ZOK-ZID comprimés à libération prolongée - E
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Produit ZOK-ZID comprimés à libération prolongée Société pharmaceutique (PFIZER) Notice: information de l’utilisateur Zok-Zid 95 mg/12,5 mg comprimés à libération prolongée succinate de métoprolol hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que Zok-Zid et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zok-Zid 3. Comment prendre Zok-Zid 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zok-Zid 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Zok-Zid et dans quel cas est-il utilisé? Les comprimés de Zok-Zid sont des comprimés à libération prolongée qui doivent être pris par voie orale. Chaque comprimé contient 95 mg de succinate de métoprolol, un bêta-bloquant (bêta-bloquant: médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension), et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide, un diurétique (médicament qui stimule l’excrétion urinaire). Zok-Zid est utilisé dans le traitement de l’hypertension. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zok-Zid? Ne prenez jamais Zok-Zid - Si vous êtes allergique au métoprolol ou à ses dérivés, à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés de sulfamide (certains médicaments contre des infections) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous avez certains troubles du fonctionnement du cœur, p.ex. troubles de la conduction (y compris maladie du sinus sauf en cas de présence d’un stimulateur cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire), insuffisance cardiaque non traitée, pouls anormalement lent, état de choc. Si vous êtes traité avec certains types d’inotropes (médicaments pour l’insuffisance cardiaque). - Si vous avez des troubles graves de la circulation périphérique (dans les mains et les pieds), p.ex. une maladie de Raynaud. - Si vous avez une diminution grave du fonctionnement du foie. - Si vous avez une diminution grave du fonctionnement des reins. - Si vous avez des quantités insuffisantes de potassium ou de sodium dans le sang. - Si vous avez des quantités exagérées de calcium ou d’acide urique dans le sang. - Si vos reins n’excrètent plus d’urine. - Si vous avez une maladie bronchospastique. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zok-Zid: - Si vous souffrez, ou si vous avez souffert d’une maladie des voies respiratoires (asthme), il faut en informer le médecin. Celui-ci peut alors juger nécessaire de prescrire en même temps un médicament destiné à faciliter la respiration. - En cas d’insuffisance cardiaque, Zok-Zid ne peut être administré qu’après un traitement approprié de cette affection. - Dans le cas de concentrations trop faibles de potassium dans le sang, il y a une sensibilité plus importante aux médicaments digitaliques. - En cas de diabète, Zok-Zid doit être administré avec prudence: la prise d'insuline ou d’un autre antidiabétique doit être signalée au médecin. - Lorsque le cœur bat trop lentement, il peut être nécessaire de réduire la dose de Zok-Zid ou d'arrêter progressivement le traitement. - Zok-Zid peut aggraver les signes des troubles de la circulation périphérique (au niveau des mains et des pieds). - En cas de mauvais fonctionnement du foie (cirrhose), il faut avertir le médecin qui adaptera la dose. - Des réactions immunitaires sont possibles avec Zok-Zid, comme avec pratiquement tous les bêta-bloquants. - L'arrêt du traitement par Zok-Zid ne peut se faire que sur avis du médecin et suivant ses instructions. La dose journalière doit être progressivement diminuée sur un laps de temps de 10 jours, vu qu’un arrêt brusque du traitement peut être dangereux, surtout en cas d'angine de poitrine. - Si une anesthésie générale est requise pendant un traitement par Zok-Zid, elle doit être signalée au médecin qui indiquera comment arrêter le traitement avant l'opération si nécessaire. - Si des doses supérieures à la normale ont été utilisées, la quantité de potassium et le taux d’acidité dans le sang pourraient devenir insuffisants: le médecin peut alors prescrire un supplément de potassium, surtout aux personnes traitées simultanément par un digitalique ou souffrant d'une cirrhose du foie. - En cas de mauvais fonctionnement des reins, la quantité d'acide urique dans le sang peut augmenter et provoquer ainsi un accès de goutte: dans ces circonstances, le médecin pourra juger nécessaire d'administrer un médicament contre la goutte. En cas de maladie rénale, la concentration d'urée dans le sang peut augmenter; le médecin jugera des mesures à prendre. - Si vous souffrez d’une maladie des glandes surrénales (phéochromocytome), votre médecin vous prescrira simultanément un alphabloquant (médicament pour traiter l’hypertension). Enfants Il n’y a que très peu de données disponibles sur l’utilisation de Zok-Zid chez l’enfant. Zok-Zid ne sera de préférence pas administré aux enfants. Autres médicaments et Zok-Zid Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous prenez un des médicaments suivants, il faut en informer votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Zok-Zid: - Des diurétiques. - Des vasodilatateurs périphériques. - Des glycosides digitaliques (médicaments contre l’insuffisance cardiaque): en association avec des bêta-bloquants, ils peuvent induire un rythme cardiaque anormalement lent. En cas d’hypokaliémie (diminution excessive du potassium dans le sang), la toxicité des glycosides digitaliques est augmentée (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »). - Des médicaments qui bloquent les ganglions sympathiques (certains médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins). - D’autres médicaments contenant des bêta-bloquants comme certaines gouttes contre le