Notice

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Cardegic 160 mg et Cardegic 300 mg poudre pour solution buvable
Acide acétylsalicylique (sous forme de sel de lysine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Cardegic et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cardegic ?
3.
Comment prendre Cardegic ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cardegic ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CARDEGIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cardegic est un médicament à base d’acide acétylsalicylique(aspirine) et appartient au
groupe des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (ou médicaments diluant le sang).
Cardegic peut être utilisé en cas de certaines affections du cœur et des vaisseaux sanguins,
seul ou en association avec d’autres traitements prescrits par le médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
CARDEGIC ?
Ne prenez jamais Cardegic
-
Si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
En cas d'antécédents d’asthme causé par une allergie aux médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Pendant le dernier trimestre de la grossesse (après 24 semaines de grossesse).
En cas d'ulcère intestinal actif.
En cas d’un trouble de la coagulation.
Si vous présentez un risque de saignements.
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-
-
En cas d'altération grave de la fonction du foie.
En cas d'altération grave de la fonction des reins.
En cas d'insuffisance cardiaque grave non contrôlée.
Si vous êtes simultanément traité(e) par des doses élevées (plus de 15 mg/semaine) de
méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant les
inflammations).
Si vous êtes simultanément traité(e) par des anticoagulants oraux (médicaments contre
la coagulation).
En cas d'antécédents d’ulcères gastro-intestinaux.
Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Chez les patients présentant une mastocytose préexistante, chez lesquels
l'administration d'acide acétylsalicylique peut induire de sévères réactions
d'hypersensibilité (notamment choc circulatoire avec bouffées de chaleur, hypotension,
tachycardie et vomissements).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cardegic.
- Si vous utilisez un stérilet comme moyen de contraception.
- Si vous souffrez de la goutte. Dans ce cas, l’utilisation de Cardegic est déconseillée.
- Ne prenez pas Cardegic en association avec d’autres médicaments contenant de
l’aspirine, afin d’éviter un risque de surdosage. Vérifiez donc l’absence d’acide
acétylsalicylique (aspirine) dans la composition des autres médicaments que vous
prenez.
- Si vous souffrez d’une forme grave de déficit en G6PD (glucose-6-phosphate
déshydrogénase - une affection héréditaire), Cardegic doit s’administrer sous
surveillance médicale.
- La surveillance pendant le traitement doit être renforcée dans les situations suivantes :
-
-
• Si vous avez des antécédents d’hémorragies gastro-intestinales ou d’inflammation
de la paroi de l’estomac.
• Si vous avez une altération de la fonction des reins.
• Si vous avez une altération de la fonction du foie.
• Si vous avez un asthme. Chez certains patients, la survenue d’une crise d’asthme
peut être associée à une allergie aux médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique (aspirine). Dans ce cas, ne prenez pas
Cardegic (voir rubrique « Ne prenez jamais Cardegic »).
• Si vous présentez un risque d’augmentation du volume et de la durée des règles
(menstruations).
Des hémorragies ou des ulcérations/perforations gastro-intestinales peuvent survenir à
tout moment pendant le traitement, sans qu’i y ait nécessairement des signes
annonciateurs ou de antécédents de ces incidents. Ce risque est plus élevé chez les
personnes âgées, chez les personnes ayant un faible poids corporel et chez les patients
prenant des médicaments anticoagulants ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire
(médicaments diluant le sang). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, arrêtez
immédiatement le traitement.
En cas d'intervention chirurgicale, même mineure (p. ex. extraction dentaire). En raison
de l’effet inhibiteur de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation des plaquettes sanguines
(agglutination des plaquettes sanguines), qui survient même avec de très faibles doses
et qui persiste pendant quelques jours, tenez compte du risque d’hémorragies.
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-
-
En cas d'utilisation de doses élevées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), vous
devez être surveillé(e) afin de détecter la survenue éventuelle de signes de surdosage.
En cas de bourdonnements d’oreille, de diminution de l’audition ou d’étourdissements,
votre médecin doit réévaluer le traitement. Chez les enfants, il est recommandé de
surveiller la survenue éventuelle d’un salicylisme (intoxication secondaire à l’utilisation
de médicaments contenant des salicylés), surtout au début du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement (voir rubrique
« Grossesse et allaitement »).
Si vous prenez déjà ou souhaitez prendre d'autres médicaments, veuillez lire également
la rubrique « Autres médicaments et Cardegic ».
La prudence est de mise si vous consommez de l'alcool alors que vous êtes sous
Cardegic (voir « Cardegic avec des aliments, des boissons et de l’alcool »).
