DHPC - ARZERRA® (Ofatumumab) -f

GlaxoSmithKline AG
Talstrasse 3–5
CH-3053 Münchenbuchsee
Tel. +41 (0)31 862 21 11
Fax +41 (0)31 862 22 00
www.glaxosmithkline.ch
Münchenbuchsee, juin 2014
ARZERRA® (ofatumumab) – mise à jour des informations de sécurité suite à une réaction mortelle liée à
la perfusion, chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC) traité par l'ofatumumab en
administration intraveineuse
Docteur,
En accord avec Swissmedic, GlaxoSmithKline (GSK) vous présente des informations de sécurité mises à jour pour
ARZERRA® (ofatumumab).
Résumé
• Décès cardiaque d'un patient – un homme de 71 ans souffrant de LLC et n'ayant pas d'antécédent
connu de cardiopathie – suite à une réaction liée à la perfusion lors de la première administration
d'ofatumumab
•
GSK effectue actuellement une mise à jour des informations fournies dans l'information professionnelle
sous «Mises en garde et précautions» en ce qui concerne les réactions liées à la perfusion dans le
cadre de l'administration intraveineuse d'ofatumumab. Le texte ainsi remanié avertira que ce type de
réactions peut avoir une issue fatale.
•
Des réactions liées à la perfusion peuvent aussi survenir après une prémédication. Une réaction
sévère liée à la perfusion exige un arrêt immédiat de la perfusion d'ofatumumab et la mise en place
d’un traitement symptomatique. Les médicaments suivants doivent être disponibles dans le cas
d'une réaction d'hypersensibilité: adrénaline (nécessaire en cas d'anaphylaxie avec chute de tension
artérielle, symptômes respiratoires ou angiœdème), antihistaminiques et glucocorticoïdes.
•
L'ofatumumab doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements
anticancéreux.
•
L'ofatumumab ne doit être administré que si du personnel médical spécilisé capable d'évaluer et de
traiter les réactions liées à la perfusion est immédiatement disponible, et uniquement dans des centres
disposant de tout l'équipement nécessaire pour une réanimation.
•
Les patients doivent être interrogés activement avant toute administration d'ofatumumab afin de savoir
comment ils ont supporté la dernière perfusion et si des symptômes particuliers se sont manifestés.
•
Veuillez vous conformer au schéma de prémédication tel que décrit dans l'information
professionnelle actuelle. Celui-ci prescrit entre autres d'administrer la prémédication
30 minutes à 2 heures avant chaque perfusion.
MwSt-Nr. 120 949
Informations de fond
ARZERRA® (ofatumumab) est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui
ont déjà reçu un autre traitement.
GSK a reçu un rapport signalant un décès cardiaque suite à une réaction liée à la perfusion lors de la première
administration d'ofatumumab. Le patient, un homme de 71 ans atteint de LLC, n'avait pas d'antécédent de cardiopathie. À
l'échelle internationale, il existe aussi de rares rapports de décès pour lesquels une réaction liée à la perfusion serait une
explication possible.
Mesures prises par GlaxoSmithKline
Un avertissement concernant la possibilité d'une évolution fatale de réactions liées à la perfusion sera inclus à
l'information professionnelle d'ARZERRA® (ofatumumab). Cette mise à jour des informations de sécurité sera également
publiée à l'échelle internationale dans les informations professionnelles / résumés des caractéristiques du produit pour
d'autres pays.
Mesures à prendre et instructions/recommandations aux professionnels de santé
Dans le cadre de l'éducation générale de leurs patients, les médecins doivent informer ces derniers des faits concernant
les risques de réactions éventuellement sévères, voire mortelles, en rapport avec l'ofatumumab. La recommandation
concernant le régime de prémédication reste inchangée. GSK souhaite cependant rappeler les points suivants aux
médecins:
•
Des réactions liées à la perfusion se sont produites avec une incidence de 45 % le premier jour de perfusion et
avaient tendance à régresser lors des perfusions suivantes. Les réactions possibles peuvent inclure p.ex. des
réactions anaphylactoïdes, une obstruction bronchique, des complications cardiaques (ischémie du myocarde /
infarctus du myocarde, bradycardie), des frissons/une rigidité, de la toux, un syndrome de relargage des cytokines,
une diarrhée, une dyspnée, de la fatigue, des bouffées vasomotrices, une montée ou une chute de la tension
artérielle, des nausées, des douleurs, un œdème pulmonaire, un prurit, de la fièvre, une éruption cutanée, un
angiœdème et de l'urticaire.
•
Des réactions liées à la perfusion peuvent aussi survenir après une prémédication. Une réaction sévère liée à la
perfusion exige un arrêt immédiat de la perfusion d'ofatumumab et un traitement symptomatique.
•
L'ofatumumab doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements
anticancéreux, dans un environnement disposant de tout l'équipement nécessaire pour une surveillance et un
traitement adéquats des réactions liées à la perfusion.
•
Le médecin doit se conformer au schéma de prémédication tel que décrit dans l'information professionnelle actuelle.
Ceci inclut l'administration de la prémédication 30 minutes à 2 heures avant la perfusion:
• paracétamol 1000 mg et
• cétirizine 10 mg et
• un corticostéroïde intraveineux (100 mg de prednisone ou équivalent).
•
La version la plus actuelle de l'information professionnelle est disponible en ligne sur le site Internet de Swissmedic
(www.swissmedicinfo.ch).
Renseignements
Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires, veuillez contacter le service médical de
GlaxoSmithKline SA par téléphone (031 862 21 11) ou par e-mail ([email protected]).
Annonce d'effets indésirables
Veuillez adresser les annonces d'effets indésirables au centre régional compétent de pharmacovigilance en utilisant le
formulaire prévu à cet effet. Celui-ci est disponible sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch  Informations
pour professionnels de la santé  Annonce d'effets indésirables) et peut également être commandé chez Swissmedic
(tél. 058 462 02 23).
Veuillez recevoir, Docteur, nos salutations les meilleures.
GlaxoSmithKline SA
Dr méd. Peter Kleist Dr Michael Haslauer
Medical DirectorHead Medical &
Regulatory Affairs Speciality Care