Amoxil, INN-amoxicillin

Annexe I
Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des
médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de
Mise sur le Marché dans les Etats Membres
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
1g
Comprimé dispersible
Voie orale
Sans objet
Clamoxyl
500 mg
Gélule
Voie orale
Sans objet
Clamoxyl
125 mg
Voie orale
125 mg/5 ml
Clamoxyl
250 mg
Voie orale
250 mg/5 ml
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Poudre pour suspension
buvable
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Belgique
2
Poudre pour suspension
buvable
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
500 mg
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
1g
Amoxil
500 mg
Amoxil Forte
250 mg
Clamoxyl
500 mg
Poudre pour suspension
buvable
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Poudre et solvant pour
Voie intraveineuse/
solution injectable
intramusculaire
Gélule
Voie orale
Sans objet
Voie orale
250 mg/5 ml
Voie orale
Sans objet
1g
B-1300 Wavre
Belgique
SmithKline Beecham
Chypre
Limited, 980 Great West
Road Brentford
Middlesex TW8 9GS
Royaume-Uni
SmithKline Beecham
Chypre
Limited, 980 Great West
Road Brentford
Middlesex TW8 9GS
Poudre pour suspension
buvable
Royaume-Uni
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
3
Gélule
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
Sans objet
Voie orale
250 mg/5 ml
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
Clamoxyl
1g
Comprimé dispersible
Clamoxyl
250 mg
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
2g
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Poudre pour suspension
buvable
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Poudre pour solution
Voie intraveineuse/
injectable
intramusculaire
Poudre pour solution
Voie intraveineuse/
injectable
intramusculaire
Poudre pour solution
Voie intraveineuse
500 mg
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
1g
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
injectable
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
4
2g
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie intramusculaire
1g
Voie orale
Sans objet
Voie orale
125 mg/5 ml
Voie orale
500 mg/5 ml
Voie orale
Sans objet
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
Poudre et solvant pour
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
125 mg
Clamoxyl
500 mg
solution injectable
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
Poudre pour suspension
buvable (sachet)
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Poudre pour suspension
buvable
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Poudre pour suspension
buvable
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Amoxicilline
Biogaran
1g
Comprimé dispersible
France
5
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
Sans objet
Voie orale
125 mg/5 ml
Voie orale
250 mg/5 ml
Voie orale
500 mg/5 ml
Voie orale
Sans objet
Voie orale
250 mg/5 ml
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Amoxicilline
Biogaran
500 mg
Gélule
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Amoxicilline
Biogaran
125 mg
Poudre pour suspension
buvable
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Amoxicilline
Biogaran
250 mg
Poudre pour suspension
buvable
France
Laboratoire
GlaxoSmithKline
France
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Amoxicilline
Biogaran
500 mg
Poudre pour suspension
buvable
France
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grèce
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Amoxil
500 mg
Amoxil
250 mg
Gélule
Grèce
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grèce
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Grèce
6
Poudre pour suspension
buvable
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
500 mg/5 ml
Comprimé dispersible
Voie orale
Sans objet
Poudre et solvant pour
Voie intraveineuse/
solution injectable
intramusculaire
Forme pharmaceutique
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grèce
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Amoxil
500 mg
Amoxil
1g
Amoxil
1g
Poudre pour suspension
buvable
Grèce
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grèce
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Grèce
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grèce
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
1 g/flacon
Grèce
GlaxoSmithKline (Ireland)
Irlande
Ltd
Amoxil Paediatric
Stonemasons Way
125mg/1.25ml
Rathfarnham
Powder for Oral
Dublin 16
Suspension
125 mg
Poudre pour suspension
buvable
Voie orale
125 mg/1,25 ml
Voie orale
3g
Irlande
GlaxoSmithKline (Ireland)
Ltd
Irlande
Stonemasons Way
Rathfarnham
Dublin 16
Amoxil 3g Powder
for Oral Suspension
Poudre pour suspension
3g
buvable (sachet)
Sachets
Irlande
7
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
GlaxoSmithKline (Ireland)
Irlande
Ltd
Amoxil Vials 500mg,
Stonemasons Way
powder for solution
Rathfarnham
for injection or
Dublin 16
infusion
Poudre pour solution
Voie intraveineuse/
injectable/pour perfusion
intramusculaire
500 mg
Gélule
Voie orale
Sans objet
Amoxil
1g
Comprimé dispersible
Voie orale
Sans objet
Amoxil
250 mg
Voie orale
250 mg/ 5 ml
Amoxil
500 mg
Voie orale
Sans objet
500 mg
500 mg
Irlande
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 11
Lettonie
Rīga
LV-1013
Amoxil 500 mg
kapsulas
Lettonie
Beecham Group plc.
Great West Road
Lituanie
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Lituanie
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Poudre pour suspension
buvable
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Lituania
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Royaume-Uni
8
Gélule
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
125 mg
Clamoxyl
1g
Poudre et solvant pour
Voie intraveineuse/
solution injectable
intramusculaire
Poudre pour solution
Voie intraveineuse/
injectable
intramusculaire
1g
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
1g
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Poudre pour suspension
buvable
Voie orale
125 mg/5 ml
Voie orale
Sans objet
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Comprimé dispersible
B-1300 Wavre
Belgique
9
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
250 mg/5 ml
Voie orale
Sans objet
Voie orale
500 mg/5 ml
Voie orale
250mg/5 ml
Voie orale
Sans objet
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
250 mg
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
500 mg
Poudre pour suspension
buvable
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Gélule
B-1300 Wavre
Belgique
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Poudre pour suspension
buvable
B-1300 Wavre
Belgique
Beecham Group plc
Malte
Great West Road
Amoxil Syrup
Brentford
Sucrose-Free /Dye-
Middlesex TW8 9GS
Free 250mg/5ml
250mg
Poudre pour suspension
buvable
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Malte
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Capsules
500mg
500 mg
Royaume-Uni
10
Gélule
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Clamoxyl
500 mg
Gélule
Voie orale
Sans objet
Clamoxyl
1g
Comprimé dispersible
Voie orale
Sans objet
250
Poudre pour suspension
mg/5ml
buvable
Voie orale
250 mg/5 ml
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Clamoxyl
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
11
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
500 mg/5 ml
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Clamoxyl
500
Poudre pour suspension
mg/5ml
buvable
1g
Comprimé
Voie orale
Sans objet
750 mg
Comprimé
Voie orale
Sans objet
500 mg
Gélule
Voie orale
Sans objet
Voie orale
Sans objet
Voie orale
Sans objet
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
Espagne
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 1g
28760-Tres Cantos (Madrid)
comprimidos
Espagne
GlaxoSmithKline, S.A.
Espagne
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 750 mg
28760-Tres Cantos (Madrid)
comprimidos
Espagne
GlaxoSmithKline, S.A.
Espagne
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 500 mg
28760-Tres Cantos (Madrid)
cápsulas
Espagne
GlaxoSmithKline, S.A.
Espagne
PTM- Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)
Espagne
Espagne
Clamoxyl 1 g polvo
para suspensión oral
Poudre pour suspension
1g
buvable
en sobre
GlaxoSmithKline, S.A.
Clamoxyl 500 mg
PTM- Severo Ochoa, 2
polvo para
28760-Tres Cantos (Madrid)
suspensión oral en
Espagne
sobre
500 mg
12
Poudre pour suspension
buvable
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Espagne
Espagne
Nom de fantaisie
GlaxoSmithKline, S.A.
Clamoxyl 250 mg
PTM- Severo Ochoa, 2
polvo para
28760-Tres Cantos (Madrid)
suspensión oral en
Espagne
sobre
GlaxoSmithKline, S.A.
Clamoxyl 250 mg/ 5
PTM- Severo Ochoa, 2
ml polvo para
28760-Tres Cantos (Madrid)
suspensión oral en
Espagne
frasco
Dosage
250 mg
250 mg
Forme pharmaceutique
Poudre pour suspension
buvable
Poudre pour suspension
buvable
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
Sans objet
Voie orale
250 mg/ 5 ml
GlaxoSmithKline, S.A.
Espagne
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 1 g
28760-Tres Cantos (Madrid)
intramuscular
1g
Poudre et solvant pour
Voie
solution injectable
intramusculaire
1 g/flacon
Espagne
Beecham Group plc
Great West Road
Royaume-Uni
Brentford
Amoxil
250 mg
Gélule
Voie orale
Sans objet
Amoxil
500 mg
Gélule
Voie orale
Sans objet
Voie orale
125 mg/1,25 ml
Middlesex TW8 9GS
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Royaume-Uni
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Royaume-Uni
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil paediatric
suspension
125 mg
Royaume-Uni
13
Poudre pour suspension
buvable
État Membre
Titulaire de l'autorisation
EU/EEE
de mise sur le marché
Nom de fantaisie
Dosage
Forme pharmaceutique
Voie
Contenu
d'administration
(concentration)
Voie orale
3g
Beecham Group plc
Great West Road
Royaume-Uni
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil sachets 3g
sucrose free
Poudre pour suspension
3g
buvable
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Royaume-Uni
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Vials for
Injection
250 mg
Poudre pour solution
Voie intraveineuse/
injectable
intramusculaire
Poudre pour solution
Voie intraveineuse/
injectable
intramusculaire
Poudre pour solution
Voie intraveineuse/
injectable
intramusculaire
250 mg
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Royaume-Uni
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Vials for
Injection
500 mg
500 mg
Royaume-Uni
Beecham Group plc
Great West Road
Royaume-Uni
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Vials for
Injection
1g
Royaume-Uni
14
1g
Annexe II
Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de
l’autorisation de mise sur le marché
15
Conclusions scientifiques
Résumé général de l'évaluation scientifique d'Amoxil et noms associés (voir annexe I)
Amoxil contient de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique ou d'amoxicilline trihydrate), un
antibiotique β-lactame bactériolytique à spectre modéré servant à traiter les infections bactériennes
provoquées par des microorganismes sensibles. L'amoxicilline agit en inhibant les protéines de
transpeptidase se liant à la pénicilline, interrompant ainsi la réticulation du peptidoglycane durant la
synthèse de la paroi cellulaire des organismes Gram négatif et Gram positif. Le peptidoglycane est un
composant structurel à part entière de la paroi cellulaire de la bactérie, qui sert à maintenir la forme et
l'intégrité de la cellule. L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la
structure, généralement suivi de la lyse cellulaire et du décès de la bactérie.
Amoxil est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement oral et parentéral de nombreuses
infections courantes, notamment, des os/articulations et de la peau/des tissus mous, ainsi que des
infections des voies urinaires, respiratoires, gastro-intestinales et génitales.
Le premier produit contenant de l'amoxicilline a été autorisé en 1972; Amoxil a depuis été autorisé
dans l'UE dans le cadre de procédures nationales. Il est actuellement autorisé dans 12 États membres
(EM) de l'Union européenne (UE). Amoxil est approuvé pour la mise sur le marché en Europe sous
17 formulations différentes: deux doses de gélules (250 mg et 500 mg), deux doses de comprimés
dispersibles (750 mg et 1 g), quatre doses de poudre pour suspension orale (125 mg/1,25 ml,
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), quatre doses de poudre pour suspension orale en sachets
(250 mg, 500 mg, 1 g et 3 g) et quatre doses de poudre de 125 mg/1,25 ml pour solution pour
injection ou perfusion par voie intraveineuse ou intramusculaire (IV/IM) ou les deux [250 mg, par voie
intraveineuse ou intramusculaire, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM et IM) et 2 g (IV)].
Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant
l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié à
l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive
2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé
nationalement et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure
à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Aspects qualitatifs
Le dossier harmonisé a été présenté pour le principe actif (amoxicilline sodique et amoxicilline
trihydrate) et pour les différentes formulations du produit fini contenant cette substance. En
conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et
révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première
autorisation de mise sur le marché. La fabrication et le contrôle du principe actif et du produit fini sont
conformes aux directives du CHMP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH). La
qualité du produit est jugée satisfaisante.
Aspects cliniques
Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de
l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors,
principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées
dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit
harmonisées proposées. Le TAMM a tenu compte des données actuelles, des recommandations émises
16
dans le cadre de récentes directives de prescription clinique européennes ou nationales factuelles et
consensuelles pour soutenir l'utilisation de l'amoxicilline dans les indications revendiquées, ainsi que
des directives du CHMP sur l'évaluation des médicaments destinés au traitement des infections
bactériennes et son addendum (CPMP/EWP/558/95 rév. 2 et EMA/CHMP/351889/2013). Le TAMM a
également pris en considération la directive relative au RCP et a appliqué le modèle QRD en vigueur.
