ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/19
1.
NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
NAXCEL 100 mg/ml suspension injectable pour porcins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Principe actif:
Ceftiofur (sous forme de ceftiofur cristalline acide libre)
100 mg
Excipient :
Excipient huileux (huile végétale)
q.s.p 1 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
4.1
Propriétés pharmacodynamiques:
Groupe pharmacothérapeutique :Céphalosporines de troisième génération, ATC vet code : QJ01DD90
Le ceftiofur est une céphalosporine de 3ème génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes
Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à
l’origine de ses propriétés bactéricides.
Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et
d’autres maladies chez les porcins : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro.
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne identique à
celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de
CMI90 (<0,2 µ g/ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au
moins.
4.2
Propriétés pharmacodynamiques
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
La liaison aux protéinesdu ceftiofur et de son principal métabolite est d’environ 70 %. Une heure après une
administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 µg/ml. Les concentrations
plasmatiques maximales (4,2 ± 0,9 µg/ml) sont atteintes approximativement 22 heures après l’administration.
2/19
Des concentrations plasmatiques supérieures à 0,2 µg/ml pour le ceftiofur et son métabolite sont maintenues
pendant une période appropriée.
Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10
jours suivant l’administration.
5.
INFORMATIONS CLINIQUES
5.1
Espèces cibles
Porcins.
5.2
Indications d’utilisation
-
Traitement des affections respiratoires bactériennes associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, et Streptococcus suis.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par
Streptococcus suis.
-
5.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autres ßlactamines.
5.4
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l’injection intramusculaire.
De légères réactions des tissus au site d’injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de
décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’à 42 jours après l’injection. Ces réactions
disparaissent 56 jours après l’injection.
5.5
Précautions particulières d’emploi
L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d’antibiogrammes. Les politiques officielles et
nationales de bon usage des antibiotiques doivent être prises en compte.
5.6
Utilisation du médicament, en cas de gravidité et de lactation
Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, foetotoxiques ou
maternotoxiques.. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d’effets tératogènes mais des
effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids fœtal) ont été observés.
Aucun effet sur les performances reproductrices n’a été observé dans les deux espèces. Aucune étude
n’a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs. N’utiliser qu’en fonction
de l’évaluation bénéfice/ risque faite par le vétérinaire.
5.7
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue.
3/19
5.8
Posologie et voie d’administration
Administration intramusculaire.
5 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL pour 20 kg de poids vif) en
administration unique par injection intramusculaire dans le cou.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à
nouveau en suspension.
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sousdosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
5.9
Surdosage
Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis
d’autres symptômes qu’un gonflement local transitoire, comme décrit dans la section 5.4 (effets indésirables).
5.10 Mises en garde particulières pour chaque espèce de destination
Aucune.
5.11 Délai d’attente
Viande et abats : 71 jours.
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d’hypersensibilité à la suite de leur
injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des
réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances
peuvent être graves.
En cas d’hypersensibilité connue, ne pas manipuler le produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l’eau claire.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation
persistante des yeux, consultez un médecin.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus
sévères, qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.2
Durée limite d’utilisation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement:
4/19
2 ans.
28 jours.
6.3.
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
6.4
Nature et contenance du récipient
Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 100 ml muni d’un bouchon en chlorobutylisoprène et d’une capsule aluminium.
6.5
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de produit non utilisé ou de déchets
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la
réglementation des déchets.
7.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Pfizer Ltd
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Royaume-Uni
RESTRICTION A LA VENTE, A LA DELIVRANCE ET/OU A L’UTILISATION
Sans objet
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/OU PREMIER RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
DATE DE REVISION DU TEXTE
5/19
ANNEXE II
A.
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE,
Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
FOURNITURE ET L’UTILISATION
C.
INTERDICTION DE
D’UTILISATION
D.
DECLARATION CONCERNANT LES LMR
VENTE,
6/19
DE
DELIVRANCE,
ET/OU
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Pfizer N.V./S.A.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgique
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, Y COMPRIS
LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA FOURNITURE ET L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des
projets de commercialisation concernant le médicament vétérinaire en question.
C.
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE, ET/OU D’UTILISATION
Non applicable.
D.
DECLARATION CONCERNANT LES LMR
Le Comité des Médicaments Vétérinaires a recommandé l’inscription du Ceftiofur dans l’Annexe I du
Règlement du Conseil (CEE) N° 2377/90 selon le tableau ci-dessous :
Substance
pharmacologique
active
Ceftiofur
Résidu
marqueur
Espèce
animale
LMR
Tissus cibles
Porcins
1000 µ g/kg
2000 µ g/kg
2000 µ g/kg
6000 µ g/kg
Muscle
Graisse
Foie
Rein
Autres
dispositions
Miglyol1 fait partie de l’Annexe II du Règlement du Conseil (CEE) N° 2377/90 pour toutes les espèces
sources d’aliment et le coton n’est pas considéré comme soumis au Règlement du Conseil (CEE) N°
2377/90.
1 1
Règlement de la Commission (CE) n° 2796/95, du 04.12.95, révisé par 508/99 du 04/03/99. Miglyol est le
nom commercial de Triglycérides à chaîne moyenne, Ph. Eur.
7/19
ANNEXE III
NOTICE ET ETIQUETAGE
8/19
A.
ETIQUETAGE
9/19
INFORMATIONS APPARENTES SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
1.
NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
NAXCEL 100 mg/ml, suspension pour injection pour porcins.
2.
PRINCIPE ACTIF ET AUTRES SUBSTANCES
Ceftiofur cristallin acide libre correspondant à ceftiofur
Excipient huileux
3.
