Appareil électrochirurgical ME 102

Appareil électrochirurgical ME 102
Mode d’emploi
V. 3.1-FR (11.13)
Mode d'emploi succinct ME 102
Pour l'attribution de la numérotation, voir le chapitre 4.2 “Fonction des éléments de commande, raccords et affichages”, page 12.
2
V. 3.1
Légende
Symbole de danger
ATTENTION
AVERTISSEMENT
DANGER
Met en garde contre une lésion corporelle possible
Met en garde contre un danger de mort éventuel
Met en garde contre un danger de mort imminent
Respecter le mode d’emploi
Référence de commande (réf.)
Fabricant
NON WOOD
L’emballage est en “non bois”, c’est-à-dire le bois d’emballage non régi
par la norme NIMP 15, et convient par conséquent à l’expédition
internationale.
Attention, tension électrique dangereuse !
Classe de protection I selon IEC 60601-1
Marquage CE
Il est interdit de jeter ce produit avec les déchets ménagers
V. 3.1
3
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
Sommaire
1
Responsabilité du fait du produit et garantie ................................... 6
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
Généralités........................................................................................... 6
Étendue de la livraison........................................................................... 6
Utilisation conforme .............................................................................. 6
Garantie .............................................................................................. 7
Contrôle de réception ............................................................................ 7
Hotline................................................................................................. 8
2
Informations concernant le présent document................................. 9
2.1
2.2
Pictogrammes utilisés dans le présent document....................................... 9
Manuel d'entretien .............................................................................. 10
3
Principe de fonctionnement.......................................................... 10
3.1
3.2
Principe de fonctionnement monopolaire ................................................ 10
Principe du fonctionnement bipolaire ..................................................... 10
4
Mise en service .......................................................................... 11
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
Description technique .......................................................................... 11
Fonction des éléments de commande, raccords et affichages .................... 12
Raccordement au réseau...................................................................... 14
Raccord d'équipotentialité .................................................................... 14
Mise en marche/à l'arrêt ...................................................................... 14
Travail en mode monopolaire................................................................ 15
4.6.1
Raccordement de l'électrode neutre ..................................................................15
4.6.2
Raccordement de manches porte-électrodes ...................................................... 16
4.6.3
Sélection du type de courant monopolaire ......................................................... 17
4.6.4
Fonction de la touche micro .............................................................................17
4.6.5
Réglage de la puissance de coupe monopolaire ..................................................18
4.6.6
Réglage de la puissance de coagulation monopolaire ..........................................18
4.6.7
Courant monopolaire ...................................................................................... 19
4.6.8
Test de fonctionnement du courant monopolaire ................................................19
4.7
Travail en mode bipolaire ..................................................................... 20
4.7.1
Fonction de l'électrode neutre ..........................................................................20
4.7.2
Raccordement d’instruments bipolaires ............................................................. 20
4.7.3
Sélection du mode de fonctionnement bipolaire ..................................................21
4.7.4
Fonction de la touche micro .............................................................................21
4.7.5
Réglage de la puissance bipolaire .....................................................................22
4.7.6
Courant bipolaire ............................................................................................ 22
4.7.7
Test de fonctionnement courant bipolaire .......................................................... 23
4
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
5
Mesures de sécurité .................................................................... 24
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
Généralités......................................................................................... 24
Position du patient .............................................................................. 24
Application de l'électrode neutre ........................................................... 25
Interventions avec l'électrode active ...................................................... 27
Utilisation de deux appareils électrochirurgicaux sur un patient ................. 28
Interventions sur les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou
d'implants .......................................................................................... 28
Disposition des câbles sur le patient ...................................................... 29
Dépose des instruments HF .................................................................. 29
Influence des autres appareils .............................................................. 30
Accessoires ........................................................................................ 30
Autres consignes de sécurité ................................................................ 30
6
Nettoyage et désinfection ............................................................ 31
7
Contrôle de sécurité technique (CdST) .......................................... 32
8
Accessoires................................................................................ 33
9
Caractéristiques techniques ......................................................... 34
10
Diagramme ............................................................................... 36
10.1
10.2
10.3
Diagrammes de puissance mode macro ................................................. 36
Diagrammes de puissance mode micro .................................................. 37
Diagramme de tension ......................................................................... 38
11
Recommandations et déclaration du fabricant sur la compatibilité
électromagnétique (CEM) ............................................................ 39
12
Indications importantes pour l’environnement ................................ 43
12.1
12.2
12.3
Emballage .......................................................................................... 43
Utilisation respectueuse de l’environnement ........................................... 43
Mise au rebut ..................................................................................... 43
V. 3.1
5
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
1
Responsabilité du fait du produit et garantie
1.1
Généralités
Nous nous réjouissons que vous ayez choisi un produit de notre société. Le marquage CE
attribué à ce produit atteste de sa conformité aux exigences essentielles fixées par la directive
CE relative aux dispositifs médicaux.
Nous sommes le fabricant de ce produit :
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Une société de KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
1.2
•
Étendue de la livraison
Appareil électrochirurgical ME 102
— Réf. 80-010-02-04 (240 V)
—
Réf. 80-010-02-12 (127 V)
•
Câble secteur
•
Mode d'emploi
1.3
Utilisation conforme
L'appareil sert à la découpe électrochirurgicale ou à la coagulation de tissus vivants humains
ou animaux.
L’exploitant ne peut exploiter l’appareil que si Gebrüder Martin ou une personne autorisée par
Gebrüder Martin a exécuté au préalable un essai fonctionnel sur le lieu d’exploitation.
Par ailleurs, une personne mandatée par l’exploitant doit être initiée à la manipulation
correcte, à l’utilisation et à l’exploitation de l’appareil, ainsi qu’à la connexion admissible avec
d’autres dispositifs médicaux, objets et accessoires. Cette personne initiée et responsable
effectuera par la suite les instructions nécessaires du personnel. Nous recommandons de
consigner les instructions correspondantes dans un recueil accompagnant chaque dispositif
médical. Ce recueil peut être commandé auprès de Gebrüder Martin.
Contrôler régulièrement la sécurité de fonctionnement de l'appareil, voir chapitre 7 “Contrôle
de sécurité technique (CdST)”, page 32.
Si la fiabilité ou bien le bon fonctionnement de l’appareil est compromis(e), il faut l’étiqueter
pour signaler qu’il n’est plus opérationnel et le mettre hors service. Un contrôle technique est
nécessaire.
6
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
1.4
Garantie
Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables.
Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur.
Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur
des composants, les mises à jour logicielles, ainsi que les consommables.
Dans le cadre de la garantie, tous les vices de matériaux ou de fabrication seront éliminés
gratuitement par notre service après-vente ou directement dans notre usine. Cette mesure n'a
pas pour effet de prolonger la garantie de l'appareil.
Indications importantes
Seul Gebrüder Martin ou une personne ou une société expressément habilitée par
Gebrüder Martin sera autorisé à réparer le produit.
Si la réparation est effectuée par une personne ou une société autorisée par Gebrüder Martin,
l’exploitant du produit sera tenu d’exiger du réparateur un certificat stipulant le type et
l’étendue de la réparation. La date de la réparation, ainsi que l’entreprise et la signature
doivent figurer sur ce certificat.
Si la réparation n’est pas effectuée par le fabricant, l’identification du réparateur devra en
outre être apposée sur les produits réparés.
Tous les droits à la garantie expireront en cas d’interventions inadéquates ou de modifications
par des tiers pendant le délai de prescription. Des actions non autorisées sur le produit
entraîneront la perte du droit à la mise en œuvre de la responsabilité de Gebrüder Martin.
1.5
Contrôle de réception
Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en parfait état. D’éventuels dommages
de transport devront être signalés immédiatement.
