Directive UE sur les emballages pharmaceutiques

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Label and
Packaging Materials
présentationduproduit
leadershipéclairé
La nouvelle directive
européenne pour les
emballages pharmaceutiques :
une mise en
conformité propice
aux affaires
de Benoit Jourde,
Avery Dennison

leadershipéclairé
La nouvelle directive européenne pour
les emballages pharmaceutiques : une
mise en conformité propice aux affaires
La « Directive européenne relative aux médicaments falsifiés » (Directive
2011/62/UE) a été publiée en 2011. Elle reflète un réseau de distribution
incroyablement complexe pour les produits pharmaceutiques, avec de
nombreux acteurs, et un besoin urgent de garantir la sécurité sur toute la
chaîne d’approvisionnement.
Des dispositifs de sécurité sont en cours d’harmonisation au sein de l’UE.
La législation entrera en vigueur d’ici fin 2015, et les fabricants et autres
intervenants disposeront ensuite de 3 ans pour séléctionner et mettre en œuvre
différents dispositifs de sécurité. Ce qui implique de nouvelles responsabilités
pour les grossistes et autres distributeurs, dont une confirmation écrite sera
requise pour les ingrédients pharmaceutiques actifs produits en dehors de l’UE
ainsi que des logos pour les pharmacies en ligne exploitées légalement.
La menace
Ce que la Commission Européenne nomme médicaments falsifiés présentent
de graves problèmes, qui prennent de plus en plus d’ampleur. Le terme «
falsifié » est préféré à « contrefait » pour souligner les problématiques qui
s’étendent bien au-delà de la violation de la propriété intellectuelle. Les
médicaments falsifiés peuvent contenir des ingrédients de mauvaise qualité,
ou à des doses inadaptées. Ils représentent par conséquent un grave risque
pour la santé du patient.
Suite à une proposition de législation initiale de la Commission en 2008, la
directive UE 2011/62 a été instaurée afin de répondre à la menace croissante
liée aux médicaments falsifiés. Cétait une suite logique pour l’industrie
pharmaceutique. Depuis un certain temps déjà, les propriétaires de marque
et les distributeurs faisaient de plus en plus attention à la protection à
la fois des clients et de la réputation de la marque. Néanmoins, avec
une réglementation officielle en place, les propriétaires de marque et les
distributeurs doivent désormais s’assurer que les solutions qu’ils proposent
sont parfaitement conformes.
Quelles sont les implications et que devront ensuite
mettre en œuvre tous les intervenants du secteur de
l’emballage pharmaceutique ?

Exigences de
l’article 54a
La directive européenne UE 2011/62 pour les produits
médicaux impose un certain nombre d’exigences et l’Article
54a traite des dispositifs de sécurité liée à l’emballage.
Ces dispositifs impliquent des obligations pour l’ensemble
des distributeurs et des personnes agrées ou autorisées
à fournir le public en produits médicaux. Pour les
médicaments soumis à prescription, les intervenants de la
chaîne d’approvisionnement doivent garantir :
»l’authentification du produit : vérifier l’authenticité
en évaluant des dispositifs apparents, cachés ou
forensiques
»l’identification du produit : identifier les
emballages individuels
»l’intégrité du produit : vérifier que l’emballage
extérieur n’a pas été forcé
Pour les médicaments en vente libre, les emballages
individuels doivent être identifiables.
Les fabricants et autres intervenants
disposeront de 3 ans, à compter de la fin 2015, pour
mettre en œuvre les exigences dans tous les pays
européens. L’Article 54a de la directive indique que la
Commission laissera ouverte la nature précise des mesures
d’authentification / inviolabilité. Cela implique que les actes
délégués attendu pour le quatrième trimestre 2015 définissent
les caractéristiques et les spécifications techniques de
ces mesures, tout en prenant en compte le rapport coût-
efficacité. Ces actes établiront également les listes des
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Publication
de la Directive
Européenne
2011/62/EU
Adoption de
l’acte délégué
Développement et
commercialisation
d‘une gamme cachée,
apparente et anti-
contrefaçon terminée
Mise en place
des exigences de
l’acte terminée

