Unité de contrôle de pression PCU-2000 Avec isolation du patient

Siège mondial
Millar Instruments, Inc.
6001-A Gulf Freeway
Houston, Texas 77023-5417 États-Unis
Téléphone : [phone] ou 800-669-2343 (États-Unis)
Télécopie : [phone]
Adresse électronique : [email protected]
Site Web : www.millarinstruments.com
Distribution de produits Millar dans le monde
Millar Instruments, Inc. a un réseau de mandataires dans la plupart des pays du monde. Pour plus
d’informations sur le mandataire Millar présent dans votre pays, veuillez contacter le service clientèle
Millar à notre siège social de Houston.
Mandataire en Europe
FMI Föhr Medical Instruments GmbH
In der Grube 13
D-64342 Seeheim/Ober-Beerbach
Allemagne
Téléphone : +49 (0) 62 57 - 96 22 60
Télécopie : +49 (0) 62 57 - 96 22 62 + 8 20 17
Adresse électronique : [email protected]
© 2003, 2005, 2007 Millar Instruments, inc. Tous droits réservés.
Millar, Mikro-Tip et Sensors.Systems.Solutions. sont des marques déposées de
Millar Instruments, Inc.
Les noms de produits et de sociétés utilisés sont des marques ou des noms commerciaux
de leurs sociétés respectives.
Les modèles auxquels il est fait référence sont protégés par des brevets américains ou
internationaux.
Réf. M.I. : 004-2113 Rev. F
Sensors.Systems.Solutions.
®
Unité de contrôle de pression PCU-2000
Avec isolation du patient
Mode d’emploi
La loi fédérale (États-Unis) stipule que ce dispositif ne peut être vendu que par ou pour le compte d’un
médecin ou praticien diplômé (lorsqu’il est utilisé en tant que dispositif médical).

Remarques

15
Caractéristiques environnementales
Fonctionnement 10° à 40 °C (50° à 104 °F)
De 30 à 75 % d’humidité relative
Transport et stockage -20° à 65 °C (-4° à 149 °F)
De 30 à 75 % d’humidité relative
Protection de la sécurité
Fusible Autoréarmable, 0,4 A
Remarque : les caractéristiques techniques peuvent être modifiées sans notification préalable.
Réparation en usine
Si une réparation ou un retour est nécessaire, contactez votre distributeur. Si vous avez acheté l’unité
PCU-2000 ou l’accessoire directement auprès de Millar Instruments, contactez le service clientèle Millar
afin d’obtenir un numéro d’autorisation de retour d’article (RMA), ainsi que des instructions spécifiques
relatives au retour de l’unité PCU-2000 ou de ses accessoires. Tous les retours doivent être
accompagnés d’un numéro RMA. Les coordonnées de Millar sont disponibles au dos du présent mode
d’emploi.
Garantie limitée Millar
Millar Instruments, Inc. (Millar) garantit que, au moment de la vente à l’acheteur d’origine, le dispositif
était exempt de vices de matériaux et de fabrication. Pendant une période de 365 jours (1 an) à compter
de la date d’expédition d’origine à l’acheteur d’origine, Millar réparera ou remplacera, gratuitement et à
sa discrétion, ce produit s’il s’avère avoir été expédié avec des vices de matériaux ou de fabrication.
Notre garantie ne couvre pas les dommages causés sur le produit du fait de modifications, d’une
utilisation incorrecte ou abusive, d’une négligence ou d’un accident.
Millar exclut, par la présente, toutes les garanties non stipulées dans le présent document, explicites ou
tacites par l’effet de la loi ou au cours d’une transaction ou par l’usage commercial ou autrement, y
compris sans s’y limiter, toute garantie tacite d’aptitude ou de qualité marchande.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du produit, ainsi que les facteurs relatifs au
diagnostic du patient, le traitement, les procédures de cathétérisme et tous les autres sujets au-delà du
contrôle de Millar pouvant affecter directement le produit et les résultats obtenus par son utilisation,
Millar ne peut être tenue pour responsable de pertes, de dommages ou de dépenses accessoires ou
consécutifs résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce produit.
L’utilisateur doit déterminer le caractère approprié de l’utilisation de ces dispositifs médicaux pour toute
procédure de recherche ou clinique. L’utilisateur accepte donc ces dispositifs sous réserve de toutes les
conditions stipulées dans le présent document.
Table des matières
Définition des symboles ........................................................................................................ 1
Définitions ............................................................................................................................. 1
Description du dispositif ........................................................................................................ 2
Usage prévu / Instructions .................................................................................................... 3
Mises en garde ...................................................................................................................... 3
Précautions ........................................................................................................................... 3
Contre-indications ................................................................................................................. 3
Protection de l’environnement ............................................................................................... 3
Instructions d’utilisation normale ........................................................................................... 4
Réparation, nettoyage, maintenance préventive et inspection ............................................. 6
Câblage des connecteurs de sortie ....................................................................................... 7
Raccordement des sorties de pression ............................................................................. 7
Dépannage ............................................................................................................................ 8
Accessoires recommandés ................................................................................................... 9
Câbles d’interface PCU-2000 ............................................................................................ 9
Informations relatives à l’alimentation ............................................................................... 9
Câbles d’interface et d’embout ........................................................................................ 10
Normes de sécurité et d’essai CEM .................................................................................... 10
Sécurité électrique ........................................................................................................... 10
Compatibilité électromagnétique (CEM) .......................................................................... 10
Caractéristiques techniques de l’unité PCU-2000 ............................................................... 14
Réparation en usine ............................................................................................................ 15
Garantie limitée Millar ......................................................................................................... 15

