COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable, 2012/03/26

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyrantel (embonate de) ........................................................................................................................... 14,410 g
(Quantité correspondante en PYRANTEL base .......................................................................................5,000 g)
Pour 100 ml de suspension buvable
½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel
1 flacon = 3 cuillères-mesures
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
•
Indications thérapeutiques
Traitement de l'ascaridiose, de l'oxyurose et de l'ankylostomiase.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie orale
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg.
Ascaridiose, oxyurose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit:
• chez l'enfant: environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.
• chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 3 cuillères-mesures.
• chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 4 cuillères-mesures.
Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuse et
traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la
prise initiale.
Ankylostomiase
Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par
Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours,
soit:
• chez l'enfant: 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids.
• chez l'adulte de moins de 75 kg: 6 cuillères-mesures.
• chez l'adulte de plus de 75 kg: 8 cuillères-mesures.
En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones
d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
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4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose
Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région
anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer
régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les
membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient du sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients
présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En
effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées
tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses
exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Rarement.: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales),
augmentation faible et transitoire des transaminases.
Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.
4.9.
Surdosage
Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même
important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du
système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées), parfois augmentation des ASAT. On ne connaît pas
d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé de même la surveillance des fonctions
respiratoires et cardio-vasculaires.
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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE
(P: Parasitologie)
Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuro-musculaire et est actif sur:
•
•
•
les oxyures (Enterobius vermicularis),
les ascaris (Ascaris lumbricoides),
et les ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus).
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive du pyrantel est très faible.
Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles.
7% est éliminé dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel*, arôme cassis**, glycérol,
lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicat d'aluminium et de
magnésium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: Ethylvanilline, maltol, corylone, vanilline, propylèneglycol, acide butyrique,
diacétyle, butyrate d'éthyle, caprylate d'éthyle, formiate d'éthyle, eugénol, extrait liquide de fénugreg, γnonalactone, acide pyruvique.
**Composition de l'arôme cassis: Acétate d'amyle, benzaldéhyde, jus de cassis, acétate d'éthyle, butyrate
d'éthyle, acide éthyl-2 butyrique, huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, d'orange
douce et d'orange concentrée, propylèneglycol.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre brun de type III), capsule (aluminium) muni d'un joint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec
une cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
1 flacon = 3 cuillères-mesures.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI N° 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
314 071-8: 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
Embonate de Pyrantel
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Pyrantel (embonate de) ........................................................................................................................... 14,410 g
(Quantité correspondante en PYRANTEL base .......................................................................................5,000 g)
Pour 100 ml de suspension buvable
½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel
1 flacon = 3 cuillères-mesures
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire: Benzoate de sodium, glycérol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension buvable.
Boîte de 1 flacon de 15 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI N° 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant
TEOFARMA S.R.L
VIA F.LLI CERVI N° 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA (PV)
ITALIE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que l'ascaridiose, l'oxyurose et
l'ankylostomiase.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 142 904 6
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
Embonate de Pyrantel
Voie orale.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
15 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 142 904 6
M000/1000/003
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
Embonate de Pyrantel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN
125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIHELMINTIQUE
(P: Parasitologie)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que l'ascaridiose, l'oxyurose et l'ankylostomiase.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN
125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
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Contre-indications
Ne prenez jamais COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable :
• en cas d'allergie à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable :
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2, 6 kcal/g de sorbitol.
Ce médicament contient du sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant
une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
A utiliser AVEC PRECAUTION en cas de maladie du foie.
Oxyurose
Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anale,
brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement
de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en
même temps car il est fréquent que l'infestation ne s'accompagne d'aucun symptôme.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut
juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Benzoate de sodium, glycérol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable.
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3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg.
Oxyures
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit:
• chez l'enfant: environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.
• chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 3 cuillères-mesures.
• chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 4 cuillères-mesures.
Dans l'oxyurose, respecter des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage.
Pour éviter une réinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.
Ascaridose et Ankylostomiase
Se conformer à la prescription de votre médecin.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
• IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
• NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
En cas d'oxyurose, le traitement: se fait en une seule prise. Répéter la prise 3 semaines après.
En cas d'ascaridiose et d'ankylostomiase, suivre les recommandations de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Rarement:
•
•
troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales).
augmentation faible et passagère de certaines enzymes du foie (transaminases).
Exceptionnellement: maux de tête, vertiges, fatigue, troubles du sommeil, éruption cutanée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
CIS : 6 142 904 6
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5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur
le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?
La substance active est:
Pyrantel (embonate de) ........................................................................................................................... 14,410 g
(Quantité correspondante en PYRANTEL base .......................................................................................5,000 g)
Pour 100 ml de suspension buvable
½ cuillère-mesure correspond à la graduation de 2,5 ml = 125 mg de pyrantel
1 cuillère-mesure correspond à la graduation de 5 ml = 250 mg de pyrantel
Les autres composants sont:
Excipients: acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel, arôme cassis,
glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate, silicat d'aluminium et de
magnésium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Boîte de 1 flacon de 15 ml avec une cuillèremesure de 5 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI N° 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant
TEOFARMA S.R.L
VIA F.LLI CERVI N° 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
CIS : 6 142 904 6
M000/1000/003
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Fabricant
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA (PV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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M000/1000/003
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