Brèves de pharmacovigilance
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124428-PAO - Folio : -09-11-06 14:54:49 - Type : -L : 219.992 - H : 306.994 - Couleur : Yellow Cyan Magenta Black THÉRAPEUTIQUES Brèves de pharmacovigilance Le métoclopramide est l’antiémétique le plus souvent prescrit pour lutter contre les nausées et vomissements au cours de la grossesse. Une équipe israélienne a mené une étude observationnelle entre janvier 1998 et mars 2007 sur 3 548 femmes exposées au métoclopramide durant le 1er trimestre la grossesse [1]. Les résultats montrent que la prise de métoclopramide n’est pas significativement associée à un risque d’effet indésirable grave affectant la mère ou l’enfant. En effet, aucune différence n’a été observée entre les malformations congénitales majeures survenues dans la population des femmes exposées versus femmes non exposées. De même, les autres événements tels que petits poids à la naissance, accouchements prématurés ou décès périnataux, ne sont pas significativement plus fréquents. Ces informations confortent les données d’innocuité déjà publiées à propos de la prescription du métoclopramide au cours du premier trimestre de la grossesse. Mots clés : grossesse, vomisssements. Référence : 1. Matok I, Gorodischer R, Koren G, Sheiner E, Wiznitzer A, Levy A. The safety of metoclopramide use in the first trimester of pregnancy. N Engl J Med. 2009;360:2528-35. Isotrétinoïne orale et grossesses La survenue d’une grossesse au cours d’un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus (anomalies du système nerveux central, dysmorphies faciales, fentes palatines, anomalies de l’oreille externe, anomalies oculaires, cardiovasculaires, du thymus et des glandes parathyroïdes). En France, environ 100 000 patients (dont autant de femmes que d’hommes) sont traités chaque année par de l’isotrétinoïne. Près de 45 % des patients sont âgés de 14 à 19 ans. Malgré la mise en place d’un programme de prévention des grossesses, l’incidence des grossesses exposées à l’isotrétinoïne augmente. Aussi, les conditions de prescription et de délivrance des spécialités contenant de l’isotrétinoïne ont été revues. Un carnet-patiente sera prochainement mis à disposition. Il rappelle les conditions du programme de prévention des grossesses et sera remis à la patiente avant de débuter le traitement. Un exemplaire de l’accord de soins et de contraception signé par la patiente Samy Babai Hélène Brocvielle Hervé Le Louet Guy Sonna Laure Thomas CRPV Henri Mondor pharmacovigilance. henri-mondor@ hmn.aphp.fr y sera conservé. Pendant le traitement et 1 mois après son arrêt, les patientes doivent présenter ce carnet à chaque consultation et lors de chaque délivrance du médicament. Il est demandé au prescripteur d’y reporter la date et les résultats des tests de grossesse effectués par la patiente. La délivrance d’isotrétinoïne doit se faire au plus tard 7 jours après la prescription et au vu du carnet de suivi complété. En cas de grossesse survenant pendant le traitement par isotrétinoïne, celui-ci doit être immédiatement arrêté. La patiente doit être adressée à un médecin spécialisé en tératologie. Mots clés : acné, grossesse. Référence : Afssaps. Lettre aux professionnels de santé : Isotrétinoïne orale. Renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques. Mai 2009. Pergolide dans la maladie de Parkinson Le pergolide est un agoniste dopaminergique indiqué dans la maladie de Parkinson. Une enquête réalisée par trois Caisses Régionales d’Assurance-Maladie montre que ce traitement reste encore prescrit en première intention et que la surveillance échographique cardiaque n’est pas correctement réalisée : suite à une enquête de pharmacovigilance de 2004 mettant en évidence un risque accru d’atteinte valvulaire cardiaque, des recommandations de prescription et de DOI : 10.1684/med.2009.0460 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 25/05/2017. Métoclopramide et grossesse : données rassurantes MÉDECINE octobre 2009 353 124428-PAO - Folio : -09-11-06 14:54:49 - Type : -L : 219.992 - H : 306.994 - Couleur : Yellow Cyan Magenta Black THÉRAPEUTIQUES Brèves de pharmacovigilance surveillance ont été mises en place. L’utilisation du pergolide a été restreinte en réservant : – sa prescription : aux seuls neurologues ; – son administration : en seconde intention aux seuls patients n’ayant pas répondu aux autres traitements agonistes dopaminergiques et sans antécédent de valvulopathie cardiaque ou de fibrose. La surveillance échographique consiste à réaliser la première échographie cardiaque 6 mois après l’instauration du traitement puis tous les 6 à 12 mois chez tous les patients traités. Depuis juin 2008, l’EMEA recommande de ne pas dépasser la posologie de 3 mg/j. Nous rappelons que ces valvulopathies sont un effet fréquent et qu’aux États-Unis, ce médicament a été retiré du marché en mars 2007. Montélukast : effets indésirables psychiatriques Le montélukast sodique, antagoniste des récepteurs des leucotriènes (Singulair®), est indiqué dans le traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ainsi que dans le traitement curatif des asthmes persistants légers à modérés insuffisamment contrôlés par les autres traitements. La FDA informe les professionnels de santé de la possible survenue de troubles neuropsychiatriques à type d’agitation, d’agression, d’anxiété, de cauchemars, d’insomnies, d’hallucinations, de dépressions et de tentatives de suicide [1]. Plusieurs observations mentionnant ces effets psychiatriques concernent de jeunes enfants. Ces effets régressent rapidement à l’arrêt du traitement mais peuvent réapparaître lors de sa réintroduction. Santé Canada a également communiqué sur la survenue de troubles suicidaires chez les patients traités par ce produit (tableau1) [2]. Mots clés : échographie, Parkinson. Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 25/05/2017. Référence : Commission Nationale de pharmacovigilance du 24 mars 2009. Méprobamate comprimé : changement de conditionnement En France, ces effets indésirables sont mentionnés dans le RCP du produit mais restent assez peu connus des prescripteurs. Mots clés : asthme, trouble neuropsychiatrique. En raison de nombreuses intoxications volontaires au méprobamate (Equanil®), mettant en jeu le pronostic vital, la taille du conditionnement de ce traitement a été modifiée : – de 30 à 10 comprimés pour la spécialité dosée à 400 mg ; – de 30 à 20 comprimés pour la spécialité dosée à 250 mg. Nous rappelons que la seule indication du méprobamate comprimé est l’aide au sevrage chez les sujets alcoolo-dépendants lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable. Références : 1. FDA. 12 Jun 2009. Sur http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ ucm165489.htm. 2. Bulletin canadien des effets indésirables. 2009;19:1-2. Mots clés : intoxication, tranquillisant. Référence : Afssaps. Equanil® 250 mg comprimé enrobé, Equanil® 400 mg, comprimé enrobé sécable : modifications importantes de l’autorisation de mise sur le marché. Tableau 1. Résumé des déclarations reliées aux pensées et comportements suicidaires et autres effets indésirables (EI) psychiatriques soupçonnés d’être associés avec le montélukast et reçus par Santé Canada entre la date de la mise en marché au Canada (1997) et le 31 janvier 2009 Nbre de déclarations EI graves≤ Effet positif lors de l'arrêt du médicament≥ Effet positif lors de la réintroduction du médicamentß Tentative de suicide 2 2 ND ND Idées suicidaires ou d'automutilation 11 11 8 1 Autres (reliées à la dépression, l'hostilité ou la psychose) 29 14 19 4 Total 42 27 27 5 Effets* ND = non disponible. * Terminologie fondée sur le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). † La loi et le règlement sur les aliments et drogues définissent un EI grave comme « une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort ». ‡ Nombre de déclarations ayant signalé une résolution de l’EI après l’arrêt du montélukast ou une réduction de la dose. § Nombre de déclarations ayant signalé la réapparition de l’EI après la reprise du traitement de montélukast. 354 MÉDECINE octobre 2009