V. 3.1
7
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
1.6
•
•
•
Hotline
Si vous avez des questions concernant la manipulation du produit ou les applications
cliniques, n’hésitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits :
Tél:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
Pour tout renseignement d’ordre technique, veuillez contacter le Martin Service Center:
Tél:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-mail:
[email protected]
Pour toute question concernant les contrats de maintenance et les formations, veuillez
contacter le directeur du service technique :
Tél:
E-mail:
+49 7461 706-332
[email protected]
INDICATION
Pour les renseignements d’ordre technique, nos techniciens de service ont besoin du numéro
de série de votre produit. Avant de nous contacter, veuillez donc noter ce numéro qui figure
sur la plaque signalétique, voir chapitre 4.2 “Fonction des éléments de commande, raccords
et affichages”, page 12.
8
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
2
Informations concernant le présent document
L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, voire
mortelle du patient ou de l’utilisateur !
Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à l’usage prévu
peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le patient et l’utilisateur !
Veillez à ce que les consignes suivantes soient comprises et respectées !
•
Chaque utilisateur doit lire et observer le présent document dans son intégralité.
•
Il convient en particulier d’observer les informations précédées des termes “Attention”,
“Avertissement” et “Danger”.
•
Le présent document doit rester à tout moment accessible à l’utilisateur.
•
Le texte en question se réfère aussi bien à des personnes de sexe masculin que féminin.
Pour une meilleure compréhension, nous avons décidé d'opter pour la forme masculine
seulement.
2.1
Pictogrammes utilisés dans le présent document
Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont
signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes :
Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle !
En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle !
ATTENTION
Risque de légère blessure corporelle !
En cas de non-respect, risque de blessures corporelles !
INDICATION
Risque de dommage matériel !
En cas de non-respect, risque de dommage matériel (perte de temps, perte de données, vice
de la machine etc.) !
V. 3.1
9
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
2.2
Manuel d'entretien
Si vous le souhaitez, nous pouvons vous remettre un manuel d'entretien. Il aide les personnes
ou entreprises agréées par nos soins à entretenir/réparer l'appareil. Le manuel d'entretien
contient également des informations relatives à la commande de tous les modules disponibles
en pièces détachées.
3
Principe de fonctionnement
3.1
Principe de fonctionnement monopolaire
L'appareil électrochirurgical ME 102 est un générateur dans lequel l'énergie électrique en
provenance du réseau d'alimentation est convertie en courant à haute fréquence. Ce courant à
haute fréquence est conduit par un câble et un manche à une électrode active ponctuelle. Au
point de contact de l’application de cette électrode avec les tissus, se produit une densité
importante de courant. Grâce à cette concentration en énergie localisée sur une petite surface,
on obtient l'effet électrochirurgical escompté dans la zone de l’électrode active. La densité de
courant diminue au fur et à mesure que l'énergie circule dans le patient jusqu'à atteindre
l'électrode neutre de grande taille. Ainsi, aucun effet thermique n'est généré au niveau de
l'électrode neutre, conformément à l’objectif visé. Le circuit électrique se referme par le câble
d'alimentation de l'électrode neutre.
L'activation du générateur HF s’effectue au choix par le commutateur à pédale ou par le
commutateur digital sur la poignée chirurgicale.
3.2
Principe du fonctionnement bipolaire
Moyennant des mesures spéciales (isolation), il est possible de concevoir des instruments
bipolaires pour lesquels l'électrode active et l'électrode neutre sont placées directement l'une
en face de l'autre. Le courant à haute fréquence ne circule que d’un bout à l'autre de
l’instrument. De cette manière, le courant ne parcourt que de très courtes distances et les
zones de coagulation sont délimitées, et ce, tout en requérant une faible puissance.
10
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4
Mise en service
4.1
Description technique
L'appareil est un appareil électrochirurgical universel possédant d'excellentes performances.
L'appareil répond à l'état actuel de la technique en matière de sécurité.
L'appareil présente les caractéristiques de construction suivantes :
•
La caractéristique du générateur HF permet un ajustement automatique de la puissance en
fonction du type d'électrode utilisé, des tissus et des vitesses de coupe.
•
Commande simple grâce à un agencement simple des éléments de commande, désignés
par des symboles de fonction facilement reconnaissables. Le réglage de la puissance
s’effectue au moyen d'un bouton rotatif. Tous les raccordements pour les électrodes
actives et les électrodes neutres se trouvent à l'avant de l’appareil.
•
Deux types de courant pour la coupe : possibilité de choisir entre une coupe lisse, une
coupe avec escarrification.
•
Un type de courant monopolaire pour la coagulation : Courant de coagulation à puissance
élevée pour la coagulation par contact.
•
Un type de courant pour la coagulation bipolaire.
•
Affichage optique et acoustique de l'activation HF signalée par des témoins lumineux de
différentes couleurs et différents signaux sonores.
•
Fonction MICRO pour la microchirurgie.
•
Possibilité de brancher des électrodes neutres simples et doubles.
•
Dispositif de protection conforme à la norme CEI 601-2-2 en cas de dosage de courant
incorrect dû à l'appareil.
•
Pas d'ouverture ou de fente de refroidissement, ni de ventilateur de refroidissement.
Déperdition de puissance limitée en raison de la grande efficacité des générateurs.
•
Panneau frontal pelliculé hygiénique.
•
Accessoires pratiques de grande qualité.
V. 3.1
11
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.2
Fonction des éléments de commande, raccords et affichages
1 Interrupteur d'alimentation
2 Touche MICRO
3 Raccordement de la poignée monopolaire
4 Prises pour la poignée à 3 broches
5 Raccordement pour électrode neutre
6 Voyant de contrôle pour l'alarme de l'électrode neutre
12
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
7 Touche de commutation monopolaire PURE CUT / BLEND CUT
8 Voyant d'activation de la coupe monopolaire
9 Régulateur de puissance pour la coupe monopolaire
10 Voyant d'activation de la coagulation monopolaire
11 Régulateur de puissance pour la coagulation monopolaire
12 Voyant d'activation de la coagulation bipolaire
13 Régulateur de la puissance pour la coagulation bipolaire
14 Raccordement pour instruments bipolaires
15 Touche de commutation pour l'activation du commutateur à pédale (bipolaire)
16 Touche de commutation pour l'automatique bipolaire
17 Raccordement pour le câble secteur / Fusibles de secteur
1 × T2,0 AH pour la tension de secteur 100 – 127 VCA,
1 × T1,0 AH pour la tension de secteur 220 – 240 VCA
G 5 × 20 mm
18 Fiche de raccordement pour liaison équipotentielle
19 Raccordement pour le commutateur à double pédale monopolaire
20 Raccordement pour le commutateur à pédale bipolaire
21 Plaque signalétique
Raccord pour l’électrode neutre.
Électrode neutre isolée de la terre (Floating)
Symbole pour la classification de l'appareil (CF).
L'appareil résiste aux chocs de défibrillation.
ATTENTION ! RESPECTER LES CONSIGNES DU MODE D’EMPLOI !
ATTENTION ! COURANTS À HAUTE FRÉQUENCE ! PRUDENCE ! HAUTE TENSION !
V. 3.1
13
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.3
Raccordement au réseau
Pour l'attribution de la numérotation, voir le chapitre 4.2 “Fonction des éléments de
commande, raccords et affichages”, page 12.
Avant la première mise en marche, assurez-vous que la tension du réseau
d'alimentation correspond à celle de l'appareil figurant sur l'étiquette (près
de l'entrée réseau). Dans le cas contraire, veuillez contacter notre Martin
Service Center, voir le chapitre 1.6 “Hotline”, page 8.
Une commutation éventuellement nécessaire pour passer à un autre voltage
ne peut être effectuée sur place que par une personne autorisée par la
société Gebrüder Martin. Il est strictement interdit aux personnes non
autorisées d'ouvrir l'appareil !
L'appareil est disponible en deux versions :
•
100 – 127 VCA, T 2,0 AH
•
220 – 240 VCA, T 1,0 AH
Les fusibles sont placés à l’intérieur du rack (17), à côté du branchement du câble
d’alimentation.
Brancher le câble de secteur de l'appareil sur la prise de secteur. Mettre l'interrupteur
d'alimentation (1) situé à l'avant de l'appareil sur la position “ON” (“MARCHE”).
Pour pouvoir débrancher complètement l'appareil sur tous les pôles en cas de danger, la fiche
femelle de l'appareil ou la prise dans laquelle le câble secteur est branché doivent rester
accessibles.