Si vous êtes traité en même temps avec nicorandil (médicament utilisé pour traiter
l’angine poitrine), le risque de complications graves comme ulcères gastro-intestinaux,
perforation gastro-intestinale et saignements est accru (voir « Autres médicaments et
Cardegic »).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Ne pas utiliser Cardegic chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Ce médicament est réservé aux adultes et ne peut être administré que sur avis médical.
Autres médicaments et Cardegic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Différentes substances peuvent provoquer des interactions en raison de leurs propriétés
d’inhibition de l’agrégation des plaquettes sanguines.
L’utilisation de plusieurs inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire augmente le risque
d’hémorragies. C’est également le cas si on les associe à l’héparine (substance ayant un
effet inhibiteur sur la coagulation) ou à des molécules apparentées, à des anticoagulants
oraux ou à d’autres thrombolytiques (médicaments pouvant dissoudre un caillot sanguin). Un
traitement combiné ne peut être entrepris que par le médecin traitant.
Il y a un risque élevé d’insuffisance rénale quand Cardegic est pris ensemble avec ténofovir
(un antiviral).
Il y a un risque accru de complications graves comme ulcères gastro-intestinaux, perforation
gastro-intestinale et saignements, quand Cardegic est pris ensemble avec nicorandil
(médicament utilisé pour traiter l’angine poitrine).
CARDEGIC avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L'alcool peut accroître le risque de lésions gastro-intestinales en cas de consommation
concomitante avec Cardegic, la prudence est donc de mise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Pendant les deux premiers trimestres de votre grossesse, ne prenez Cardegic que dans les
cas d’absolue nécessité et sur prescription de votre médecin.
Ne prenez pas Cardegic pendant le dernier trimestre de votre grossesse (après 24 semaines
de grossesse).
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Allaitement
L’acide acétylsalicylique est excrété dans le lait maternel. L’utilisation de Cardegic est donc
déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été
observé.
Cardegic contient du lactose
Lactose (sucre du lait) : si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CARDEGIC ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé aux adultes et ne peut s’administrer que sur avis médical.
La dose recommandée est de :
1 sachet de Cardegic 160 mg par jour ou 1 sachet de Cardegic 300 mg par jour.
Voie d’administration : Voie orale (par la bouche).
Mode d’administration et instructions pour une utilisation correcte :
Dissoudre le contenu du sachet ou des sachets dans un peu d’eau, de lait ou de jus de
fruits, puis le boire.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Cardegic. N’arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous avez pris plus de Cardegic que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Cardegic, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d’une intoxication modérée sont : bourdonnements d’oreille, impression de
perte d’audition, maux de tête et étourdissements.
Les symptômes d’une intoxication grave sont : fièvre, hyperventilation (respiration rapide et
profonde), cétose (accumulation anormale de corps cétoniques dans le corps suite à une
combustion insuffisante des sucres), alcalose respiratoire (apparaissant quand la quantité de
dioxyde de carbone s’éliminant du sang est trop élevée suite à une hyperventilation), acidose
métabolique (disparition du bicarbonate du sang), coma, collapsus cardiovasculaire
(évanouissement secondaire à une détérioration des fonctions cardiaques), difficultés
respiratoires, hypoglycémie grave (quantités trop faibles de sucre dans le sang).
Un surdosage de salicylés (la substance active de l’Cardegic) peut entraîner,
essentiellement chez les jeunes enfants, une hypoglycémie sévère (taux de sucre trop faible
dans le sang) et une potentielle intoxication mortelle.
L’œdème pulmonaire non cardiogénique (accumulation de liquide dans les poumons) peut
survenir suite à un surdosage aigu et chronique d’acide acétylsalicylique (voir la rubrique 4
‘Quels sont les effets indésirables éventuels’).
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En cas d'utilisation de doses trop élevées, le traitement doit s’effectuer en milieu hospitalier
spécialisé.
Informations destinées au médecin :
Traitement d’urgence
Transfert immédiat vers un service hospitalier spécialisé.
Lavage gastro-intestinal et administration de charbon actif.
Contrôle de l’équilibre acido-basique.
Alcalinisation des urines, avec une surveillance du pH urinaire.
Hémodialyse dans les cas d’intoxication grave.
Traitement symptomatique.
Si vous oubliez de prendre Cardegic
Si vous oubliez de prendre Cardegic, prenez votre sachet immédiatement et prenez le
sachet suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre. Si l'heure de la prochaine prise est proche, ne prenez pas
la dose oubliée et prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Allongement du temps de saignement. Cela peut donner lieu à un risque plus élevé de
saignements dans le cas d’une opération. Des hémorragies peuvent également survenir
dans le cerveau et le tube gastro-intestinal.