1
Définition des symboles
Attention, consultez la documentation fournie avec
le produit
Date de fabrication
Numéro de référence
Numéro de série
Code de lot
Pièce appliquée sur le malade de type CF
Double isolation
Déclaration de conformité UE
Mise au rebut des équipements électriques et
électroniques
Définitions
CC Courant continu
IFU Mode d’emploi
CA Courant alternatif
Capteur Cathéter avec embout capteur de pression
Secteur CA Source de courant alternatif de l’hôpital
RMA Autorisation de retour d’article
M.I. Millar Instruments
RF Radiofréquence
CEM Compatibilité électromagnétique
EMI Interférence électromagnétique
LISEZ L’ENSEMBLE DES INSTRUCTIONS, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT UTILISATION
14
Caractéristiques techniques de l’unité PCU-2000
Classifications de l’équipement
Catégorie II (États-Unis), IIb (Union européenne), II
(Canada)
Protection des entrées IP20
Type CF
Caractéristiques du capteur de pression
Sensibilité du capteur 5
μ
V/V/mmHg, nominale
Résistance de charge
d’excitation de pont
1 000 ohms, nominale
350 ohms, minimale
Excitation de pont du capteur 5,0 VCC, nominale
Résistance d’entrée des signaux 50 mégohms, nominale
Sorties de pression
Sensibilité 1 V/100 mmHg, nominale
Intervalle d’erreur de
précision
<+ 1 mmHg ou 1 % du relevé, selon la
valeur la plus élevée
Réponse en fréquence 1 000 Hz (-3 Db) CC, minimale
Résistance de sortie 1 000 ohms, nominale
Bruit <0,3 mmHg crête à crête
Coefficient de température
du décalage du zéro <0,15 mmHg/°C
Coefficient de température
du gain <0,1 %/°C
Plage de réglage de
l’équilibre
+ 140 mmHg, nominale
Mode de calibrage en veille
Décalage du zéro <+ 1 mmHg
Incréments du calibrage 0, 25, 100 et 125 mmHg
Précision du calibrage <+ 0,5 mmHg
Graphiques à barres des DEL
Plage De -25 à 200 mmHg, par 10 incréments
Résolution 25 mmHg
Hors plage Le voyant supérieur reste allumé lorsque
les pressions sont élevées
Le voyant inférieur s’éteint lorsque les
pressions sont faibles
Bloc d’alimentation De type bureau CA/CC externe
Entrée (universelle) 100 à 240 VCA, 0,3 A, 50/60 Hz
Sortie 5 VCC/2,0 A, régulée (+5 %)
Approbations de sécurité EN 60601-1, CSA C22.2 n° 601.1
Caractéristiques mécaniques
Dimensions 6,6 cm (H) x 15,5 cm (L) x 13,5 cm (P)
2,6 po (H) x 6,1 po (L) x 5,3 po (P)
Poids 0,5 kg (1,1 lbs)

