Cadre d`éthique et de gouvernance de la
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Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque Document approuvé par le Comité d’éthique et de gouvernance de la biobanque le 23 octobre 2009 Table des matières 1. Présentation sommaire de la biobanque ................................................................ 2 2. Interactions entre la biobanque et le projet CARTaGENE..................................... 2 3. Dispositif d’encadrement normatif de la biobanque.............................................. 3 4. Les principes d’éthique directeurs de la biobanque ............................................. 4 4.1. Le principe de bonne gouvernance .................................................................... 5 4.2. Le principe de scientificité .................................................................................. 7 4.3. Le principe de représentativité ........................................................................... 7 4.4. Le principe de justice.......................................................................................... 7 4.5. Le principe de bienfaisance................................................................................ 8 4.6. Le principe de respect de la vie privée ............................................................... 8 4.7. Le principe de la protection de la confidentialité ................................................ 8 4.8. Le principe de non-malfaisance ......................................................................... 9 4.9. Le principe du respect de l’autonomie................................................................ 9 4.10. Le principe de responsabilité............................................................................ 11 5. Approbation, mise en œuvre, révision et diffusion du présent cadre ............... 13 Annexe 1 – Glossaire.................................................................................................... 14 Annexe 2 – Fonctionnement de la biobanque schématisé ....................................... 16 Annexe 3 – Critères d’examen des demandes d’utilisation de la biobanque ......... 17 Annexe 4 – Organigramme de la structure de gouvernance de la biobanque ........ 18 Annexe 5 – Règles de fonctionnement du comité de liaison de la biobanque ....... 19 Annexe 6 – Politique d’utilisation de la plateforme ................................................... 21 Bibliographie ................................................................................................................. 23 A biobanque, mise sur pied par Génome Québec et le Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi – Centre hospitalier affilié universitaire régional (CAURC)1, opère d’une manière se voulant respectueuse de la dignité des participants, laquelle suppose l’adhésion à des normes élevées sur le plan scientifique, éthique et légal. Le présent cadre d’éthique et de gouvernance expose les grands principes d’éthique qui constituent le fondement de ces normes. L Ces principes sont, d’une part, sous-jacents à la Politique de gestion de la biobanque et aux règles qui lui sont associées, lesquelles garantissent la conformité de ses opérations en regard des attentes formulées. Les principes énoncés constituent, d’autre part, une source de réflexion sur les conduites attendues de tous les acteurs concernés, de près ou de loin, par la biobanque – les promoteurs et groupes de recherche, les comités d’éthique de la recherche (CÉR) et les protagonistes de la biobanque – bailleurs de fonds, conseil d’administration, instances de la structure de gouvernance, gestionnaires et personnel. Le présent cadre veut les sensibiliser à leurs responsabilités respectives, aucune norme n’étant à elle seule garante de conduites respectueuses de la dignité des participants et de la conformité des opérations de la biobanque. Le cadre d’éthique et de gouvernance se divise en cinq parties. La première présente sommairement la biobanque alors que la deuxième apporte des précisions sur les interactions avec le projet CARTaGENE (CaG). La troisième partie expose le cadre de référence normatif du dispositif d’encadrement de la biobanque. Sont ensuite présentés, en quatrième partie, les principes d’éthique directeurs qui fondent les normes élaborées aux fins des opérations de la biobanque. La dernière partie aborde les questions de l’approbation, de la mise en œuvre, de la révision et de la diffusion du présent cadre. Sont présentées en annexe d’autres informations pertinentes aux fins de la compréhension du cadre d’éthique et de gouvernance, dont un glossaire (annexe 1). Liste des sigles et conventions abréviatives ADN CaG CAURC CÉR CIOMS FRSQ HUGO IRSC MSSS OCDE OMS RMGA UNESCO Acide désoxyribonucléique Projet CARTaGENE Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi – Centre affilié universitaire régional Comité d’éthique de la recherche Conseil des organisations internationales des sciences médicales Fonds de la recherche en santé du Québec Human Genome Organisation Instituts de recherche en santé du Canada Ministère de la Santé et des Services sociaux Organisation de coopération et de développement économique Organisation mondiale de la santé Réseau de médecine génétique appliquée Organisation des Nations unies pour l’éducation, la science et la culture Afin d’alléger le texte, le présent document utilise les conventions abréviatives suivantes : Direction générale : réfère à la présidence-direction générale de Génome Québec et à la direction générale du CAURC, lesquelles ont la responsabilité conjointe de la gestion de la biobanque et du personnel qui lui est rattaché. Partenaire : réfère à Génome Québec et au CAURC. 1. L’affiliation universitaire du CAURC, aux fins de la biobanque, réfère à l’Université de Montréal. 1. Présentation sommaire de la biobanque La biobanque, mise sur pied par Génome Québec et le CAURC – ci-après appelés les Partenaires – contient du matériel biologique d’origine humaine et du matériel non biologique2 (voir l’annexe 1). Cette initiative a été rendue possible grâce au soutien financier de Génome Québec, de Génome Canada, du ministère du Développement économique, de l'Innovation et de l'Exportation, de l’Agence de développement économique pour les régions du Québec et du CAURC3. La biobanque offre principalement des services aux fins de la conservation, de l’utilisation et de la gestion à long terme du matériel biologique et non biologique. Génome Québec assure, de son siège social, la gestion des opérations de la biobanque alors que le CAURC a la responsabilité des installations physiques de la biobanque. Les services de la biobanque sont offerts à tout groupe de recherche – public ou privé – spécialisé dans le domaine de la génomique pourvu qu’il satisfasse aux conditions établies. Les installations physiques actuelles de la biobanque peuvent accueillir jusqu’à 100 000 échantillons de matériel biologique, dont une partie proviendra du projet CARTaGENE (CaG). Le fonctionnement de la biobanque est schématisé à l’annexe 2. 2. Interactions entre la biobanque et le projet CARTaGENE4 Financé par Génome Québec et Génome Canada, CaG est un projet sans but lucratif. Il a été mis sur pied à l’initiative de chercheurs universitaires afin de faciliter la recherche sur la génomique des populations en donnant la possibilité à des groupes de recherche d’avoir accès à une collection publique de matériel biologique sans précédent au Québec et dans le monde. Ce faisant, les initiateurs de ce projet espèrent contribuer au développement de meilleurs diagnostics, traitements et programmes de prévention des maladies. L’Université de Montréal est l’institution académique en charge du projet CaG, lequel bénéficie des autorisations de la Commission d’accès à l’information et de la Régie d’assurance maladie du Québec. Le comité d’éthique de la recherche (CÉR) de la faculté de médecine de l’Université de Montréal et le CÉR du Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM) assurent l’examen éthique et le suivi continu de cette initiative. La phase A du projet consiste à recueillir les renseignements personnels et le matériel biologique de 20 000 personnes choisies dans quatre régions métropolitaines de recensement du Québec. Cette première phase sera suivie d’une seconde, laquelle entraînera la participation additionnelle de 30 000 personnes du Québec. L’ampleur de ce projet exigeait une infrastructure capable de gérer adéquatement le matériel biologique recueilli. La direction de CaG a donc décidé de recourir aux services de la biobanque, la gestion et la conservation des renseignements personnels associés à ce projet demeurant cependant sous la responsabilité de CaG. 2. Les opérations associées à ce type de matériel sont gouvernées par les principes énoncés dans le présent cadre dans la mesure où ils sont applicables. 