3
L’article 8 précise notamment les exigences réservées aux locaux où sont réalisés des actes et
procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1
er
janvier 2016. Pour ces locaux, une
évaluation des niveaux d’exposition dans les zones attenantes doit être réalisée, dans les conditions
d’utilisations des appareils les plus pénalisantes. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au
paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par
les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l’annexe à
la décision, sont applicables au plus tard au 1
er
janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au
présent article. Ces exigences sont les suivantes : tous les accès des locaux doivent comporter un
obstacle matérialisé par une signalisation lumineuse qui doit être automatiquement commandée par la
mise sous tension de l’appareil ; si la conception d’un appareil mobile utilisé couramment dans un
même local ne permet pas de mettre en place une signalisation indiquant l’émission de rayonnements X
aux accès du local et que cet appareil dispose lui-même d’une signalisation indiquant l’émission de
rayonnements X, la présence du deuxième signal n’est pas obligatoire aux accès du local ; les appareils
électriques émettant des rayonnements X, utilisés couramment dans un même local sont installés dans
un local équipé d’au moins un arrêt d’urgence. Ces arrêts d’urgence sont placés à l’intérieur du local en
nombre suffisant et à des emplacements facilement repérables et accessibles depuis les postes de travail
des opérateurs.
Enfin, la vérification du respect des prescriptions doit être consignée dans un rapport de conformité.
Les inspecteurs ont noté qu’une évaluation des niveaux d’exposition dans les zones attenantes des onze
salles de bloc et ce pour les trois amplificateurs de brillance avait été réalisée par un organisme agréé le
15 juillet 2015. Bien que ce rapport conclut à la conformité des mesures, les salles de bloc ne sont pas
conformes aux prescriptions relatives à la signalisation : elles ne comportent ni signal lumineux aux
accès indiquant la mise sous tension des amplificateurs de brillance ni dispositifs d’arrêt d’urgence. Les
inspecteurs ont néanmoins noté qu’un plan d’actions avait été élaboré pour pallier ces non conformités
et que des demandes de devis étaient en cours.
Je vous demande de remédier aux non-conformités des salles de bloc opératoire en matière de
signalisation lumineuse et d’arrêts d’urgence. Vous veillerez à ce qu’un rapport de conformité
des salles à la décision n°2013-DC-0349 précédemment citée soit établi.
A.3 Optimisation des doses
L’article R. 1333-59 du code de la santé publique dispose que pour l’application du principe
d’optimisation, sont mises en œuvre lors du choix de l’équipement, de la réalisation de l’acte, de
l’évaluation des doses de rayonnements, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de
rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible. A cette fin notamment, l’article R.1333-
60 du code de la santé publique précise que toute personne qui utilise les rayonnements ionisants doit
faire appel à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM). L’arrêté du 19 novembre
2004
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modifié exige que le chef d’établissement arrête un plan décrivant l’organisation de la
radiophysique médicale en prenant en compte les propositions établies par le titulaire de l’autorisation.
Les inspecteurs ont noté qu’un plan d’organisation de la radiophysique médicale avait été récemment
rédigé suite au recrutement à temps partiel de la PSRPM en octobre 2016. L’optimisation des doses
reçues par les patients est bien inscrite dans le plan comme mission à laquelle doit contribuer la
PSRPM. Cependant, les inspecteurs ont relevé qu’aucune démarche d’optimisation des doses n’avait été
véritablement engagée depuis la précédente inspection réalisée en 2011. A titre d’exemple, lors de la
visite des installations, l’utilisation des amplificateurs de brillance a pu être observée par les inspecteurs.
L’un des appareils était paramétré en mode scopie continue par défaut. Quant aux deux autres
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Arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne
spécialisée en radiophysique médicale