Le CHMP a révisé l'intégralité des données et a consulté son groupe de travail sur les maladies
infectieuses concernant les informations sur le produit harmonisées proposées. Les principaux points
abordés concernant l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Rubrique 4.1. - Indications thérapeutiques
Le TAMM a proposé un ensemble d'indications harmonisé concernant l'indication autorisée divergente
dans les EM. Toutefois, lorsque de vastes indications uniques (par ex. infections dues à des organismes
sensibles à l'amoxicilline) étaient approuvées, elles n'ont pas été prises en compte. Dès le début de la
procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est
plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport. Il s'agissait de la
bronchite, la pneumonie aiguë, l'urétrite, l'infection à gonocoques, l'infection génitale chez l'homme, la
blennorragie, l'entérite avec bactériémie et les infections intra-abdominales, telles que la péritonite, la
cholécystite et l'angiocholite aiguë, et les infections graves dues à Haemophilus influenzae.
Conformément aux directives du CHMP, les indications doivent décrire les types spécifiques d'infections
cliniques pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable. Par conséquent, les
indications telles que les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ne sont plus
acceptables et le TAMM les a précisées. Pour toutes les indications, pour encourager l'utilisation
responsable des agents antibactériens et inviter les prescripteurs à tenir compte des éventuelles
recommandations et opinions nationales ou locales existantes sur la manière dont les agents
antibactériens doivent être utilisés, la phrase suivante sera incluse dans cette rubrique: «Il convient de
tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents
antibactériens.» En outre, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 est inclus au début de la rubrique,
notamment pour souligner que «l'amoxicilline n'est pas adaptée pour le traitement de certains types
d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme sensible ou s'il y a une très forte
probabilité que le pathogène soit adapté au traitement par amoxicilline».
Infections des voies respiratoires supérieures
L'indication «infections des voies respiratoires supérieures» est approuvée dans tous les pays où
Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché. Cependant, cette indication générale n'est
plus acceptable et le CHMP a accepté la proposition du TAMM de la remplacer par des termes
spécifiques, comme précisé ci-dessous.
Sinusite bactérienne aiguë (SBA) - formulations orales
Le TAMM a présenté un certain nombre d'études cliniques menées chez des adultes et des enfants
entre 1986 et 1999 comparant l'amoxicilline à un placebo ou à d'autres antibiotiques, ainsi que des
recommandations émises par des groupes proposant des directives et une méta-analyse soutenant
l'utilisation de l'amoxicilline chez les adultes et les enfants souffrant de sinusite. Le traitement par
amoxicilline a généralement produit des taux de réponses cliniques et bactériologiques élevés (environ
90 %), avec une efficacité similaire à celle des antibiotiques comparatifs. Le CHMP a été d'avis que
l'amoxicilline reste un traitement efficace pour la sinusite bactérienne aiguë.
Otite moyenne aiguë (OMA) - formulations orales
Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants entre 1986 et 2005, y compris des
essais comparatifs avec des macrolides et des céphalosporines, ainsi que des recommandations émises
17
par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements basés aux États-Unis et dans l'UE
soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'«otite moyenne aiguë». L'utilisation de posologies
variables, allant de 40 mg/kg/jour à 90 mg/kg/jour a démontré des taux d'efficacité d'environ 90 %
dans la majorité des essais. Bien que l'on manque d'études cliniques portant sur des patients adultes
souffrant d'OMA, en tenant compte de la similarité de l'étiologie bactériologique et de la pathogenèse
de la sinusite et de l'OMA chez l'adulte, il a été considéré que les données cliniques démontrant que
l'amoxicilline est un traitement efficace de la SBA peuvent être extrapolées pour soutenir l'efficacité de
l'amoxicilline dans le traitement de l'OMA chez l'adulte. Le CHMP a considéré que l'amoxicilline est une
option de traitement adaptée pour l'OMA chez l'adulte et l'enfant.
Amygdalite et pharyngite à streptocoques aiguë - formulations orales
Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1993 et 2008,
ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux
traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'amygdalite et de pharyngite, notamment
celles qui sont dues aux infections à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A. L'utilisation de
posologies variables a démontré des taux d'efficacité d'environ 90 % dans la majorité des essais, avec
une efficacité comparable à celle des agents comparatifs. Plusieurs directives nationales et sociétés
internationales, y compris l'Organisation mondiale de la santé, recommandent l'amoxicilline comme
traitement de première ou seconde intention pour la pharyngite à streptocoques. Le CHMP a donc
considéré que l'amoxicilline reste une option thérapeutique valide dans cette indication.
Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (par exemple, mastoïdite, infections périamygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes
systémiques graves) - formulation parentérale
La résistance croissante à l'amoxicilline de H. influenzae et M. catarrhalis (par le biais de la production
de β-lactamase) et de S. pneumoniae et H. influenzae (via les changements de site de liaison à la
protéine) a augmenté le risque d'échec du traitement. L'amoxicilline ne doit donc pas être utilisée
comme traitement empirique dans le cadre de ces infections. Le CHMP a considéré que la sensibilité de
l'organisme à l'amoxicilline doit être confirmée par des résultats d'analyse de laboratoire avant
d'entreprendre un traitement par amoxicilline et a demandé qu'un avertissement relatif à cet effet soit
inclus dans la rubrique 4.4 (et fasse l'objet d'une référence dans la rubrique 4.1). Le CHMP a considéré
que la voie parentérale était adaptée pour les infections plus graves de l'oreille, du nez et de la gorge.
Infections des voies respiratoires inférieures
L'indication «infections des voies respiratoires inférieures» est approuvée dans tous les pays où Amoxil
dispose d'une autorisation de mise sur le marché. Cependant, cette indication générale n'est plus
acceptable et le CHMP a accepté la proposition du TAMM de la remplacer par des termes spécifiques,
comme précisé ci-dessous.
Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) - toutes les formulations
Le TAMM a présenté sept études cliniques menées entre 1989 et 2001, ainsi que des recommandations
émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de
l'amoxicilline en cas d'EABC. Dans les essais cliniques, l'amoxicilline administrée soit à une dose de
1 000 mg deux fois par jour (BID), soit à une dose de 500 mg BID, ou trois fois par jour (TIB) a
produit des taux de réponses similaires à ceux des agents comparatifs (résultats cliniques et
microbiologiques positifs respectivement chez au moins 81 % et au moins 85 % des patients). De
nombreuses directives nationales et européennes recommandent l'amoxicilline comme l'une des
diverses options de traitement de l'EABC chez les patients adultes présentant une dyspnée, un volume
de crachat et une purulence du crachat accrus ou en cas d'exacerbations chez des patients souffrant
18
d'une bronchopneumonie chronique obstructive (BPCO). Le CHMP a donc considéré que cette indication
est adéquate.
Pneumonie aiguë communautaire (PAC) - toutes les formulations
Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1992 et 2008,
ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux
traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas de PAC. Le traitement par amoxicilline par
voie orale à une dose de 1 000 mg TID ou 500 mg TID pendant 7 à 10 jours a produit des résultats
similaires à ceux d'autres antibiotiques, les taux de réponse clinique allant de 86 % à 90 %, et les taux
de réponse bactériologique allant de 82 % à 92 %. Dans les études soumises portant sur des enfants,
l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de
réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à
plus fortes doses. L'utilisation de la formulation parentérale a démontré des résultats similaires à ceux
obtenus avec la formulation orale. L'utilisation d'amoxicilline pour le traitement des infections
respiratoires est en outre évoquée dans de nombreuses directives nationales et européennes, qui
recommandent un traitement empirique par amoxicilline de la pneumonie aiguë communautaire chez
les adultes et les enfants. Le CHMP a considéré que ces études ont démontré que l'amoxicilline reste
un traitement efficace de la PAC.
Infections des voies génito-urinaires
L'indication «infections des voies génito-urinaires» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose
d'une autorisation de mise sur le marché, mais 7 seulement utilisent cette indication générale. Le
CHMP a accepté la proposition du TAMM lorsqu'elle était correctement spécifiée par site d'infection,
comme détaillé ci-dessous pour les formulations orale et parentérale.
Cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse et pyélonéphrite aiguë - toutes les
formulions
Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants et des adultes, y compris des
femmes enceintes, entre 1973 et 1993, avec l'amoxicilline par voies orale et parentérale, ainsi que des
recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements
soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces indications. Globalement, les taux de guérison étaient
inférieurs à ceux observés dans les autres indications, avec une incidence élevée de rechute et de
récidive. Cependant, des taux de guérison supérieurs ont été observés avec une durée de traitement
plus longue (7-10 jours) et lorsque les organismes à l'origine de la pathologie étaient sensibles à
l'amoxicilline. Bien que tous les essais cliniques menés pour cette indication ne soient pas récents, un
certain nombre de directives cliniques récentes recommandent d'utiliser l'amoxicilline dans les
indications d'infections des voies urinaires. Par conséquent, le CHMP a été d'avis que cette indication
était acceptable pour l'amoxicilline, mais à la lumière des taux de résistance de plus en plus élevés, a
demandé une référence aux informations supplémentaires dans la rubrique 4.4 concernant la nécessité
de connaître le pathogène ou de suspecter fortement que le pathogène soit sensible à l'amoxicilline
avant l'initiation du traitement.
Infection génitale chez la femme - formulation parentérale
Les infections des voies génitales de la femme sont variées d'un point de vue étiologique et clinique. Le
TAMM a présenté six essais cliniques menés entre 1975 et 1986, ainsi qu'une révision plus récente des
antibiotiques dans l'infection postpartum. Bien qu'ancienne, la preuve avancée démontre que
l'amoxicilline a été utilisée pour traiter diverses infections génitales chez la femme, avec des résultats
variables. Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour
soutenir ces indications potentielles. De plus, de récentes directives ne soutiennent pas l'utilisation de
l'amoxicilline pour les infections génitales, telles que la maladie inflammatoire pelvienne ou la
19
vaginose, où d'autres antibiotiques sont recommandés. Le CHMP a donc été d'avis que cette indication
n'est plus pertinente pour l'amoxicilline et doit être supprimée des informations sur le produit dans
tous les États membres.
Infections gastro-intestinales
Fièvres typhoïde et paratyphoïde - formulations orales
Le TAMM a présenté 4 essais cliniques comparant l'efficacité de l'amoxicilline par voie orale au
chloramphénicol ou à l'ampicilline chez l'adulte et l'enfant. De plus, le TAMM a présenté une étude
ouverte menée sur 30 adultes, comparant l'amoxicilline (1 g d'amoxicilline quatre fois par jour) au
chloramphénicol [1 g TID jusqu'à défervescence, puis 500 mg quatre fois par jour (QID) pendant une
semaine], une étude comparant l'efficacité de 3 g d'amoxicilline par voie orale à 2 g d'amoxicilline
administrée par voie orale avec 1 g de probénécide chez 8 patients, et deux études ouvertes et
non comparatives portant respectivement sur 12 et 7 patients soutenant également l'utilisation dans
cette indication. Le CHMP a considéré que, bien que les fluoroquinolones soient largement considérées
comme optimales pour le traitement de la fièvre typhoïde chez l'adulte, dans les zones présentant des
taux élevés de résistance aux fluoroquinolones, l'amoxicilline reste une alternative appropriée pour le
traitement de la fièvre typhoïde. Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci
démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue. En outre,
l'amoxicilline est recommandée en tant qu'option de traitement dans plusieurs directives cliniques
récentes. Par conséquent, bien que l'amoxicilline ne doive pas être utilisée comme traitement
empirique dans cette indication, le CHMP a conclu que l'indication devait être maintenue avec un renvoi
à la rubrique 4.4.
Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
Abcès dentaire (grave) avec propagation de cellulite - toutes les formulations
Le TAMM a présenté cinq essais randomisés en double aveugle, menés entre 1981 et 1989, comparant
l'efficacité de l'amoxicilline à d'autres antibiotiques, une étude ouverte, 9 études non comparatives et
une révision chez des patients souffrant de diverses infections cutanées aiguës. En outre, le TAMM a
présenté 4 études cliniques menées entre 1990 et 2005 sur des patients souffrant d'abcès dentoalvéolaires de gravité variable et un audit des résultats pour déterminer l'influence de différentes
antibiothérapies sur les résultats de traitement de l'infection dento-alvéolaire aiguë. Le traitement des
infections cutanées aiguës a été efficace chez 60 à 90 % des patients environ selon l'étude.
L'amoxicilline aurait pu être une option dans ces indications, mais comme la plupart des cas étaient
dus à staphylococci ou streptococci, des agents à plus large spectre ont été nécessaires. De récentes
directives (directive de la Public Health England en 2015, de l'Infectious Diseases Society of America
en 2014 et de la Surgical Infection Society en 2011) recommandent d'autres antibiotiques que
l'amoxicilline pour le traitement de la plupart des infections cutanées et des tissus mous. Par
conséquent, le CHMP a considéré que cette indication n'était plus appropriée pour l'amoxicilline.