3. Le soutien financier accordé, sur une période de trois ans, s’élève à 12 millions de dollars. 4. On peut obtenir plus d’information sur le projet CARTaGENE à l’adresse < http:// www.cartagene.qc.ca >. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 2 Les règles et les structures mises en place par le projet CaG5 doivent être conformes au présent document, à la Politique de gestion de la biobanque et aux règles qui leur sont rattachées. Elles assurent le respect de la dignité des participants. Seuls les chercheurs dont les demandes ont reçu toutes les approbations scientifiques et éthiques nécessaires pourront utiliser le matériel biologique recueilli (voir l’annexe 3). Le comité d’accès aux données et aux échantillons de CaG assure l’examen du bien-fondé scientifique des projets des chercheurs demandeurs. Chaque projet est évalué et approuvé par un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1), lequel peut être, selon le cas, le comité de l’établissement auquel le chercheur est affilié ou le CÉR du CHUM, lorsque le projet est mené dans plusieurs établissements du réseau du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). Afin de tenir compte du caractère particulier du projet CaG et de ne pas dupliquer inutilement les responsabilités, l’application des règles aux fins des demandes de mise en banque et d’utilisation de la biobanque a été modulée. Partant, sauf mention expresse du contraire, les demandes de mise en banque et d’utilisation de la biobanque qui sont rattachées au projet CaG sont régies par les règles internes et contractuelles développées pour ce projet auxquelles adhèrent les Partenaires. Le rôle de la biobanque se limite à s’assurer que toutes les autorisations des autorités compétentes de CaG ont été données et que la demande est conforme aux exigences de la biobanque, laquelle demeure toutefois responsable des opérations associées au traitement, à la conservation et à la manipulation associée au transfert du matériel biologique. 3. Dispositif d’encadrement normatif de la biobanque Le dispositif d’encadrement normatif de la biobanque repose sur le respect de la dignité de la personne et des principes qui lui sont associés. La législation canadienne et québécoise ainsi que plusieurs textes à caractère normatif issus d’institutions québécoises, canadiennes et internationales adhèrent à ces principes, donnant ainsi lieu à un ensemble de règles dont s’est inspirée la biobanque aux fins de la conformité de ses opérations6. À titre de référence, les règles élaborées par la biobanque respectent les dispositions légales applicables et s’inscrivent dans les normes prescrites par les institutions suivantes7 : le ministère de la Santé et des Service sociaux, dont le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique et les textes produits par son Unité de l’éthique ; le Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), en particulier les Standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité scientifique et la Politique de libre accès aux résultats de recherche publiés ; le projet CaG ; 5. Voir, notamment, la Politique sur l’accès aux données et aux échantillons (Samples and Data Access Policy) et la Politique de gestion de CARTaGENE (CARTaGENE Management Policy). 6. La référence complète des documents cités ici ou auxquels réfère cette partie est donnée dans la bibliographie. 7. Sauf indication contraire des Partenaires, une référence s’entend de l’édition précisée ou de la révision du document en question. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 3 le Réseau de médecine génétique appliquée (RMGA), dont l’Énoncé de principes sur la conduite éthique de la recherche en génétique humaine concernant des populations ; les organismes de recherche subventionnaires canadiens, dont l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains et la Politique sur l’accès aux résultats de la recherche ; le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS), plus précisément les Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains et les Lignes directrices internationales pour la recherche en épidémiologie8 et, de l’OMS, les Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de l’évaluation de la recherche biomédicale ; l’Association médicale mondiale, notamment la Déclaration d’Helsinki ; l’UNESCO, notamment, la Déclaration internationale sur les données génétiques humaines et la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme ; l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE), en particulier, les lignes directrices et autres documents abordant les aspects associés aux biobanques. Enfin, les règles élaborées par la biobanque tiennent compte des normes en vigueur sur la scène européenne et états-unienne. Elles s’inspirent d’initiatives d’autres acteurs, tels le projet UK Biobank9 et le Groupe-conseil sur l’encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé10. 4. Les principes d’éthique directeurs de la biobanque Le succès d’un outil de recherche tel que la biobanque est fondé principalement sur le maintien de la confiance témoignée par les participants, les clients-déposants et utilisateurs – et le public en général. En effet, le succès de la recherche repose en grande partie sur les participants sans qui elle ne saurait être possible. Bien que la biobanque n’ait pas de relation directe avec eux – les participants ayant été approchés en amont par les clients – la biobanque doit néanmoins prendre les moyens appropriés pour s’assurer de maintenir cette confiance. Cela suppose que le respect de la dignité des participants soit une considération importante des opérations de la biobanque. De même, la raison d’être de la biobanque est de faciliter la recherche et d’accroître les connaissances scientifiques de manière à améliorer, éventuellement, la santé des populations. Cela suppose que l’on sollicite les services de la biobanque ; il en va de sa 8. La version originale de ce document s’intitule International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. 9. On peut consulter les documents du projet UK Biobank à l’adresse < http://www.ukbiobank.ac.uk/ >. 10. FONDS DE LA RECHERCHE EN SANTÉ DU QUÉBEC, Rapport final du groupe-conseil sur l’encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé, rédigé par Me Michel T. Giroux, Montréal, Fonds de la recherche en santé du Québec, 2006, 86 p., [En ligne], < http://www.frsq.gouv.qc.ca/fr/ethique/ethique.shtml > (Consulté le 28 juillet 2009). Le groupe-conseil a été mis sur pied en collaboration avec le ministère de la Santé et des Services sociaux. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 4 pérennité. Ce sera le cas si elle peut garantir aux clients – déposants et utilisateurs – que son fonctionnement obéit à des critères élevés d’excellence. Enfin, la confiance du public est nécessaire non seulement parce qu’une partie du financement de la biobanque provient de fonds publics mais aussi parce qu’il est directement concerné par les découvertes issues de l’utilisation de la biobanque. Conséquemment, la biobanque doit faire preuve de transparence. Partant, le présent cadre énonce dix principes éthiques directeurs, lesquels servent la dignité des participants et président aux opérations de la biobanque, à savoir : le principe de bonne gouvernance ; le principe de scientificité ; le principe de la représentativité ; le principe de justice ; le principe de bienfaisance ; le principe de respect de la vie privée ; le principe de protection de la confidentialité ; le principe de non-malfaisance ; le principe du respect de l’autonomie ; le principe de responsabilité. 