Consentement éclairé - CHU de Clermont

Consentement éclairé
pour l’étude des gènes des anomalies embryologiques
précoces
Destiné au prélèvement parental et fœtal
Nom du médecin référent :
Service et Hôpital :
Numéro de téléphone :
Vous avez été informé(e) de l’existence d’un projet de recherché étudiant les bases
génétiques des malformations embryologiques précoces, telles les sirénomélies,
coelosomies, pentalogie de Cantrell, jumeaux conjoints, malformations fœtales rares
de début très précoce et en général non récurrents. L’étude génétique en cours
consiste à comparer l’ADN des enfants porteurs avec celle des parents. Des patients
atteints sont collectés à travers la France du fait de la rareté de ces affections.
L’étude est effectuée en France, dans le Service de Génétique au CHU de Caen.
Si vous acceptez de participer à cette recherche, il vous sera demandé :
1) Une prise de sang pour étudier l’ADN
La signature de ce consentement éclairé signifie que vous acceptez de participer à
cette étude internationale, et que vous nous donnez l’autorisation de comparer votre
séquence génétique à celle de votre enfant atteint.
L’ADN sera stocké dans un laboratoire à Paris (Hôpital Robert Debré) et ne sera
utilisé que dans le cadre de cette étude génétique sur les gènes potentiellement
impliqués dans la survenue des malformations embryonnaires précoces. Ces
prélèvements seront stockés de façon prolongée. Vous pourrez demander la
destruction de ces prélèvements à tout moment si vous le souhaitez sur simple
demande. Ces prélèvements ne seront pas utilisés à d’autres fins.
Risques et bénéfices
L’étude génétique nécessite une prise de sang. Plusieurs études génétiques vont
être effectuées sur ce prélèvement d’ADN. Les risques potentiels de cette étude sont
liés à cette prise de sang avec risque classique de douleur à la prise de sang, et la
constitution éventuelle d’un hématome. Cette étude génétique est dans un but de
recherche, il n’y a pas de bénéfices directs attendus. Il n’y a pas de répercussion
attendue sur votre assurance individuelle.
Cette étude permettra de mieux comprendre les mécanismes génétiques de ces
malformations fœtales sévères. Il n’y a pas de bénéfice direct pour vous, comme
cette pathologie est très rare, et habituellement non récurrente.
Confidentialité
Toutes les données individuelles d’identification sont tenues confidentielles dans le
Service de Génétique du CHU de Caen. Ces données individuelles et les
échantillons d’ADN confiés seront utilisés uniquement au sein de la recherche sur les
anomalies embryologiques précoces. Les échantillons sont anonymisés et les
données nominatives ne sortent pas de la banque d’ADN.
Droit de refuser ou de se retirer de l’étude
Le choix de participer ou non à l’étude vous est propre. Si vous choisissez de ne pas
y participer, la prise en charge médicale ne sera en rien modifiée. Vous pouvez
demander à tout moment de vous retirer de l’étude en cours, vos prélèvements
seront alors immédiatement détruits.
Demande d’informations complémentaires
Vous pouvez contacter directement le médecin en charge de la recherche pour
toutes questions, en joignant le Dr Marion Gerard ([email protected]) ou le
médecin qui vous a référé à cette étude, le Dr ___________, at ___________.
Confirmation de participation à cette étude
J’ai lu et compris les éléments compris dans ce consentement éclairé. J’en ai une
copie en garde. Je comprends que je ne participe à cette étude que si je le souhaite,
et que ma prise en charge médicale ne sera pas affectée. Je ne recevrai pas de
résultats personnalisés de cette recherche. Je comprends que la prise de sang
effectuée ne sera utilisée que pour l’étude des gènes potentiellement responsables
d’anomalies embryologiques précoces. Je peux contacter à n’importe quel moment le
Dr Marion Gérard (33 2 31 27 24 88, [email protected]) pour sortir de l’étude, et
faire détruire les prélèvements d’ADN et les informations cliniques.
Ma signature ci-dessous indique que j’ai obtenu une réponse satisfaisante à toutes
mes questions. Je souhaite participer au projet de recherche sur les gènes
potentiellement responsables des anomalies précoces du développement.
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Signature du patient
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Date
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Signature du témoin éventuel
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Date
Une photocopie du consentement signé m’a été donnée.
Initiales du patient
Pour le Médecin référent : J’ai discuté avec le patient (si nécessaire avec le
responsable de l‘autorité parentale) des procédures décrites cis-dessus et des
risques inhérents. J’atteste que le document a été bien compris du patient, et qu’il
donne un consentement libre et éclairé.
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Signature du Médecin référent
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Date