Cependant, l'amoxicilline seule ou associée à du métronidazole s'est avérée efficace dans le traitement
des infections dentaires graves dans plusieurs études menées entre 1990 et 2005. De plus, plusieurs
directives recommandent l'utilisation d'amoxicilline comme premier choix dans ces infections. Les
indications «abcès dentaire avec propagation de cellulite» pour la formulation orale et «abcès dentaire
grave avec propagation de cellulite» pour la formule parentérale ont donc été considérées comme
acceptables par le CHMP.
20
Autres infections
Infections sur prothèses articulaires (IPA) - toutes les formulations
Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant
l'efficacité de plusieurs antibiotiques. Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de
cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives. Le TAMM a fourni des données suggérant
que la pénétration de l'amoxicilline dans l'os est adéquate, même lorsque le tissu est infecté, et des
données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces
conditions. La preuve clinique reste toutefois très limitée. Les quelques études présentées incluent
différentes pathologies, qui affaiblissent d'autant la preuve soutenant chaque condition. En outre, dans
certaines études, l'amoxicilline a seulement été utilisée comme traitement de suivi après
administration intraveineuse d'autres antibiotiques. Cependant, plusieurs études rétrospectives
indiquent une bonne efficacité dans le traitement des infections sur prothèses articulaires. Bien qu'il y
ait peu de directives en place concernant ce type d'infection, plusieurs sociétés savantes
recommandent l'amoxicilline comme traitement de premier choix. Le CHMP a donc considéré que cette
indication spécifique est acceptable.
Traitement et prophylaxie de l'endocardite - toutes les formulations
Il existe très peu d'essais randomisés ayant évalué l'efficacité de la prophylaxie antibiotique dans
l'endocardite infectieuse. Le TAMM a présenté de nombreuses études non cliniques menées entre 1983
et 2007 et évaluant l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention et le traitement de l'endocardite sur
des modèles animaux. En outre, le TAMM a présenté trois études sur l'efficacité de l'amoxicilline dans
la prévention de la bactériémie après des extractions dentaires, une étude ouverte et deux études de
cas portant sur l'amoxicilline dans le traitement de l'endocardite. Bien que limitées, ces données
cliniques soutiennent l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie, ainsi que dans le
traitement de l'endocardite infectieuse. De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles
animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement. Des directives
internationales récemment mises à jour soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans la prophylaxie de
l'endocardite infectieuse chez des patients présentant un risque accru. Plusieurs directives nationales
soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline, y compris en tant qu'option de première intention, pour le
traitement et la prophylaxie de l'endocardite. Par conséquent, le CHMP a été d'avis que l'indication de
prophylaxie reste appropriée pour toutes les formulations. Cependant, le CHMP a considéré que,
compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of
Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy
(BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le
traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
Éradication de Helicobacter pylori – formulations orales
Le TAMM a fourni un certain nombre d'essais cliniques contrôlés portant sur des adultes et des enfants,
l'amoxicilline étant généralement administrée en trithérapie en tant que traitement de première
intention (9 essais, dont un portant spécifiquement sur l'enfant et une méta-analyse de 22 études), de
seconde intention (4 essais) et, dans une moindre mesure, de troisième intention (1 essai), en outre
soutenus par des études non contrôlées. L'amoxicilline administrée en trithérapie a permis d'obtenir
des taux d'éradication d'environ 80-85 % dans les diverses études présentées. En outre, l'amoxicilline
est recommandée dans plusieurs directives (par ex. American College of Gastroenterology, National
Institute for Health and Care Excellence) conjointement à un inhibiteur de la pompe à protons et à la
clarithromycine. Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'amoxicilline administrée en trithérapie pour
21
l'éradication de Helicobacter pylori était correctement démontrée chez les adultes et les enfants en tant
que traitement de première intention ou adjuvant.
Maladie de Lyme - toutes les formulations
Le TAMM a soumis les résultats de six essais contrôlés et randomisés comparant l'amoxicilline seule ou
associée à du probénécide 500 mg TID à d'autres antibiotiques et à un placebo, ainsi qu'une étude de
cohorte observationnelle menée avec l'amoxicilline chez des enfants et des adultes entre 1989 et 2008,
tous dans le traitement de la maladie de Lyme de type I (érythème migrant). Bien que l'on manque
d'études cliniques évaluant l'antibiothérapie à des stades avancés de la maladie de Lyme, le TAMM a
fourni trois études portant sur l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la maladie de Lyme
aux stades II/III. Les taux d'efficacité atteints pour l'amoxicilline ont été d'environ 80 %, soit un score
comparable aux différents contrôles actifs utilisés dans les études présentées. Le traitement par
amoxicilline est en outre mentionné dans plusieurs directives nationales européennes et
paneuropéennes factuelles et consensuelles, et pour la maladie de Lyme, y compris la maladie de
Lyme disséminée et l'arthrite de Lyme. Le CHMP a considéré que cette indication était soutenue par
des données appropriées.
Méningite bactérienne - formulation parentérale
Le TAMM a fourni des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques obtenues sur des modèles
animaux (une étude chez le rat et une autre chez le lapin), avec des enfants (cinq études) et des
adultes (deux études), qui ont démontré une bonne pénétration de l'amoxicilline dans le liquide
céphalorachidien (LCR). En outre, le TAMM a fourni les résultats de plusieurs petits essais cliniques
menés chez des enfants et des adultes, ainsi que des études de cas soutenant l'efficacité de
l'amoxicilline dans le traitement de la méningite bactérienne. Les données soumises montrent que
l'amoxicilline peut pénétrer les méninges correctement en cas d'inflammation, tant chez les enfants
que chez les adultes. Le manque d'essais cliniques de bonne qualité est reconnu, mais les quelques
études contrôlées et non contrôlées démontrent l'efficacité de l'amoxicilline pour le traitement de la
méningite bactérienne, notamment lorsque le pathogène est connu pour être sensible à l'amoxicilline.
Considérant que la méningite est une infection relativement rare et que plusieurs directives
recommandent l'utilisation de l'amoxicilline dans la méningite, le CHMP a été d'avis que, dans
l'ensemble, les données fournies soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans cette indication.
Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
Le TAMM a fourni des données démontrant que l'amoxicilline pénétrait bien dans les tissus et qu'elle
avait été utilisée pour le traitement de la bactériémie en association avec un certain nombre de ses
indications approuvées. De plus, de nombreuses révisions et recommandations proposées dans la
littérature, ainsi que les directives factuelles et consensuelles relatives aux traitements, considèrent
l'amoxicilline comme une option thérapeutique importante dans le traitement de la méningite
bactérienne chez l'adulte et l'enfant. Considérant que l'amoxicilline est utilisée depuis de nombreuses
années et est indiquée pour une utilisation dans une grande diversité d'infections, conformément à
l'Addendum à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des
infections bactériennes (EMA/CHMP/351889/2013), le CHMP a été d'avis que, d'après les données
disponibles, l'indication proposée était correctement justifiée.
Rubrique 4.2 - Posologie et mode d’administration
Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées selon les doses étudiées dans des
essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et
conformément aux directives internationales, européennes et nationales. La variabilité entre les États
22
membres, liée au taux de résistance de fond prévalant, est évoquée dans ces recommandations. Les
doses recommandées dans divers RCP nationaux chez l'adulte et l'enfant pesant plus de 40 kg
s'étendent de 250 mg à 1 mg TID, sont exprimées différemment et figurent dans la posologie
harmonisée proposée. Le TAMM a proposé d'harmoniser les recommandations relatives au dosage chez
l'enfant en utilisant la dose en mg/kg la plus largement approuvée (40 - 90 mg/kg/jour en plusieurs
prises).
De nombreux essais cliniques ont démontré que l'amoxicilline est aussi efficace et bien tolérée lorsque
la dose quotidienne totale est répartie en deux prises que lorsqu'elle est répartie en trois prises. Sur la
base de ses propriétés pharmacocinétiques, la quantité quotidienne totale recommandée est
généralement administrée en trois prises. Cependant, dans certains groupes de patients (notamment
les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer
certains problèmes d'observance. Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin
que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour
améliorer l'observance.
Conformément à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des
infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév. 2), il a été demandé au TAMM d'indiquer la posologie
et la durée du traitement sous forme de tableau en fonction de l'indication. Ces tableaux sont précédés
de recommandations générales sur les facteurs à prendre en compte lors de la sélection de la dose et
de la durée de traitement, avec un renvoi à la rubrique 4.4, et sont suivis d'une référence aux
directives relatives aux traitements à prendre en compte lors de la sélection de la posologie.
Des recommandations de dosage distinctes sont fournies pour les formulations orale, parentérale et
intramusculaire pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg, et pour les patients en
insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse. En outre, pour les formulations parentérale et
intramusculaire, des recommandations de dosage plus détaillées sont proposées pour les nouveau-nés
pesant plus de 4 kg et jusqu'à 3 mois, ainsi que pour les nouveau-nés prématurés pesant moins de
4 kg.
Rubrique 4.3 - Contre-indications
Seules les contre-indications relatives à l'hypersensibilité au principe actif (ou l'un des agents de la
pénicilline et du bêta-lactame) et aux excipients sont harmonisées. D'autres contre-indications à
prendre en compte chez les patients atteints de mononucléose infectieuse en cas d'utilisation conjointe
avec du méthotrexate et chez les patients souffrant d'une leucémie lymphoïde aiguë ont été instaurées
dans quelques États membres. Le CHMP a conclu que les risques associés à ces contre-indications
étaient considérés comme suffisamment traités dans d'autres rubriques des informations sur le produit
et ont été supprimées de la présente rubrique.
Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Plusieurs avertissements ont été ajoutés dans tous les États membres (sauf un) avec des textes
légèrement différents (réactions d'hypersensibilité, insuffisance rénale, cristallurie, réactions cutanées,
y compris chez les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse et sous anticoagulants,
croissance excessive de micro-organismes non sensibles, traitement prolongé) et la proposition
harmonisée du TAMM a été considérée acceptable. Il a également été proposé d'ajouter le texte
harmonisé de l'avertissement relatif à l'interférence potentielle avec les tests de diagnostic déjà
présents dans 5 États membres à tous les États membres, ce qui a été accepté. Plusieurs déclarations
relatives à des informations importantes concernant les excipients indiqués dans certains États
membres (sodium, aspartame, benzoate de sodium, lactose et sorbitol) ont également été
harmonisées. Le CHMP a demandé que l'avertissement relatif au risque de crises d'épilepsie chez les
23
patients traités par de fortes doses ou en insuffisance rénale ou ayant des antécédents de crises
d'épilepsie, traités pour épilepsie et dommage méningé indiqué dans l'un des EM, soit maintenu, car
des effets indésirables connexes, tels que l'activité myoclonique et des crises d'épilepsie, ont été
signalés avec des antibiotiques bêta-lactames. Le risque de réaction de Jarisch-Herxheimer lorsque
l'amoxicilline est utilisée dans le traitement de la maladie de Lyme a également été inclus dans les
informations sur le produit harmonisées. En outre, compte tenu du taux de résistance de certains
microorganismes, il a été demandé d'inclure un avertissement général contre l'utilisation de
l'amoxicilline pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté
et si l'on sait qu'il est sensible ou très probablement sensible, avec un renvoi à la rubrique 5.1 pour
plus de détails sur les pathogènes en question.
Rubrique 4.5 - Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La plupart des déclarations émises sur les interactions dans les EM ont été considérées comme étayées
(probénécide, allopurinol, tétracyclines, anticoagulants oraux, méthotrexate) et le TAMM a proposé
d'harmoniser le texte, ce que le CHMP a accepté. L'interaction possible avec des contraceptifs oraux
par un effet sur la flore intestinale a été supprimée, conformément à la récente recommandation du
groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée médicaments à usage humain (CMDh) pour supprimer cette interaction des informations sur le produit
de nombreux antibiotiques, y compris l'amoxicilline (CMDh/326/2015, Rév. 0). La concentration
plasmatique en sulfasalazine peut être réduite en cas de prise d'aminopénicillines, mais les études ne
soutiennent pas cet effet pour l'amoxicilline et aucun rapport pertinent n'a été identifié dans la base de
données de sécurité du TAMM. Il a donc été considéré comme acceptable de supprimer cette
déclaration. L'interaction avec les résultats d'analyse a été déplacée à la rubrique 4.4, conformément à
la directive relative au RCP.
Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Le contenu de la présente rubrique était identique dans tous les EM, mais la formulation employée
était légèrement différente. Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de
toxicité sur le système reproducteur. Le texte proposé par le TAMM a été accepté, mais l'ajout de
clarifications mineures et d'informations disponibles concernant l'effet sur la fertilité a été demandé.
Rubrique 4.7 - Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les informations de la présente rubrique continuent à indiquer dans les États membres que
l'amoxicilline n'agit pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et
pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés
dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
Rubrique 4.8 – Effets indésirables
Conformément à la directive relative au RCP et au modèle QRD, le TAMM a répertorié les effets
indésirables signalés dans des études cliniques et dans le cadre de la surveillance après mise sur le
marché portant sur l'amoxicilline, triés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Rubrique 4.9 - Surdosage
Le CHMP a accepté la proposition de texte harmonisé du TAMM, qui comprend des informations sur les
symptômes gastro-intestinaux possibles et la cristallurie, et auquel est ajouté le risque de crises
24
d'épilepsie. Le risque de précipitation dans le cathéter vésical pour la formule parentérale a également
été inclus.
Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour. Le tableau de points de rupture a
été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014. Le mécanisme de résistance a
également été harmonisé.
Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Le TAMM a mis à jour la rubrique conformément à la directive relative au RCP, ce qui a été accepté par
le CHMP.
Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Comme cette rubrique n'était pas incluse dans les RCP nationaux, la proposition du TAMM d'élaborer
un texte général tenant compte du RCP de la combinaison amoxicilline/clavulanique (EMEA/H/A-30979) a été acceptée par le CHMP, avec des modifications mineures.
Autres rubriques du RCP
D'autres rubriques du RCP ont été mises à jour conformément à leur documentation Qualité
harmonisée respective et fournie dans le Module 3, conformément au modèle QRD actuel. Les
rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être
adaptées à l'échelle nationale.
Étiquetage
Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart
des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Notice
La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP. En outre, des
changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité. Un test utilisateur et des
rapports de rapprochement ou une justification de non-communication ont été fournis pour la notice
des différentes formules et ont été considérés comme acceptables par le CHMP.
Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Considérant ce qui suit:
•
Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
•
Le comité a tenu compte des divergences identifiées pour Amoxil et noms associés, concernant
les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les
précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice.
•
Le comité a revu les données soumises par le TAMM pour étayer l'harmonisation proposée des
informations sur le produit, y compris des essais cliniques, des études ouvertes, des études sur
25
la littérature et des révisions, ainsi que des directives factuelles et consensuelles. En outre, le
comité a tenu compte du conseil du groupe de travail sur les maladies infectieuses.
•
Par ailleurs, le comité a revu la documentation soumise par le TAMM pour étayer la
documentation Qualité harmonisée proposée (Module 3).
•
Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage,
de la notice et de la documentation Qualité dans le module 3 proposée par les titulaires de
l'autorisation de mise sur le marché.
Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour
lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et les notices sont présentés à
l’annexe III pour Amoxil et noms associés (voir annexe I).
En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque d'Amoxil et noms associés reste
favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
26
Annexe III
Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Remarque :
Ces Résumés des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice font suite à la procédure d’arbitrage
à laquelle cette décision de la Commission se réfère.
L’information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales
des Etats Membres en liaison avec l’Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au
Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
27
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg, gélules
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg, gélules
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 750 mg, comprimés dispersibles
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g comprimés dispersibles
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g, poudre pour suspension buvable en sachet
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
250 mg, gélules
Chaque gélule contient 250 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
500 mg, gélules
Chaque gélule contient 500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
750 mg, comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient 750 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipient à effet notoire :
Contient 15 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 g, comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient 1 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipient à effet notoire :
Contient 20 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Chaque dose de 1,25 ml de suspension buvable reconstituée contient 125 mg d'amoxicilline sous forme
d’amoxicilline trihydratée (100 mg par ml).
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Excipients à effet notoire :
Contient 4 mg d'aspartam par dose de 1,25 ml (3,2 mg par ml).
Contient 2 mg de benzoate de sodium par dose de 1,25 ml (1,6 mg par ml).
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée contient 125 mg d'amoxicilline (25 mg par ml)
sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients à effet notoire :
Contient 16 mg d'aspartam (E951) par dose de 5 ml (3,2 mg par ml).
Contient 8,5 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée contient 250 mg d'amoxicilline (50 mg par ml)
sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients à effet notoire :
Contient 16 mg d'aspartam (E951) par dose de 5 ml (3,2 mg par ml).
Contient 8,5 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée contient 500 mg d'amoxicilline (100 mg par ml)
sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients à effet notoire :
Contient 16 mg d'aspartam (E951) par dose de 5 ml (3,2 mg par ml).
Contient 8,5 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
250 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Chaque sachet contient 250 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients à effet notoire :
Contient 16 mg d'aspartam (E951) par sachet.
Contient 850 mg de lactose monohydraté par sachet.
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
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500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Chaque sachet contient 500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients à effet notoire :
Contient 32 mg d'aspartam (E951) par sachet.
Contient 1,7 g de lactose monohydraté par sachet.
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
1 g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Chaque sachet contient 1 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients à effet notoire :
Contient 25 mg d'aspartam (E951) par sachet.
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Chaque sachet contient 3 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients à effet notoire :
Contient 4,7 g de sorbitol (E420) par sachet.
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Chaque flacon contient 250 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
Excipient à effet notoire :
16 mg de sodium (0,68 mmol) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
500 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion
Chaque flacon contient 500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
Excipient à effet notoire :
32 mg de sodium (1,37 mmol) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Chaque flacon contient 1 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
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Excipient à effet notoire :
63 mg de sodium (2,74 mmol) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Chaque flacon contient 2 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
Excipient à effet notoire :
126 mg de sodium (5,47 mmol) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
250 mg, gélules
Gélules
Gélules jaune et rouge, imprimées 'GS LEX'.
500 mg, gélules
Gélules
Gélules jaune et rouge, imprimées 'GS JVL'.
750 mg, comprimés dispersibles
Comprimés dispersibles
Comprimés de forme ovale, blanc à blanc-cassé, avec barres de cassure, gravés "SB 2333" sur une face et
"750 mg" sur l'autre face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le
divise pas en doses égales.
1 g, comprimés dispersibles
Comprimés dispersibles
Comprimés de forme ovale, blanc à blanc-cassé, avec une barre de cassure, gravés "1 g". La barre de
cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche avec des grains jaunâtres.
125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche avec des grains jaunâtres.
250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche avec grains jaunâtres.
500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche avec grains jaunâtres.
250 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche avec grains jaunâtres.
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500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche avec grains jaunâtres.
1 g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche avec grains jaunâtres.
3 g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche à blanche cassée.
250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.
500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.
1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.
2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Amoxil est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1) :
Indications orales
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pyélonéphrite aigüe
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
Abcès dentaire avec cellulite
Infections articulaires sur prothèses
Éradication de Helicobacter pylori
Maladie de Lyme
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Amoxil est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.
Indications parentérales
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et
sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aiguë
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Infections articulaires sur prothèses
Maladie de Lyme
Méningite bactérienne
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus
Amoxil est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose d'Amoxil choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
•
•
•
Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
La sévérité et le foyer de l’infection
L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit
généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir
rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Voie orale :
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Sinusite bactérienne aigüe
Dose*
250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à
1g toutes les 12 heures
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8
heures
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3g
deux fois par jour pendant un jour
Cystite aigüe
Otite moyenne aigüe
500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les
12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8
heures pendant 10 jours
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
500 mg à 2 g toutes les 8 heures
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
34
Infections articulaires sur prothèses
Prophylaxie de l’endocardite
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes
avant l’intervention
750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec
un inhibiteur de la pompe à protons (comme
l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre
antibiotique (comme la clarithromycine ou le
métronidazole) pendant 7 jours
Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures
jusqu’à un maximum de 4 g/jour en doses
fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)
Éradication de Helicobacter pylori
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g
toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour
en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités par Amoxil sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou
sachets.
Amoxil Suspension Pédiatrique est recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.
Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.
Posologies recommandées:
Indication+
Sinusite bactérienne aigüe
Otite moyenne aigüe
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
Prophylaxie de l’endocardite
Dose+
20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *
100 mg/kg/jour en 3 prises
50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60
minutes avant l’intervention
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises
pendant 10 à 21 jours
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 100
mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours
+
Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus
élevées.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.
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Patients insuffisants rénaux
DFG (ml/min)
supérieur à 30
10 à 30
Adultes et enfants ≥ 40 kg
aucune adaptation nécessaire
maximum 500 mg deux fois par jour
Enfants <40 kg#
aucune adaptation nécessaire
15 mg/kg deux fois par jour
(maximum 500 mg deux fois
par jour)
maximum 500 mg/jour.
15 mg/kg en une seule prise par jour
inférieur à 10
(maximum 500 mg)
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable
Patients hémodialysés
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Adultes et enfants
≥ 40 kg
Hémodialyse
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour.
Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être
administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans
la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après
l’hémodialyse.
Patients sous dialyse péritonéale
500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Voie parentérale : Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite,
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les
infections péri-amygdaliennes, épiglottite et
12 heures, au maximum 12 g/jour
sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et
symptômes systémiques sévères)
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Infections articulaires sur prothèses
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les
12 heures, au maximum 12 g/ jour
Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant
l’intervention
Prophylaxie de l’endocardite
36
Indication*
Traitement de l’endocardite
Dose*
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12
g/jour
Méningite bactérienne
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12
g/jour
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8
heures
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à 1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum
l’une des infections listées en rubrique 4.1
12 g/jour
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Dose maximale par jour : 4 g/jour,
Dose maximale par prise : 1 g.
Voie parentérale : Enfants < 40 kg
Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg
Indication*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite,
infections péri-amygdaliennes, épiglottite et
sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et
symptômes systémiques sévères)
Dose*
20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses
égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions
jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Prophylaxie de l’endocardite
50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant
l’intervention
200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant
pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par
perfusion
100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales
n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50
mg/kg par perfusion
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises
pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Traitement de l’endocardite
Méningite bactérienne
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour
en trois prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à 50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales
l’une des infections listées en rubrique 4.1
n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à
50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
37
Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3
mois
Indication*
Pour la plupart des infections
Dose*
Traitement de l’endocardite
150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales
n’excédant pas 25 mg /kg ou perfusions jusqu’à 50
mg/kg par perfusion
150 mg/kg/jour administrés en trois prises
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises
pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour
administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25
mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par
perfusion
Méningite bactérienne
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour
en trois prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour
l’une des infections listées en rubrique 4.1
administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25
mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par
perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Nouveau-nés prématurés < 4 kg
Indication*
Pour la plupart des infections
Dose*
Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour
administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25
mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par
perfusion
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises
pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Traitement de l’endocardite
Méningite bactérienne
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour
en deux prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour
l’une des infections listées en rubrique 4.1
administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25
mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par
perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.
Voie parentérale : Patients âgés
Pas d’adaptation nécessaire ; même posologie que pour l’adulte.
Voie parentérale : Patients insuffisants rénaux
38
DFG
(ml/min)
supérieur
à 30
10 à 30
inférieur à 10
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Voie intraveineuse Voie
intramusculaire
Aucune adaptation
Aucune
adaptation
1 g immédiatement, 500 mg toutes
puis 500 mg à 1 g
les 12 heures
deux fois par jour
1 g immédiatement, 500 mg/jour en
puis 500 mg/jour
une seule prise
Enfants <40 kg
Voie
intraveineuse
Aucune
adaptation
25 mg/kg deux
fois par jour
25 mg/kg/jour
en une seule
prise
Voie
intramusculaire
Aucune
adaptation
15 mg/kg toutes
les 12 heures
15 mg/kg/jour en
une seule prise
Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Adultes et
enfants≥ 40 kg
Enfants < 40 kg
Hémodialyse
Voie
intraveineuse
1 g en fin de
dialyse, puis
500 mg toutes
les 24 heures
25 mg/kg
immédiatement
et 12,5 mg/kg
en fin de
dialyse, puis
25 mg/kg/jour
Dialyse péritonéale
Voie
Voie
intraveineuse
intramusculaire
1g
500 mg/jour en
immédiatement,
une seule fois
puis 500 mg/jour
Voie
intramusculaire
500 mg en
cours de dialyse,
500 mg en fin
de dialyse, puis
500 mg toutes les
24 heures
15 mg/kg
25 mg/kg/jour en
pendant et en fin une seule prise
de dialyse, puis
15 mg/kg toutes
les 24 heures
15 mg/kg/jour en
une seule prise
Mode d’administration
Voie orale :
Amoxil est destiné à une administration orale.