4.1. Le principe de bonne gouvernance Le principe de bonne gouvernance, aux fins du présent document, réfère à la manière d’orienter, de guider et de coordonner les activités de la biobanque. Cela concerne l’organisation de la biobanque, le partage des responsabilités, la définition des objectifs à poursuivre et les moyens que l’on se donne pour les atteindre et assurer le suivi des activités de la biobanque. Trois points sont, à ce titre, importants : la structure de gouvernance, les ressources humaines et financières et la politique de gestion de la biobanque. Structure de gouvernance. Les Partenaires travaillent conjointement, selon des rôles et responsabilités définis. Ils participent ensemble à la promotion et au développement de la biobanque, laquelle dispose d’une structure de gouvernance adéquate qui voit, notamment, à ce que le respect de la dignité des participants prévale sur les intérêts de la recherche ainsi que de ses initiateurs et utilisateurs. Cinq instances jouent un rôle particulièrement important à cet égard (voir l’annexe 4). a. La Direction générale – laquelle est bipartite – est responsable de la gestion de la biobanque et du personnel qui lui est affecté. Elle voit à la mise en œuvre du présent cadre, de la Politique de gestion de la biobanque et des règles qui leur sont rattachées. b. La direction scientifique – laquelle relève du CAURC – assure la mise en place, le démarrage et la veille scientifique de la biobanque. c. Le comité de liaison, composé de deux représentants de Génome Québec et de deux représentants du CAURC, constitue un forum d’échanges d’information entre les Partenaires, favorisant ainsi une meilleure coordination des opérations. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 5 Ce comité approuve, sur le plan financier et stratégique (propriété intellectuelle et commercialisation), les demandes de mise en banque et d’utilisation de la biobanque (voir l’annexe 5). d. Le responsable de l’éthique – lequel relève du comité de liaison – vérifie, sur le plan éthique, la conformité des demandes11 avec le présent cadre, la Politique de gestion de la biobanque et les règles qui leur sont associées. Le responsable de l’éthique travaille en étroite collaboration avec le comité de liaison à qui il transmet ses observations. e. Le comité d’éthique et de gouvernance relève directement de la Direction générale. Il agit en tant que gardien, sur le plan éthique, du processus d’encadrement et d’orientation de la biobanque. Il a notamment le mandat de s’assurer que les opérations de la biobanque – sans distinction de projets – font l’objet d’une surveillance adéquate, laquelle garantit leur conformité avec les normes prescrites12. Ressources humaines et financières. Le respect du principe de bonne gouvernance suppose aussi que la biobanque dispose des ressources humaines et financières suffisantes pour fonctionner efficacement à tous les niveaux. Politique de gestion de la biobanque. Le respect du principe de bonne gouvernance passe, enfin, par l’élaboration et la mise en œuvre d’une politique de gestion de la biobanque qui aborde, au moins, les aspects suivants : a. la présentation de la biobanque (par ex. nature, destination, finalités) ; b. l'énumération des responsabilités de la biobanque ; c. la description des fonctions et des responsabilités des membres de la direction ainsi que du personnel de la biobanque ; d. les modalités prévues relativement à la formation continue des membres du personnel de la biobanque ; e. les modalités prévues en matière de traitement, de conservation, d’utilisation, d’accès et de destruction du matériel biologique, y compris les mesures de sécurité et les modes opératoires normalisés ; f. les modalités mises en place en matière de gestion de la qualité et de traitement des plaintes ; g. les moyens mis en place en vue d’une gestion transparente du matériel biologique. 11. À titre d’exemples, le responsable de l’éthique s’assure que l’obtention des échantillons a fait l’objet des autorisations nécessaires ou que l’utilisation projetée est conforme aux conditions de participation et que les modalités prévues au chapitre de la confidentialité sont adéquates. Lorsque la demande est rattachée au projet CaG, le responsable de l’éthique s’assure que toutes les autorisations des autorités compétentes de ce projet sont présentes et conformes aux exigences de la biobanque. 12. On peut consulter le Modus operandi du comité d’éthique et de gouvernance de la biobanque à l’adresse < http://www.genomequebec.com >. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 6 4.2. Le principe de scientificité Le traitement, la conservation et la manipulation associée au transfert du matériel biologique s’effectuent dans le respect des normes scientifiques reconnues en ces matières. Le personnel affecté à ces tâches possède les qualifications nécessaires. Les projets de recherche pour lesquels la biobanque reçoit une demande d’utilisation doivent répondre à de hauts critères d’érudition. Ils doivent être fondés sur le plan scientifique et être menés par des chercheurs et équipes de recherche qualifiés. 4.3. Le principe de représentativité Les comités d’éthique de la recherche (CÉR) jouent un rôle important en recherche. Ils ont pour mandat, notamment, de protéger la dignité, le bien-être et les droits des participants. Pour cette raison, toute activité de recherche doit faire l’objet, au préalable, d’une approbation d’un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1). Appliqué au contexte de la biobanque, le principe de représentativité s’exprime, selon le type de demande, de façon différente. Demandes de mise en banque. Tout requérant doit fournir la preuve que le matériel biologique d’origine humaine faisant l’objet de la demande a été obtenu à la suite de l’approbation d’un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1). Demandes d’utilisation de la biobanque. Tout requérant doit fournir la preuve que le projet de recherche pour lequel le matériel biologique est demandé a été approuvé par un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1). 4.4. Le principe de justice Les services de la biobanque sont offerts à tout groupe ou compagnie de recherche – privé ou public, à but lucratif ou non –, dont les demandes respectent les objectifs et les politiques de la biobanque. Les conditions d’accès aux services de la biobanque sont établies sur la base de critères justes et équitables fondés, au moins, sur la source de financement du demandeur et le principe du premier arrivé, premier servi. Lorsque plusieurs demandeurs satisfont aux exigences, la priorité est accordée aux chercheurs dont les projets sont financés par Génome Québec, conformément à la Politique sur l’utilisation de plateforme (voir l’annexe 6). Par ailleurs, bien que la biobanque n’ait pas été développée dans une perspective commerciale, l’utilisation du matériel biologique pourrait donner lieu à la commercialisation des découvertes, permettant ainsi à la biobanque de bénéficier de droits de propriété intellectuelle. Une telle éventualité soulève toute la question du partage des bénéfices et du maintien de la disponibilité du matériel biologique. Les normes élaborées par la biobanque prévoient que les droits de propriété intellectuelle pourront être utilisés par les Partenaires et interdisent toute exploitation malhonnête ou toute restriction pouvant porter atteinte à l’équité d’utilisation du matériel biologique pour un groupe de recherche non partie à l’entente commerciale. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 7 Enfin, bien qu’aucune compensation, à titre individuel, ne soit prévue pour les participants dans l’éventualité où la biobanque retirerait des bénéfices tirés de son exploitation, les Partenaires s’engagent à redistribuer les revenus nets de manière à ce que l’ensemble de la population québécoise en profite. Le partage de ces revenus est fait en parts égales entre la biobanque et chaque Partenaire, lesquels s’engagent à utiliser cette somme soit aux fins de leurs infrastructures de recherche, soit pour des projets de recherche dans le domaine de la génomique. 4.5. Le principe de bienfaisance La mission première de la biobanque consiste à faciliter la recherche dans le domaine de la génomique et à encourager le partage des connaissances dans la communauté scientifique de manière à contribuer à l’amélioration de la santé et au bien-être de la population. À cette fin, il importe de maximiser les avantages générés par la biobanque afin d’assurer, notamment, sa pérennité. La biobanque encourage les groupes de recherche dont les projets sont financés par Génome Québec à maximiser l’utilisation du matériel biologique et des équipements de la biobanque. Enfin, tout groupe de recherche public ayant accès aux services de la biobanque s’engage à diffuser les résultats de leurs travaux issus de l’utilisation du matériel biologique de la biobanque afin d’en faire bénéficier l’ensemble de la communauté scientifique. 