peut être aussi préconisé en cas de
récidive locale après échec d’un traitement classique. Outre son efficacité, cette technique offre de la souplesse à la stratégie thérapeutique puisqu’elle peut être
réalisée en seconde intention après n’importe quel traitement standard et n’en proscrit aucun en cas d’échec.
De plus, elle peut être réitérée dans les mois suivants, voire 5, 10 ou 15 ans après, en cas d’absence de
contrôle du cancer. Avec la pratique et au vu des résultats, il semble envisageable de remplacer un jour les
traitements totaux par une thérapeutique ciblée. Pour s’assurer alors que la thérapie focale n’offre pas une
efficacité moindre que celle des traitements standard, de nombreuses études comparatives seront nécessaires
dont les difficultés de réalisation tiennent dans l’évolution lente du cancer de la prostate, la complexité de
randomiser les techniques chirurgicales et de mener à bien ces études, face à l’évolution constante et rapide de
la technologie. Un grand pas vers la reconnaissance de cette technologie a cependant été réalisé avec l’obtention pour Focal One® du
Forfait Innovation, distinction d’excellence, que seules deux initiatives ont obtenu depuis la mise en place de ce programme
dont l’objectif est de faciliter l'accès au marché de technologies innovantes. Une préservation de la qualité de vie Pour le patient, cette technique se matérialise par une préservation de la qualité de vie, grâce tout d’abord au
caractère non invasif de l’intervention (aucune incision) et à la brièveté du traitement qui s’effectue en une seule
séance (avec une seule nuit d’hospitalisation) en comparaison avec les 45 séances de radiothérapie jusque­là
nécessaires. À ceci s’ajoute une minimisation des effets secondaires : • Diminution des troubles d’incontinence et de dysfonction érectile. Avec la radiothérapie, les risques oscillent entre 5 et 11 % pour
l’incontinence et jusqu’à 80 % pour la dysfonction érectile (1). Selon les études publiées jusqu’à présent, les
ultrasons focalisés engendreraient eux 4 fois moins d’effets secondaires (2). • Réduction des troubles liés à l’anesthésie, celle­ci étant seulement loco­régionale. • Amoindrissement du risque infectieux et des douleurs potentielles, l’acte étant non invasif. Ces nombreux avantages expliquent l’engouement des patients dont les 2/3 viennent d’eux­mêmes contre 1/3
adressés par leur urologue. Et demain
La technologie avance à grand pas et les évolutions arrivent de façon continue avec l’utilisation de l’outil et les
solutions techniques développées. L’étape suivante serait de pouvoir placer au niveau de la sonde des
transducteurs plans couplant imagerie et traitement, capables d’ajuster en temps réel et de façon autonome la
puissance et la longueur de tir en fonction des résultats obtenus, jusqu’à la destruction de la tumeur par
rétrocontrôle immédiat. Dans la pratique, il faut espérer que l’utilisation du Focal One® puisse être étendue à
d’autres indications et voir l’accessibilité augmentée par une prise en charge plus conséquente des patients. Il
faut ajouter que Focal One® trouve toute sa légitimité dans l’objectif de développement du virage ambulatoire
souhaité par le gouvernement et soutenu par le corps médical comme par les patients. Pour en savoir plus : www.hifu­prostate.fr
Focal One® est fabriqué par EDAP TMS. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Focal One® est
destiné à la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate. Il est impératif de vous référer à votre urologue. * High Intensity Focused Ultrasound. (1) Liu M, Pickles T, Berthelet E et al. Urinary incontinence in prostate cancer patients treated with external
beam radiotherapy. Radiother Oncol. 2005;74(2):197­201. (2) Rischmann P, Gelet A, Riche B et al. Focal High Intensity Focused Ultrasound of Unilateral Localized
Prostate Cancer: A Prospective Multicentric Hemiablation Study of 111 Patients. Eur Urol. 2017;71(2):267­73. Focal One® en quelques chiffres • Prix Galien France 2016 • Forfait Innovation ­ 42 centres de traitement dans le cadre de l’étude HIFI • 60 centres offrant la thérapie par Focal One® en France, 250 dans le monde • 10 ans de développement • 12 pays importateurs
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Source : Lequotidiendumedecin.fr
Décembre 2016
Le Galien 2016 • Ouverture du Galien 2016 sur le thème des neurosciences en partenariat avec l’ICM • Remise du Prix Galien France 2016 et du Prix Galien
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Septembre à Novembre 2017
La Marche du Progrès
SAISON 4 Innovation & Galien continue
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Sur les Marches du Galien Mise à l’honneur des sélectionnés
au Prix Galien 2017.
Décembre 2017
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Une soirée d’exception pour célébrer l’excellence thérapeutique et récompenser les meilleurs talents.
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Appel à candidature pour le Prix Galien France 2017 Avril 2017
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