100 mg/ml
q.s.p. 1 ml
TAILLE DU CONDITIONNEMENT
100 ml
4.
ESPECE CIBLE
Porcins.
5.
INDICATIONS
Traitement des affections respiratoires associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Haemophilus parasuis, et Streptococcus suis.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par
Streptococcus suis.
6.
METHODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
5 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL pour 20 kg de poids vif) en
administration unique par injection intramusculaire dans le cou. Agiter le flacon vigoureusement
pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sousdosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
7.
DELAI D’ATTENTE
Viande et abats: 71 jours.
10/19
8.
PRECAUTIONS PARTICULIERES SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
9.
DATE DE PEREMPTION
EXP ( mois/année)
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
10.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ne pas conserver à température supérieure à 25°C.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L’ELIMINATION DE
PRODUIT NON UTILISE OU DE DECHETS
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la
réglementation des déchets.
12.
MENTION “USAGE VETERINAIRE “
Usage vétérinaire.
13.
MENTION “TENIR HORS DE PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
14.
NOM ET ADRESSE DUTITULAIRE DE L’AMM ET DU RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS DANS LA CEE S’IL EST DIFFERENT
Titulaire de l’AMM :
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Royaume-Uni
15.
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer NV/SA
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgique
NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
EU/0/00/000/000
11/19
16.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
17.
RESTRICTIONS D’UTILISATION ET DE DELIVRANCE
Médicament vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance.
12/19
INFORMATION DEVANT APPARAITRE SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
NAXCEL 100 mg/ml, suspension pour injection pour porcins.
2.
QUANTITE DE PRINCIPE ACTIF
Ceftiofur 100 mg/ml.
3.
TAILLE DU CONDITIONNEMENT
100 ml
4.
METHODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
5 mg ceftiofur /kg de poids vif (1 ml / 20 kg de poids vif)
Agiter le flacon vigoureusement.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
5.
DELAI D’ATTENTE
Viande et abats: 71 jours.
6.
PRECAUTIONS PARTICULIERES SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
7.
DATE DE PEREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant...<laisser un espace pour insérer la date>.
8.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ne pas conserver à température supérieure à 25°C.
13/19
9.
MENTION “USAGE VETERINAIRE “
Usage vétérinaire.
10.
NOM ET ADRESSE DUTITULAIRE DE L’AMM ET DU RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS DANS LA CEE S’IL EST DIFFERENT
Titulaire de l’AMM :
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Royaume-Uni
11.
NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
EU/0/00/000/000
12.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14/19
B.
NOTICE
15/19
NOTICE
1.
NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
NAXCEL 100 mg/ml, suspension pour injection pour porcins.
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF ET AUTRE(S) SUBSTANCE(S)
1 ml contient:
Ceftiofur cristallin acide libre correspondant à ceftiofur
Excipient :
Excipient huileux
3.
q.s.p 1 ml
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AMM ET DU FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS LA CEE S’IL EST
DIFFERENT
Titulaire de l’AMM :
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich B-2870
Kent CT13 9NJ
Royaume-Uni
4.
100 mg
Fabricant responsable de la libération des lots:
Pfizer NV/SA
Rijksweg 12
Puurs
Belgique
ESPECES CIBLES
Porcins
5.
INDICATIONS
Traitement des affections respiratoires associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Haemophilus parasuis, et Streptococcus suis.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par
Streptococcus suis.
6.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE
5 mg ceftiofur/kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL pour 20 kg de poids vif)
7.
METHODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Administration unique de 5 mg ceftiofur/kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL pour 20 kg de
poids vif) par voie intramusculaire dans le cou.
16/19
8.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI
Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout dépôt visible soit remis en
suspension.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément afin d’éviter un sousdosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
L’utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques
antimicrobiennes officielles et locales.
9.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d’antécédents d’hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres ß- lactamines.
10.
EFFETS INDESIRABLES
Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l’injection intramusculaire.
De légères réactions des tissus au site d’injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de
décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’à 42 jours après l’injection. Ces réactions
disparaissent 56 jours après l’injection.
Si vous observez d’autres effets secondaires, merci d’informer votre vétérinaire.
11.
DELAI D’ATTENTE
Viande et abats : 71 jours.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE STOCKAGE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Après ouverture : 28 jours
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité à la suite de leur injection,
inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions
croisées avec les céphalosporines et vice-versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
En cas d’hypersensibilité, ne pas manipuler le produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l’eau claire.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané ou une irritation
persistente des yeux, consultez un médecin.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus
sévères, qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
17/19
14.
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L’ELIMINATION DES
DECHETS
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la
réglementation des déchets.
15.
DERNIERE DATE D’APPROBATION DE LA NOTICE
16.
AUTRES INFORMATIONS
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, contacter le représentant local du titulaire
de l’AMM.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Česká Republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer KFT
Tel: +361 488 3695
Danmark
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Pfizer GmbH,
Tel: +49 (0)721 6101 438
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Norge
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +47 22 88 7320
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
España
Pfizer S.A.,
Österreich
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H,
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska
Pfizer Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 549 38 99
Teléfono: +34 91 4909900
France
Pfizer
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal
LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Telephone: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Animal Health
Pfizer Luxemburg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
18/19
Ìsland
Icepharma Ltd
Tel: +354 540 80 80
Slovenská Republika
Pfizer Animal Health
Tel: +421 2 5930 1818
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Telephone: +358 (0)9 4300 40
Kύπροσ
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
19/19