Plaquette Publisher V5.0.pub

INVESTIGATEUR PRINCIPAL
Pr Virginie WESTEEL
CHU Besançon (Promoteur)
Tel / Fax : [phone] / 88.13
E-mail : v[email protected]
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
66 boulevard Saint Michel – 75006 PARIS
Tel : [phone] / Fax : [phone]
Coordination Attachée de Recherche Clinique
M. Franck MORIN Mme Marie Paule LEBITASY
[email protected] [email protected]
Secrétariat Data Management
Mme Brigitte DEPIERRE M. Quân TRAN
[email protected] [email protected]
RANDOMISATION (AscoPharm - Bruno Voulaz)
Tel : [phone] (serveur vocal)
Essai randomisé comparant 2 schémas
de surveillance postopératoire
dans les cancers bronchiques non à petites
cellules (CBNPC) complètement réséqués
INVESTIGATEUR PRINCIPAL
Pr Virginie WESTEEL
CHU Besançon
Tel / Fax : [phone] / 88.13
E-mail : v[email protected]
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
66 boulevard Saint Michel – 75006 PARIS
Tel : [phone] / Fax : [phone]
Coordination Attachée de Recherche Clinique
M. Franck MORIN Mme Marie Paule LEBITASY
[email protected] [email protected]
Secrétariat Data Management
Mme Brigitte DEPIERRE M. Quân TRAN
[email protected] [email protected]
RANDOMISATION (AscoPharm - Bruno Voulaz)
Tel : [phone] (serveur vocal)
Essai randomisé comparant 2 schémas
de surveillance postopératoire
dans les cancers bronchiques non à petites
cellules (CBNPC) complètement réséqués
INVESTIGATEUR PRINCIPAL
Pr Virginie WESTEEL
CHU Besançon
Tel / Fax : [phone] / 88.13
E-mail : v[email protected]
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
66 boulevard Saint Michel – 75006 PARIS
Tel : [phone] / Fax : [phone]
Coordination Attachée de Recherche Clinique
M. Franck MORIN Mme Marie Paule LEBITASY
[email protected] [email protected]
Secrétariat Data Management
Mme Brigitte DEPIERRE M. Quân TRAN
[email protected] [email protected]
RANDOMISATION (AscoPharm - Bruno Voulaz)
Tel : [phone] (serveur vocal)
Essai randomisé comparant 2 schémas
de surveillance postopératoire
dans les cancers bronchiques non à petites
cellules (CBNPC) complètement réséqués
Critères d’inclusion
1. CBNPC de stade IIIB (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un
ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive)
ou IV.
2. Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires
3. Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’uté-
rus, des carcinomes baso-cellulaires, et des cancers datant de plus de
5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus)
4. Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé
5. Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi
6. Insuffisance rénale
7. Inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il
n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire
1. Patient âgé de 18 ans ou plus
2. Patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa
3. Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules
dans le même lobe que la tumeur primitive sont éligibles
4. Exérèse complète datant de moins de 8 semaines
5. Les patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement
préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie,
modulateur de la réponse biologique) peuvent être inclus
6. Patient ayant signé le consentement éclairé écrit et ayant rempli
le questionnaire SF-12
Critères d’exclusion
Critères d’inclusion
1. CBNPC de stade IIIB (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un
ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive)
ou IV.
2. Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires
3. Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’uté-
rus, des carcinomes baso-cellulaires, et des cancers datant de plus de
5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus)
4. Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé
5. Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi
6. Insuffisance rénale
7. Inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il
n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire
1. Patient âgé de 18 ans ou plus
2. Patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa
3. Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules
dans le même lobe que la tumeur primitive sont éligibles
4. Exérèse complète datant de moins de 8 semaines
5. Les patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement
préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie,
modulateur de la réponse biologique) peuvent être inclus
6. Patient ayant signé le consentement éclairé écrit et ayant rempli
le questionnaire SF-12
Critères d’exclusion
Critères d’inclusion
1. CBNPC de stade IIIB (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d’un
ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive)
ou IV.
2. Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires
3. Antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’uté-
rus, des carcinomes baso-cellulaires, et des cancers datant de plus de
5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus)
4. Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé
5. Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi
6. Insuffisance rénale
7. Inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il
n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire
1. Patient âgé de 18 ans ou plus
2. Patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa
3. Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d’un ou plusieurs nodules
dans le même lobe que la tumeur primitive sont éligibles
4. Exérèse complète datant de moins de 8 semaines
5. Les patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement
préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie,
modulateur de la réponse biologique) peuvent être inclus
6. Patient ayant signé le consentement éclairé écrit et ayant rempli
le questionnaire SF-12
Critères d’exclusion

EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE
Décès hors cancer, menace du pronostic vital,
hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation,
tout évènement jugé médicalement significatif
Déclaration à faxer sous 48h
au 03.81.66.88.13
Important :
Dans le groupe 1 (min.) seuls les éléments suivants autorisent
un scanner et/ou une fibroscopie :
- symptomatologie persistante et évocatrice d’une récidive néoplasique
ou d’un second cancer
- modification radiographique non expliquée par la thérapeutique
(ex : irradiation thoracique) ou par une pathologie non néoplasique
Groupe 2 (Scan) : Suivi scanographique
• Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12)
• Radiographie Thoracique
• Scanner thoracique
(avec coupes hépatiques et surrénaliennes)
• Fibroscopie bronchique pour les épidermoïdes
(optionnelle pour les adénocarcinomes)
Groupe 1 (Min) : Suivi minimal
• Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12)
• Radiographie Thoracique
M Groupe 1 Groupe 2
6 Min Scan
12 Min Scan
18 Min Scan
24 Min Scan
30
36 Min Scan
42
48 Min Scan
54
60 Min Scan
Chirurgie Thoracique
Randomisation
(dans les 8 semaines)
EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE
Décès hors cancer, menace du pronostic vital,
hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation,
tout évènement jugé médicalement significatif
Déclaration à faxer sous 48h
au 03.81.66.88.13
Important :
Dans le groupe 1 (min.) seuls les éléments suivants autorisent
un scanner et/ou une fibroscopie :
- symptomatologie persistante et évocatrice d’une récidive néoplasique
ou d’un second cancer
- modification radiographique non expliquée par la thérapeutique
(ex : irradiation thoracique) ou par une pathologie non néoplasique
Groupe 2 (Scan) : Suivi scanographique
• Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12)
• Radiographie Thoracique
• Scanner thoracique
(avec coupes hépatiques et surrénaliennes)
• Fibroscopie bronchique pour les épidermoïdes
(optionnelle pour les adénocarcinomes)
Groupe 1 (Min) : Suivi minimal
• Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12)
• Radiographie Thoracique
M Groupe 1 Groupe 2
6 Min Scan
12 Min Scan
18 Min Scan
24 Min Scan
30
36 Min Scan
42
48 Min Scan
54
60 Min Scan
Chirurgie Thoracique
Randomisation
(dans les 8 semaines)
EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE
Décès hors cancer, menace du pronostic vital,
hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation,
tout évènement jugé médicalement significatif
Déclaration à faxer sous 48h
au 03.81.66.88.13
Important :
Dans le groupe 1 (min.) seuls les éléments suivants autorisent
un scanner et/ou une fibroscopie :
- symptomatologie persistante et évocatrice d’une récidive néoplasique
ou d’un second cancer
- modification radiographique non expliquée par la thérapeutique
(ex : irradiation thoracique) ou par une pathologie non néoplasique
Groupe 2 (Scan) : Suivi scanographique
• Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12)
• Radiographie Thoracique
• Scanner thoracique
(avec coupes hépatiques et surrénaliennes)
• Fibroscopie bronchique pour les épidermoïdes
(optionnelle pour les adénocarcinomes)
Groupe 1 (Min) : Suivi minimal
• Visite (+ Echelle de pénibilité/Questionnaire SF-12)
• Radiographie Thoracique
M Groupe 1 Groupe 2
6 Min Scan
12 Min Scan
18 Min Scan
24 Min Scan
30
36 Min Scan
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48 Min Scan
54
60 Min Scan
Chirurgie Thoracique
Randomisation
(dans les 8 semaines)
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