Product Monograph

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
LEUKERANMD
Comprimés de chlorambucil, USP
Le présent dépliant constitue la troisième partie d’une
« monographie du produit » publiée à la suite de l’approbation
de la vente au Canada de LEUKERANMD et s’adresse tout
particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est
qu’un résumé et ne donne pas tous les renseignements au sujet
de LEUKERANMD. Pour toute question au sujet de ce
médicament, communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Il peut être utile de relire ce dépliant; veuillez le conserver
jusqu’à la fin de votre traitement.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
LEUKERANMD est utilisé dans le traitement des cancers du
sang :
 en monothérapie pour traiter certaines formes de
leucémie;
 seul ou en association avec d’autres agents pour traiter
certains types de lymphomes.
Les effets de ce médicament :
LEUKERANMD fait partie d’un groupe de médicaments dits
« cytotoxiques ». LEUKERANMD nuit à la croissance normale
des cellules cancéreuses, qui meurent éventuellement. Les
cellules normales peuvent également en être affectées, ce qui
peut entraîner des effets indésirables.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Vous ne devez PAS prendre LEUKERANMD si :
 vous avez déjà éprouvé des réactions allergiques au
chlorambucil ou à l’un des ingrédients contenus dans
LEUKERANMD.
 vous recevez actuellement ou avez récemment été traité par
radiothérapie ou autre type de chimiothérapie.
L’ingrédient médicinal :
L’ingrédient médicinal contenu dans LEUKERANMD est le
chlorambucil.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Chaque comprimé LEUKERANMD (chlorambucil) contient :
alpha-lactose, silice sublimée, cellulose microcristalline et
acide stéarique, hydroxypropylméthylcellulose, macrogol,
oxyde de fer rouge synthétique, oxyde de fer jaune synthétique
et dioxyde de titane.
Formes posologiques :
Comprimés. Chaque comprimé contient du chlorambucil à
2 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
LEUKERANMD doit être prescrit par un médecin ayant
l’expérience requise dans l’administration des médicaments
utilisés dans le traitement des cancers.
LEUKERANMD peut réduire la production des cellules
sanguines, ce qui peut abaisser votre formule sanguine, laquelle
doit être vérifiée régulièrement.
LEUKERANMD peut causer une réaction allergique.
LEUKERANMD peut nuire au développement du fœtus.
LEUKERANMD peut causer des métastases.
LEUKERANMD peut causer une éruption cutanée grave.
Parlez avec médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre
LEUKERANMD si :
 si vous avez des antécédents d’hypersensibilité
(réaction allergique) à tout ingrédient contenu dans
LEUKERANMD;
 vous avez des antécédents de convulsions, cas pour
lequel vous êtes exposé à un risque accru de
convulsions si vous prenez LEUKERANMD;
 vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir ou pour
un père, de concevoir un enfant. Un mode de
contraception fiable DOIT être pris pour éviter toute
grossesse pendant que vous ou votre partenaire prenez
LEUKERANMD;
 vous allaitez;
 vous avez été vacciné ou envisagez de vous faire
vacciner par vaccin à virus vivants;
 vous êtes atteint d’une affection rénale;
 vous souffrez de troubles hépatiques.
Si vous devez subir une chirurgie, informez votre médecin ou
anesthésiste que vous prenez LEUKERANMD.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Afin d’assurer le meilleur traitement possible, il importe que
vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous
prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les
produits à base de plantes.
Les médicaments pouvant interagir avec LEUKERANMD sont :
 phénylbutazone;
 vaccins à virus vivants.
Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Il importe que le médicament soit pris au bon moment. Vous
devez le prendre comme il en a été prescrit par le médecin.
Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau. Ne pas briser,
écraser ou croquer les comprimés.
Il est possible que, de temps à autre, votre médecin prescrive
une analyse de sang pendant votre traitement par
LEUKERANMD. Cette analyse sert à vérifier votre formule
sanguine, et selon le résultat, il est possible que votre posologie
soit ajustée.
REMARQUE : Ce médicament vous a été prescrit
personnellement. Seul un médecin peut vous le prescrire. Ne
jamais donner ce médicament à une autre personne, et ce, même
si elle présente les mêmes symptômes que les vôtres, car il peut
lui être nocif.
