Test immunologique Elecsys® HTLV-I / II

Test immunologique Elecsys® HTLV-I / II
Test immunologique pour la détermination qualitative
des anticorps totaux dirigés contre le virus humain
T-lymphotrope I/II dans le sérum et le plasma
Indication
Les virus humains T-lymphotropes (HTLV) de types I et II sont des rétrovirus infectant environ 20millions de personnes dans
le monde entier.1,2 Ces virus peuvent se transmettre de la mère à l’enfant par l’allaitement, au cours de rapports sexuels
hétéro- ou homosexuels, du partage de seringues contaminées ou par l’intermédiaire de produits sanguins.3,4 Le virus
HTLV-I/II a pénétré la population générale et celle des donneurs de sang suite aux infections par consommation de drogues
administrées par voie intraveineuse et aux rapports sexuels consécutifs.5 Le virus HTLV-I est le plus important des deux virus
du point de vue clinique et est directement lié à la leucémie/lymphome à cellules T de l’adulte (ATLL), une maladie mortelle,
et à la myélopathie/paraparésie spastique tropicale associée au virus HTLV (HAM/TSP) qui est elle une maladie invalidante.1,4
Autorisation réglementaire
Le présent test est marqué CE conformément à la directive 98/79/CE. Les performances d’analyse ont été établies et
certifiées par un
organisme notifié conformément aux spécifications techniques communes pour un usage diagnostique et
le dépistage de dons de sang.
Principe du test: détection de l’IgM/IgG totale. Test selon la méthode sandwich à deux antigènes de 3e génération
(durée d’analyse de 18minutes)*
Etape 1 (9 minutes)
30 μl de l’échantillon de patient est
incubé avec des antigènes p24 et
gp21 biotinylés et des antigènes p24
et gp21
marqués au ruthénium
afin de former un complexe en
sandwich.
Etape 2 (9 minutes)
Suite à l’ajout de micro-
particules paramagnétiques
recouvertes de streptavidine,
les complexes immunitaires
se lient à la phase solide
par l’interaction biotine-
streptavidine.
Etape 3 (mesure)
Le mélange de réactifs est transféré à la
cellule de
mesure où les microparticules sont capturées
de façon
magnétique à la surface de l’électrode et les particules
non liées
sont éliminées. Une chimiluminescence est
ensuite générée par
l’application d’un certain voltage à
l’électrode et mesurée à
l’aide d’un photomultiplicateur.
Le rendement du signal dépend des titres de l’IgG et de
l’IgM HTLV-I/II dans l’échantillon.
*Ce format de test est efficace car les peptides recombinants sont utilisés à la fois pour capturer et pour détecter directement des anticorps dirigés
contre le HTLV-I/II.
9min
IgG anti-HTLV gp21 ou
p24 de l’échantillon
IgM anti-HTLV gp21
ou p24 de l’échantillon
Antigènes biotinylés
gp21, p24
Antigènes marqués au
ruthénium gp21, p24
9min Mesure

COBAS, COBAS E, LIFE NEEDS ANSWERS, MODULAR,
ELECSYS et PRECICONTROL sont des marques de Roche.
©2015 Roche
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
www.roche-diagnostics.ch/fr
www.cobas.ch
Caractéristiques du test Elecsys® HTLV-I / II
Durée d’analyse 18minutes
Principe du test Test immunologique selon la méthode sandwich à deux antigènes de 3e génération
Le test détecte l’IgG/IgM totale dirigée contre les antigènes recombinants viraux p24 et gp21
Calibration 2points
Interprétation Non réactif: < 1,00 COI, réactif: ≥1,00 COI
Echantillon Li-héparine, EDTA K2 et K3, plasma CPDA et tubes de plasma à l’EDTA K2 contenant du gel
de séparation
Volume d’échantillon 30μL
Systèmes Système MODULAR® ANALYTICS <E 170>, analyseur cobas e 411, modules cobas e
601 / e 602
Précision intermédiaire dans des
échantillons positifs
Analyseurs cobas e 411 CV: 3,3 – 7,2 %
Systèmes MODULAR® ANALYTICS <E 170> et modules cobas e 601/e 602 CV: 1,6 – 2,3 %
Sensibilité clinique 100 % (n = 1149)
Spécificité clinique 99,95 % (n = 11575 donneurs de sang)
99,83 % (n = 2399 échantillons de diagnostic de routine provenant entre autres de
femmes enceintes)
Spécificité analytique 100% dans un collectif de 222échantillons avec réaction croisée potentielle
Stabilité à bord 8 semaines
Informations de commande
Elecsys® HTLV-I / II 100tests 07091656 190
Elecsys® HTLV-I / II 200 tests 07173032 190
PreciControl HTLV 0,
1 et 2
2 x 1 mL
chacun
07108133 190
Flacons CalSet 2 x 56 11776576 322
Références
1 Gessain, A., Mahieux, R. (2012). Rev Neurol. 168, 257-69.
2 Proietti, F.A. et al. (2005). Oncogene. 24, 6058-68.
3
Szczypinska, E.M. et al. (2014). Medscape. Disponible sur:
http://emedicine.medscape.com/article/219285.
4 Gonçalves, D.U. et al. (2010). Clin Microbiol Rev. 23, 577-89.
5 Roucoux, D.F., Murphy, E.L. (2004). AIDS Rev. 6, 144-54.
6 Manns, A. et al. (1991). Lancet. 337, 181-2.
Indications
Anatomie du virus
6
Le test immunologique Elecsys® HTLV-I / II utilise des antigènes p24 et
gp21 recombinants pour assurer une détection précoce et une spécificité
élevée.
Dépistage sanguin
Pour une transfusion sanguine sûre
Dépistage prénatal
Pour éviter toute transmission du virus
de la mère à l’enfant
Diagnostic de maladies liées au
HTLV
ATLL, HAM / TSP, dermatite à infection
chronique, bronchectasie et uvéite
Transmembrane gp21
Capside p24
ARN
Transcriptase inverse
Nucléocapside p15
Matrice p19
Surface gp46