Aucune mesure spécifique n'est requise pour la mise hors service de l'appareil.
4.4
Raccord d'équipotentialité
Pour l'attribution de la numérotation, voir le chapitre 4.2 “Fonction des éléments de
commande, raccords et affichages”, page 12.
La compensation du potentiel est la connexion électrique conductrice du boîtier
aux appareils. Elle doit garantir que les appareils gardent en permanence le
même potentiel électrique même en cas de panne électrique. La compensation
de potentiel est prescrite pour des salles d'opération spécifiques, par ex. pour
les interventions intercardiales, et peut être mise en place via le raccordement
pour liaison équipotentielle (18). Le câble de raccordement nécessaire à cet
effet n'est pas inclus dans la livraison. Nous pouvons au besoin vous le fournir.
4.5
Mise en marche/à l'arrêt
Pour l'attribution de la numérotation, voir le chapitre 4.2 “Fonction des éléments de
commande, raccords et affichages”, page 12.
I
O
14
Une fois mis en marche via l'interrupteur d'alimentation (1), l'appareil est prêt à
fonctionner. L’interrupteur à bascule vert doit être allumé.
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.6
Travail en mode monopolaire
Pour l'attribution de la numérotation, voir le chapitre 4.2 “Fonction des éléments de
commande, raccords et affichages”, page 12.
4.6.1
Raccordement de l'électrode neutre
Brancher l’électrode neutre à la prise femelle (5). Il est possible au choix de brancher des
électrodes neutres simples ou doubles, ces dernières assurant la surveillance du contact avec
le patient.
Lorsque l'électrode neutre n'est pas branchée, l'affichage d'état de l'électrode neutre (6)
clignote rouge. Si, dans ces conditions, vous tentez d'activer l'appareil avec le commutateur
digital ou le commutateur à pédale dans un mode de fonctionnement monopolaire, un signal
sonore d'avertissement retentit. Le courant HF ne peut pas être activé. Ceci n’a aucune
influence sur le courant de coagulation bipolaire.
Après le raccordement d'une électrode neutre à surface simple, le témoin lumineux (6) s'éteint
immédiatement. Dès lors, assurez-vous que l'électrode neutre est placée de manière sûre et
adhère sur toute sa surface au patient. Si l’électrode double (par ex. TWIN-PAD de KLS Martin)
est bien connectée, le témoin lumineux (6) s’éteint après avoir atteint un état d’application
fiable. Les durées de mise en marche variant selon les personnes, il convient d'appliquer
l'électrode suffisamment tôt à l'avance.
Risque de brûlure en cas de manipulation incorrecte de l'électrode neutre !
Une électrode neutre d'une seule pièce ne convient pas pour la surveillance. Aucun signal
d'avertissement n'est déclenché en cas de mise en place incorrecte !
V. 3.1
15
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.6.2
Raccordement de manches porte-électrodes
Pour la coupe et la coagulation monopolaires, un manche porte-électrodes avec commutateur
digital ou un manche porte-électrodes sans commutateur digital peuvent être raccordés en
liaison avec un commutateur à pédale.
Raccorder la poignée avec commutateur digital à la douille (3).
Des manches porte-électrodes avec fiche coaxiale ainsi que des
manches porte-électrodes avec fiche à 3 broches peuvent être
connectés à la douille (3).
•
Tenir compte des indications contenues dans le catalogue des
accessoires de KLS Martin.
Les manches porte-électrodes sans commutateur digital ou les
instruments chirurgicaux HF sans fonction de commutation (par ex.
résectoscopes) se branchent également sur la douille (3). Le
commutateur à double pédale correspondant est branché sur la
douille (19) au dos de l'appareil.
•
L'électrode active souhaitée doit être insérée dans le logement hexagonal du manche
porte-électrode.
—
L'hexagone de l'électrode s'enclenche.
—
Cela permet de prévenir une torsion de l'électrode pendant l’intervention.
Risque de choc électrique !
Le courant à haute fréquence ne doit pas être activé lors de la mise en place de l'électrode ou
pendant un changement d'électrode.
16
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.6.3
Sélection du type de courant monopolaire
L'appareil dispose de trois modes de fonctionnement monopolaires :
•
Coupe monopolaire 1
•
Coupe monopolaire 2
•
Courant de coagulation par contact monopolaire
Afin de pouvoir distinguer les deux courants monopolaires, la face avant est divisée en deux
champs de commande :
Sur le champ de commande marqué en jaune sur le côté monopolaire de l'appareil, le témoin
lumineux (8) affiche l’activation du courant de coupe monopolaire et deux types de courant de
coupe différents sont disponibles :
Coupe 1
Coupe lisse sans escarrification
La touche (7) n'est pas enfoncée
Coupe 2
Courant de coupe avec part d’escarrification modérée
La touche (7) est enfoncée et est
allumée
Sur le champ de commande marqué en bleu sur la face avant, le témoin lumineux (10) affiche
l’activation du courant de coagulation monopolaire et un type de courant de coagulation est
disponible :
Sans touche !
Coagulation par contact
Coagulation avec action en profondeur obtenue par le contact direct
de l'électrode avec le tissu.
4.6.4
Fonction de la touche micro
La touche micro a un effet sur tous les modes de fonctionnement
bipolaires et monopolaires :
•
V. 3.1
Lorsque la touche micro est activée (elle s'allume), la puissance
maximale de l'appareil diminue d'env. 2/3 et passe alors à env.
1/3 et peut alors être réglée avec précision avec les régulateurs
de puissance (9), (11) ou (13).
17
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.6.5
Réglage de la puissance de coupe monopolaire
La puissance de coupe se règle à partir du régulateur de puissance (9). Le
réglage de la puissance s’étend d'une valeur minimale prescrite à une
valeur maximale et dépend du type de courant sélectionné et de la
fonction MICRO. La puissance de sortie augmente alors pratiquement de
manière linéaire avec l’angle d’orientation, consultez les diagrammes pour
connaître le rapport pour les types de courant monopolaires.
Réglage de la coupe monopolaire 2
Puissance de sortie en watts
Puissance de sortie en watts
Réglage de la coupe monopolaire 1
Réglage
4.6.6
Réglage
Réglage de la puissance de coagulation monopolaire
La puissance de coagulation monopolaire se règle à partir du régulateur
de puissance (11). Le réglage de la puissance s’étend d'une valeur
minimale prescrite à une valeur maximale pour le courant de coagulation
et dépend de la fonction MICRO. La puissance de sortie augmente alors
pratiquement de manière linéaire avec l’angle d’orientation, consultez le
diagramme pour connaître le rapport pour le type de courant de
coagulation monopolaire.
Puissance de sortie en watts
Réglage de la coagulation
Réglage
18
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.6.7
Courant monopolaire
Le non-respect des règles indiquées au chapitre 5 “Mesures de sécurité”, page 24
pour le patient et l'utilisateur et relatives à l’application de l'électrochirurgie peut
entraîner des blessures graves, voire mortelles !
•
Veiller notamment à une application fiable de l’électrode neutre et à une bonne position
du patient.
•
Une application prolongée du courant HF à une puissance élevée peut provoquer un fort
réchauffement à la surface de l'appareil.
•
Utiliser uniquement des accessoires en parfait état.
À l’activation, le courant HF est mis en service conformément au mode de fonctionnement
sélectionné au préalable en actionnant la manette sur le manche porte-électrode ou
l’interrupteur à pédale. Le courant HF est émis en fonction des types de courant préréglés et
de la puissance réglée. Un signal sonore continu retentit à l’activation et le témoin lumineux
correspondant au mode de fonctionnement s’allume.
4.6.8
Test de fonctionnement du courant monopolaire
Avant d'utiliser l'appareil, il est indispensable de vérifier toutes ses fonctions. Les tests de
fonctionnement suivants doivent être effectués :
•
Débrancher de la douille de raccordement (5) la fiche du câble de raccordement de
l'électrode neutre. Le témoin lumineux rouge (6) clignote. Si on tente d’activer un courant
HF monopolaire, un signal d’alarme sonore intermittent retentit à la place du signal sonore
d’activation continu, l’activation du courant HF est bloquée. En revanche, il est possible
d’activer le courant bipolaire s’il est sélectionné.
