Directive UE sur les emballages pharmaceutiques

Label and
présentationduproduit
Packaging Materials
leadershipéclairé
La nouvelle directive
européenne pour les
emballages pharmaceutiques :
une mise en
conformité propice
aux affaires
de Benoit Jourde,
Avery Dennison
label.averydennison.eu
leadershipéclairé
La nouvelle directive européenne pour
les emballages pharmaceutiques : une
mise en conformité propice aux affaires
La « Directive européenne relative aux médicaments falsifiés » (Directive
2011/62/UE) a été publiée en 2011. Elle reflète un réseau de distribution
incroyablement complexe pour les produits pharmaceutiques, avec de
nombreux acteurs, et un besoin urgent de garantir la sécurité sur toute la
chaîne d’approvisionnement.
Des dispositifs de sécurité sont en cours d’harmonisation au sein de l’UE.
La législation entrera en vigueur d’ici fin 2015, et les fabricants et autres
intervenants disposeront ensuite de 3 ans pour séléctionner et mettre en œuvre
différents dispositifs de sécurité. Ce qui implique de nouvelles responsabilités
pour les grossistes et autres distributeurs, dont une confirmation écrite sera
requise pour les ingrédients pharmaceutiques actifs produits en dehors de l’UE
ainsi que des logos pour les pharmacies en ligne exploitées légalement.
Quelles sont les implications et que devront ensuite
mettre en œuvre tous les intervenants du secteur de
l’emballage pharmaceutique ?
La menace
Ce que la Commission Européenne nomme médicaments falsifiés présentent
de graves problèmes, qui prennent de plus en plus d’ampleur. Le terme «
falsifié » est préféré à « contrefait » pour souligner les problématiques qui
s’étendent bien au-delà de la violation de la propriété intellectuelle. Les
médicaments falsifiés peuvent contenir des ingrédients de mauvaise qualité,
ou à des doses inadaptées. Ils représentent par conséquent un grave risque
pour la santé du patient.
Suite à une proposition de législation initiale de la Commission en 2008, la
directive UE 2011/62 a été instaurée afin de répondre à la menace croissante
liée aux médicaments falsifiés. Cétait une suite logique pour l’industrie
pharmaceutique. Depuis un certain temps déjà, les propriétaires de marque
et les distributeurs faisaient de plus en plus attention à la protection à
la fois des clients et de la réputation de la marque. Néanmoins, avec
une réglementation officielle en place, les propriétaires de marque et les
distributeurs doivent désormais s’assurer que les solutions qu’ils proposent
sont parfaitement conformes.
Exigences de
l’article 54a
La directive européenne UE 2011/62 pour les produits
médicaux impose un certain nombre d’exigences et l’Article
54a traite des dispositifs de sécurité liée à l’emballage.
Ces dispositifs impliquent des obligations pour l’ensemble
des distributeurs et des personnes agrées ou autorisées
à fournir le public en produits médicaux. Pour les
médicaments soumis à prescription, les intervenants de la
chaîne d’approvisionnement doivent garantir :
»» l’authentification du produit : vérifier l’authenticité
en évaluant des dispositifs apparents, cachés ou
forensiques
»» l’identification du produit : identifier les
emballages individuels
»» l’intégrité du produit : vérifier que l’emballage
extérieur n’a pas été forcé
Pour les médicaments en vente libre, les emballages
individuels doivent être identifiables.
Les fabricants et autres intervenants
disposeront de 3 ans, à compter de la fin 2015, pour
mettre en œuvre les exigences dans tous les pays
européens. L’Article 54a de la directive indique que la
Commission laissera ouverte la nature précise des mesures
d’authentification / inviolabilité. Cela implique que les actes
délégués attendu pour le quatrième trimestre 2015 définissent
les caractéristiques et les spécifications techniques de
ces mesures, tout en prenant en compte le rapport coûtefficacité. Ces actes établiront également les listes des
Publication
de la Directive
Européenne
2011/62/EU
2011
2012
Adoption de
l’acte délégué
2013
2014
2015
2016
Mise en place
des exigences de
l’acte terminée
2017
Développement et
commercialisation
d‘une gamme cachée,
apparente et anticontrefaçon terminée
2018
2019
Solutions
forensiques, simples
ou haut de gamme
Solutions
apparentes et
cachées
Niveaux de sécurité
Les mesures de protection doivent être conçues en
connaissant les capacités actuelles des faussaires. Il est
difficile de distinguer les faux médicaments des vrais, et
la lutte contre la menace des médicaments contrefaits
dépend tout d’abord de la connaissance des éléments
difficiles à reproduire pour les faussaires et ensuite de la
facilité de compréhension et d’utilisation des grossistes,
détaillants et consommateurs de médicaments. La question
de l’inviolabilité est également très importante, et une
solution d’étiquetage bien conçue doit permettre de déceler
immédiatement si un emballage de médicament a été
ouvert ou modifié.
