Product Monograph Template - Standard

IMPORTANT : PRIÈRE DE LIRE
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
IMURANMD injectable
(azathioprine)
Le présent feuillet constitue la troisième partie d’une
« monographie du produit » publiée à la suite de l’approbation
de la vente au Canada d’IMURANMD et s’adresse tout
particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est
qu’un résumé et ne donne pas tous les renseignements au sujet
d’IMURANMD. Pour toute question au sujet de ce médicament,
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
IMURANMD, un agent immunosuppresseur, est utilisé dans les
conditions suivantes :
 Homotransplantations rénales : est indiqué comme
traitement d’appoint pour prévenir le rejet dans le cas d’une
homotransplantation rénale.
 Polyarthrite rhumatoïde chez les patients adultes qui ne
peuvent recevoir d’autres médicaments ou traitements.
Les effets de ce médicament :
IMURANMD appartient à un groupe de médicaments appelés
immunosuppresseurs, ce qui signifie qu’il réduit la force de
votre système immunitaire.
Les médicaments immunosuppresseurs sont parfois nécessaires
pour aider le corps à accepter la transplantation d’un organe, tel
un rein, ou à traiter la polyarthrite rhumatoïde quand votre
système immunitaire réagit contre votre propre corps (maladies
auto-immunitaires).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Vous ne devez PAS prendre IMURANMD si :
 vous avez déjà éprouvé des réactions allergiques à l’un
des ingrédients contenus dans d’IMURANMD
L’ingrédient médicinal :
L’azathioprine.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
IMURANMD 50 mg pour injection contient les ingrédients non
médicinaux suivants : hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.
Formes posologiques :
L’inscription « IMURANMD 50 » apparaît sur un côté et des
rainures convergentes sur l’autre côté. Les comprimés
d’IMURANMD sont offerts en flacon de 100 comprimés.
IMURANMD injectable est offert sous forme de poudre
lyophilisée stérile. Chaque flacon individuel de 17 ml contient
l’équivalent de 50 mg d’azathioprine comme sel sodique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MISES
EN
GARDE
ET
PRÉCAUTIONS
IMPORTANTES
 IMURANMD peut vous exposer à un risque accru de
cancer, en particulier le cancer de la peau et
lymphome;
 IMURANMD peut causer une diminution grave du
nombre des globules blancs et des plaquettes, ce qui
peut augmenter le risque d’infections et de
saignements et d’ecchymoses inhabituels;
 IMURANMD présente un risque pour les fœtus
lorsqu’il est administré aux femmes enceintes;
 IMURANMD doit être prescrit par des médecins avec
expérience en matière de traitement par
immunosuppresseurs ainsi que dans la prise en
charge d’une transplantation d’organes.
Les patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs
sont exposés à un risque accru de développer des tumeurs, y
compris le cancer de la peau. Conséquemment, si vous prenez
des comprimés d’IMURANMD, vous devez éviter de vous
exposer aux rayons du soleil. On recommande le port de
vêtement de protection et l’application d’un écran solaire avec
un facteur de protection élevé.
Les patients qui reçoivent IMURANMD seul ou en association
avec d’autres immunosuppresseurs, en particulier les
corticostéroïdes, sont plus exposés au risque d’infections.
L’infection par la varicelle ou le zona peut s’aggraver chez les
patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. Il
est donc suggéré d’éviter le contact avec des personnes souffrant
de la varicelle ou du zona.
Les patients qui reçoivent IMURANMD ont présenté des
réactions d’hypersensibilité gastro-intestinale, y compris la
nausée sévère et le vomissement.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser IMURANMD si :
 vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde et avez déjà été
traité par des agents alcoylants (cyclophosphamide,
chlorambucil, melphalan ou autres);
 vous avez moins de 18 ans;
 vous êtes enceinte ou vous allaitez;
 vous prévoyez une grossesse. Discutez-en avec votre
médecin, que vous soyez un homme ou une femme;
 vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale;
 on vous a informé que vous êtes atteint d’un cancer, quel
qu’il soit ;
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IMPORTANT : PRIÈRE DE LIRE
 vous souffrez d’une condition dans laquelle votre corps
produit trop peu d’une substance chimique appelée
thiopurine-méthyltransférase (TPMT);
 vous n’avez jamais souffert de varicelle or de zona.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou
si vous avez pris d’autres médicaments, même s’il s’agit de
médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent interagir avec IMURANMD, tels
ceux qui figurent dans la liste suivante :
 enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), telle que
captopril (utilisée pour réduire la pression sanguine et dans
le traitement de l’insuffisance cardiaque);
 cotrimoxazole, connu également sous le nom de
SEPTRAMD (utilisé pour traiter les infections);
 allopurinol (utilisé surtout pour traiter la goutte);
 curare, tubocurarine, tubocurarine, succinylcholine
(utilisés pendant l’anesthésie et comme relaxant
musculaire);
 warfarine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins);
 mésalazine, olsalazine ou sulfasalazine (utilisés surtout
pour traiter la colite ulcérative.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
IMURANMD injectable doit être administré par voie
intraveineuse à l’hôpital.
La quantité d’IMURANMD à servir varie énormément.
Votre dose dépend de l’affection traitée par votre médecin.
Votre médecin vous informera de la durée de votre traitement.
Il est possible que, pendant votre traitement par IMURANMD,
votre médecin vous demande de subir un test sanguin de temps
à autre. Ce test permet d’analyser votre sang et de changer la
dose au besoin.
Dose habituelle chez l’adulte ayant subi une
homotransplantation rénale :
La dose initiale maximale est de 5 mg/kg par poids corporel qui
est administrée normalement le premier jour du traitement.
Vous recevrez une dose d’entretien d’IMURANMD, soit entre 1
et 3 mg/kg par jour, en fonction du poids corporel.
Dose habituelle chez l’adulte souffrant de polyarthrite
rhumatoïde :
Si vous recevez IMURANMD pour traiter la polyarthrite
rhumatoïde, la dose initiale est d’environ 1 mg/kg par poids
corporel. Selon la réponse du traitement, il est possible que la
dose soit ajustée pour atteindre une dose d’entretien optimale.
Dose excessive :
Pour la prise en charge des cas de surdosage présumés,
communiquez avec le centre antipoison régional.
Dose oubliée :
Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.
Suivez alors l’horaire de prise habituelle. Parlez à votre médecin
aussitôt que vous pouvez concernant les doses que vous avez
oubliées.
EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, IMURANMD peut causer des
effets indésirables.
Certaines personnes peuvent être allergiques aux médicaments.
Si l’un des symptômes suivants se manifeste peu de temps après
une prise d’IMURANMD INTERROMPEZ ce médicament et
communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendezvous à l’urgence de l’hôpital le plus près :
 vous éprouvez des douleurs musculaires ou osseuses;
 vous éprouvez des troubles rénaux;
 vous éprouvez une faiblesse, surtout en position debout;
 vous éprouvez une grave diarrhée et des douleurs
abdominales;
 vous éprouvez une réaction cutanée grave (p. ex. : enflures et
desquamation).
Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous
éprouvez l’un des troubles suivants pendant votre traitement par
IMURANMD :
 signes de fièvre ou d’infection;
 ecchymoses ou saignements inattendus;
 nouvelles marques sur la peau ou modifications des marques
déjà en présence;
 toux ou difficulté respiratoire similaire à celle d’une infection
pulmonaire;
 nausée et vomissement;
 fatigue, étourdissement ou malaise général;
 vous êtes entré en contact avec une personne souffrant de
varicelle ou de zona.
De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d’épidermolyse
bulleuse toxique ont été signalés pendant les observations
cliniques après commercialisation.
Des cas de lymphome T hépatosplénique ont été signalés.
Pendant le traitement par IMURANMD, vous pourriez constater
une perte de cheveux, qui semble se rétablir même en continuant
le traitement par IMURANMD. Si vous vous souciez de ce
problème, parlez-en à votre médecin.
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IMPORTANT : PRIÈRE DE LIRE
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES, FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet
Communiquez avec
votre médecin ou
pharmacien
Seulement
si sévère
Fréquen
t
Peu
fréquent
Signes de fièvre ou
d’infection
(l’infection est peu
fréquente chez les
non greffés).
Dan
s
tous
les
cas
Interrompez
le traitement
et
communiquez
avec médecin
ou
pharmacien