Trop peu de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Anémie hémolytique (affection dans laquelle les globules rouges sont détruits plus
rapidement qu’ils ne sont produits par la moelle osseuse) chez les patients atteints de déficit
en G6PD (affection héréditaire). (voir « Avertissements et précautions »)
Trop faible quantité de globules (pancytopénie)
Réduction du nombre de globules rouges, associée à une diminution du nombre de globules
blancs et de plaquettes (bicytopénie)
Anémie en raison d’une production insuffisante de globules (anémie aplasique)
Défaillance de la moelle osseuse
Réduction du nombre de globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie)
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques (réactions graves d’hypersensibilité à
certaines substances), asthme, accumulation de liquide (œdème).
Affections du système nerveux
Maux de tête, étourdissements, diminution de l’audition, bourdonnements d’oreille qui
indiquent habituellement un surdosage.
Hémorragies dans le crâne (qui peut être fatale, particulièrement chez les sujets âgés).
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
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Hémorragies gastro-intestinales donnant lieu à une anémie ferriprive (anémie
s'accompagnant d’un déficit en fer). Le risque d’hémorragies dépend de la dose. Ulcères au
niveau de l’estomac et perforations.
Attention : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, arrêtez immédiatement le traitement (voir
également rubrique "Avertissements et précautions").
Inconnu :
• Affections gastro-intestinales supérieures : inflammation de l'oesophage,
inflammation de l'intestin grêle, inflammation de l'estomac, ulcères de l’œsophage,
perforation
• Affections gastro-intestinales inférieures : ulcères intestinaux de petite taille et de
grande taille, colite et perforation intestinale
Ces réactions peuvent être associées ou pas à une hémorragie, et peuvent survenir
sous n’importe quelle dose d’acide acétylsalicylique et chez des patients avec ou sans
symptômes annonciateurs ou antécédents de graves événements gastro-intestinales.
• Inflammation aiguë du pancréas (réaction d’hypersensibilité à l’acide
acétylsalicylique).
Affections hépatobiliaires
Élévation des taux d’enzymes du foie, lésions du foie, Hépatite chronique (infection du foie).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions de la peau (Éruption cutanée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnu :Oedème pulmonaire non cardiogénique (accumulation de liquide dans les
poumons) sous administration chronique et dans un contexte de réaction d’hypersensibilité
provoquée par l’acide acétylsalicylique.
Affections du rein et des voies urinaires :
Inconnu : défaillance rénale
Affections vasculaires :
Fréquence indéterminée : inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), notamment
purpura de Henoch-Schönlein (vascularite affectant surtout les jeunes enfants).
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : Le syndrome de Kounis (syndrome cardiaque (concernant le
cœur) aigu d’origine allergique) est une réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquence indéterminée : sang dans le sperme
Troubles généraux :
Fréquence indéterminée: accumulation de liquides (œdème) a été rapportée à des doses
élevées (anti-inflammatoires) d’ acide acétylsalicylique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
6/8
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: [email protected].
Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARDEGIC ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage
extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage
extérieur ou le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cardegic 160 mg
-
La substance active est l’acide acétylsalicylique, présent sous la forme d’acétylsalicylate
de DL-lysine- (288 mg par sachet, ce qui correspond à 160 mg d’acide
acétylsalicylique).
Les autres composants sont : glycine, glycyrrhizinate d’ammonium, arôme mandarine
constitué de : huile de mandarine, jus d’agrumes, lactose. Voir aussi rubrique 2.
Ce que contient Cardegic 300 mg
-
La substance active est l’acide acétylsalicylique, présent sous la forme d’
acétylsalicylate de DL-lysine- (540 mg par sachet, ce qui correspond à 300 mg d’acide
acétylsalicylique).
Les autres composants sont : glycine, glycyrrhizinate d’ammonium, arôme mandarine
constitué de : huile de mandarine, jus d’agrumes, lactose. Voir aussi rubrique 2.
Aspect de Cardegic et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution buvable. Boîtes de 30 sachets en papier/Alu/PE. Poudre blanche à
jaune pâle, presque sans odeur, ayant un léger goût de mandarine.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
7/8
e-mail : [email protected]
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Z.I. Amilly
F - 45200 MONTARGIS
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Cardegic 160 mg : BE166284
Cardegic 300 mg : BE166293
Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2017
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