•
Réinsérer la fiche du câble de raccordement de l’électrode neutre à simple zone dans la
douille de raccordement (5). Le témoin lumineux rouge (6) ne doit plus clignoter. En cas
d’électrode neutre double, il faut qu’elle soit bien appliquée sur le patient pour éliminer
l’alarme.
•
Brancher le câble d’alimentation du manche porte-électrode à la prise femelle (3). Le
commutateur digital sur le manche porte-électrodes ou l’interrupteur à pédale permet
d’activer le courant sélectionné. Les témoins lumineux (8) ou (10) affectés aux types de
courant doivent s’allumer en fonction du type de courant sélectionné et le signal sonore
d’activation du courant HF retentir.
V. 3.1
19
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement, risque de blessures !
Si le signal d'activation HF retentit sans qu'un commutateur à pédale double ou un manche
porte-électrodes soit raccordé, l'appareil est défectueux.
•
Dans ce cas, ne pas utiliser l’appareil.
•
Une vérification technique est nécessaire.
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement et risque de blessures !
Si le signal d'activation HF retentit alors qu'un commutateur double ou un manche porteélectrodes est raccordé, sans que l'un des éléments de commande ne soit actionné, l'un de
ces accessoires est défectueux.
•
Cet accessoire ne doit pas être mis en service.
•
Un remplacement est nécessaire.
4.7
Travail en mode bipolaire
Pour l'attribution de la numérotation, voir le chapitre 4.2 “Fonction des éléments de
commande, raccords et affichages”, page 12.
4.7.1
Fonction de l'électrode neutre
L'application bipolaire ne nécessite pas la mise en place d'une électrode neutre. La sélection de
la coagulation bipolaire désactive la surveillance par le biais de l’électrode neutre.
INDICATION
Comme un changement de méthode est toujours possible en cours d’intervention (c.-à-d. le
passage d’une application bipolaire à une application monopolaire), nous recommandons dans
tous les cas la mise en place d'une électrode neutre.
4.7.2
Raccordement d’instruments bipolaires
Tous les câbles de raccordement bipolaires dotés d'une petite fiche coaxiale (pour les pincettes
bipolaires, les clamps HF bipolaires, etc.) peuvent être branchés à la douille (14).
20
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.7.3
Sélection du mode de fonctionnement bipolaire
Dans la zone de commande Bipolar Coag, à droite du panneau de commande frontal droit
marqué en bleu, deux choix sont possibles :
•
Via l'interrupteur à simple pédale à brancher sur la douille (20) au dos de l'appareil
(appuyer sur la touche de commutation 15).
•
Via l'instrument bipolaire branché si la touche automatique bipolaire (16) est enfoncée.
Coagulation bipolaire via l'interrupteur à pédale
Le courant de coagulation bipolaire est activé à l'instrument
bipolaire raccordé lorsque la touche de l'interrupteur à pédale (15)
est sélectionnée et via l'interrupteur à simple pédale à brancher à
la douille (20) au dos de l'appareil. Le témoin lumineux (12)
s'allume et un signal d'activation retentit. Le relâchement de
l'interrupteur à pédale met fin à l'activation HF bipolaire.
Coagulation bipolaire via l'automatique
Lorsque la touche automatique est sélectionnée (la touche
s'allume), le courant de coagulation bipolaire est alors
automatiquement activé lorsque les deux électrodes de
l'instrument bipolaire touchent le tissu à coaguler. Le témoin
lumineux (12) s'allume et un signal d'activation retentit. Le
relâchement du tissu met fin à l'activation HF bipolaire.
INDICATION
Si le courant bipolaire doit être utilisé dans la chirurgie mini-invasive, il est recommandé
d'activer le courant HF uniquement au moyen de l'interrupteur à pédale. En cas d'utilisation
du démarrage automatique bipolaire, il peut se produire une activation involontaire du
courant HF bipolaire au moment d'introduire l'instrument bipolaire dans le trocart ou au
moment de le retirer de ce dernier !
4.7.4
Fonction de la touche micro
La touche micro a un effet sur tous les modes de fonctionnement
bipolaires et monopolaires :
•
V. 3.1
Lorsque la touche micro est activée (elle s'allume), la puissance
maximale de l'appareil diminue d'env. 2/3 et passe alors à env.
1/3 et peut alors être réglée avec précision avec les régulateurs
de puissance (9), (11) ou (13).
21
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.7.5
Réglage de la puissance bipolaire
•
La puissance de sortie bipolaire se règle à partir du régulateur de
puissance (13).
•
La plage de réglage s'étend d'une valeur minimale prescrite à une
valeur maximale (voir le chapitre 9 “Caractéristiques techniques”,
page 36).
•
La puissance de sortie augmente alors pratiquement de manière
linéaire avec l’angle d’orientation.
•
Consultez le diagramme pour connaître le rapport pour le type de
courant bipolaire.
Réglage de la coagulation bipolaire
Réglage
4.7.6
Courant bipolaire
Il faut mettre en service le type de courant coagulation bipolaire pour le mode bipolaire !
(
ou
)
Il est possible d'utiliser soit l'interrupteur à pédale, soit la fonction automatique pour activer le
courant.
Le courant bipolaire HF est émis en fonction de la puissance réglée. Parallèlement, un signal
sonore retentit et le témoin lumineux respectif (12) s’allume.
ATTENTION
Risque de brûlure par des surfaces chaudes !
Une application prolongée du courant HF à une puissance élevée peut provoquer un fort
réchauffement à la surface de l'appareil !
22
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
4.7.7
Test de fonctionnement courant bipolaire
Pour travailler en mode bipolaire, il n'est pas nécessaire de mettre en place une électrode
neutre. Comme décrit au chapitre 5.3 “Application de l'électrode neutre”, page 25, nous
recommandons de raccorder l’électrode neutre même pour la technique bipolaire.
Avant d’utiliser l’appareil, veuillez à en contrôler toutes les fonctions. Procédez comme suit
pour le test de fonctionnement du courant bipolaire :
•
Connecter le câble de raccordement avec l'instrument pour la coagulation bipolaire à la
douille (14).
•
Brancher l’interrupteur à simple pédale à la prise femelle (20) au dos de l’appareil.
•
Actionner la touche de commutation (15) pour l'activation de l'interrupteur à pédale (la
touche doit s'allumer).
•
Activer le courant HF bipolaire au moyen de l’interrupteur à pédale. Le témoin
lumineux (12) doit être allumé et le signal sonore d’activation du courant HF retentir.
•
Actionner la touche de commutation (16) pour l'automatique bipolaire.
•
Prendre un tampon imbibé de solution physiologique avec les électrodes propres de
l'instrument bipolaire. Le témoin lumineux (12) doit être allumé et le signal sonore
d’activation du courant HF retentir.
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement, risque de blessures !
Si le signal sonore d’activation du courant HF retentit alors que l’interrupteur à pédale n'est
pas branché et sans activation de l'automatique bipolaire, l’appareil est défectueux.
•
Dans ce cas, ne pas utiliser l’appareil.
•
Une vérification technique est nécessaire.
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement et risque de blessures !
Si le signal d'activation HF retentit alors que le commutateur à pédale est connecté sans que
la pédale ne soit actionnée, le commutateur à pédale est défectueux (condition préalable :
automatique bipolaire désactivée).
•
Cet accessoire ne doit pas être mis en service.
•
Un remplacement est nécessaire.
V. 3.1
23
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
5
Mesures de sécurité
5.1
Généralités
Les appareils électrochirurgicaux sont des générateurs de courants à haute fréquence qui
produisent des tensions et des courants élevés leur permettant de remplir les tâches liées à
l'utilisation pour laquelle ils ont été conçus. Pour éviter de faire courir des risques au patient,
aux utilisateurs ou à des tiers, il est impératif d'appliquer soigneusement la méthode et
d'observer scrupuleusement les consignes de sécurité et d'utilisation. Un défaut dans l’appareil
HF peut entraîner une augmentation non souhaitée de la puissance de sortie. À des fins de
prévention, l'appareil est équipé d’un circuit de protection de surintensité.
