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Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) 66 boulevard Saint Michel – 75006 PARIS Tel : 01.56.81.10.45 / Fax : 01.56.81.10.46 Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) 66 boulevard Saint Michel – 75006 PARIS Tel : 01.56.81.10.45 / Fax : 01.56.81.10.46 E-mail : [email protected] E-mail : [email protected] Pr Virginie WESTEEL CHU Besançon Tel / Fax : 03.81.66.88.04 / 88.13 Pr Virginie WESTEEL CHU Besançon (Promoteur) Tel / Fax : 03.81.66.88.04 / 88.13 INVESTIGATEUR PRINCIPAL INVESTIGATEUR PRINCIPAL Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués [email protected] [email protected] Data Management M. Quân TRAN Secrétariat Mme Brigitte DEPIERRE [email protected] [email protected] Attachée de Recherche Clinique Mme Marie Paule LEBITASY Coordination M. Franck MORIN RANDOMISATION 1. 2. 3. 4. 5. 6. (AscoPharm - Bruno Voulaz) Coordination M. Franck MORIN [email protected] Attachée de Recherche Clinique Mme Marie Paule LEBITASY [email protected] Secrétariat Mme Brigitte DEPIERRE [email protected] RANDOMISATION Data Management M. Quân TRAN [email protected] (AscoPharm - Bruno Voulaz) Critères d’inclusion Critères d’inclusion Tel : 01.56.33.35.53 (serveur vocal) Tel : 01.56.33.35.53 (serveur vocal) Patient âgé de 18 ans ou plus Patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules dans le même lobe que la tumeur primitive sont éligibles Exérèse complète datant de moins de 8 semaines Les patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique) peuvent être inclus Patient ayant signé le consentement éclairé écrit et ayant rempli le questionnaire SF-12 1. 2. 3. 4. 5. 6. Patient âgé de 18 ans ou plus Patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules dans le même lobe que la tumeur primitive sont éligibles Exérèse complète datant de moins de 8 semaines Les patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique) peuvent être inclus Patient ayant signé le consentement éclairé écrit et ayant rempli le questionnaire SF-12 Critères d’exclusion 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. CBNPC de stade IIIB (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive) ou IV. Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’utérus, des carcinomes baso-cellulaires, et des cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus) Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi Insuffisance rénale Inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr Virginie WESTEEL CHU Besançon Tel / Fax : 03.81.66.88.04 / 88.13 E-mail : [email protected] Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) 66 boulevard Saint Michel – 75006 PARIS Tel : 01.56.81.10.45 / Fax : 01.56.81.10.46 Coordination M. Franck MORIN [email protected] CBNPC de stade IIIB (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive) ou IV. Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’utérus, des carcinomes baso-cellulaires, et des cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus) Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi Insuffisance rénale Inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire Attachée de Recherche Clinique Mme Marie Paule LEBITASY [email protected] Secrétariat Mme Brigitte DEPIERRE [email protected] RANDOMISATION Data Management M. Quân TRAN [email protected] (AscoPharm - Bruno Voulaz) Tel : 01.56.33.35.53 (serveur vocal) Critères d’inclusion 1. 2. 3. 4. 5. 6. Patient âgé de 18 ans ou plus Patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules dans le même lobe que la tumeur primitive sont éligibles Exérèse complète datant de moins de 8 semaines Les patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique) peuvent être inclus Patient ayant signé le consentement éclairé écrit et ayant rempli le questionnaire SF-12 Critères d’exclusion 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Critères d’exclusion 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. CBNPC de stade IIIB (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive) ou IV. Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’utérus, des carcinomes baso-cellulaires, et des cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus) Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi Insuffisance rénale Inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire Chirurgie Thoracique V5.0 Chirurgie Thoracique V5.0 Randomisation Randomisation Randomisation (dans les 8 semaines) (dans les 8 semaines) (dans les 8 semaines) M Groupe 1 Groupe 2 M Groupe 1 Groupe 2 M Groupe 1 Groupe 2 6 Min Scan 6 Min Scan 6 Min Scan 12 Min Scan 12 Min Scan 12 Min Scan 18 Min Scan 18 Min Scan 18 Min Scan 24 Min Scan 24 Min Scan 24 Min Scan Min Scan Min Scan Min Scan 30 30 36 Min Scan 30 36 42 Min Scan 36 42 48 Min Scan 42 48 54 Min Scan 48 54 60 Min Groupe 1 (Min) : • • Chirurgie Thoracique V5.0 Scan Suivi minimal Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12) Radiographie Thoracique Groupe 2 (Scan) : Suivi scanographique • • • Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12) Radiographie Thoracique Scanner thoracique (avec coupes hépatiques et surrénaliennes) • Fibroscopie bronchique pour les épidermoïdes (optionnelle pour les adénocarcinomes) 54 60 Min Groupe 1 (Min) : • • Scan Suivi minimal Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12) Radiographie Thoracique Groupe 2 (Scan) : Suivi scanographique • • • Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12) Radiographie Thoracique Scanner thoracique (avec coupes hépatiques et surrénaliennes) • Fibroscopie bronchique pour les épidermoïdes (optionnelle pour les adénocarcinomes) 60 Groupe 1 (Min) : • • Suivi minimal Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12) Radiographie Thoracique Groupe 2 (Scan) : Suivi scanographique • • • Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12) Radiographie Thoracique Scanner thoracique (avec coupes hépatiques et surrénaliennes) • Fibroscopie bronchique pour les épidermoïdes (optionnelle pour les adénocarcinomes) Important : Important : Important : - symptomatologie persistante et évocatrice d’une récidive néoplasique ou d’un second cancer - modification radiographique non expliquée par la thérapeutique (ex : irradiation thoracique) ou par une pathologie non néoplasique - symptomatologie persistante et évocatrice d’une récidive néoplasique ou d’un second cancer - modification radiographique non expliquée par la thérapeutique (ex : irradiation thoracique) ou par une pathologie non néoplasique - symptomatologie persistante et évocatrice d’une récidive néoplasique ou d’un second cancer - modification radiographique non expliquée par la thérapeutique (ex : irradiation thoracique) ou par une pathologie non néoplasique Dans le groupe 1 (min.) seuls les éléments suivants autorisent un scanner et/ou une fibroscopie : EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE Dans le groupe 1 (min.) seuls les éléments suivants autorisent un scanner et/ou une fibroscopie : EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE Dans le groupe 1 (min.) seuls les éléments suivants autorisent un scanner et/ou une fibroscopie : EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE Décès hors cancer, menace du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, tout évènement jugé médicalement significatif Décès hors cancer, menace du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, tout évènement jugé médicalement significatif Décès hors cancer, menace du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, tout évènement jugé médicalement significatif Déclaration à faxer sous 48h au 03.81.66.88.13 Déclaration à faxer sous 48h au 03.81.66.88.13 Déclaration à faxer sous 48h au 03.81.66.88.13