4.6. Le principe de respect de la vie privée Le respect de la vie privée reconnaît aux participants le droit de contrôler l’utilisation qui sera faite de leur matériel biologique et le droit de ne pas être importuné. Les règles de la biobanque préviennent toute utilisation inappropriée ou non autorisée du matériel biologique. Le responsable de l’éthique de la biobanque s’assure du respect des volontés initialement exprimées par les participants en ce qui a trait aux finalités pour lesquelles le matériel biologique a été recueilli. Les règles de la biobanque établissent également les modalités relatives aux situations où l’utilisation projetée n’était pas prévue dans le consentement initialement obtenu du participant ou, encore, dans l’éventualité où aucune fin n’avait été précisée au départ. Selon le cas, le consentement des participants pourrait devoir être à nouveau sollicité, en l’absence de l’approbation des autorités compétentes, telles qu’un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1). 4.7. Le principe de la protection de la confidentialité Le principe de la protection de la confidentialité renvoie à l’idée que le matériel biologique confié par un participant ne doit pas être accessible à des tiers non autorisés sans son consentement. La biobanque a la responsabilité de s’en assurer, d’où la mise en place des mesures nécessaires à cette fin. Ces mesures concernent, principalement, les procédures qui sont respectées eu égard à la conservation et au transfert du matériel biologique, aux limitations d’accès à ce matériel et à sa destruction, à la diffusion des résultats de recherche obtenus à la suite de l’utilisation du matériel et à la possibilité d’un éventuel contact du participant. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 8 Procédures de conservation et de transfert (voir l’annexe 2). La biobanque conserve et transfère le matériel biologique dans un format qui assure l’anonymat des participants. Dans l’éventualité où il existait une liste reliant les codes aux échantillons, cette liste ne doit être accessible qu’aux seules personnes de la biobanque pour qui cette information est essentielle à l’exécution de leurs tâches. Limitation d’accès au matériel biologique. L’accès au matériel biologique de la biobanque est strictement réservé aux personnes autorisées. L’accès par des tiers non désignés – tels que des assureurs ou des employeurs – est strictement interdit, à moins que le participant concerné y ait consenti ou que la loi ou un tribunal ne l’oblige. La biobanque voit à ce que les participants aient été informés, au moment de l’obtention de leur consentement, des limites juridiques ou scientifiques en matière de protection de la confidentialité. Procédures de destruction. La destruction du matériel biologique se fait dans le respect de la confidentialité et obéit aux mécanismes de sécurité usuels en cette matière. Diffusion des résultats de recherche. La biobanque exige que ses clients s’assurent que la diffusion des résultats obtenus à la suite de l’utilisation du matériel biologique ne permet pas d’identifier les participants, sauf ci ceux-ci y avaient préalablement consenti. 4.8. Le principe de non-malfaisance Les avantages retirés de la biobanque ne doivent pas faire oublier les risques de torts associés à ce type d’infrastructure. Ces risques doivent donc être minimisés, et ce, à toutes les étapes du processus. Cela passe, entre autres : a. par la mise en place d’un site miroir où est conservé, de façon sécurisée, des copies du matériel biologique ; b. par l’observance stricte de mesures de sécurité et de contrôle favorisant le bon déroulement des opérations et assurant le respect de la vie privée et la protection de la confidentialité ; c. par un processus d’examen des demandes rigoureux (voir l’annexe 3) et la signature d’un accord établissant les conditions à respecter préalablement à toute mise en banque ou utilisation du matériel biologique, lequel comporte, selon le cas, des mesures de protection contre tout bris de confidentialité et toute forme de stigmatisation ou de discrimination. 4.9. Le principe du respect de l’autonomie Le respect de l’autonomie des participants concerne, d’une part, les modalités associées à l’obtention d’un consentement libre et éclairé – y compris celles qui sont prévues dans l’éventualité où le consentement n’a pas ou ne peut être obtenu – et les modalités mises en place afin que le consentement obtenu soit respecté sur une base continue, c’est-àdire passé la collecte du matériel biologique. Obtention du consentement. Bien que l’obtention initiale du consentement ne relève pas de la responsabilité de la biobanque – cette responsabilité incombant aux clients – il importe que la biobanque s’assure que l’autonomie des participants auxquels appartient Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 9 le matériel biologique mis en banque ou utilisé ait été respectée. Trois cas de figure sont ici possibles. a. Consentement obtenu par l’intermédiaire d’un formulaire de consentement. Tout demandeur de service doit fournir une copie du formulaire de consentement utilisé aux fins de la collecte du matériel biologique, lequel doit avoir été approuvé par un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1). b. Consentement obtenu autrement que sous forme écrite. Lorsque le consentement des participants aux fins de la mise en banque ou de l’utilisation du matériel biologique a été obtenu sous une forme autre que l’écrit, le responsable de l’éthique de la biobanque s’assure que la procédure de recueil avait été approuvée par un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1), lequel doit avoir exigé que le consentement soit documenté. c. Absence de consentement. Lorsque le matériel biologique mis en banque ou utilisé a été obtenu en l’absence du consentement des participants auxquels il est associé – par exemple, dans le cadre d’une utilisation secondaire d’un matériel prélevé dans un contexte de soins que l’on aurait rendu anonyme – le responsable de l’éthique de la biobanque s’assure que cette procédure a été préalablement approuvée par un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1) et qu’elle satisfait aux exigences normatives en cette matière. Processus continu du consentement. Ce volet du respect de l’autonomie des participants comporte deux volets : les situations où un nouveau consentement doit être obtenu et le droit des participants de demander à ce que leur matériel biologique soit retiré de la biobanque aux fins de destruction. La biobanque dispose de règles gouvernant ces éventualités. a. Nouveau consentement. Les situations où un nouveau consentement pourrait être obtenu sont nombreuses. La responsabilité d’obtenir un nouveau consentement incombe aux clients. La biobanque doit par contre s’assurer que tout changement significatif qui concerne la biobanque soit communiqué aux clients de la biobanque de manière à ce que ceux-ci prennent les dispositions qui s’imposent à l’égard des participants en cause. b. Droit de retrait de la participation. Les participants ont le droit de demander à ce que leur matériel biologique soit détruit de manière à ce qu’il ne soit plus utilisé. La responsabilité d’accéder à leur demande incombe, en premier chef, au client, lequel doit transmettre l’information à la biobanque afin qu’elle puisse satisfaire à la requête du participant en cause. Pour cette raison, l’obligation de transmettre à la biobanque toute demande de destruction d’un matériel biologique fait partie intégrante des conditions contractuelles auxquelles un client doit s’engager. De plus, le client doit s’assurer que le formulaire de consentement informe les participants de leur droit de retrait, sans qu’il n’aient à fournir d’explication, ainsi que les limites qui pourraient exister en cette matière, par exemple, si le matériel biologique avait été rendu anonyme – empêchant ainsi la biobanque de procéder à sa destruction –, s’il avait été distribué sans qu’il ne soit possible de le récupérer ou, encore, si les résultats étaient passés dans le domaine public ou avaient déjà été publiés. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 10 4.10. Le principe de responsabilité Le principe de responsabilité se fonde sur le désir de répondre de ses actes et de ses décisions. L’adhésion à ce principe s’explique par la reconnaissance, d’une part, de l’importance de respecter la dignité des participants et, d’autre part, du rôle de la biobanque à l’égard du matériel biologique d’origine humaine, laquelle agit à la manière d’un fiduciaire. Le principe de responsabilité suppose l’engagement de tous les acteurs en cause à mener les opérations de la biobanque avec diligence et en conformité des normes établies ainsi qu’à faire preuve de transparence. Cela passe, principalement, par un système de la qualité, par l’élaboration de conditions contractuelles adéquates, par la mise en place de règles relatives à la fin des opérations de la biobanque, par un mécanisme de traitement des plaintes des participants et par la mise en œuvre du devoir de reddition de la biobanque. Système de la qualité. La biobanque a mis en place un système de la qualité13. Celui-ci permet d’évaluer, de contrôler et de vérifier ses opérations afin de s’assurer qu’elles sont conformes, eu égard aux règles de sécurité reconnues et aux normes scientifiques, éthiques et légales, et de donner la confiance appropriée en ce que les services offerts satisfont aux exigences relatives à la qualité. À titre d’exemple, les différentes étapes des opérations de la biobanque sont encadrées par des modes opératoires normalisés. Contrat de service de mise en banque. Toute autorisation de mise en banque de matériel biologique d’origine humaine est assujettie à la signature préalable d’un contrat de service, lequel comprend au moins ce qui suit : a. une affirmation que le matériel biologique faisant l’objet de la demande a été obtenu à la suite des autorisations nécessaires ; b. un engagement à informer la biobanque de tout changement ayant entraîné des modifications au formulaire de consentement de nature à nécessiter le renouvellement du consentement du participant pour lequel la biobanque dispose de matériel biologique ; c. un engagement à prendre les dispositions qui s’imposent dans l’éventualité où les participants devaient être informés d’un changement significatif concernant la biobanque ; d. un engagement à transmettre à la biobanque toute demande de destruction d’un échantillon faite par un participant. Contrat de service d’utilisation de la biobanque. Toute autorisation d’utilisation de matériel biologique d’origine humaine est assujettie à la signature préalable d’un contrat de service, lequel comprend au moins ce qui suit : a. un engagement à respecter les règles fixées par la biobanque au chapitre de la protection de la confidentialité, étant entendu que tout échantillon transféré à l’extérieur du Québec bénéficie d’une protection équivalente à celle qui est prévue par les lois québécoises qui trouvent application ; 13. La biobanque détient une certification Biorisques du CAURC et est en voie d’obtenir une certification ISO-151892007 relative à la compétence technique d’un laboratoire médical. D’autres certifications pourraient être demandées, selon les besoins, dont le Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) qui établit les normes états-uniennes s’appliquant à tous les laboratoires procédant à des analyses cliniques sur du matériel biologique d’origine humaine. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 11 b. un engagement à respecter les règles fixées par la biobanque au chapitre du transfert des échantillons ; c. un engagement à respecter les limitations d’utilisation associées au matériel biologique transféré ; d. un engagement à soumettre, une fois l’an, un rapport annuel de suivi des travaux ; e. un engagement à soumettre à la biobanque toute communication de résultats de recherche avant qu’elle ait lieu, aux fins de s’assurer qu’elle offre une garantie suffisante de confidentialité, de non-discrimination et de non-stigmatisation ; f. un engagement à reconnaître, dans toute communication de résultats de recherche, la contribution de la biobanque et à ne pas utiliser son logo sans son autorisation. Fin des opérations de la biobanque. Les règles de la biobanque abordent l’éventualité où les opérations devaient cesser. Ces règles tiennent compte de plusieurs facteurs dont : a. la volonté du client-déposant qui avait, à l’origine, sollicité les services de mise en banque ; b. la mission première de la biobanque au soutien de sa création – à savoir contribuer à optimiser les avantages retirés de la recherche en offrant un outil accessible au plus grand nombre possible de chercheurs et en favorisant le partage des connaissances scientifique ; c. le respect de la dignité des participants ; d. les normes en vigueur aux fins des opérations de transfert ou de destruction. La biobanque respecte le souhait d’un client-déposant qui désirerait voir détruit le matériel biologique confié à la biobanque. Dans l’éventualité où ce client manifestait une intention contraire, Génome Québec s’engage à conserver le matériel biologique le temps nécessaire à ce que le client ait conclu les arrangements aux fins de son transfert. Génome Québec s’assure que le matériel biologique transféré bénéficiera d’une protection équivalant à celle qui était prévue par la biobanque en ce qui a trait, notamment, à la protection de la confidentialité. Le transfert ou la destruction du matériel biologique obéissent à des normes scientifiques et éthiques élevées de manière à assurer le respect de la dignité des participants et, selon le cas, la conservation à long terme du matériel. Mécanisme de traitement des plaintes. La biobanque s’assure que les participants ont la possibilité de porter plainte à une autorité institutionnelle indépendante du groupe de recherche – par exemple, le commissaire local à la qualité des services d’un hôpital dont le CÉR a approuvé le projet pour lequel des échantillons ont été recueillis ou utilisés. À défaut d’une telle autorité, la responsabilité du traitement d’une plainte incombe au responsable de l’éthique de la biobanque. Par ailleurs, le comité d’éthique et de gouvernance de la biobanque peut être saisi de toute question qui relève de sa compétence et dispose des pouvoirs nécessaires pour faire apporter des correctifs, le cas échéant. Reddition de comptes. La Direction générale rend compte annuellement de ses activités au conseil d’administration de chaque Partenaire. Le rapport annuel doit, notamment, contenir des informations sur les projets qui ont utilisé la biobanque. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 12 Le comité d’éthique et de gouvernance de la biobanque rend compte annuellement, à la Direction générale, de ses activités et de la conformité, sur le plan éthique, des opérations de la biobanque. 5. Approbation, mise en œuvre, révision et diffusion du présent cadre Le cadre d’éthique et de gouvernance est approuvé par le comité d’éthique et de gouvernance de la biobanque et entériné par la Direction générale. La mise en œuvre du cadre d’éthique et de gouvernance relève de la Direction générale, laquelle s’assure, en collaboration avec le comité d’éthique et de gouvernance de la biobanque, que les règles qui lui sont associées sont conformes au présent document. Le cadre fera l’objet d’une révision, selon les besoins, mais au moins une fois tous les cinq ans. À cette fin, la biobanque dispose, dans sa structure de gouvernance, d’un instrument approprié qui prévoit, notamment, les modalités de diffusion des modifications importantes. La biobanque diffuse sous une forme aisément accessible le Cadre d’éthique et de gouvernance de manière à ce qu’il puisse être consulté par toute personne. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 13 Annexe 1 – Glossaire Aux fins du présent cadre, les termes et expressions apparaissant ci-après sont définis comme suit : ADN : Constituant des chromosomes et porteur de l’information héréditaire. Anonyme : voir Matériel biologique non identifiable. Anonymisé : voir Matériel biologique identifiable. Codé : voir Matériel biologique identifiable. Comité d’éthique de la recherche : organisme indépendant du chercheur, du promoteur et de toute autre influence indue, composé de personnes des milieux médical, scientifique et non scientifique, y compris des représentants du public, dont la responsabilité consiste à protéger la dignité, le bien-être et les droits des participants, notamment en examinant et en approuvant les projets de recherche – y compris les documents qui l’accompagnent – et les modifications qui y seront apportés14. Comité d’éthique de la recherche dûment compétent : comité d’éthique de la recherche dont l’expertise et l’expérience sont appropriées, eu égard aux domaines de recherche couverts par la biobanque, et qui respecte les règles québécoises en vigueur au chapitre de la composition et du fonctionnement des comités d’éthique de la recherche ou obéit à des règles offrant une garantie de conformité équivalente. Génétique : étude de l’hérédité et de la variation des caractéristiques héréditaires. Génomique : étude systématique de la structure du génome humain, c’est-à-dire de la séquence complète de l’ADN contenu dans l’ensemble des chromosomes humains. Aux fins du présent document et afin d’alléger le texte, comprend la génétique et toutes les sciences dites omiques. Voir Génétique et Sciences omiques. Identifiable : Voir Matériel biologique identifiable. Matériel biologique d’origine humaine : tout élément du corps humain pouvant fournir directement ou indirectement un renseignement personnel ; il peut s’agir, par exemple, d’ADN, de sang, de plasma, d’urine. Ce matériel peut être identifiable ou non identifiable. — Matériel biologique identifiable : matériel qui, seul ou combiné à des données associées, permet d’identifier la personne concernée. Trois cas de figure sont possibles. Matériel biologique identifié : matériel qui identifie la personne concernée parce qu’il est désigné par le nom de cette personne ou un numéro qui lui est unique, par exemple, son numéro d’assurance sociale. 