La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption de Amoxil.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la
formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Gélules
Avaler avec un verre d’eau sans ouvrir la gélule.
Comprimés dispersibles
Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce
qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.
Poudre pour suspension buvable (flacons)
Voir à la rubrique 6.6 les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration.
39
Poudre pour suspension buvable (sachets)
Verser le contenu du sachet dans 10 à 20 ml d’eau. Mélanger jusqu’à obtention d'une suspension et
prendre immédiatement.
Voie parentérale :
Intraveineuse
Amoxil peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement
dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.
Intramusculaire
Ne pas injecter plus d’1 g d’amoxicilline en une fois chez les adultes.
Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêtalactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Réactions d’hypersensibilité
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de
rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à
d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales ont été observées chez des patients
traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des
antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de
toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre
traitement adapté.
Micro-organismes non sensibles
L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà
documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le
pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des
infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions
Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou
chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie
traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir
rubrique 4.2).
40
Réactions cutanées
L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le
symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction
impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une
éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par
amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de
l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les
patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général
spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur
sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est
important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après
l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise
d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié
devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en
particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et
des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Anticoagulants
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de
l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont
prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour
maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire,
principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées
d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour
réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il
convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Interférence avec les tests diagnostics
Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de
laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement
positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
41
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la
méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Comprimés dispersibles : 750 mg et 1 g ; suspension buvable (flacons) : 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml,
250 mg/ 5 ml, 500 mg/5 ml ; Sachets : 250 mg, 500 mg et 1 g
Ce médicament contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec
précaution chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Suspension buvable (flacons) : 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml ; Sachets :
250 mg, 500 mg, 1 g et 3 g
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sachets : 250 mg et 500 mg
Ce médicament contient du lactose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose ou des
troubles de l’absorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sachets : 3 g
Ce médicament contient du sorbitol (E420) ; les patients présentant une intolérance au fructose (maladie
héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Suspension buvable (flacons) : 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml
En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la
peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.
250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ce médicament contient 16 mg (0,68 mmol) de sodium par flacon ; il peut être considéré comme « sans
sodium ».
500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ce médicament contient 32 mg (1,37 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients
suivant un régime hyposodé strict.
1 g, poudre pour solution injectable /pour perfusion
1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients
suivant un régime hyposodé strict.
2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ce médicament contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients
suivant un régime hyposodé strict.
Voie parentérale :
Il est possible d’utiliser de la lidocaïne ou de l’alcool benzylique uniquement en cas d’administration
intramusculaire de l’amoxicilline.
42
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Probénécide
L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion
tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une
augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.
Allopurinol
L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la
probabilité de réactions cutanées allergiques.
Tétracyclines
Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides
de l’amoxicilline.
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la
famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR
ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant
l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors
de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique
des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la
reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas
d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme
enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
Allaitement
L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de
sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le
nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant
l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la
reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
43
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions)
pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible
(voir rubrique 4.8).
4.8
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline
sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Très rare
Candidose cutanéo-muqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie réversible (y compris agranulocytose
ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et
thrombocytopénie réversibles.
Prolongation du temps de saignement et du temps
de Quick (voir rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Très rare
Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de
Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite
d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Très rare
Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique
4.4).
Affections gastro-intestinales
Données d’études cliniques
*Fréquent
*Peu fréquent
Données post-commercialisation
Très rare
Diarrhées et nausées
Vomissements
Colite associée aux antibiotiques (incluant colite
pseudo-membraneuse et colite hémorragique,
voir rubrique 4.4).
Pour les formes orales seulement
44
Langue noire chevelue
Pour les comprimés dispersibles et formulations
pour suspension buvable uniquement
Coloration dentaire superficielle#
Affections hépatobiliaires
Très rare
Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation
modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d’études cliniques
*Fréquent
*Peu fréquent
Données post-commercialisation
Très rare
Eruption cutanée
Urticaire et prurit
Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe,
syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique, dermatite bulleuse et
exfoliative et pustulose exanthématique aiguë
généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare :
Néphrite interstitielle
Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)
* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total
d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.
#
Pour les comprimés dispersibles et formulations pour suspension buvable uniquement
Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut
aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration indiqué en Annexe V.
4.9
Surdosage
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de
l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans
certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients
ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
45
Formulations parentérales
Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après
administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de
la sonde (voir rubrique 4.4).
Traitement de l’intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance
particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre; code ATC : J01CA04.
Mécanisme d’action
L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui
inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la
voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne.
L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent
suivie par la lyse et la mort cellulaires.
L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes,
son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le
paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :
•
•
L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes
La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une
résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Concentrations critiques
Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.
46
Organisme
Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)
Sensible ≤
Résistant >
Entérobactéries
81
8
2
Staphylococcus spp.
Remarque
Remarque 2
Enterococcus spp.3
4
8
Streptocoques des groupes A, B, C et G Remarque 4
Remarque 4
5
Streptococcus pneumoniae
Remarque
Remarque 5
Streptocoques du groupe Viridans
0,5
2
6
Haemophilus influenzae
2
26
7
Moraxella catarrhalis
Remarque
Remarque 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Anaérobies à Gram positif sauf
4
8
8
Clostridium difficile
Anaérobies à Gram négatif8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Concentrations critiques non liées à
2
8
10
l’espèce
1
Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains
pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie
intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d’utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.
2
La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l’amoxicilline.
Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les
antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
3
La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline
4
La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité
à la benzylpénicilline.
5
Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés
comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est
déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.
6
Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs
doivent être reportés comme résistants.
7
Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.
8
La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
9
Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la
distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.
10
Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administré 3 à 4
fois par jour (1,5 à 2 g/jour).
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le
traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement
lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la
prévalence de la résistance locale.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)
Listeria monocytogenes
47
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise>10%)
Aérobies à Gram négatif :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aérobies à Gram positif :
Staphylocoques à coagulase négative
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Autre :
Borrelia burgdorferi
Espèces naturellement résistantes†
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium†
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
†
Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance
48
£
Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de
pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à
l’amoxicilline.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
Absorption
L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien
absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité
d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (T max ) est d’environ une
heure.
Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois
fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.
C max
(µg/ml)
3,3 ± 1,12
*Médiane (intervalle)
T max *
(h)
1,5 (1,0-2,0)
ASC (0-24h)
((µg.h/ml)
26,7 ± 4,56
T½
(h)
1,36 ± 0,56
Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la
dose administrée (mesurée par la C max et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise
alimentaire simultanée.
L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.
Distribution
Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de
distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu
abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus.
L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du
médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel
(voir rubrique 4.6).
Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une
proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.
49
L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale
moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous
forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou
500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période
de 24 heures.
L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).
Âge
La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est
semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveaunés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en
raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de
la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être
utile de surveiller la fonction rénale.
Sexe
Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence
significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale
(voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance hépatique
L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction
hépatique doit être surveillée régulièrement.
Formulations parentérales
Les résultats pharmacocinétiques des études dans lesquelles l’amoxicilline était administrée à des groupes
de volontaires sains par injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.
Paramètres pharmacocinétiques moyens
Injection intraveineuse en bolus
Dose administrée
Pic de conc.
sérique
(µg/ml)
500 mg
32,2
1 000 mg
105,4
T 1/2 (h)
ASC
(µg.h/ml)
Récupération urinaire
(%, 0 à 6 h )
1,07
0,9
25,5
76,3
66,5
77,4
Distribution
Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de
distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu
abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus.
L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
50
Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du
médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel
(voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une
proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale
L’amoxicilline a une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne
d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline est excrété sous forme
inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500
mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l’amoxicilline
sur une période de 24 heures.
L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).
Sexe
Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence
significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.
Âge
La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est
semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveaunés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour
en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de
détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec
précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale
(voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction
hépatique doit être surveillée régulièrement.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie
en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas
révélé de risque particulier pour l’homme.
Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.
51
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
250 mg et 500 mg, gélules
Contenu de la gélule :
Stéarate de magnésium (E572)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Erythrosine (E127)
Dioxyde de titane (E171)
Indigotine (E132)
Oxyde de fer jaune (E172)
Encre d'impression :
Gommes laques (E904)
Dioxyde de titane (E171)
750 mg et 1 g, comprimés dispersibles
Crospovidone
Aspartam (E951)
Arôme menthe
Stéarate de magnésium
125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Carmelose sodique 12
Arôme citron-pêche-fraise
Crospovidone
Aspartam (E951)
Benzoate de sodium (E211)
Gomme xanthane (E415)
Silice hydrophobe colloïdale
Stéarate de magnésium
250 mg et 500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Crospovidone
Arôme citron-pêche-fraise
Stéarate de magnésium
Aspartam (E951)
Lactose monohydraté
1 g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Crospovidone
Citrate de sodium
Aspartam (E951)
Arôme citron-pêche-fraise
3g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Saccharine sodique
Gomme xanthane (E415)
Arôme citron
52
Arôme pêche
Arôme fraise
Sorbitol (E420)
Formes parentérales : 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Aucun
6.2
Incompatibilités
Formes orales
Sans objet.
Formes injectables : 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés
dans la rubrique 6.6.
Amoxil ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des
hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en
association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue,
poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Les solutions de Amoxil ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du
bicarbonate.
6.3
Durée de conservation
Gélules :
3 ans
Comprimés dispersibles :
2 ans
Poudre pour suspension buvable (flacons) :
Poudre sèche : 3 ans
Suspensions reconstituée : 14 jours
Suspensions reconstituées : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Poudre pour suspension buvable (sachet) :
3 ans
Formes parentérales : 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion :
Poudre en flacons : 3 ans
Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion) : voir rubrique 6.6.
[A compléter au niveau national]
6.4
Précautions particulières de conservation
Gélules, comprimés dispersibles et poudre pour suspension buvable (sachets) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Poudre pour suspension buvable (flacons) et formes parentérales :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
53
Formes parentérales
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
[A compléter au niveau national]
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
250 mg, gélules
Plaquette Aluminium/PVC. Les plaquettes sont conditionnées dans un emballage en carton.
Boîtes de 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 et 50 000 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
500 mg, gélule
Plaquette Aluminium/PVC/PVC-PVdC. Les plaquettes sont conditionnées dans un emballage en carton.
Boîtes de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 et 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
750 mg, comprimés dispersibles
Plaquette Aluminium PVC-PVdC. Les plaquettes sont conditionnées dans un emballage en carton.
Boîtes de 12, 20 et 24 comprimés.
1 g, comprimés dispersibles
Plaquette Aluminium/PVC/PVdC. Les plaquettes sont conditionnées dans un emballage en carton.
Boîtes de 3, 6, 8, 10 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 32 comprimés et conditionnement pour usage hospitalier de
100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Amoxil 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable, est conditionné dans des flacons en verre
transparent (Ph.Eur. de type III) d’un volume nominal de 45 ml (pour la présentation de 20 ml) fermés
avec un bouchon en aluminium contenant des polymères. Ces conditionnements primaires sont contenus
dans un emballage en carton avec une seringue.
125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Amoxil 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, est conditionné dans des flacons en verre
transparent (Ph.Eur. de type III) d’un volume nominal de 107 ml (pour les présentations de 40 ml ou 60 ml)
ou de 147 ml (pour les présentations de 80 ml, 100 ml ou 120 ml) fermés avec un bouchon en aluminium
contenant des polymères. Ces conditionnements primaires sont contenus dans un emballage en carton avec
une cuillère-mesure.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Amoxil 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, est conditionné dans des flacons en verre
transparent (Ph.Eur. de type III) d’un volume nominal de 107 ml (pour les présentations de 40 ml ou 60 ml)
ou de 147 ml (pour les présentations de 80 ml, 100 ml ou 120 ml) fermés avec un bouchon en aluminium
contenant des polymères. Ces conditionnements primaires sont contenus dans un emballage en carton avec
une cuillère-mesure.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (flacons)
Amoxil 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, est conditionné dans des flacons en verre
transparent (Ph.Eur. de type III) d’un volume nominal de 107 ml (pour la présentation de 60 ml) ou de 147
ml (pour les présentations de 80 ml, 100 ml) fermés avec un bouchon en aluminium contenant des
54
polymères. Ces conditionnements primaires sont contenus dans un emballage en carton avec une cuillèremesure.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
250 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Sachets laminés Papier/Aluminium/Polyethylène
Boîtes de 16 et 30 sachets
500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Sachets laminés Papier/Aluminium/Polyethylène
Boîtes de 16, 20, 24, 30, 100 et 500 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
1 g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Sachets laminés Papier/Aluminium/Polyethylène
Boîtes de 3, 6, 12 , 20, 24, 30 et 500 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
3 g, poudre pour suspension buvable (sachets)
Sachets laminés Papier/ feuille d’aluminium/film de copolymère
Boîtes de 2 ou 14 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est conditionnée dans un flacon en verre
transparent de 25 ml (Ph. Eur. de type I ou III), muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur.
de type I) et d’une bague d'inviolabilité
Boîtes de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est conditionnée dans un flacon en verre
transparent de 25 ml (Ph. Eur. de type I ou III), muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur.
de type I) et d’une bague d'inviolabilité.