glaucome. - Des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés contre la dépression. - La clonidine (médicament contre la migraine ou contre l’hypertension). Lors de l’arrêt du traitement, il faut arrêter Zok-Zid quelques jours avant d’arrêter la clonidine. - Des antagonistes du calcium (certains médicaments contre des troubles cardiaques ou contre l’hypertension) comme le vérapamil ou le diltiazem. Des antagonistes du type vérapamil ne peuvent pas être administrés par voie intraveineuse chez des patients traités par bêta-bloquants. - Des antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme du cœur) de type quinidine ou amiodarone peuvent perturber le fonctionnement du cœur. - Des anesthésiques à inhaler peuvent renforcer le risque de chute de tension artérielle, de rythme cardiaque anormalement lent et augmenter l’effet cardio-dépresseur du métoprolol. En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste doit être averti (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »). - La rifampicine (médicament contre certaines infections) peut diminuer le taux de métoprolol dans le sang. - La cimétidine (médicament contre l’acidité de l’estomac) peut augmenter le taux de métoprolol dans le sang. - L’hydralazine (médicament contre l’hypertension) peut augmenter le taux de métoprolol dans le sang. - Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (certains médicaments contre la dépression, p. ex. paroxétine, fluoxétine et sertraline) et certains antiarythmiques, antipsychotiques, inhibiteurs de la COX-2 et antihistaminiques peuvent augmenter le taux de métoprolol dans le sang, via l’interférence avec le CYP 2D6. - L’indométacine et les autres inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase (anti-inflammatoires non-stéroïdiens): peuvent diminuer l’effet du métoprolol et de l’hydrochlorothiazide, et aussi aggraver une insuffisance rénale. - Des antidiabétiques oraux (tels que les sulfamides hypoglycémiants): il peut être nécessaire d’adapter la dose chez certains patients, de plus leur action peut être diminuée (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »). - La lidocaïne (un anesthésique local) car le métoprolol peut renforcer l’effet de la lidocaïne. - Les corticoïdes (médicaments contre des inflammations, des allergies ou l’asthme), l’hormone adrénocorticotrope (ACTH, administrée quand l’hypophyse fabrique cette hormone en quantité insuffisante) et des laxatifs utilisés à long terme peuvent, en association avec l’hydrochlorothiazide, augmenter le risque d’une diminution excessive du potassium dans le sang. - Chez les patients diabétiques, les besoins en insuline peuvent être augmentés, diminués ou rester inchangés (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »). - L’effet de la noradrénaline (un médicament utilisé pour traiter une diminution aiguë de la tension artérielle) peut être diminué par l’hydrochlorothiazide. - L’hydrochlorothiazide peut augmenter la sensibilité aux médicaments curarisants (médicaments utilisés en anesthésie pour paralyser les muscles, par ex. tubocurarine). - L’hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sanguin de lithium (médicament utilisé pour traiter des psychoses maniaco-dépressives). Une adaptation des doses de lithium peut être nécessaire pour éviter une intoxication. - D’autres médicaments antihypertenseurs, en particulier les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, peuvent renforcer l’effet hypertenseur de l’hydrochlorothiazide. - Des uricosuriques (médicaments contre la goutte) associés au bicarbonate de sodium, peuvent favoriser une hypertension artérielle. - La cholestyramine (médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang) peut empêcher l’absorption de l’hydrochlorothiazide. - L’effet des anticoagulants (médicaments qui retardent la coagulation du sang) peut être diminué par l’hydrochlorothiazide. Zok-Zid avec des aliments, boissons et de l’alcool Limitez la consommation de boissons alcoolisées car l’alcool peut renforcer les effets de Zok-Zid. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Généralement, votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Zok-Zid, étant donné que Zok-Zid n’est pas recommandé pendant la grossesse. C’est parce que ZokZid traverse le placenta et que son utilisation après le troisième mois de grossesse peut provoquer des effets potentiellement nocifs pour le fœtus ou le nouveau-né. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou allez commencer à allaiter. Zok-Zid ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les effets du Zok-Zid sur la fertilité n’ont pas été établis chez l’être humain. Certaines études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets sur la fertilité mâle mais l’effet quant à la toxicité sur la reproduction est inconnu. Conduite de véhicules et utilisation de machines Zok-Zid peut avoir un effet sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Les patients doivent connaître leur réaction au médicament avant de pouvoir conduire un véhicule ou utiliser une machine, étant donné le risque de vertiges ou de fatigue. 3. Comment prendre Zok-Zid? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les comprimés Zok-Zid ne peuvent être ni coupés, ni croqués, mais doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas, de préférence le matin au petit déjeuner. La quantité à prendre doit être déterminée par le médecin traitant et il faut suivre strictement ses instructions. En particulier, il ne faut jamais interrompre le traitement sans avis formel du médecin. Les doses mentionnées ci-après sont données uniquement à titre d’information. La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour, en 1 seule prise le matin. Si vous avez pris plus de Zok-Zid que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Zok-Zid, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Une intoxication due à un surdosage de Zok-Zid peut être la cause des signes et symptômes suivants: - Forte baisse de tension sanguine (hypotension). - Insuffisance cardiaque. - Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie, bradyarythmie). - Troubles de la conduction dans le cœur. - Crises ressemblant à de l'asthme (bronchospasme). - Perte aiguë d’eau et de sels minéraux (électrolytes). - Troubles de la conscience. - Etourdissements. - Sédation. - Crampes musculaires. L'hospitalisation est nécessaire; en attendant, le patient sera placé en position couchée. Si vous oubliez de prendre Zok-Zid Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante selon votre schéma habituel. Si vous arrêtez de prendre Zok-Zid N’arrêtez jamais le traitement par Zok-Zid brusquement ou sans l’avis de votre médecin. L’arrêt du traitement ne peut se faire que sur avis du médecin et suivant ses instructions. La dose journalière doit être progressivement diminuée sur un laps de temps de 10 jours, vu qu’un arrêt brusque du traitement peut être dangereux, surtout en cas d'angine de poitrine. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été mentionnés dans les études cliniques ou lors de l’utilisation courante de Zok-Zid, et leur fréquence d’apparition a pu être déterminée. Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10): - Fatigue. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10): - Rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie), palpitations. - Maux de tête, étourdissements, vertiges. - Chute de tension lors du passage à la position debout (très rarement avec syncope), cet effet pouvant être potentialisé par l’alcool, mains et pieds froids. - Nausées, maux de ventre, diarrhée ou constipation. - Difficulté de respiration lors d’un effort (dyspnée d’effort). - Taux anormalement élevé dans le sang d’acide urique (hyperuricémie) ou de glucose (hyperglycémie), taux anormalement bas de potassium dans le sang (hypokaliémie), présence de glucose dans l’urine (glycosurie). Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100): - Douleur thoracique située en avant du cœur, aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque, choc cardiogénique chez des patients ayant un infarctus aigu du myocarde, bloc du 1er degré (un type de trouble du rythme cardiaque). - Rétention d’eau (œdème). - Picotements (paresthésie), crampes musculaires. - Prise de poids. - Dépression, diminution de la capacité de réaction mentale, somnolence ou insomnie, cauchemars. - Contraction spasmodique des bronches (bronchospasmes), également chez les patients sans antécédents d’affections pulmonaires obstructives. - Urticaire, éruption cutanée (urticaire psoriasiforme, lésions cutanées dystrophiques), augmentation de la transpiration, sensibilité à la lumière (photosensibilité). - Vomissements, perte importante de l’appétit (anorexie), irritation gastrique, crampes abdominales. Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): - Troubles de la conduction cardiaque, arythmie. - Nervosité, angoisse, impuissance/dysfonctionnement sexuel. - Troubles de la vision, sécheresse et/ou irritation oculaire, inflammation de la muqueuse recouvrant l’œil (conjonctivite). - Sécheresse de la bouche, inflammation du pancréas (pancréatite). - Rhinite. - Chute des cheveux (alopécie), inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques (angéite nécrosante). - Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose), anémie. - Tests de fonction hépatique anormaux, jaunisse (cholestase intrahépatique ou ictère). - Idiosyncrasie (réaction allergique à certains aliments ou médicaments). Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000): - Perte de mémoire (amnésie), dégradation de la mémoire, confusion, hallucinations. - Gangrène chez les patients présentant déjà des troubles importants de la circulation sanguine dans les membres. - Troubles du goût. - Hépatite. - Douleur articulaire (arthralgie). - Psoriasis aggravé. - Bourdonnements d’oreilles (pour des doses supérieures aux doses recommandées). Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Possibilité d’aggravation d’une insuffisance rénale existante. - Lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané (dérèglement du système immunitaire). - Myopie aiguë (diminution soudaine de la vue de loin), glaucome aigu à angle fermé (augmentation brutale de la pression dans l’oeil). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B1060 Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: [email protected]). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Zok-Zid Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15°-25 °C). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zok-Zid - Les substances actives sont le succinate de métoprolol et l’hydrochlorothiazide. - Les autres composants sont: hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, éthylcellulose 10 cps, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, amidon de maïs, polyvidone, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), paraffine solide (41/381), oxyde de fer jaune (E172). Aspect de Zok-Zid et contenu de l’emballage extérieur Zok-Zid est un comprimé à libération prolongée. Plaquettes en PVC/PVDC/Alu de 28 comprimés et de 14 comprimés en doses unitaires. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique. Fabricant: EXCELLA GmbH, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Allemagne. Numéro de l'autorisation de mise sur le marché BE166372 Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2017. 16L13 Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