Risque de blessure en cas de réglage trop faible de la puissance !
Régler la puissance HF le plus bas possible pour obtenir l'effet chirurgical désiré. D'autre part,
il faut noter que même un réglage de puissance trop faible peut présenter un risque, par ex.
lorsqu'une coupe ne peut pas être réalisée en raison d'une puissance insuffisante, ce qui
génère une coagulation locale, à un endroit indésirable, pouvant même se révéler dangereuse
L'appareil ne doit être utilisé que par des personnes ayant été formées afin d'utiliser l'appareil
correctement et en toute sécurité. Les consignes du mode d'emploi doivent être respectés
lors de la formation et de l'utilisation.
Pour que l'électrochirurgie soit réalisée en toute sécurité, il est indispensable que l'opérateur
connaisse parfaitement la technique et les différentes formes d'application.
5.2
Position du patient
•
Le patient doit être placé de telle manière à être isolé des pièces métalliques mises à la
terre. S'assurer particulièrement que les extrémités du patient ne soient pas en contact
avec des dispositifs métalliques.
•
Garantir l'isolation de haute fréquence nécessaire par rapport à la table d'opération en
plaçant un nombre suffisant de couches intermédiaires (linge opératoire). Comme
l'opération va probablement provoquer l'apparition d'humidité, de transpiration etc., placer
une pellicule étanche pour éviter que les couches intermédiaires servant à l'isolation de
haute fréquence ne s'humidifient.
•
Une accumulation de liquide sous le patient doit impérativement être évitée. Intercaler
d'autres linges secs si nécessaire.
•
Les régions à plus forte sudation, les extrémités en contact avec le tronc ou des surfaces
cutanées en contact les unes avec les autres doivent être séparées et maintenues sèches
en intercalant des linges de couverture (bras/tronc, jambe/jambe, seins).
•
Les exigences relatives à l'isolation susmentionnées doivent également être garanties
lorsque le patient est placé dans une autre position pendant l'opération.
24
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
5.3
Application de l'électrode neutre
Risque de brûlure en l'absence de signal d'avertissement dans le cas d'électrodes
neutres d'une pièce !
Une électrode neutre d'une pièce ne peut procéder à aucune surveillance. Aucun signal
d'avertissement n'est déclenché en cas de mise en place incorrecte ! Des électrodes neutres à
grande surface qui ne sont pas en contact direct avec la peau du patient (des “électrodes
neutres capacitives”) risquent de limiter le réglage de la puissance de sortie HF pour certains
courants de coupe monopolaires. Cela peut avoir pour conséquence que la puissance réglée
soit entièrement transmise au patient.
•
Nous recommandons par conséquent d'utiliser systématiquement une électrode neutre en
deux pièces à usage unique afin de garantir une surveillance continue du patient.
•
En cas d’application de courant HF monopolaire, une électrode neutre doit être placée sur
le patient. Même dans les cas où une procédure bipolaire est prévue, mais où l'utilisation
supplémentaire de courant monopolaire est probable en cas de complications, une
électrode neutre doit au moins être tenue à disposition.
V. 3.1
25
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
Risque de brûlure en cas de manipulation incorrecte de l'électrode neutre !
Pour minimiser le risque de brûlure ou d'autres problèmes dans la zone de l'électrode neutre,
les points suivants doivent être observés pour la mise en place de l'électrode neutre :
•
L'électrode neutre doit être appliquée le plus près possible du champ opératoire, de
manière fiable et avec toute sa surface en contact avec le corps du patient. Pour un
champ opératoire sur le tronc, les bras et les cuisses sont de bons emplacements
d’application.
•
S'assurer que le contact de l'électrode neutre est correct pendant toute la durée de
l'application à haute fréquence.
•
Ne pas entraver la circulation sanguine en posant l'électrode neutre sur les extrémités.
Notamment en cas d’opération prolongée, veiller à ce que le patient ne soit pas placé sur
le clip de branchement du câble de l’électrode neutre (risque de nécrose par pression).
•
Placer avec soin les électrodes et les câbles. Les câbles d’alimentation des électrodes à
haute fréquence doivent être posés sans boucles, afin d’éviter tout contact avec le patient
et avec d’autres câbles. Seules les câbles prévus par le fabricant pour l'appareil peuvent
être utilisés.
•
Les trajets du courant dans le corps doivent être le plus court possible, longitudinaux ou
diagonaux par rapport au corps, mais pas transversaux. Des pièces métalliques
éventuellement présentes dans et sur le corps doivent dans la mesure du possible être
enlevées, isolées ou faire l’objet d’une attention particulière.
•
Si le patient change de position, vérifier que la position des électrodes et câbles est
correcte.
•
L’électrode neutre ne doit être appliquée ni au-dessus d’implants et d’autres éléments
métalliques, ni sur des apophyses et des tissus cicatriciels. Le cas échéant, préparer la
zone de mise en place en la nettoyant et la dégraissant, et en éliminant une pilosité
excessive. Pour ce faire, ne pas utiliser de produits qui dessèchent la peau (par ex.
alcool).
•
Pour retirer l'électrode neutre, ne pas tirer sur le câble ou la languette de raccordement.
Ne pas arracher sèchement les électrodes adhésives au risque de provoquer des lésions
cutanées.
•
En cas d'obtention d'un résultat insatisfaisant avec un réglage habituel, cela peut être dû
à une pose incorrecte de l'électrode neutre.
26
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
5.4
Interventions avec l'électrode active
La pratique de la chirurgie haute fréquence passe par l’observation des règles énoncées ciaprès :
•
Si l'électrochirurgie et des moniteurs de surveillance sont utilisés simultanément sur un
patient, seuls des électrodes de surveillance dont les câbles d’alimentation contiennent des
résistances de protection ou des selfs HF peuvent être utilisées.
•
Ne pas utiliser d’électrodes à aiguilles pour la surveillance.
•
L'électrode chirurgicale active ne doit pas être utilisée à proximité des électrodes ECG
(distance d'au moins 15 cm).
•
La puissance à haute fréquence doit être réglée le plus bas possible pour l'application
concernée.
Risque de brûlure lié à des électrodes actives défectueuses !
L'utilisation d'un type de courant avec une tension élevée, en particulier d'un type de courant
de coagulation à haute tension, peut causer des irritations neuromusculaires pour le patient.
INDICATION
En cas d'obtention d'un résultat insatisfaisant avec un réglage habituel, cela peut être dû à
une pose incorrecte de l'électrode neutre ou à un mauvais contact dans les connecteurs. Un
câble rompu sous l'isolation ou des électrodes encrassées peuvent en être également la
cause.
•
Le cas échéant, remplacer les pièces défectueuses.
V. 3.1
27
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
5.5
Utilisation de deux appareils électrochirurgicaux sur un
patient
ATTENTION
Risque de brûlure en cas de courants de décharge vers d’autres appareils
médicaux !
En cas d'utilisation de deux appareils chirurgicaux électriques sur un patient, les parties du
corps non ciblées par des courants de fuite haute fréquence sont exposées à des risques de
brûlures. L’utilisation de deux appareils électrochirurgicaux sur un patient ne doit avoir lieu
que si cela est indispensable du point de vue médical.
Prière de suivre les règlements suivants lors de l’utilisation de deux appareils chirurgicaux
électriques :
•
Seuls des appareils électrochirurgicaux avec des pièces de type CF de l'entreprise
KLS Martin doivent être utilisés.
•
Chaque appareil utilisé pour une application monopolaire nécessite une électrode neutre
appliquée séparément sur le patient. Les instructions relatives à une mise en place
correcte de l'électrode neutre doivent absolument être respectées.
•
Si l’appareil est uniquement utilisé pour des applications bipolaires, la mise en place d’une
électrode neutre est superflue.