Boîtes de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
1 g, poudre pour solution injectable /pour perfusion
Amoxil 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est conditionnée dans un flacon en verre
transparent de 25 ml (Ph. Eur. de type I ou III), muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur.
de type I) et d’une bague d'inviolabilité.
Boîtes de 1 ou 10 ou 30 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
2 g, poudre pour solution injectable /pour perfusion
Amoxil 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est conditionnée dans un flacon en verre
transparent de 25 ml (Ph. Eur. de type I ou III), muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur.
de type I) et d’une bague d'inviolabilité.
Boîtes de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Gélules, comprimés dispersibles, poudre pour suspension buvable (sachets)
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
55
Poudre pour suspension buvable (flacons)
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Formulations parentérales : 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Administration par voie intraveineuse
Flacon
Solvant (ml)
250 mg
5
500 mg
10
1g
20
2g
40
L’eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de la reconstitution. Les solutions
reconstituées sont normalement incolores ou jaune pâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement
agitées avant injection.
250 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 250 mg (comme décrit ci-dessus - il s’agit de volumes minimums) à 50 ml de liquide de perfusion.
500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 500 mg (comme décrit ci-dessus - il s’agit de volumes minimums) à 50 ml de liquide de perfusion.
1 g poudre pour solution injectable /pour perfusion
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 1 g (comme décrit ci-dessus-il s’agit de volumes minimums) à 100 ml de liquide de perfusion (par
exemple en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 2 g (comme décrit ci-dessus - il s’agit de volumes minimums) à 100 ml de liquide de perfusion (par
exemple en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
56
L’amoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection
intraveineuse.
Solution pour injection intraveineuse
Eau pour préparations injectables
NaCl
Ringer NaCl
Lactate de sodium
Ringer sodium lactate
Glucose
NaCl- Glucose
L’amoxicilline est moins stable dans des perfusions contenant des glucides. Les solutions reconstituées
d’amoxicilline peuvent être injectées à l’aide d’un goutte à goutte sur une période de 30 minutes à 1 heure.
Administration par voie intramusculaire
Flacon
250 mg
500 mg
1g
Solvant
1,5 ml d’eau pour préparations injectables
2,5 ml d’eau pour préparations injectables
2,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne
ou 5,1 ml de solution d’alcool benzylique
Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant l’injection et administrées dans les 30
minutes après la reconstitution.
Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
[A compléter au niveau national]
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter au niveau national]
57
ETIQUETAGE
58
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, gélules
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 250 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules
3 gélules
6 gélules
12 gélules
21 gélules
50 gélules
100 gélules
500 gélules
50 000 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
59
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
60
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, gélules
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
61
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, gélules
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules
3 gélules
6 gélules
8 gélules
10 gélules
12 gélules
16 gélules
18 gélules
20 gélules
21 gélules
24 gélules
30 gélules
32 gélules
50 gélules
100 gélules
500 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
62
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
63
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, gélules
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
64
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, comprimés dispersibles
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé dispersible contient 750 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient 15 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés dispersibles
12 comprimés
20 comprimés
24 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
65
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
66
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, comprimés dispersibles
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
67
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 1 g, comprimés dispersibles
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé dispersible contient 1 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient 20 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés dispersibles
3 comprimés
6 comprimés
8 comprimés
10 comprimés
12 comprimés
14 comprimés
16 comprimés
18 comprimés
20 comprimés
24 comprimés
30 comprimés
32 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
68
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
69
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 1 g, comprimés dispersibles
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
70
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 1,25 ml de suspension buvable contient 125 mg d'amoxicilline (100 mg par ml) sous
forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 20 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
71
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
72
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 1,25 ml de suspension buvable contient 125 mg d'amoxicilline (100 mg par ml) sous
forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 20 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Bien agiter avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
73
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
74
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 125 mg d'amoxicilline (25 mg par ml) sous forme
d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 40 ml de suspension buvable
Poudre pour 60 ml de suspension buvable
Poudre pour 80 ml de suspension buvable
Poudre pour 100 ml de suspension buvable
Poudre pour 120 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
75
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
76
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 125 mg d'amoxicilline (25 mg par ml) sous forme
d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 40 ml de suspension buvable
Poudre pour 60 ml de suspension buvable
Poudre pour 80 ml de suspension buvable
Poudre pour 100 ml de suspension buvable
Poudre pour 120 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Bien agiter avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
77
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
78
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 250 mg d'amoxicilline (50 mg par ml) sous forme
d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 40 ml de suspension buvable
Poudre pour 60 ml de suspension buvable
Poudre pour 80 ml de suspension buvable
Poudre pour 100 ml de suspension buvable
Poudre pour 120 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
79
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
80
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 250 mg d'amoxicilline (50 mg par ml) sous forme
d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 40 ml de suspension buvable
Poudre pour 60 ml de suspension buvable
Poudre pour 80 ml de suspension buvable
Poudre pour 100 ml de suspension buvable
Poudre pour 120 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Bien agiter avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
81
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
82
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 500 mg d'amoxicilline (100 mg par ml) sous forme
d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 60 ml de suspension buvable
Poudre pour 80 ml de suspension buvable
Poudre pour 100 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
83
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
84
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 500 mg d'amoxicilline (100 mg par ml) sous forme
d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du benzoate de sodium, de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour
plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour 60 ml de suspension buvable
Poudre pour 80 ml de suspension buvable
Poudre pour 100 ml de suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
Bien agiter avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
85
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Poudre sèche :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suspension reconstituée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A utiliser dans les 14 jours.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
86
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (SACHETS)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque sachet contient 250 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951), du lactose et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour plus
d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
16 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
30 sachets contenant de la de poudre pour suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
87
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
88
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SACHETS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
89
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (SACHETS)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque sachet contient 500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951), du lactose et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour plus
d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
16 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
20 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
24 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
30 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
100 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
500 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
90
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
91
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SACHETS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
92
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (SACHETS)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque sachet contient 1 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
3 sachets de poudre pour suspension buvable
6 sachets de poudre pour suspension buvable
12 sachets de poudre pour suspension buvable
20 sachets de poudre pour suspension buvable
24 sachets de poudre pour suspension buvable
30 sachets de poudre pour suspension buvable
500 sachets de poudre pour suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
93
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
94
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SACHETS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
95
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (SACHETS)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 3 g, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque sachet contient 3 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
14 sachets contenant de la poudre pour suspension buvable
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
96
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
97
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SACHETS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 3 g, poudre pour suspension buvable
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
98
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 250 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
10 flacons
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie intraveineuse après reconstitution/dilution
Voie intramusculaire après reconstitution
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Usage unique seulement. Jeter la solution inutilisée.
8.
DATE DE PEREMPTION
Voir la notice pour les conditions de conservation et la durée de conservation du produit reconstitué/dilué.
EXP {MM AAAA}
99
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
100
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETTE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
IV
IM
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6.
AUTRES
101
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 500 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
1 flacon
10 flacons
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie intraveineuse après reconstitution/dilution
Voie intramusculaire après reconstitution
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Usage unique seulement. Jeter la solution inutilisée.
102
8.
DATE DE PEREMPTION
Voir la notice pour les conditions de conservation et la durée de conservation du produit reconstitué/dilué.
EXP {MM AAAA}
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
103
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETTE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Amoxicilline
IV
IM
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6.
AUTRES
104
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 1 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
1 flacon
10 flacons
30 flacons
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie intraveineuse après reconstitution/dilution
Voie intramusculaire après reconstitution
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Usage unique seulement. Jeter la solution inutilisée.
8.
DATE DE PEREMPTION
Voir la notice pour les conditions de conservation et la durée de conservation du produit reconstitué/dilué.
EXP {MM AAAA}
105
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
106
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETTE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Amoxicilline
IV
IM
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6.
AUTRES
107
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 2 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
10 flacons
5.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Voie intraveineuse après reconstitution/dilution
Voie intramusculaire après reconstitution
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Usage unique seulement. Jeter la solution inutilisée.
8.
DATE DE PEREMPTION
Voir la notice pour les conditions de conservation et la durée de conservation du produit reconstitué/dilué.
EXP {MM AAAA}
108
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[A compléter au niveau national]
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
[A compléter au niveau national]
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
[A compléter au niveau national]
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
[A compléter au niveau national]
109
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETTE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amoxil et noms associés (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir annexe I - A compléter au niveau national]
amoxicilline
IV
IM
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM AAAA}
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6.
AUTRES
110
NOTICE
111
Notice : Information de l’utilisateur
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) gélules de 250 mg
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) gélules de 500 mg
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxil ?
3.
Comment prendre Amoxil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amoxil ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce qu’Amoxil ?
Amoxil est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas Amoxil est-il utilisé ?
Amoxil est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.
Amoxil peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de
l’estomac.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxil ?
Ne prenez pas Amoxil:
Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption
cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne prenez pas Amoxil si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil si vous :
•
•
•
souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)
avez des problèmes rénaux
n’urinez pas régulièrement
112
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
• des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement
de votre foie,
• un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe
normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Amoxil. En effet, Amoxil peut influer sur
les résultats de ces tests.
Autres médicaments et Amoxil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
•
•
•
•
•
Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxil, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d’adapter votre dose d’Amoxil.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine)
vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), Amoxil peut être moins efficace
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), Amoxil
peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amoxil peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des
convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
3.
Comment prendre Amoxil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
•
•
Avalez avec de l’eau, sans ouvrir la gélule
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée, elles doivent être espacées d’au
moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
• Votre médecin vous indiquera la quantité d’Amoxil que vous devez administrer à votre bébé ou votre
enfant.
• La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer
en deux ou trois prises
• La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’Amoxil est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les
12h, selon la sévérité et le type d’infection.
113
•
•
•
•
•
•
Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.
Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé
(phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations
systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le
corps) : jusqu’à 6 g par jour.
Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec d’autres antibiotiques
et médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac.
Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de
chirurgie. D’autres médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère pourra vous donner plus de détails.
La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie
habituelle.
Si vous avez pris plus d’Amoxil que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Amoxil, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée)
ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Amoxil
• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
• Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Pendant combien de temps faut-il prendre Amoxil ?
•
•
Vous devez continuer de prendre Amoxil aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si
vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines
bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le
médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des
douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si Amoxil est utilisé pendant
une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez Amoxil pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses
supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Amoxil et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets
indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical
d’urgence.
114
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves
et parfois être fatales.
• Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est
causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
• Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’Amoxil ; les
signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions
lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
• Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes
suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la
paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau
de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une
grande fatigue
• Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la
peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
• Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets
indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines
• Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxil de la maladie
de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une
éruption cutanée
• Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang),
de douleurs et de fièvre
• Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez
les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez
consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son
arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez
immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées,
lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds.
Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre
Amoxil.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Eruption cutanée
•
Nausées
•
Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Vomissements
115
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
•
Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous
pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien
•
Problèmes rénaux
•
Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes
rénaux
•
Vertiges
•
Hyperactivité
•
Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à
uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
•
La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils
•
Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau
et du blanc des yeux
•
Faible nombre de globules blancs
•
Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
•
La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez
ou de coupure.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Amoxil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température inférieure à 25 oC.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amoxil
-
La substance active est l’amoxicilline. Chaque gélule contient 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline.
Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E572), gélatine, érythrosine (E127),
dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) et gomme laque (E904)
Aspect d’Amoxil et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Amoxil 250 mg sont de couleur jaune et rouge avec l’inscription « GS LEX » sur
l’enveloppe. Les gélules sont conditionnées en plaquettes contenues dans un emballage en carton et sont
disponibles en boîtes de 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 et 50 000 gélules.