contrefaçon visibles par le consommateur, tout en
conservant un niveau élevé de sécurité, et en utilisant aussi
une technologie cachée ou forensique, les propriétaires
de marques peuvent protéger les médicaments,
indépendamment de leur valeur ou de l’usage prévu.
Les mesures prises pour les médicaments en vente libre
ne doivent pas réduire l’attrait en rayon, et l’utilisation
d’étiquettes auto-adhésives permet de véhiculer un
message visuel fort qui peut s’accompagner et de
conceptions originales et de découpes complexes. Pour
les médicaments sur ordonnance, soumis à des exigences
légales bien plus strictes les étiquettes de sécurité ouvrent
de nombreuses possibilités concernant l’inviolabilté et la
protection des marques. De telles étiquettes auto-adhésives
protègent les produits originaux de manière très efficace,
bien mieux que peut le faire un point de colle, et démontrent
aux faussaires qu’il n’existe pratiquement aucun moyen
d’ouvrir l’emballage sans laisser une trace d’effraction. En
effet, la technologie auto-adhésive offre beaucoup plus de
flexibilité dans la fabrication dans la mesure où le collage
n’aime pas les arrêts, surtout lorsque la machine doit
prolonger l’arrêt afin de changer de format. Par ailleurs,
la technologie de collage est un processus salissant
qui nécessite plus d’entretien. Au delà de la flexibilité
de fabrication, une étiquette autocollantes réunit les
fonctionnalités d’inviolabilité et d’authentification auxquelles
aucune autre technologie ne peut prétendre.
Solutions
forensiques, simples
ou haut de gamme
Solutions
apparentes et
cachées
Les mesures de protection doivent être conçues en
connaissant les capacités actuelles des faussaires. Il est
difficile de distinguer les faux médicaments des vrais, et
la lutte contre la menace des médicaments contrefaits
dépend tout d’abord de la connaissance des éléments
difficiles à reproduire pour les faussaires et ensuite de la
facilité de compréhension et d’utilisation des grossistes,
détaillants et consommateurs de médicaments. La question
de l’inviolabilité est également très importante, et une
solution d’étiquetage bien conçue doit permettre de déceler
immédiatement si un emballage de médicament a été
ouvert ou modifié.
La solution la mieux adaptée
à chaque produit dépend de
plusieurs facteurs, notamment le
type de produit, sa valeur et les
volumes de production.
Avery Dennison conseille d’associer plusieurs niveaux de
protection lors de la conception des mesures de sécurité.
Les étiquettes autocollantes offrent un large éventail
de solutions, qui peuvent facilement se combiner. Les
technologies disponibles vont des simples, mais efficaces,
étiquettes destructibles aux traceurs personnalisés de
pointe. En ayant recours à des technologies d’anti-
Niveaux de sécurité

leadershipéclairé
Évidemment, plus un propriétaire de marque combine
de niveaux de sécurité, plus un produit sera résistant à la
contrefaçon, au piratage ou au détournement. Lors du choix
des mesures adéquates, il convient de prendre en compte les
exigences commerciales et réglementaires. Une vérification
préalable pour protéger une marque est indispensable. La
sécurité est un investissement qui a un impact direct sur
les bénéfices, en préservant la réputation de la marque et
en protégeant le propriétaire de marque des éventuelles
responsabilités liées à la détérioration de la santé d’un patient qui
aurait consommé un médicament contrefait.
Trouver la meilleure solution
Même la plus sophistiquée des solutions anti-contrefaçon ne peut, à elle seule, prévenir
l’ensemble de la contrefaçon. Cependant, elle peut alerter de manière fiable les
propriétaires de marque des problèmes émergents et leur permettre de prendre des
mesures en conséquence.
Au moment d’envisager une protection adaptée,
posez-vous ces cinq questions clés :
Quel niveau de sécurité
(faible, moyen ou élevé) est
nécessaire au niveau de la
conception de l’emballage ?
Si contrefaçon il y a,
doit-elle être détectée
en rayon ou dans le
processus de la chaîne
d’approvisionnement ?
Les patients doivent-
ils être en mesure de
vérifier les produits
sur le point de vente à
l’aide de fonctionnalité
d’authentification visible ?
Quels seront les éléments de
réussite au niveau global ?
Quel est le niveau
d’investissement
disponible pour la
sécurité de la marque ?
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