La solution la mieux adaptée
à chaque produit dépend de
plusieurs facteurs, notamment le
type de produit, sa valeur et les
volumes de production.
Avery Dennison conseille d’associer plusieurs niveaux de
protection lors de la conception des mesures de sécurité.
Les étiquettes autocollantes offrent un large éventail
de solutions, qui peuvent facilement se combiner. Les
technologies disponibles vont des simples, mais efficaces,
étiquettes destructibles aux traceurs personnalisés de
pointe. En ayant recours à des technologies d’anti-
contrefaçon visibles par le consommateur, tout en
conservant un niveau élevé de sécurité, et en utilisant aussi
une technologie cachée ou forensique, les propriétaires
de marques peuvent protéger les médicaments,
indépendamment de leur valeur ou de l’usage prévu.
Les mesures prises pour les médicaments en vente libre
ne doivent pas réduire l’attrait en rayon, et l’utilisation
d’étiquettes auto-adhésives permet de véhiculer un
message visuel fort qui peut s’accompagner et de
conceptions originales et de découpes complexes. Pour
les médicaments sur ordonnance, soumis à des exigences
légales bien plus strictes les étiquettes de sécurité ouvrent
de nombreuses possibilités concernant l’inviolabilté et la
protection des marques. De telles étiquettes auto-adhésives
protègent les produits originaux de manière très efficace,
bien mieux que peut le faire un point de colle, et démontrent
aux faussaires qu’il n’existe pratiquement aucun moyen
d’ouvrir l’emballage sans laisser une trace d’effraction. En
effet, la technologie auto-adhésive offre beaucoup plus de
flexibilité dans la fabrication dans la mesure où le collage
n’aime pas les arrêts, surtout lorsque la machine doit
prolonger l’arrêt afin de changer de format. Par ailleurs,
la technologie de collage est un processus salissant
qui nécessite plus d’entretien. Au delà de la flexibilité
de fabrication, une étiquette autocollantes réunit les
fonctionnalités d’inviolabilité et d’authentification auxquelles
aucune autre technologie ne peut prétendre.
leadershipéclairé
Trouver la meilleure solution
Même la plus sophistiquée des solutions anti-contrefaçon ne peut, à elle seule, prévenir
l’ensemble de la contrefaçon. Cependant, elle peut alerter de manière fiable les
propriétaires de marque des problèmes émergents et leur permettre de prendre des
mesures en conséquence.
Au moment d’envisager une protection adaptée,
posez-vous ces cinq questions clés :
Quel niveau de sécurité
(faible, moyen ou élevé) est
nécessaire au niveau de la
conception de l’emballage ?
Les patients doiventils être en mesure de
vérifier les produits
sur le point de vente à
l’aide de fonctionnalité
d’authentification visible ?
1
3
Si contrefaçon il y a,
doit-elle être détectée
en rayon ou dans le
processus de la chaîne
d’approvisionnement ?
2
4
5
Quel est le niveau
d’investissement
disponible pour la
sécurité de la marque ?
Quels seront les éléments de
réussite au niveau global ?
Évidemment, plus un propriétaire de marque combine
de niveaux de sécurité, plus un produit sera résistant à la
contrefaçon, au piratage ou au détournement. Lors du choix
des mesures adéquates, il convient de prendre en compte les
exigences commerciales et réglementaires. Une vérification
préalable pour protéger une marque est indispensable. La
sécurité est un investissement qui a un impact direct sur
les bénéfices, en préservant la réputation de la marque et
en protégeant le propriétaire de marque des éventuelles
responsabilités liées à la détérioration de la santé d’un patient qui
aurait consommé un médicament contrefait.
leadershipéclairé
Technologies
anti-contrefaçon
De nombreuses technologies capables de lutter contre
la contrefaçon et utilisées par des propriétaires de
marque sont présentées ci-dessous :
Technologie apparente
Ce niveau de protection est visible à l’œil nu, et permet
aux marques d’être authentifiées sans avoir besoin de
faire appel à un outil de contrôle spécial. La technologie
apparente ne permet qu’une protection de base vis-à-vis
de la contrefaçon. Quelques exemples comprennent, mais
sans s’y limiter, les éléments suivants :
»» Documents personnalisés relatifs à la sécurité et utilisant
des filigranes, des papiers colorés ou des fibres visibles
intégrées dans le papier.
»» Des fils de sécurité intégrés au papier, rendant la copie
d’une étiquette difficile.
»» Hologrammes 2D / 3D personnalisés.