•
Les trajets de courant prévus de chaque électrode active vers chaque électrode neutre ne
doivent ni se superposer ni se croiser. Les électrodes neutres correspondantes doivent
être placées à proximité immédiate du champ opératoire.
•
La somme des puissances appliquées simultanément ne doit pas excéder 400 watts.
5.6
Interventions sur les patients porteurs de stimulateurs
cardiaques ou d'implants
D’une manière générale, la règle veut que, chez les patients porteurs d’implants métalliques,
on ne fasse pas passer de courants HF au-dessus de ces implants. En tenir compte lors de la
pose des électrodes active et neutre.
•
Il est interdit de poser une électrode neutre sur des endoprothèses.
Pour les patients avec des implants actifs, par ex. des stimulateurs cardiaques ou des
électrodes implantées, l'utilisation d'un appareil électrochirurgical peut présenter un risque. Les
conséquences peuvent être un endommagement irréparable de l’implant actif ou une atteinte à
sa fonction. Les directives suivantes doivent être observées :
•
Surveiller le patient au moyen d’un monitoring de surveillance adapté.
•
Veiller à garder à portée de main un défibrillateur ainsi qu'un stimulateur cardiaque
externe.
•
Sélectionner la puissance de sortie réglée de l'appareil électrochirurgical la plus faible
possible.
28
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
•
L'électrode active de l'appareil électrochirurgical ne doit pas être utilisée à moins de 15 cm
de l'implant ou de ses électrodes.
•
La technique bipolaire doit être utilisée dans la mesure du possible.
•
Observer scrupuleusement les règles d’utilisation, notamment pour l’application de
l’électrode neutre.
5.7
Disposition des câbles sur le patient
S'assurer lors de l'utilisation conjointe de la technique monopolaire et bipolaire que les câbles
se trouvent à une distance minimale de 10 cm les uns des autres. Tous les câbles doivent être
posés sans être tendus et sans faire de boucles.
5.8
Dépose des instruments HF
ATTENTION
Risque lié à une activation involontaire du courant HF !
Pendant les pauses, les instruments électrochirurgicaux ne doivent pas être posés sur le
patient.
V. 3.1
29
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
5.9
Influence des autres appareils
Suite à l’utilisation conforme du courant haute fréquence dans l'électrochirurgie, le
fonctionnement d’autres appareils électromédicaux (par ex. monitoring ECG) et d’appareils
électroniques (par ex. téléphone, PC) peut être perturbé en cas d’utilisation de l'appareil.
Il est possible de prendre les mesures suivantes visant à éviter ou à diminuer ces
perturbations :
•
Brancher l'appareil sur un autre circuit de courant de réseau (une autre prise).
•
Augmenter l’écart entre le ME 102 et l’appareil perturbé.
•
Utiliser un filtre-réseau supplémentaire disponible dans le commerce dans le PC ou dans
l'installation téléphonique.
5.10
Accessoires
•
Les accessoires pour les instruments électrochirurgicaux doivent toujours être maintenus
en parfait état de fonctionnement.
•
L'utilisation d'accessoires d'autres fabricants peut représenter une source de danger. En
cas de doute, contacter la société Gebrüder Martin.
•
Les accessoires doivent présenter une rigidité diélectrique suffisante. Les accessoires
doivent être prévus pour au moins les tensions indiquées au chapitre 9 ”Caractéristiques
techniques”, page 36.
5.11
Autres consignes de sécurité
•
En cas d’interventions sur des organes de petite section, il peut être indiqué d’appliquer la
technique bipolaire pour écarter le risque de coagulations involontaires à d’autres endroits.
•
Éviter d'utiliser des anesthésiques inflammables, du protoxyde d'azote (N2O) et de
l'oxygène. L'utilisation d'appareils électrochirurgicaux est toujours associée à une
formation d'étincelles sur l'électrode active. Les matières inflammables utilisées en tant
que nettoyant ou désinfectant ou dissolvant pour les étiquettes doivent s'être évaporées
avant d'avoir recours à l'électrochirurgie.
•
Vu le risque d’accumulation de liquides inflammables sous le patient, dans des cavités,
telles que le nombril, ou dans des orifices, tels que le vagin, il conviendra d’essuyer le
liquide qui se sera amoncelé à ces endroits-là avant de se servir de l’appareil
électrochirurgical. Nous mettons en garde contre le risque d’explosion des gaz endogènes.
Les matières saturées d'oxygène telles que le coton ou la gaze peuvent s'enflammer suite
aux étincelles pouvant jaillir lors d'une utilisation conforme de l'appareil électrochirurgical.
Dans la mesure du possible, utiliser des matières ininflammables pour le nettoyage et la
désinfection.
•
La combinaison avec d'autres appareils ne peut être effectuée qu'avec le fabricant ou avec
son accord.
•
L'appareil électrochirurgical peut perturber le fonctionnement d’autres appareils
électromédicaux.
30
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
6
Nettoyage et désinfection
Le nettoyage et la désinfection relèvent de la responsabilité de l'exploitant/l'utilisateur. Les
règlementations nationales en matière de nettoyage et d'hygiène doivent être respectées.
Danger de graves blessures corporelles émanant d’accessoires défectueux !
Un appareil non opérationnel ainsi que des accessoires défectueux sont susceptibles de
représenter un danger pour le patient ou l’utilisateur et de compromettre le bon
fonctionnement de l’appareil.
•
Toujours maintenir l'appareil ainsi que ses accessoires en parfait état de fonctionnement.
Procéder à un contrôle visuel et vérifier que l'isolation est intacte et que tous les éléments
sont propres et intègres.
•
Mettre au rebut les accessoires ou un appareil en mauvais état.
•
L'appareil ne doit pas être stérilisé.
•
L'appareil doit être coupé du courant pour être nettoyé et désinfecté.
•
En cas d'utilisation de produits nettoyants et désinfectants, aucun liquide ne doit pénétrer
à l'intérieur de l'appareil. Il ne faut en particulier utiliser aucun spray !
•
Ne jamais nettoyer l'appareil avec des produits abrasifs, désinfectants ou solvants
susceptibles de rayer le boîtier ou d'endommager l'appareil.
•
En cas de nettoyage et de désinfection de surface, procéder tel que recommandé par
l'hôpital ou utiliser un autre procédé autorisé et reconnu au niveau national.
•
Lors de la désinfection d'accessoires (désinfection des surfaces ou immersion), respecter
les indications fournies par le fabricant du produit désinfectant relatives à la compatibilité
des matériaux, au dosage et au temps d'action.
•
Les accessoires non stérilisables, comme par ex. l’interrupteur à pédale, doivent être
désinfectés.
•
Avant la mise en service de l'appareil, tous les résidus de désinfectants doivent être
éliminés.
•
Observer les modes d'emploi des accessoires dans la mesure où ces derniers doivent être
désinfectés ou stérilisés.
V. 3.1
31
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
7
Contrôle de sécurité technique (CdST)
Les contrôles suivants doivent être effectués au moins tous les 24 mois sur le système
d’appareils, par des personnes qui sont en mesure d'effectuer correctement ces contrôles de
sécurité du fait de leur formation, de leurs connaissances et de l’expérience acquise au cours
de leur activité, et qui peuvent réaliser ces opérations de contrôle de manière autonome.
INDICATION
La vérification de l'appareil ne doit être effectuée que par le personnel de service qualifié de
Gebrüder Martin ou par des organismes expressément autorisés à cet effet.
•
Contrôle visuel de l’appareil et des accessoires pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun
dommage mécanique.
•
Vérification de la lisibilité des inscriptions importantes pour la sécurité.
•
Contrôle du courant nominal et de la caractéristique de fusibilité des cartouches des coupecircuit miniatures.
•
Contrôle fonctionnel selon le mode d'emploi.
•
Contrôle de la modification de l’énergie débitée conformément au sens de rotation du
bouton de réglage de la puissance.
•
Effectuer une comparaison théorique/réel de l'énergie maximale émise au niveau des
sorties pour les modes de fonctionnement disponibles en fonction des résistances de
charge nominale indiquées correspondantes (voir le chapitre 9 “Caractéristiques
techniques”, page 34).