14. Il existe quelques répertoires des CÉR, dont celui du ministère de la Santé et des Services sociaux (à l’échelle québécoise), que l’on peut consulter à l’adresse < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/repertoire.phtml >, celui du Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (à l’échelle pancanadienne), que l’on retrouve à l’adresse < http://www.ncehr-cnerh.org/fr/activites/liste-des-cer.html > et celui du Department of Health and Human Services que l’on peut consulter à l’adresse < http://ohrp.cit.nih.gov/search/ > et < http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/ >. Matériel biologique codé (dénominalisé) : matériel où ne figurent pas de renseignements personnels mais dont l’identification codée peut permettre à l’utilisateur de le relier à la personne concernée. Matériel biologique rendu anonyme de façon réversible (anonymisé) : matériel qui est anonyme pour les personnes qui le reçoit ou l’utilise, mais qui contient des informations qui permettraient à d’autres de le relier à la personne concernée. — Matériel biologique non identifiable : matériel qui ne permet plus d’identifier la personne dont il provient. Deux cas de figure sont possibles. Matériel biologique anonyme : matériel qui a été recueilli en l’absence de renseignements personnels. Matériel biologique rendu anonyme de façon irréversible : matériel qui, seul ou combiné à des données associées, ne permet plus, moyennant des efforts raisonnables, d’identifier la personne concernée. Matériel non biologique : par exemple, médicaments génériques, molécules de synthèse, éléments de l’environnement physique (eau, sol). Modes opératoires normalisés : instructions détaillées et écrites, formulaires, dossiers et registres visant à assurer l’accomplissement uniforme d’une fonction particulière. Non identifiable : Voir Matériel biologique non identifiable. Rendu anonyme de façon réversible : voir Matériel biologique identifiable. Rendu anonyme de façon irréversible : voir Matériel biologique non identifiable. Renseignement personnel : tout renseignement qui concerne une personne physique et permet de l’identifier. Sciences omiques : disciplines qui visent à mieux comprendre les mécanismes de la biologie sous l’angle des systèmes, en ayant généralement recours à des technologies de pointe et aux avancées des technologies de l’information. Sont, notamment, regroupées sous cette expression la génomique, la protéomique, la transcriptomique, la métabolomique et l’épigénétique. Utilisation secondaire : utilisation de matériel biologique obtenu initialement dans un autre but que celui pour lequel il sera utilisé. Lorsque le chercheur a sollicité le consentement anticipé des participants, au moment de les inviter à participer au projet, en vue de l’utilisation éventuelle, dans le cadre d’un autre projet, du matériel biologique qui sera recueilli au cours de l’activité principale, on parle alors d’une utilisation secondaire anticipée. Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 15 Annexe 2 – Fonctionnement de la biobanque schématisé Demande de mise en banque rattachée au projet CARTaGENE (Client-déposant) Demande de mise en banque non rattachée au projet CARTaGENE (Client-Déposant) Évaluation de la demande par les autorités compétentes du projet CARTaGENE Évaluation de la demande par le comité de liaison et le responsable de l’éthique de la biobanque Sur acceptation de la demande, s’enclenchent le transfert et le traitement du matériel biologique, lesquels obéissent aux modes opératoires normalisés établis par le déposant et la biobanque Processus de codification du matériel biologique aux fins de la protection de la confidentialité : Utilisation du matériel biologique par les chercheurs et retour du matériel biologique à la biobanque Biobanque GQ – CAURC Autorisation d’utilisation accordée Évaluation par le comité d’accès aux données et aux échantillons de CARTaGENE Évaluation par le comité de liaison et le responsable de l’éthique de la biobanque Évaluation par le CER dûment compétent (par ex., le CÉR du CHUM ou le CÉR de l’établissement du chercheur) Évaluation par le CER dûment compétent (par ex., le CÉR de l’établissement du demandeur) Demande d’utilisation du matériel biologique pour une recherche rattachée au projet CARTaGENE Demande d’utilisation du matériel biologique pour une recherche non rattachée au projet CARTaGENE Annexe 3 – Critères d’examen des demandes d’utilisation de la biobanque Demande d’utilisation des échantillons recueillis dans le cadre du projet CaG — — — Le projet doit s’inscrire dans les objectifs du projet CaG. Le projet doit respecter les politiques et cadre de gestion de CaG, les Standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité scientifique et la Politique d’utilisation de la plateforme. Le projet est respectueux de la dignité des participants. Concrètement, cela suppose ce qui suit : le comité d’accès aux données et aux échantillons de CaG a jugé le projet fondé sur le plan scientifique (valeur scientifique avérée, équipe de recherche possédant les connaissances, les expertises et les ressources nécessaires pour mener à bien le projet ; absence de redondance des objectifs scientifiques avec les études déjà approuvées et d’autres études) ; le projet a été approuvé, selon le cas, par le CÉR de l’institution à laquelle le demandeur est rattaché, par le CÉR du CHUM ou, à défaut d’un tel comité, par un CÉR dûment compétent ; le projet est susceptible de contribuer à l’avancement des connaissances dans un ou plusieurs des domaines suivants : génomique et maladies, soins de santé, épidémiologie, santé publique et déterminants sociaux de la santé ; le projet est susceptible de contribuer à l’amélioration de la santé de la population québécoise ; le projet permet la gestion appropriée du matériel biologique aux fins d’une utilisation multiple ou à long terme ; le projet permet, le cas échéant, la collaboration avec les chercheurs québécois ; le projet comporte des garanties suffisantes au chapitre du respect de la vie privée, de la protection de la confidentialité et des mesures de sécurité prévues ; le chercheur a prévu les mesures adéquates afin de minimiser les risques de torts pouvant découler de son projet ; le projet est respectueux de l’autonomie des participants ; le chercheur respecte ses engagements envers le CÉR ayant approuvé son projet, dont les moyens de suivi continu qu’il a dictés. Demande d’utilisation des échantillons non rattachés au projet CaG — Le projet doit s’inscrire dans la mission de la biobanque. — Le projet doit être conforme aux prescriptions du Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque, à la Politique de gestion de la biobanque et aux règles pertinentes qui leur sont associées ainsi qu’à la Politique d’utilisation de la plateforme de la biobanque ; — Le projet est respectueux de la dignité des participants. Concrètement, cela suppose ce qui suit : le bien-fondé scientifique du projet a été établi par un comité scientifique (valeur scientifique avérée, équipe de recherche possédant les connaissances, les expertises et les ressources nécessaires pour mener à bien le projet) ; le projet a été approuvé par le CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1) ; le projet contribue à l’avancement des connaissances et à l’amélioration de la population québécoise ; le cas échéant, le projet permet de maximiser l’utilisation du matériel biologique et des équipements de la biobanque ; le chercheur entend diffuser les résultats de son projet ; le cas échéant, le projet permet une collaboration avec les chercheurs basés au Québec ; le chercheur respectera les finalités pour lesquelles le matériel biologique sera transféré ; le projet comporte des garanties suffisantes au chapitre de la protection de la confidentialité et des