»» Films destructibles, papiers permettant de contrôler
l’inviolabilité. Une inscription personalisable « VOID »
(forme alphanumérique ou géométrique) reste lorsque
l’étiquette est enlevée.
Technologie cachée
La technologie cachée assure une protection avancée avec
des dispositifs de sécurité difficiles à copier qui peuvent
être personnalisés. Ces dispositifs de sécurité ne sont
pas visibles à l’œil nu, mais peuvent être détectés à l’aide
d’un dispositif de contrôle, comme une lampe UV, un
verre grossissant. Le type d’outil dépend de la technologie
de protection spécifique utilisée. Quelques exemples
comprennent, mais sans s’y limiter, les éléments suivants :
»» Des papiers de sécurité personnalisés présentant des
fibres luminescentes UV intégrées dans le papier, une
protection ou une vérification chimique avec un stylo
réactif spécial.
»» Fils de sécurité personnalisés non visibles intégrant de la
réflexion UV et des micro-impressions.
»» Des impressions UV qui utilisent des couleurs et des
conceptions personnalisées imprimées sur le papier
frontal ou sur le dorsal.
»» Des traceurs infrarouges (IR), appliqués en quantité
précise au hasard dans le complexe auto-adhésif (frontal
ou adhésif), ou qui présente un spectre personnalisé qui
fonctionne comme une signature unique. Les lecteurs
IR peuvent être réglés pour obtenir un signal lorsque
les bons pourcentages de traceurs sont détectés. Les
traceurs IR sont encodés de manière unique, et sont
pratiquement impossibles à dupliquer.
»» Des traceurs inorganiques ajoutés aux encres, vernis,
adhésifs, plastiques, etc. L’authenticité est confirmée à
l’aide d’un lecteur spécial qui émet des signaux lorsqu’un
traceur particulier est détecté.
Technologie forensique
Les dispositifs de sécurité forensique sont invisibles à l’œil
nu. Ils sont cachés dans le produit et requièrent une analyse
en laboratoire pour pouvoir être authentifiés. Il s’agit du plus
haut niveau de protection à l’aide de dispositifs de sécurité
uniques et personnalisés.
Parmi les exemples, l’utilisation de traceurs ADN, qui
permet de déceler des preuves médico-légales fiables pour
la police et reconnues par tous les tribunaux. Pour réaliser
les traceurs, un important ADN botanique est segmenté,
mélangé et rassemblé pour former un marqueur génétique
de signature sûr et unique (qui devient une technologie
brevetée). Les traceurs ADN sont associés de manière
unique à la marque, et ne peuvent être contrefaits, copiés
numériquement, numérisés ou remaniés.
Il existe de nombreux pièges éventuels le long du parcours,
et le déploiement efficace dépend de la coopération
étroite entre le propriétaire de la marque, le transformateur
d’étiquettes et le fournisseur de matière. Avery Dennison
dispose d’équipes d’assistance technique et d’une vaste
gamme de solutions auto-adhésives pour rester à la pointe
de la technologie avec toujours une étape d’avance sur les
faussaires, et ce, tout en contrôlant les coûts.
Ces informations ne sont délivrées qu’à titre indicatif et ne doivent pas dispenser d’un avis juridique approprié concernant la
directive européenne relative aux « Médicaments falsifiés » (Directive 2011/62/UE)
AVERTISSEMENT - Toutes les déclarations, les informations techniques et les recommandations d’Avery Dennison sont fondées sur des tests estimés fiables, mais ne constituent aucunement
une garantie. Tous les produits Avery Dennison sont vendus selon les conditions générales de vente d’Avery Dennison, se reporter à la page http://terms.europe.averydennison.com . Il incombe a
l’acheteur de déterminer de façon indépendante l’adéquation du produit pour l’utilisation prévue.
©2015 Avery Dennison Corporation. Tous droits réservés. Avery Dennisonet toutes les autres marques Avery Dennison, cette publication, son contenu, les noms et codes de produits sont la
propriété d’Avery Dennison Corporation. Les autres marques et noms de produits sont des marques déposées de leurs propriétaires respectifs. Cette publication ne peut être utilisée, copiée ou
2015-08_16436FR
reproduite en tout ou en partie à d’autres fins que la commercialisation par Avery Dennison.
Asia Pacific
32/F., Skyline Tower
39 Wang Kwong Road
Kowloon Bay, Kowloon,
Hong Kong
+852 2802-9618
Europe
Willem Einthovenstraat 11
2342 BH Oegstgeest
The Netherlands
+31 85 000 2000
South America
Rodovia VinhedoViracopos, KM 77
CEP 13280-000
Vinhedo - SP, Brazil
+55 19 3876-7600
North America
8080 Norton Parkway
Mentor, OH 44060
440.534.6000