Surdosage :
Si vous prenez une dose excessive de LEUKERANMD ou si une
personne prend votre médicament par inadvertance,
communiquez sans tarder avec votre médecin pour connaître
les mesures à prendre ou appelez les services d’urgence de
l’hôpital ou le centre antipoison.
Dose oubliée :
Avisez votre médecin ou pharmacien si vous oubliez une dose.
NE DOUBLEZ PAS la dose à la prochaine prise.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET MESURES À
PRENDRE
Comme tout autre médicament, LEUKERANMD peut causer
des effets indésirables. Les effets les plus courants sont les
suivants :
 réduction temporaire de la quantité de nouvelles cellules
sanguines et cellules de la moelle osseuse produites par le
corps. Notamment, un type de cellule blanche fort
importante dans la prévention et la lutte contre les
infections;
 anémie et fatigue temporaires et une blessure mineure peut
nécessiter plus de temps à guérir.
De plus, LEUKERANMD peut causer les effets secondaires
suivants :
 diarrhée;
 nausée;
 vomissements;
 ulcères buccaux;
 arrêt des règles, chez la femme; réduction ou arrêt de la
production de spermatozoïdes chez l’homme;
 réactions allergiques telles que difficulté respiratoire,
enflure des paupières et de la bouche (voir EFFETS
INDÉSIRABLES IMPORTANTS, FRÉQUENCES ET
MESURES À PRENDRE)
Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous
éprouvez l’un des troubles suivants pendant votre traitement par
LEUKERANMD :
 vous éprouvez un malaise, de la nausée, des vomissements,
diarrhée ou ulcères buccaux;
 si manifestez tout signe d’ictère (teint ou blanc de l’œil
jaunâtre);
 vous éprouvez une fatigue inhabituelle ou vous manifestez
des signes d’éruption cutanée, de fièvre ou d’une infection
telle une cystite;
 si vous avez des ecchymoses ou saignements inhabituels;
 si vous avez des convulsions;
 si vous avez une toux persistante ou le souffle court;
 si vous éprouvez un engourdissement ou une faiblesse
musculaire;
 si vous éprouvez des mouvements saccadés.
Communiquez avec votre pharmacien ou médecin si vous
manifestez tout autre symptôme non mentionné dans le présent
document et qui vous inquiète.
EFFETS INDÉSIRABLES IMPORTANTS, FRÉQUENCE
ET MESURES À PRENDRE
Fréquence
Effet indésirable/
symptôme
Rare
Réaction allergique
immédiate et
symptômes, tels
qu’enflure de la
bouche, gorge,
difficulté respiratoire,
éruption cutanée,
urticaire, augmentation
du rythme cardiaque.
Ictère (teint ou blanc
de l’œil jaunâtre).
Augmentation
progressive de
l’essoufflement
(souffle court).
Communiquez
avec votre
médecin ou
pharmacien
Interrompez le
traitement et
communiquez
avec votre
médecin ou
pharmacien
X
X
X
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Consultez
votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets
inattendus lors de la prise de LEUKERANMD.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
•
Conservez les comprimés d’ALKERANMD dans un endroit
sécuritaire et réfrigéré à une température entre 2 °C et 8 °C
(36 °F et 46 °F).
•
Gardez hors de la portée des enfants.
Date de révision : Le 8 janvier 2015
est une marque déposée d’Aspen.
Tous droits réservés.
MDLEUKERAN
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
PRÉSUMÉS
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation
sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en
signalant tout effet indésirable grave ou imprévu à Santé
Canada de l’une des façons suivantes :
Numéro de téléphone sans frais : 866-234-2345
Numéro de télécopieur sans frais : 866-678-6789
Courriel : [email protected]
Adresse postale :
Centre national des EI
Division de l'information sur l'innocuité et
l'efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney
AL 0701C
Ottawa ON K1A 0K9
NOTE : Pour obtenir de plus amples renseignements sur la
prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer
avec votre professionnel de la santé avant d’appeler Canada
Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas
de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce document et la monographie de produit intégrale rédigés
pour les professionnels de la santé sont offerts à l’adresse
suivante :
www.aspripharma.com
Importé et distribué par :
Aspri Pharma Canada Inc.
31B-665 Millway Avenue,
Concord, Ontario L4K 3T8
1-855-868-8440
Ce dépliant a été rédigé par :
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
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