116
Les gélules d’Amoxil 500 mg sont de couleur jaune et rouge avec l’inscription « GS JVL » sur
l’enveloppe. Les gélules sont conditionnées en plaquettes contenues dans un emballage en carton et sont
disponibles en boîtes de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 et 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Noms du médicament dans les États membres de l’Espace Économique Européen :
Gélules de 250 mg
Royaume-Uni – Amoxil
Gélules de 500 mg
Belgique – Clamoxyl
Chypre – Amoxil
France – Clamoxyl
Grèce – Amoxil
Lettonie – Amoxil 500 mg kapsulas
Lituanie – Amoxil
Luxembourg – Clamoxyl
Malte – Amoxil
Portugal – Clamoxyl
Espagne – Clamoxyl
Royaume-Uni – Amoxil
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
<[À compléter au niveau national]>
117
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas
efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des
raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à
l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier
malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation
prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent
résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter
votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de
bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose
demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et
vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si
elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous
devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
118
Notice : Information de l’utilisateur
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) comprimés dispersibles de 750 mg
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) comprimés dispersibles de 1g
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxil ?
3.
Comment prendre Amoxil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amoxil ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé?
Qu’est-ce qu’Amoxil ?
Amoxil est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas Amoxil est-il utilisé ?
Amoxil est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.
Amoxil peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de
l’estomac.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Amoxil?
Ne prenez pas Amoxil:
Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption
cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne prenez pas Amoxil si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil si vous :
•
souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)
119
•
•
avez des problèmes rénaux
n’urinez pas régulièrement
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
• des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement
de votre foie,
• un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe
normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Amoxil. En effet, Amoxil peut influer sur
les résultats de ces tests.
Autres médicaments et Amoxil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
•
•
•
•
•
Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxil, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d’adapter votre dose d’Amoxil.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine),
vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) Amoxil peut être moins efficace
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) Amoxil
peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amoxil peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des
convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
Amoxil 750 mg comprimés dispersibles contient de l’aspartam
• L’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant
une maladie appelée « phénylcétonurie ».
Amoxil 1 g comprimés dispersibles contient de l’aspartam
• L’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant
une maladie appelée « phénylcétonurie ».
3.
Comment prendre Amoxil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement le indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
•
•
Mettez le comprimé dans un verre d’eau et mélangez bien. Avalez le mélange immédiatement.
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au
moins 4 heures.
120
Posologie habituelle:
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
• Votre médecin vous indiquera la quantité d’Amoxil que vous devez administrer à votre bébé ou votre
enfant.
• La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer
en deux ou trois prises
• La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’Amoxil est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les
12h, selon la sévérité et le type d’infection.
•
•
•
•
•
•
Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.
Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé
(phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations
systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le
corps) : jusqu’à 6 g par jour.
Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec d’autres antibiotiques
et médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac.
Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de
chirurgie. D’autres médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère pourra vous donner plus de détails.
La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie
habituelle.
Si vous avez pris plus d’Amoxil que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Amoxil, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée)
ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Amoxil
• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
• Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Pendant combien de temps faut-il prendre Amoxil ?
•
•
Vous devez continuer de prendre Amoxil aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si
vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines
bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le
médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des
douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si Amoxil est utilisé pendant
une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez Amoxil pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses
supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
121
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Amoxil et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets
indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical
d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves
et parfois être fatales.
• Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est
causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
• Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’Amoxil ; les
signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions
lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
• Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes
suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la
paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau
de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une
grande fatigue
• Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la
peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
• Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets
indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines
• Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxil de la maladie
de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une
éruption cutanée
• Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang),
de douleurs et de fièvre
• Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez
les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez
consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son
arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez
immédiatement votre médecin.
122
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées,
lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds.
Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre
Amoxil.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Eruption cutanée
•
Nausées
•
Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
•
Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous
pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien
•
Problèmes rénaux
•
Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes
rénaux
•
Vertiges
•
Hyperactivité
•
Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à
uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
•
Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez
les enfants)
•
La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils
•
Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau
et du blanc des yeux
•
Faible nombre de globules blancs
•
Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
•
La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez
ou de coupure
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Amoxil?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
123
Conserver à une température inférieure à 25 oC.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amoxil
-
La substance active est l’amoxicilline. Chaque comprimé contient 750 mg ou 1 g d’amoxicilline.
Les autres composants sont: Crospovidone, Aspartam (E951), Arôme de menthe, Stéarate de
magnésium.
Aspect d’Amoxil et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés dispersibles d’Amoxil 750 mg sont des comprimés ovales avec une barre de cassure,
blanc à blanc-cassé, gravés "SB 2333" sur une face et "750 mg" sur l'autre face. La barre de cassure n’est
là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Ils sont conditionnés dans des plaquettes contenues dans un emballage en carton et sont disponibles en
boîtes de 12, 20 et 24 comprimés.
Les comprimés dispersibles de Amoxil 1 g sont des comprimés ovales avec une barre de cassure, blanc à
blanc-cassé, gravés “1g ”. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le
divise pas en doses égales.
Ils sont conditionnés dans des plaquettes contenues dans un emballage en carton et sont disponibles en
boîtes de 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 32 et conditionnement pour un usage hospitalier de 100
comprimés.
.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Noms du médicament dans les États membres de l’Espace Économique Européen :
Comprimés dispersibles de 750 mg
Espagne - Clamoxyl
Comprimés dispersibles de 1 g
Belgique – Clamoxyl
France – Clamoxyl
Grèce – Amoxil
Lituanie – Amoxil
Luxembourg – Clamoxyl
Portugal – Clamoxyl
Espagne – Clamoxyl
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
<[À compléter au niveau national]>
124
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas
efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des
raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à
l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier
malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation
prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent
résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter
votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de
bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose
demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et
vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si
elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous
devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
125
Notice : Information de l’utilisateur
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxil ?
3.
Comment prendre Amoxil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amoxil ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce qu’Amoxil ?
Amoxil est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas Amoxil est-il utilisé ?
Amoxil est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
Amoxil peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de
l’estomac.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxil ?
Ne prenez pas Amoxil :
Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption
cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne prenez pas Amoxil si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil si vous :
126
•
•
•
souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)
avez des problèmes rénaux
n’urinez pas régulièrement
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
• des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement
de votre foie,
• un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe
normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Amoxil. En effet, Amoxil peut influer sur
les résultats de ces tests.
Autres médicaments et Amoxil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
•
•
•
•
•
Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxil, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d’adapter votre dose d’Amoxil.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine),
vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) Amoxil peut être moins efficace
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) Amoxil
peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amoxil peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des
convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
Amoxil 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, de la
maltodextrine et du benzoate de sodium
Amoxil 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, de la maltodextrine et
du benzoate de sodium
Amoxil 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, de la maltodextrine et
du benzoate de sodium
Amoxil 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, de la maltodextrine et
du benzoate de sodium
• L’aspartam (E951) est source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une
maladie appelée « phénylcétonurie ».
• La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecin vous a informé que vous
aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation
de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
127
3.
Comment prendre Amoxil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
•
•
Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au
moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
• Votre médecin vous indiquera la quantité d’Amoxil que vous devez administrer à votre bébé ou votre
enfant.
• La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer
en deux ou trois prises
• La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour
Adultes, patients âgées et enfants pesant 40 kg ou plus
Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie
habituelle.
Si vous avez pris plus d’Amoxil que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Amoxil, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée)
ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Amoxil
• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
• Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Pendant combien de temps faut-il prendre Amoxil ?
•
•
Vous devez continuer de prendre Amoxil aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si
vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines
bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le
médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des
douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si Amoxil est utilisé pendant
une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez Amoxil pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses
supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
128
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Amoxil et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets
indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical
d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
•
Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves
et parfois être fatales.
• Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est
causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
• Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’Amoxil ; les
signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions
lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
• Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes
suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la
paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau
de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une
grande fatigue
• Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la
peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
• Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets
indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines
• Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxil de la maladie
de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une
éruption cutanée
• Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang),
de douleurs et de fièvre
• Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez
les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez
consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son
arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez
immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées,
lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds.
Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre
Amoxil.
129
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Eruption cutanée
•
Nausées
•
Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
•
Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous
pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien
•
Problèmes rénaux
•
Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant de problèmes
rénaux
•
Vertiges
•
Hyperactivité
•
Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à
uriner. Assurez vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
•
Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez
les enfants)
•
La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils
•
Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau
et du blanc des yeux
•
Faible nombre de globules blancs
•
Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
•
La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez
ou de coupure
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclarationvoir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Amoxil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Poudre sèche
Conserver à une température inférieure à 25 oC.
Suspension liquide
Conserver à une température inférieure à 25 oC.
Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
130
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amoxil
-
La substance active est l’amoxicilline. Chaque suspension contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg
d’amoxicilline.
Les autres composants sont : carmellose sodique 12, arôme citron-pêche-fraise, crospovidone,
aspartam (E951), benzoate de sodium (E211), gomme xanthane (E415), silice hydrophobe colloïdal,
stéarate de magnésium
Aspect d’Amoxil et contenu de l’emballage extérieur
Amoxil 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre blanche avec des
grains jaunâtres, contenue dans un flacon en verre d’un volume nominal de 45 ml (pour la présentation de 20
ml). Les flacons sont conditionnés dans un emballage avec une seringue-pour administration orale graduée.
Amoxil 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre blanche avec des
grains jaunâtres, contenue dans un flacon en verre d’un volume nominal de 107 ml (pour les présentations de
40 ml ou 60 ml) ou de 147 ml (pour les présentations de 80 ml, 100 ml ou 120 ml). Les flacons sont
conditionnés dans un emballage avec une cuillère-mesure.
Amoxil 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre blanche avec des
grains jaunâtres, contenue dans un flacon en verre d’un volume nominal de 107 ml (pour les présentations de
40 ml ou 60 ml) ou de 147 ml (pour les présentations de 80 ml, 100 ml ou 120 ml). Les flacons sont
conditionnés dans un emballage avec une cuillère-mesure.
Amoxil 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre blanche avec des
grains jaunâtres, contenue dans un flacon en verre d’un volume nominal de 107 ml (pour la présentation de
60 ml) ou de 147 ml (pour les présentations de 80 ml ou 100 ml). Les flacons sont conditionnés dans un
emballage avec une cuillère-mesure.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Noms du médicament dans les États membres de l’Espace Économique Européen :
125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable
Irlande – Amoxil
Royaume-Uni – Amoxil
125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Belgique – Clamoxyl
France – Clamoxyl
Luxembourg – Clamoxyl
250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Belgique – Clamoxyl
Chypre – Amoxil Forte
France – Clamoxyl
131
Grèce – Amoxil
Lituanie – Amoxil
Luxembourg – Clamoxyl
Malte – Amoxil
Portugal – Clamoxyl
Espagne – Clamoxyl
500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Belgique – Clamoxyl
France – Clamoxyl
Grèce - Amoxil
Luxembourg – Clamoxyl
Portugal – Clamoxyl
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
<[À compléter au niveau national]>
132
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas
efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des
raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à
l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier
malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation
prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent
résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter
votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de
bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lire les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose
demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et
vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si
elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous
devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instructions pour la reconstitution
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
133
Notice : Information de l’utilisateur
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g poudre pour suspension buvable en sachet
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 3 g poudre pour suspension buvable en sachet
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxil ?
3.
Comment prendre Amoxil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amoxil ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Amoxil ?
Amoxil est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas Amoxil est-il utilisé ?
Amoxil est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
Amoxil peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de
l’estomac.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Amoxil ?
Ne prenez pas Amoxil :
Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption
cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne prenez pas Amoxil si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil si vous :
•
souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)
134
•
•
avez des problèmes rénaux
n’urinez pas régulièrement
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
• des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement
de votre foie,
• un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe
normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Amoxil. En effet, Amoxil peut influer sur
les résultats de ces tests.
Autres médicaments et Amoxil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
•
•
•
•
•
Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxil, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d’adapter votre dose d’Amoxil.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine),
vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) Amoxil peut être moins efficace
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) Amoxil
peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amoxil peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des
convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
Amoxil 250 mg poudre pour suspension orale contient de l’aspartam, de la maltodextrine et du
lactose
Amoxil 500 mg poudre pour suspension orale contient de l’aspartam, de la maltodextrine et du
lactose
• L’aspartam (E951) est source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une
maladie appelée « phénylcétonurie ».
• La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecin vous a informé que vous
aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• Amoxil contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Amoxil 1 g poudre pour suspension orale contient de l’aspartam et de la maltodextrine
• L’aspartam (E951) est source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une
maladie appelée « phénylcétonurie ».