mesures de sécurité prévues ; le chercheur a prévu les mesures adéquates afin de minimiser les risques de torts pouvant découler de son projet ; le cas échéant, le projet est respectueux de l’autonomie des participants ; le chercheur s’engage à respecter les conditions contractuelles établies, dont l’envoi d’un rapport annuel de suivi de ses travaux à la biobanque. Annexe 4 – Organigramme de la structure de gouvernance de la biobanque Présidencedirection générale Génome Québec Direction générale Direction Recherche CAURC Comité d’éthique et de gouvernance Comité de liaison Responsable de l’éthique Direction des opérations de la Biobanque Dépôt Traitement et conservation Transfert (Utilisation) Destruction Gestion de la qualité Génome Québec CAURC Biobanque Annexe 5 – Règles de fonctionnement du comité de liaison de la biobanque (Annexe 3.5 de la Convention d’exploitation, de gestion et de valorisation de la plateforme biobanque intervenue entre Génome Québec et le Centre de santé et des services sociaux de Chicoutimi) Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 20 Annexe 6 – Politique d’utilisation de la plateforme OBJECTIFS : Chacun de l’Hôpital et de GQ a pour mission de développer et de mettre en place une stratégie servant à favoriser la recherche dans les domaines de la génomique et de la protéomique au Canada. En conséquence, GQ s’engage, par l’intermédiaire de la « Biobanque Génome Québec – Centre hospitalier affilié universitaire régional de Chicoutimi » à donner accès à ses plateformes technologiques aux membres de la communauté scientifique canadienne. Cet engagement de GQ doit toutefois être efficient, eu égard aux autres objectifs de GQ, afin de permettre la bonne exécution des projets de recherche financés par GQ, de faciliter l’administration des plateformes technologiques et d’offrir à la clientèle de la Plateforme des services et des prix compétitifs. La présente politique a pour but d’énoncer les principes régissant l’accès aux plateformes technologiques se trouvant sur les lieux de la Plateforme 1. ALLOCATION DU TEMPS ET DES RESSOURCES DISPONIBLES 1.1. La Plateforme mettra à la disposition des projets de recherche financés par GQ les ressources et les équipements nécessaires à leur exécution, et ce, de façon prioritaire à tout autre projet de recherche non financé par GQ ou contrat de service. De plus, la Plateforme encouragera les membres des équipes des projets de recherche financés par GQ à maximiser l’utilisation des ressources et des équipements des plateformes technologiques. 1.2. Le temps d’accès aux plateformes technologiques non utilisé par les projets de recherche financés par GQ sera mis à la disposition d’autres clients. Tout d’abord, la Plateforme offrira des services (définir les vrais services, etc.) à ses clients qui seront effectués par le personnel de la Plateforme. Le Centre pourra également mettre en place des ententes de collaboration avec ses clients afin de leur donner accès aux plateformes technologiques et de rendre disponibles des membres du personnel de la Plateforme. Par ailleurs, l’accès aux plateformes sera donné sur une base « premier arrivé, premier servi » et en considération des besoins prioritaires des projets de recherche financés par GQ. 1.3. GQ mettra tout en œuvre afin de rendre ses services dans un délai raisonnable. Ce délai tiendra compte de la nature des services demandés ainsi que du type de technologie utilisé. Ce délai sera communiqué promptement au client lors de sa demande de service. 2. PRIX 2.1. La Plateforme proposera des prix raisonnables et compétitifs à tous ses clients. Toutefois, les projets financés par GQ, les institutions et laboratoires universitaires canadiens se verront offrir un « Prix académique ». Les prix offerts à la clientèle commerciale tiendront compte des prix demandés pour des services similaires offerts par d’autres laboratoires au Canada. La liste des prix des services offerts par le Centre sera disponible sur le site Internet de la Plateforme. 3. DEMANDES DE SERVICE ET CONTRATS DE SERVICE 3.1. La Plateforme conclura des contrats de service écrits avec tous ses clients lorsque les services demandés sont considérables compte tenu de leur nature et du délai nécessaire pour effectuer le travail. 3.2. Le contrat contiendra des clauses se rapportant à la description des services à rendre et au délai d’exécution. Seront également stipulées au contrat des clauses traitant des procédures à suivre lors de l’exécution des services, de la livraison des services, de la reddition de compte au client, de la résiliation du contrat, de la propriété intellectuelle, de la confidentialité de l’information soumise, de l’indemnisation et de l’absence de responsabilité de la Plateforme ainsi que les dispositions usuelles relatives à la langue et à l’interprétation du contrat en vertu des lois applicables au Québec. 4. QUESTIONS D’ORDRE ÉTHIQUE Lorsque les services demandés par les clients de la Plateforme touchent directement des sujets humains ou du matériel biologique humain, ces clients devront joindre à leur demande de services un certificat attestant l’approbation d’un comité d’éthique compétent à l’égard de toutes les questions d’ordre éthique liées aux activités ou au projet de recherche visés par la demande de services. (Annexe 6.1.11 de la Convention d’exploitation, de gestion et de valorisation de la plateforme biobanque intervenue entre Génome Québec et le Centre de santé et des services sociaux de Chicoutimi) Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 22 Bibliographie « Conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil », Gazette officielle du Québec, Partie 1 : Avis juridiques, 130e année, no 35, 29 août 1998, p. 1039-1040. ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE. Déclaration d’Helsinki, s. l., Association médicale mondiale, 2008, 6 p., [En ligne], < http://www.wma.net/f/policy/b3.htm > (Consulté le 28 juillet 2009). CANADA. Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électronique, LC, 2000, ch. 5. CANADA. « Règlement modifiant le règlement sur les aliments et drogues (1024 – essais cliniques) », Gazette du Canada, Partie II, vol. 135, no 13, 20 juin 2001, p. 1532-1607. CARTaGENE. Samples and Data Access Policy, 2008, 10 p. CARTaGENE. CARTaGENE Management Policy, 2008, 16 p. CONSEIL DE L’EUROPE. Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, Série des Traités du Conseil de l’Europe, n° 164, 1997, 12 p., [[En ligne], < http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/default_fr.asp > (Consulté le 28 juillet 2009). CONSEIL DE L’EUROPE. Protocole additionnel à la convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatif à la recherche biomédicale, Série des Traités du Conseil de l’Europe, n° 195, 2005, 13 p., [En ligne], < http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/default_fr.asp > (Consulté le 28 juillet 2009). CONSEIL DE L’EUROPE. Recommandation Rec(2006)4 du Comité des Ministres aux États membres sur la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine, adoptée le 15 mars 2006, non paginé, [En ligne], < http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/default_fr.asp > (Consulté le 28 juillet 2009). CONSEIL DES ORGANISATIONS INTERNATIONALES DES SCIENCES MEDICALES et ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE. Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, Genève, CIOMS, 2003 pour la traduction française, non paginé, [En ligne], < http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm > (Consulté le 28 juillet 2009). CONSEIL DES ORGANISATIONS INTERNATIONALES DES SCIENCES MÉDICALES et ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies, Genève, CIOMS, 2009 (document adopté en 2008), 127 p. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES – OFFICE FOR HUMAN RESEARCH PROTECTIONS. Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens, 7 p., 16 octobre 2008, [En ligne], <http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/cdebiol.pdf>(Consulté le 6 août 2009). DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES – OFFICE FOR PROTECTION FROM RESEARCH RISKS. Issues to Consider in the Research Use of Stored Data or Tissues, 1997, non paginé, [En ligne], < http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/reposit.htm > (Consulté le 6 août 2009). ÉTATS-UNIS. Titre 21, Code of Federal Regulations, parties 50, 54 et 56 et Titre 45, Code of Federal Regulations, parties 46 et 689. FONDS DE LA RECHERCHE EN SANTÉ DU QUÉBEC. Politique de libre accès aux résultats de recherche publiés, s. l., Fonds de la recherche en santé du Québec, 2008, non paginé, [En ligne], < http://www.frsq.gouv.qc.ca/fr/financement/politiques/libre_acces_resultats_recherche.shtml > (Consulté le 28 juillet 2009). FONDS DE LA RECHERCHE EN SANTÉ DU QUÉBEC. Rapport final du groupe-conseil sur l’encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé, rédigé par Me Michel T. Giroux, Montréal, Fonds de la recherche en santé du Québec, 2006, 86 p., [En ligne], < http://www.frsq.gouv.qc.ca/fr/ethique/ethique.shtml > (Consulté le 28 juillet 2009). FONDS DE LA RECHERCHE EN SANTÉ DU QUÉBEC. Standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité scientifique, 3e édition, Montréal, Fonds de la recherche en santé du Québec, 2008, 51 p., [En ligne], < http://www.frsq.gouv.qc.ca/fr/ethique/ethique.shtml > (Consulté le 28 juillet 2009). INSTITUT DE RECHERCHE EN SANTÉ DU CANADA. Politique sur l’accès aux résultats de la recherche, 2007, 8 p., [En ligne], < http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/documents/cihr_policy_on_access_to_research_outputs_f.pdf > (Consulté le 28 juillet 2009). INSTITUT DE RECHERCHE EN SANTÉ DU CANADA. Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé, 2005, 179 p., [En ligne], < http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/29072.html > (Consulté le 28 juillet 2009). INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTÉ DU CANADA, CONSEIL DE RECHERCHES EN SCIENCES NATURELLES ET EN GÉNIE DU CANADA et CONSEIL DE RECHERCHES EN SCIENCES HUMAINES DU CANADA. Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, Ottawa, Secrétariat interagences en éthique de la recherche, 1998 (avec les modifications de 2000, 2002 et 2005), pag. variée [En ligne] < http://www.pre.ethics.gc.ca/francais/policystatement/policystatement.cfm > (Consulté le 28 juillet 2009). MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX. Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, rédigé par André Jean, Marie-Christine Lamarche et Yves Gariépy, Québec, Direction des communications, ministère de la Santé et des Services sociaux, 1998, [4] + 33 + [4] p., [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE. Creation and Governance of Human Genetic Research Databases, OCDE, 2006, 160 p. ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE. Lignes directrices de l’OCDE relatives aux pratiques exemplaires concernant les centres de ressources biologiques, OCDE, 2007, 126 p., [En ligne], < http://www.oecd.org/document/19/0,3343,fr_2649_34537_38777235_1_1_1_1,00.html > (Consulté le 28 juillet 2009). ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE. Principes et Lignes directrices de l’OCDE pour l’accès aux données de la recherche financée sur fonds publics, OCDE, 2007, 27 p., [En ligne], < http://www.oecd.org/document/2/0,3343,fr_2649_34293_38500802_1_1_1_1,00.html > (Consulté le 28 juillet 2009). ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE. Projet de lignes directrices relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine, 2008, 35 p., [En ligne], < http://www.oecd.org/dataoecd/47/29/40384832.pdf > (Consulté le 28 juillet 2009). ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE. Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de l’évaluation de la recherche biomédicale, Genève, OMS, 2000, non paginé, [En ligne], < http://www.who.int/tdr/svc/publications/training-guideline-publications/operational-guidelinesethics-biomedical-research > (Consulté le 28 juillet 2009). QUÉBEC. Code civil du Québec, LQ, c. 64. QUÉBEC. Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels, LRQ, c. A-2.1. QUÉBEC. Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé, LRQ, c. P-39.1. QUÉBEC. Loi sur les services de santé et les services sociaux, LRQ, c. S-4.2. RÉSEAU DE MÉDECINE GÉNÉTIQUE APPLIQUÉE. Énoncé de principes : recherche génomique humaine, 2000, 16 p., [En ligne], < https://www.rmga.ca/fr/programs_and_forms > (Consulté le 28 juillet 2009). RÉSEAU DE MÉDECINE GÉNÉTIQUE APPLIQUÉE. Énoncé de principes sur la conduite éthique de la recherche en génétique humaine concernant des populations, 2003, 4 p. RÉSEAU DE MÉDECINE GÉNÉTIQUE APPLIQUÉE. Énoncé de principes sur la recherche génétique avec les enfants, 2007, 23 p., [En ligne], < https://www.rmga.ca/fr/programs_and_forms > (Consulté le 28 juillet 2009). Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 24 SANTÉ CANADA. Ligne directrice à l’intention de l’industrie – Bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées – ICH thème E6, Ottawa, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, 1997, IV, 72 p., [En ligne], < http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applicdemande/guide-ld/ich/efficac/e6-fra.php > (Consulté le 28 juillet 2009). UK BIOBANK. UK Biobank Ethics and Governance Framework, version 3.0, octobre 2007, 20 p., [En ligne], < http://www.ukbiobank.ac.uk/ethics/intro.php > (Consulté le 30 juillet 2009). UK BIOBANK. UK Biobank Ethics and Governance Council. Terms of Reference and Modus Operandi, non paginé, [En ligne], < http://www.egcukbiobank.org.uk/howweoperate/index.html > (Consulté le 30 juillet 2009). UNESCO. Déclaration internationale sur les données génétiques humaines, Paris, Unesco, 2003, 12 p., [En ligne], <http://portal.unesco.org/shs/fr/ev.php-URL_ID=1837&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html > (Consulté le 30 juillet 2009). UNESCO. Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme, Paris, Unesco, 2006 (document adopté en 2005), 8p. [En ligne], < http://portal.unesco.org/shs/fr/ev.php-URL_ID=1837&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html > (Consulté le 30 juillet 2009). UNESCO. Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme, Paris, Unesco, 1997, 7 p. [En ligne], < http://portal.unesco.org/shs/fr/ev.php-URL_ID=1837&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html > (Consulté le 30 juillet 2009). UNITÉ DE L’ÉTHIQUE. Guide d’élaboration de normes sur la gestion des banques de données, 2004, non paginé, [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). UNITÉ DE L’ÉTHIQUE, DIRECTION GÉNÉRALE ADJOINTE DE L’ÉVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DES AFFAIRES EXTÉRIEURES. Mécanisme encadrant l’examen éthique et le suivi continu des projets multicentriques, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 2007, 32 p., [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). UNITÉ DE L’ÉTHIQUE, DIRECTION GÉNÉRALE ADJOINTE DE L’ÉVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DES AFFAIRES EXTÉRIEURES. Mesures correctives relatives au mode de fonctionnement des comités d’éthique de la recherche [R11 à R15], annexe à une lettre aux présidents des comités d’éthique de la recherche du réseau de la santé et des services sociaux, 28 février 2007, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 5 p. UNITÉ DE L’ÉTHIQUE, DIRECTION GÉNÉRALE ADJOINTE DE L’ÉVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DES AFFAIRES EXTÉRIEURES. Note de clarification relative à l’examen, par le comité d’éthique de la recherche, des parties pertinentes du budget et de l’entente promoteur – établissement – chercheur, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 2007, 10 p., [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). UNITÉ DE L’ÉTHIQUE, DIRECTION GÉNÉRALE ADJOINTE DE L’ÉVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DES AFFAIRES EXTÉRIEURES. Note de clarification relative au suivi continu de l’éthique des projets, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 2007, 10 p., [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). UNITÉ DE L’ÉTHIQUE, DIRECTION GÉNÉRALE ADJOINTE DE L’ÉVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION. Modèle de règles de fonctionnement d’un comité d’éthique de la recherche, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 2004, 19 p., [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). UNITÉ DE L’ÉTHIQUE, DIRECTION GÉNÉRALE ADJOINTE DE L’ÉVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION. Note de clarification relative aux compétences matérielle et territoriale des comités d’éthique de la recherche, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 2007, 13 p., [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). UNITÉ DE L’ÉTHIQUE, DIRECTION GÉNÉRALE ADJOINTE DE L’ÉVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION. Cadre de référence des dépenses de fonctionnement admissibles pour les comités d’éthique de la recherche, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 2007, 52 p., [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 28 juillet 2009). Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 25