Ecchymoses ou
saignements
inattendus.

Nausée

Nouvelles marques
cutanées ou
modification des
marques existantes.

Toux ou difficulté
respiratoire
semblable à une
infection
pulmonaire.

Fatigue,
étourdissement ou
malaise général.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
PRÉSUMÉS
En cas de réaction indésirable que vous croyez être
associée à l’utilisation d’un produit de santé, vous pouvez
en informer le Programme Canada Vigilance d’une des
trois façons ci-dessous :
• Rendez-vous sur le site
www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Composez sans frais le 1-866-234-2345
• Remplissez le formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et retournez-le :
o sans frais par télécopieur au 1-866-678-6789
ou
o par la poste :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration
de Canada Vigilance et les lignes directrices sur la
déclaration des réactions indésirables sont sur le site
Web de MedEffetMC Canada :
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur
la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez
avec votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Douleurs
musculaires et
osseuses.

Problèmes rénaux.

Faiblesse surtout en
position debout.

Diarrhée grave et
douleurs
abdominales.

Réaction cutanée
grave (p. ex. :
enflure et
desquamation)

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce document et la monographie de produit intégrale rédigés
pour les professionnels de la santé sont offerts en s’adressant à
Aspri Pharma Canada inc. au numéro sans frais 1 855 8688440 ou à l’adresse suivante : www.aspripharma.com.
Ce feuillet a été préparé par :
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Consultez
votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets
inattendus lors de la prise d’IMURANMD
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Entreposer le médicament à une température entre 15 °C et
25 °C à l’abri de la lumière.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
Distribué par :
Aspri Pharma Canada Inc.
665 Millway Avenue, bureau 31B
Concord (Ontario) L4K 3T8
Dernière révision : Le 7 janvier 2015
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