•
Contrôle des signaux sonores et optiques pendant l’émission d’énergie.
•
Contrôle électrique selon le protocole de contrôles périodiques de sécurité.
•
Les courants de décharge ne doivent pas dépasser 1,5 fois la première valeur mesurée, ni
excéder la valeur limite.
•
Les premières valeurs mesurées se trouvent dans les rapports de test joints pour la mise
en place initiale.
•
Nous recommandons d'inscrire les contrôles techniques de sécurité dans le livret du
produit médical et de documenter les résultats du contrôle.
•
Si la fiabilité de fonctionnement et/ou de service de l'appareil n'est pas garantie, ce dernier
doit être signalé comme n'étant pas prêt à fonctionner et mis hors service. Une vérification
technique est nécessaire.
32
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
INDICATION
Un manuel d'entretien qui contient les détails techniques et une description des contrôles
techniques de sécurité (STK) est disponible sur demande. Le manuel d'entretien aide les
personnes ou entreprises agréées par nos soins à entretenir/réparer l'appareil. Le manuel
d'entretien contient également tous les sous-ensembles disponibles en pièces détachées.
8
Accessoires
L'appareil ne doit être utilisé qu'avec des accessoires, pièces d'usure et articles à usage unique
dont l'utilité technique de sécurité impeccable est attestée dans une déclaration de conformité.
L'utilisation d'accessoires d'autres fabricants peut représenter une source de danger. En cas de
doute, contacter le fabricant.
Les accessoires certifiés pour les appareils électrochirurgicaux de KLS Martin sont disponibles
dans le catalogue d’accessoires de KLS Martin qui vous sera envoyé sur demande ou pourra
être téléchargé directement sur le site Internet www.klsmartin.com.
ATTENTION
Risque de blessure dû à un accessoire défectueux !
•
L'utilisation d'accessoires d'autres fabricants peut représenter une source de danger. En
cas de doute, contacter la société Gebrüder Martin.
V. 3.1
33
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
9
Caractéristiques techniques
Désignation
Caractéristiques de l'appareil électrochirurgical ME 102
Raccordement au réseau
100 – 127 V / 220 – 240 V; 50 – 60 Hz
réglable par pont de soudure à l'intérieur de l'appareil
Puissance absorbée
sans émission de courant HF
à puissance de sortie max.
Classe de protection
I
Degré de protection contre
l'action de l'eau
IP X1
Classification selon MPG
(loi allemande relative aux
produits médicaux)
II b
Courants de fuite NF / HF
selon la norme CEI 601, partie 2-2
Type
CF ; test de défibrillation
Fréquence nominale
500 kHz
Fréquence de modulation
30 kHz
34
env. 16 VA
env. 220 VA
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
Désignation
Caractéristiques de l'appareil électrochirurgical ME 102
Grandeurs de sortie HF
Type de courant : Mode
macro
Puissance
Facteur de
crête
Tension
Coupe 1
max. 100 W ± 20 % pour 600 Ω
1,8
1200 Vss
Coupe 2
max. 90 W ± 20 % pour 600 Ω
2,3
1600 Vss
Coagulation par contact
max. 70 W ± 20 % pour 600 Ω
3,0
2000 Vss
Coagulation bipolaire
max. 80 W ± 20 % pour 100 Ω
1,9
440 Vss
Type de courant : Mode
micro
Puissance
Facteur de
crête
Tension
Coupe 1
max. 30 W ± 20 % pour 600 Ω
1,8
600 Vss
Coupe 2
max. 30 W ± 20 % pour 600 Ω
2,3
800 Vss
Coagulation par contact
max. 25 W ± 20 % pour 600 Ω
3,0
1 000 Vss
Coagulation bipolaire
max. 80 W ± 20 % pour 100 Ω
1,9
240 Vss
Mode de fonctionnement
INT 10 s / 30 s par intermittence correspond à ED 25 %
Fusibles de secteur
110 – 127 V : T 2,0 AH
220 – 240 V : T 1,0 AH
G 5 × 20 mm
Niveau sonore du signal
Affichage HF : 55 dB(A)
Alarme : 65 dB(A)
Poids
Env. 4,6 kg
Déparasitage
Valeurs limites en vertu des normes IEC 55011 et IEC 601-2-2
Immunité aux parasites selon CEI 801
Dimensions L × H × P
256 × 97 × 320 mm
Conditions
environnementales pour le
transport et le stockage
Température ambiante
Humidité relative de l'air
Pression atmosphérique
-25 °C à +70 °C
10 à 100 %
500 à 1060 hPa
Conditions
environnementales pour le
fonctionnement
Température ambiante
Humidité relative de l'air
Pression atmosphérique
+10 °C à +40 °C
30 à 75 %
700 à 1060 hPa
conforme à 93/42/CEE
V. 3.1
35
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
10
Diagramme
10.1
Diagrammes de puissance mode macro
Coupe 2
Puissance HF en watts
Puissance HF en watts
Coupe 1
Résistance en ohms
Résistance en ohms
Pos. 10 = Régulation de la puissance 10
Pos. 5 = Régulation de la puissance 5
Coagulation bipolaire
Puissance HF en watts
Puissance HF en watts
Coagulation
Résistance en ohms
Résistance en ohms
Pos. 10 = Régulation de la puissance 10
Pos. 5 = Régulation de la puissance 5
36
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
10.2
Diagrammes de puissance mode micro
Coupe 2 micro
Puissance HF en watts
Puissance HF en watts
Coupe 1 micro
Résistance en ohms
Résistance en ohms
Pos. 10 = Régulation de la puissance 10
Pos. 5 = Régulation de la puissance 5
Coagulation bipolaire micro
Puissance HF en watts
Puissance HF en watts
Coagulation micro
Résistance en ohms
Résistance en ohms
Pos. 10 = Régulation de la puissance 10
Pos. 5 = Régulation de la puissance 5
V. 3.1
37
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
10.3
Diagramme de tension
Tension HF en volts
Tension HF en volts
peak
Coupe 2
peak
Coupe 1
Réglage
Réglage
Tension HF en volts
Tension HF en volts
peak
Coagulation bipolaire
peak
Coagulation
Réglage
38
Réglage
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
11
Recommandations et déclaration du fabricant sur la
compatibilité électromagnétique (CEM)
Recommandations et déclaration du fabricant selon la norme IEC 60601-1-2
Paragraphe 6.8.3.201 a) 3) Tableau 201 : émissions électromagnétiques
L’appareil ME 102 est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Il convient que l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Conformité
Environnement électromagnétique –
Recommandations
Émissions RF
EN 55011
Groupe 2
L’appareil doit utiliser de l’énergie
électromagnétique pour assurer son
fonctionnement initialement prévu. Les
appareils électroniques voisins sont
susceptibles d’être dérangés.
Émissions RF
EN 55011
Classe B
La classe n’est respectée que si l’appareil
est opérationnel sans avoir activé le courant
HF !
Limites pour les émissions de
courant harmonique
IEC 61000-3-2
Classe A
Limitation des variations de
tension, des fluctuations de
tensions et du papillotement
IEC 61000-3-3
Conforme
Essais d’immunité
V. 3.1
L’appareil est destiné à l’utilisation dans
tous les établissements, y compris en
quartiers résidentiels, ainsi que ceux
directement reliés au réseau public
d’alimentation électrique, alimentant des
immeubles d’habitation.