13
Distances de séparation recommandées entre
les équipements de communication RF portables et mobiles et l’unité PCU-2000
L’unité PCU-2000 est conçue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique dans lequel
les perturbations de RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’unité PCU-2000 peut
contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les
équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’unité PCU-2000 selon les
recommandations ci-dessous, qui sont basées sur la puissance nominale de sortie maximum des
équipements de communication.
Puissance nominale
de sortie maximum
de l’émetteur
(W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
(m)
150 kHz à 80 MHz
dans les bandes ISM
d = 1,17√P
80 MHz à 800 MHz
dans les bandes ISM
d = 1,17√P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,117 0,117 0,23
0,1 0,37 0,37 0,73
1 1,17 1,17 2,3
10 3,7 3,7 7,3
100 11,7 11,7 2,3
Dans le cas des émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus,
la distance de séparation d recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, P étant la puissance nominale de sortie maximum de l’émetteur
en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : à 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus
élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives ne s’appliquent peut-être pas à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
REMARQUE 3 : un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé pour calculer la distance de séparation
recommandée pour les émetteurs dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et
80 MHz et sur la plage de fréquence comprise entre 80 MHz et 2,5 GHz pour diminuer les risques
d’interférences produites par cet équipement de communication RF portable/mobile s’il était placé par
inadvertance à proximité de patients.
REMARQUE 4 : ces directives ne s’appliquent peut-être pas à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
Un équipement électrique médical tel que l’unité PCU-2000 requiert des précautions spéciales par
rapport à la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément
aux informations CEM fournies dans ce document.
Un équipement de communication à radiofréquence (RF) portable et mobile affecte les équipements
électriques médicaux tels que l’unité PCU-2000.
L’unité PCU-2000 ne doit pas être placée près de ou sur d’autres équipements. Si elle doit néanmoins
être placée près de ou sur un autre équipement, l’unité PCU-2000 devra être observée pour vérifier
qu’elle fonctionne normalement dans cette configuration d’utilisation.
2
Description du dispositif
Les informations suivantes présentent des données relatives à l’utilisation en toute sécurité de l’unité de
contrôle PCU-2000. L’unité PCU-2000 à deux canaux (réf. M.I. 880-0129) constitue une interface
essentielle entre un cathéter Mikro-Tip de pression double ou deux cathéters Mikro-Tip de pression
simple et un système d’acquisition de données ou un moniteur de patient homologué CE. L’unité est
alimentée par un bloc d’alimentation CA/CC externe, fourni par Millar.
Les entrées de pression de l’unité PCU-2000 (canal d’entrée 1 et canal d’entrée 2) sont électriquement
isolées de manière à garantir la sécurité du patient. Ces entrées sont également protégées contre les
effets d’une décharge de défibrillateur. La décharge d’un défibrillateur ne nuit en rien au fonctionnement
de l’unité PCU-2000.
Les sorties de pression disposent d’une sensibilité équivalente à 1 V/100 mmHg, elles sont ainsi
compatibles avec la plupart des moniteurs et des systèmes d’acquisition de données informatiques.
L’amplificateur fournit la tension d’excitation de pont ainsi que les commandes d’équilibre (zéro) et des
boutons-poussoirs lumineux pour le calibrage électronique de la sensibilité de 0, 25, 100 ou 125 mmHg
pour les deux canaux.
L’unité PCU-2000 permet d’activer le mode de veille pour vérifier l’équilibre et le calibrage. Les
connecteurs de sortie sont des prises téléphoniques classiques de ¼ po (6,3 mm). Les câbles de sortie
ne sont pas fournis. Pour plus d’informations, voir la section Câblage des connecteurs de sortie de ce
mode d’emploi.