• La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecin vous a informé que vous
aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Amoxil 3 g poudre pour suspension orale contient du sorbitol et de la maltodextrine
135
•
•
Amoxil contient du sorbitol (E420). Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecin vous a informé que vous
aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Amoxil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
•
•
Versez le contenu du sachet dans 10 à 20 ml d’eau. Remuez jusqu’à obtention d’une suspension.
Buvez immédiatement.
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée, elles doivent être espacées d’au
moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
• Votre médecin vous indiquera la quantité d’Amoxil que vous devez administrer à votre bébé ou votre
enfant.
• La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer
en deux ou trois prises
• La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’Amoxil est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les
12h, selon la sévérité et le type d’infection.
•
•
•
•
•
•
Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.
Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé
(phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations
systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le
corps) : jusqu’à 6 g par jour.
Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec d’autres antibiotiques
et médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac.
Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de
chirurgie. D’autres médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère pourra vous donner plus de détails.
La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie
habituelle.
Si vous avez pris plus d’Amoxil que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Amoxil, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhées)
ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Amoxil
• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
• Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
136
Pendant combien de temps faut-il prendre Amoxil ?
•
•
Vous devez continuer de prendre Amoxil aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si
vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines
bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le
médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des
douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si Amoxil est utilisé pendant
une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez Amoxil pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses
supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Amoxil et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets
indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical
d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
•
•
•
•
•
•
Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves
et parfois être fatales.
Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est
causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’Amoxil ; les
signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions
lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes
suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la
paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau
de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une
grande fatigue
Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la
peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets
indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines
Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxil de la maladie
de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une
éruption cutanée
Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang),
de douleurs et de fièvre
137
•
Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez
les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez
consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son
arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez
immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées,
lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds.
Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre
Amoxil.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Eruption cutanée
•
Nausées
•
Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
•
Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous
pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien
•
Problèmes rénaux
•
Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes
rénaux
•
Vertiges
•
Hyperactivité
•
Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à
uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
•
Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez
les enfants)
•
La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils
•
Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau
et du blanc des yeux
•
Faible nombre de globules blancs
•
Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
•
La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez
ou de coupure
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
138
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Amoxil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température inférieure à 25 oC.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amoxil
-
La substance active est l’amoxicilline. Chaque sachet contient 250 mg, 500 mg, 1 g ou 3 g
d’amoxicilline.
Sachets de 250 mg et 500 mg.
Les autres composants sont : crospovidone, arôme citron-pêche-fraise, stéarate de magnesium,
aspartam (E951), lactose monohydraté
Sachets de 1 g
Les autres composants sont : crospovidone, citrate de sodium, aspartam (E951), arôme citronpêche-fraise
Sachets de 3 g
Les autres composants sont : saccharine sodique (sec), gomme xanthane (E415), arôme citron,
arôme pêche, arôme fraise, sorbitol (E420)
Aspect d’Amoxil et contenu de l’emballage extérieur
Amoxil 250 mg Poudre pour suspension buvable en sachet se présente sous forme de poudre blanche avec
des grains jaunâtres, contenue dans des sachets papier/aluminium/polyéthylène. Les sachets sont placés
dans un emballage en carton et sont disponibles en boîte de 16 et 30 sachets.
Amoxil 500 mg Poudre pour suspension buvable en sachet se présente sous forme de poudre blanche avec
des grains jaunâtres, contenue dans des sachets papier/aluminium/polyéthylène. Les sachets sont placés
dans un emballage en carton et sont disponibles en boîte de 16, 20, 24, 30, 100 et 500 sachets.
Amoxil 1 g Poudre pour suspension buvable en sachet se présente sous forme de poudre blanche avec des
grains jaunâtres, contenue dans des sachets papier/aluminium/polyéthylène. Les sachets sont placés dans
un emballage en carton et sont disponibles en boîte de 3, 6, 12, 20, 24, 30 et 500 sachets.
Amoxil 3 g Poudre pour suspension buvable en sachet se présente sous forme de poudre blanche avec des
grains jaunâtres, contenue dans des sachets papier/aluminium/film de copolymère. Les sachets sont placés
dans un emballage en carton et sont disponibles en boîte de 2 et 14 sachets.
139
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Noms du médicament dans les États membres de l’Espace Économique Européen :
250 mg Poudre pour suspension buvable en sachet
Espagne – Clamoxyl
500 mg Poudre pour suspension buvable en sachet
Belgique - Clamoxyl
Luxembourg – Clamoxyl
Espagne - Clamoxyl
1 g Poudre pour suspension buvable en sachet
Espagne - Clamoxyl
3 g Poudre pour suspension buvable en sachet
Irlande - Amoxil
Royaume uni- Amoxil
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
<[À compléter au niveau national]>
140
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas
efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des
raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à
l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier
malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation
prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent
résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter
votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de
bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose
demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et
vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si
elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous
devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
141
Notice : Information de l’utilisateur
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Amoxil ?
3.
Comment utiliser Amoxil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amoxil ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce qu’Amoxil et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce qu’Amoxil ?
Amoxil est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas Amoxil est-il utilisé ?
Amoxil est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
Amoxil poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellement utilisé dans le traitement
d’urgence des infections graves ou lorsqu’un patient ne peut pas prendre Amoxil par voie orale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Amoxil ?
N’utilisez pas Amoxil :
Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption
cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
N’utilisez pas Amoxil si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Amoxil.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Amoxil si vous :
142
•
•
•
souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
avez des problèmes rénaux,
n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Amoxil.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
• des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement
de votre foie,
• un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe
normalement).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez Amoxil. En effet, Amoxil peut
influer sur les résultats de ces tests.
Autres médicaments et Amoxil
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
•
•
•
•
•
Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxil, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d’adapter votre dose d’Amoxil.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine),
vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), Amoxil peut être moins efficace
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) Amoxil
peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amoxil peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des
convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
Amoxil 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
• Amoxil contient 16 mg (0,68 mmol) de sodium, il est essentiellement « sans sodium ».
Amoxil 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
• Amoxil contient 32 mg (1,37 mmol) de sodium. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre
apport alimentaire en sodium.
Amoxil 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
• Amoxil contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre
apport alimentaire en sodium.
Amoxil 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
• Amoxil contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre
apport alimentaire en sodium.
143
3.
Comment est administré Amoxil ?
Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne
qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.
• Amoxil doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou un
muscle (voie intramusculaire).
• Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.
• Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par
Amoxil.
Pour traiter les infections
Les posologies habituelles sont les suivantes.
Enfants jusqu’à 40 kg
• La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs
prises au cours de la journée.
• Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé
(phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids
corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec
des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 100 mg par kilogramme de
poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
• Dose maximum en une seule fois : 50 mg par kilogramme de poids corporel.
• Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids corporel,
en 2 à 6 doses égales.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
• Posologie journalière habituelle : 750 mg à 6 g administrés en plusieurs fois.
• Par voie intraveineuse :
o Dose maximale journalière : 12 g par jour.
o Dose maximale en une seule fois: 2 g par perfusion ou 1 g par injection en bolus
• Par voie intramusculaire :
o Dose maximale journalière : 4 g par jour.
o Dose maximale en une seule fois : 1 g
• Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé
(phase précoce - éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase
tardive – avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6g/jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie
habituelle.
Si l’on vous a administré trop d’Amoxil par rapport à ce qui est recommandé
Il est peu probable qu’on vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop
d’Amoxil, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation
de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Si vous pensez qu’une injection d’Amoxil a été oubliée
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Pendant combien de temps aurez-vous besoin d’utiliser Amoxil ?
Normalement, vous ne devez pas être traité par Amoxil pendant plus de 2 semaines sans que votre
médecin ne réévalue votre traitement.
144
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des
douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si Amoxil est utilisé pendant
une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous utilisez Amoxil pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses
supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Amoxil et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets
indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical
d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves
et parfois être fatales.
• Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est
causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
• Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’Amoxil ; les
signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions
lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
• Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes
suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la
paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau
de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une
grande fatigue.
• Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la
peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces
symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.
• Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets
indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.
• Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxil de la maladie de
Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption
cutanée.
• Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang),
de douleurs et de fièvre.
• Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez
les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez
consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament ou jusqu’à plusieurs semaines après
son arrêt.
145
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou
infirmier/ère.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées,
lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds.
Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ière car vous devrez arrêter
de prendre Amoxil.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Eruption cutanée
•
Nausées
•
Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
•
Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous
pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
•
Problèmes rénaux
•
Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes
rénaux
•
Vertiges
•
Hyperactivité
•
Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à
uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
•
Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau
et du blanc des yeux
•
Faible nombre de globules blancs
•
Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
•
La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez
ou de coupure.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Amoxil ?
Amoxil Poudre pour solution injectable/pour perfusion est généralement destiné à un usage hospitalier. La
date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant sur l’étiquette sont destinées au
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre
médicament. En cas d’administration dans un muscle ou une veine, il doit être injecté immédiatement après
reconstitution (habituellement, ce processus prend environ 5 minutes). (Si Amoxil est administré en
perfusion lente, cela prend environ une demi-heure à une heure.)
146
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amoxil
-
La substance active est l’amoxicilline. Chaque flacon contient 250 mg, 500 mg, 1 g ou 2 g
d’amoxicilline.
Il n’y a pas d’autres composants. Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans
Amoxil, veuillez vous reporter à la rubrique 2.
Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injection avant utilisation, avec un liquide
approprié (tel que de l’eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/perfusion).
Aspect d’Amoxil et contenu de l’emballage extérieur
Amoxil 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre stérile de couleur blanche
à blanc cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 25 ml muni d’un bouchon en caoutchouc en
chlorobutyle et d’une bague d'inviolabilité et disponibles en boîtes de 5 ou 10 flacons.
Amoxil 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre stérile de couleur blanche
à blanc cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 25 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc en
chlorobutyle et d’une bague d'inviolabilité et disponibles en boîtes de 5 ou 10 flacons.
Amoxil 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre stérile de couleur blanche à blanc
cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 25 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc en
chlorobutyle et d’une bague d'inviolabilité et disponibles en boîtes de 1, 10 ou 30 flacons.
Amoxil 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre stérile de couleur blanche à blanc
cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 25 ml muni d’un bouchon en caoutchouc en
chlorobutyle et d’une bague d'inviolabilité et disponibles en boîtes de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
[Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Noms du médicament dans les États membres de l’Espace Économique Européen :
Amoxil 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
United Kingdom – Amoxil
Amoxil 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
France – Clamoxyl
Irlande – Amoxil
Royaume Uni – Amoxil
Amoxil 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Belgique - Clamoxyl
France - Clamoxyl
Grèce - Amoxil
Luxembourg - Clamoxyl
Espagne – Clamoxyl
Royaume Uni – Vials for injection
147
Amoxil 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
France - Clamoxyl
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
<[À compléter au niveau national]>
148
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas
efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des
raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à
l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier
malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation
prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent
résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter
votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de
bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose
demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et
vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si
elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous
devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Administration intraveineuse
Flacon
Solvant (ml)
250 mg
5
500 mg
10
1g
20
2g
40
L’eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions
reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair. Toutes les solutions doivent être agitées
vigoureusement avant injection.
250 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 250 mg (comme décrit ci-dessus-il s’agit de volumes minimums) à 50 ml de liquide de perfusion.
149
500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 500 mg (comme décrit ci-dessus-il s’agit de volumes minimums) à 50 ml de liquide de perfusion.
1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 1 g (comme décrit ci-dessus-il s’agit de volumes minimums) à 100 ml de liquide de perfusion (en
utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée
de 2 g (comme décrit ci-dessus-il s’agit de volumes minimums) à 100 ml de liquide de perfusion (en
utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
L’amoxicilline intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse.
Solution pour injection intraveineuse
Eau pour préparation injectable
NaCl
Ringer NaCl
Sodium lactate
Ringer sodium lactate
Glucose
NaCl- Glucose
L’amoxicilline est moins stable dans les perfusions contenant des glucides. Les solutions reconstituées
d’amoxicilline peuvent être injectées dans un goutte à goutte pendant une période de 30 minutes à 1 heure.
Administration intramusculaire
Flacon
250 mg
500 mg
1g
Solvant
1,5 ml d’eau pour préparations injectables
2,5 ml d’eau pour préparations injectables
2,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne
ou 5,1 ml de solution d’alcool benzylique
Toutes les solutions doivent être agitées vigoureusement avant l’injection et administré dans les 30
minutes après la reconstitution.
Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
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