39
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
Recommandations et déclaration du fabricant selon la norme IEC 60601-1-2
Paragraphe 6.8.3.201 a) 3) Tableau 201 : émissions électromagnétiques
L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il convient que l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essais d’immunité
Décharge
électrostatique
(DES)
IEC 61000-4-2
Transitoires
électriques rapides
en salves
IEC 61000-4-4
Ondes de choc
IEC 61000-4-5
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur des lignes
d’entrée
d’alimentation
électrique
IEC 61000-4-11
Champ magnétique
à la fréquence du
réseau électrique
(50 / 60 Hz)
IEC 61000-4-8
Niveau d’essai
selon la norme
IEC 60601
Conformité
±6 kV au contact
±6 kV au contact
±8 kV dans l’air
±8 kV dans l’air
±2 kV pour lignes
d’alimentation
électrique
±2 kV pour lignes
d’alimentation
électrique
±1 kV pour lignes
d’entrée/de sortie
±1 kV pour lignes
d’entrée/de sortie
±1 kV mode
différentiel
±1 kV mode différentiel
±2 kV mode
commun
< 5 % UT
(creux > 95 % de
UT) pour ½ cycle
40 % UT
(creux 60 % de UT)
pour 5 cycles
70 % UT
(creux 30 % de UT)
pour 25 cycles
< 5 % UT
(creux > 95 % de
UT) pour 5
secondes
3 A/m
±2 kV mode commun
0 % UT
(creux 100 % de UT)
pour ½ cycle
40 % UT
(creux 60 % de UT)
pour 5 cycles
70 % UT
(creux 30 % de UT)
pour 25 cycles
0 % UT
(creux 100 % de UT)
pour 5 secondes
3 A/m
Environnement
électromagnétique –
Recommandations
Il convient que les sols soient
en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si les
sols sont recouverts de
matériaux synthétiques, il
convient que l’humidité relative
soit d’au moins 30 %.
Il convient que la qualité du
réseau d’alimentation électrique
soit celle d’un environnement
commercial et industriel ou
hospitalier normal.
Il convient que la qualité du
réseau d’alimentation électrique
soit celle d’un environnement
commercial et industriel ou
hospitalier normal.
Il convient que la qualité du
réseau d’alimentation électrique
soit celle d’un environnement
commercial et industriel ou
hospitalier normal. Si
l’utilisateur souhaite un
fonctionnement continu même
en cas de coupures d’électricité,
il est recommandé d’alimenter
l’appareil à partir d’une
alimentation sans interruption.
Il convient que les champs
magnétiques à la fréquence du
réseau électrique aient les
caractéristiques mesurées dans
un environnement commercial
et industriel ou hospitalier.
Remarque : UT est la tension du réseau alternatif avant l’application du niveau d’essai.
40
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
Recommandations et déclaration du fabricant selon la norme IEC 60601-1-2
Paragraphe 6.8.3.201 b) Tableau 204 : immunité électromagnétique
L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il convient que l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essais d’immunité
Niveau
d’essai selon
la norme
IEC 60601
Conformité
Environnement électromagnétique –
Recommandations
Il convient que les appareils portatifs et
mobiles de communication RF ne soient pas
utilisés à une distance de l’appareil (y compris
les câbles) inférieure à la distance de
séparation recommandée, calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur.
Distance de séparation recommandée :
Perturbations
conduites, induites
par les champs
radioélectriques
IEC 61000-4-6
Champs
électromagnétiques
rayonnés aux
fréquences
radioélectriques
IEC 61000-4-3
d = 1,17 P
3 Veff
de 150 kHz à
80 MHz
3 Veff
de 150 kHz
à 80 MHz
d = 1,17 P
de 80 MHz à 800 MHz
d = 2,33 P
de 800 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
de 80 MHz à
2,5 GHz
3 V/m
de 80 MHz à
2,5 GHz
Où P est la puissance nominale de l’émetteur
en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur,
et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Il convient que l’intensité du champ des
émetteurs RF fixes, mesurée sur placea, soit
inférieure au niveau de conformité, quelle que
soit la fréquence.b
Des interférences peuvent se produire à
proximité d’appareils marqués du symbole
suivant :
Remarque 1 :
À 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquence la plus élevée s’applique
Remarque 2 :
Les présentes recommandations peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et par
les réflexions des bâtiments, des objets et des personnes.
a
L’intensité du champ d’émetteurs fixes, telles que les stations de base pour les radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radioamateurs, les émetteurs radio et télé AM
et FM, ne peut théoriquement pas être préalablement déterminée avec exactitude. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs fixes, il convient d’envisager une investigation
sur site. Si l’intensité de champ, mesurée à l’emplacement où l’appareil est utilisé, excède le niveau de
conformité susnommé, il convient d’observer l’appareil pour prouver la conformité de son
fonctionnement. En cas d’anomalies, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, par ex.
un changement d’orientation ou de position de l’appareil.
b
Au-delà de la gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, il convient que l’intensité du champ soit
inférieure à 3 V/m.
V. 3.1
41
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de
communication RF et l’appareil de KLS Martin selon la norme IEC 60601-1-2
Paragraphe 6.8.3.201 b), tableau 206
L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client et/ou l’utilisateur de l’appareil peut contribuer
à éviter les perturbations électromagnétiques en respectant une distance minimale entre l’appareil
portatif et mobile de communications RF (émetteurs) et l’appareil, comme indiqué ci-dessous selon
la puissance de sortie de l’appareil de communications.
Distance de protection en fonction de la fréquence d’émission (en m)
Puissance
nominale P de
l’émetteur en
watt(s)
de 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à 800 MHz
de 800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,17 P
d = 1,17 P
d = 2,33 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,7
3,7
7,4
100
11,7
11,7
23,3
Pour des émetteurs dont la puissance nominale maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, P étant la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W), selon le
fabricant de ce dernier.
Remarque 1 :
À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique
Remarque 2 :
Les présentes recommandations peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et par
les réflexions des bâtiments, des objets et des personnes.
42
V. 3.1
Mode d’emploi
Appareil électrochirurgical ME 102
12
Indications importantes pour l’environnement
12.1
Emballage
Sur demande, Gebrüder Martin reprend l’emballage complet de l’appareil. Dans la mesure du
possible, certaines parties de l’emballage seront recyclées.
Si vous ne souhaitez pas profiter de cette offre, vous pouvez également éliminer vous-même
l’emballage avec les vieux papiers et les ordures ménagères.
12.2
Utilisation respectueuse de l’environnement
Afin de bénéficier d’une fiabilité accrue mais aussi et surtout à des fins d’économie d’énergie,
nous recommandons de mettre l’appareil hors service durant les pauses prolongées.
Si vous utilisez des articles à usage unique pendant le traitement, nous attirons votre attention
sur le fait que tous ces articles doivent avoir été nettoyés, désinfectés voire même stérilisés
avec le plus grand soin avant d’être éliminés via les déchets ménagers ou problématiques.
Les parties tranchantes infectées d’instruments à usage unique seront soumises au même
traitement que les objets piquants et coupants (canules, aiguilles et scalpels) conformément
au règlement en vigueur (élimination des déchets dans des récipients étanches aux germes et
incoupables).
Lors de la vaporisation des tissus, assurez-vous de ne pas inhaler trop longtemps la
concentration de vapeurs émanant des déchets de combustion occasionnés pendant le
fonctionnement conforme de l’appareil. L’appareil ne produit pas de polluants autres que les
déchets de combustion susmentionnés.
Une aspiration peut être utilisée pour aspirer les gaz de fumée générés.
12.3
Mise au rebut
Au stade de la conception de l’appareil, un grand soin a été pris pour éviter dans une large
mesure l’utilisation de matériaux composites. Ce concept a l’avantage de permettre un taux de
recyclage élevé à la fin de la vie utile de l’appareil. Voilà aussi la raison pour laquelle nous vous
offrons de reprendre votre appareil pour en assurer la mise au rebut conforme.
Respecter impérativement les règlements nationaux en matière d’élimination des déchets !
Étiquetage des déchets d’équipements électriques et électroniques en
vertu de la directive 2002/96/CE (DEEE) ou de la loi allemande sur les
appareils électroniques et électriques [ElektroG]
Le symbole sur le produit ou son emballage attire l’attention sur le fait que ce
produit ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ménagers.
V. 3.1
43
KLS Martin Group
Karl Leibinger Medizintechnik
GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
[email protected]
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office · Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
[email protected]
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
KLS Martin L.P.
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office · China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
[email protected]
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
[email protected]
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
[email protected]
KLS Martin UK Ltd.
Reading RG1 3EU · United Kingdom
Tel. +44 (0) 1189 000 570
[email protected]
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office
Dubai · United Arab Emirates
Tel. +971 4 454 1655
[email protected]
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
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