Cadre d`éthique et de gouvernance de la

Cadre d’éthique et de gouvernance
de la biobanque
Document approuvé
par le Comité d’éthique et de gouvernance de la biobanque
le 23 octobre 2009

Table des matières
1. Présentation sommaire de la biobanque................................................................2
2. Interactions entre la biobanque et le projet CARTaGENE.....................................2
3. Dispositif d’encadrement normatif de la biobanque..............................................3
4. Les principes d’éthique directeurs de la biobanque .............................................4
4.1. Le principe de bonne gouvernance....................................................................5
4.2. Le principe de scientificité..................................................................................7
4.3. Le principe de représentativité...........................................................................7
4.4. Le principe de justice..........................................................................................7
4.5. Le principe de bienfaisance................................................................................8
4.6. Le principe de respect de la vie privée...............................................................8
4.7. Le principe de la protection de la confidentialité ................................................8
4.8. Le principe de non-malfaisance .........................................................................9
4.9. Le principe du respect de l’autonomie................................................................9
4.10. Le principe de responsabilité............................................................................11
5. Approbation, mise en œuvre, révision et diffusion du présent cadre ...............13
Annexe 1 – Glossaire....................................................................................................14
Annexe 2 – Fonctionnement de la biobanque schématisé .......................................16
Annexe 3 – Critères d’examen des demandes d’utilisation de la biobanque .........17
Annexe 4 – Organigramme de la structure de gouvernance de la biobanque........18
Annexe 5 – Règles de fonctionnement du comité de liaison de la biobanque .......19
Annexe 6 – Politique d’utilisation de la plateforme ...................................................21
Bibliographie.................................................................................................................23

A biobanque, mise sur pied par Génome Québec et le Centre de santé et de
services sociaux de Chicoutimi – Centre hospitalier affilié universitaire régional
(CAURC)1, opère d’une manière se voulant respectueuse de la dignité des
participants, laquelle suppose l’adhésion à des normes élevées sur le plan
scientifique, éthique et légal. Le présent cadre d’éthique et de gouvernance expose les
grands principes d’éthique qui constituent le fondement de ces normes.
Ces principes sont, d’une part, sous-jacents à la Politique de gestion de la biobanque et
aux règles qui lui sont associées, lesquelles garantissent la conformité de ses opérations
en regard des attentes formulées. Les principes énoncés constituent, d’autre part, une
source de réflexion sur les conduites attendues de tous les acteurs concernés, de près
ou de loin, par la biobanque – les promoteurs et groupes de recherche, les comités
d’éthique de la recherche (CÉR) et les protagonistes de la biobanque – bailleurs de
fonds, conseil d’administration, instances de la structure de gouvernance, gestionnaires
et personnel. Le présent cadre veut les sensibiliser à leurs responsabilités respectives,
aucune norme n’étant à elle seule garante de conduites respectueuses de la dignité des
participants et de la conformité des opérations de la biobanque.
Le cadre d’éthique et de gouvernance se divise en cinq parties. La première présente
sommairement la biobanque alors que la deuxième apporte des précisions sur les
interactions avec le projet CARTaGENE (CaG). La troisième partie expose le cadre de
référence normatif du dispositif d’encadrement de la biobanque. Sont ensuite présentés,
en quatrième partie, les principes d’éthique directeurs qui fondent les normes élaborées
aux fins des opérations de la biobanque. La dernière partie aborde les questions de
l’approbation, de la mise en œuvre, de la révision et de la diffusion du présent cadre.
Sont présentées en annexe d’autres informations pertinentes aux fins de la
compréhension du cadre d’éthique et de gouvernance, dont un glossaire (annexe 1).
Liste des sigles et conventions abréviatives
ADN Acide désoxyribonucléique
CaG Projet CARTaGENE
CAURC Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi – Centre affilié universitaire régional
CÉR Comité d’éthique de la recherche
CIOMS Conseil des organisations internationales des sciences médicales
FRSQ Fonds de la recherche en santé du Québec
HUGO Human Genome Organisation
IRSC Instituts de recherche en santé du Canada
MSSS Ministère de la Santé et des Services sociaux
OCDE Organisation de coopération et de développement économique
OMS Organisation mondiale de la santé
RMGA Réseau de médecine génétique appliquée
UNESCO Organisation des Nations unies pour l’éducation, la science et la culture
Afin d’alléger le texte, le présent document utilise les conventions abréviatives suivantes :
 Direction générale : réfère à la présidence-direction générale de Génome Québec et à la direction
générale du CAURC, lesquelles ont la responsabilité conjointe de la gestion de la biobanque et du
personnel qui lui est rattaché.
 Partenaire : réfère à Génome Québec et au CAURC.
1. L’affiliation universitaire du CAURC, aux fins de la biobanque, réfère à l’Université de Montréal.
L

Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 2
1. Présentation sommaire de la biobanque
La biobanque, mise sur pied par Génome Québec et le CAURC – ci-après appelés les
Partenaires – contient du matériel biologique d’origine humaine et du matériel non
biologique2 (voir l’annexe 1).
Cette initiative a été rendue possible grâce au soutien financier de Génome Québec, de
Génome Canada, du ministère du Développement économique, de l'Innovation et de
l'Exportation, de l’Agence de développement économique pour les régions du Québec et
du CAURC3.
La biobanque offre principalement des services aux fins de la conservation, de
l’utilisation et de la gestion à long terme du matériel biologique et non biologique.
Génome Québec assure, de son siège social, la gestion des opérations de la biobanque
alors que le CAURC a la responsabilité des installations physiques de la biobanque.
Les services de la biobanque sont offerts à tout groupe de recherche – public ou privé –
spécialisé dans le domaine de la génomique pourvu qu’il satisfasse aux conditions
établies. Les installations physiques actuelles de la biobanque peuvent accueillir jusqu’à
100 000 échantillons de matériel biologique, dont une partie proviendra du projet
CARTaGENE (CaG). Le fonctionnement de la biobanque est schématisé à l’annexe 2.
2. Interactions entre la biobanque et le projet CARTaGENE4
Financé par Génome Québec et Génome Canada, CaG est un projet sans but lucratif. Il
a été mis sur pied à l’initiative de chercheurs universitaires afin de faciliter la recherche
sur la génomique des populations en donnant la possibilité à des groupes de recherche
d’avoir accès à une collection publique de matériel biologique sans précédent au
Québec et dans le monde. Ce faisant, les initiateurs de ce projet espèrent contribuer au
développement de meilleurs diagnostics, traitements et programmes de prévention des
maladies.
L’Université de Montréal est l’institution académique en charge du projet CaG, lequel
bénéficie des autorisations de la Commission d’accès à l’information et de la Régie
d’assurance maladie du Québec. Le comité d’éthique de la recherche (CÉR) de la
faculté de médecine de l’Université de Montréal et le CÉR du Centre Hospitalier de
l’Université de Montréal (CHUM) assurent l’examen éthique et le suivi continu de cette
initiative.
La phase A du projet consiste à recueillir les renseignements personnels et le matériel
biologique de 20 000 personnes choisies dans quatre régions métropolitaines de
recensement du Québec. Cette première phase sera suivie d’une seconde, laquelle
entraînera la participation additionnelle de 30 000 personnes du Québec. L’ampleur de
ce projet exigeait une infrastructure capable de gérer adéquatement le matériel
biologique recueilli. La direction de CaG a donc décidé de recourir aux services de la
biobanque, la gestion et la conservation des renseignements personnels associés à ce
projet demeurant cependant sous la responsabilité de CaG.
2. Les opérations associées à ce type de matériel sont gouvernées par les principes énoncés dans le présent cadre
dans la mesure où ils sont applicables.
3. Le soutien financier accordé, sur une période de trois ans, s’élève à 12 millions de dollars.
4. On peut obtenir plus d’information sur le projet CARTaGENE à l’adresse < http:// www.cartagene.qc.ca >.

Cadre d’éthique et de gouvernance de la biobanque de GQ-CAURC – Document approuvé le 23 octobre 2009 – page 3
Les règles et les structures mises en place par le projet CaG5 doivent être conformes au
présent document, à la Politique de gestion de la biobanque et aux règles qui leur sont
rattachées. Elles assurent le respect de la dignité des participants. Seuls les chercheurs
dont les demandes ont reçu toutes les approbations scientifiques et éthiques
nécessaires pourront utiliser le matériel biologique recueilli (voir l’annexe 3). Le comité
d’accès aux données et aux échantillons de CaG assure l’examen du bien-fondé
scientifique des projets des chercheurs demandeurs. Chaque projet est évalué et
approuvé par un CÉR dûment compétent (voir l’annexe 1), lequel peut être, selon le cas,
le comité de l’établissement auquel le chercheur est affilié ou le CÉR du CHUM, lorsque
le projet est mené dans plusieurs établissements du réseau du ministère de la Santé et
des Services sociaux (MSSS).
Afin de tenir compte du caractère particulier du projet CaG et de ne pas dupliquer
inutilement les responsabilités, l’application des règles aux fins des demandes de mise
en banque et d’utilisation de la biobanque a été modulée. Partant, sauf mention expresse
du contraire, les demandes de mise en banque et d’utilisation de la biobanque qui sont
rattachées au projet CaG sont régies par les règles internes et contractuelles développées
pour ce projet auxquelles adhèrent les Partenaires. Le rôle de la biobanque se limite à
s’assurer que toutes les autorisations des autorités compétentes de CaG ont été données
et que la demande est conforme aux exigences de la biobanque, laquelle demeure
toutefois responsable des opérations associées au traitement, à la conservation et à la
manipulation associée au transfert du matériel biologique.
3. Dispositif d’encadrement normatif de la biobanque
Le dispositif d’encadrement normatif de la biobanque repose sur le respect de la dignité
de la personne et des principes qui lui sont associés. La législation canadienne et
québécoise ainsi que plusieurs textes à caractère normatif issus d’institutions
québécoises, canadiennes et internationales adhèrent à ces principes, donnant ainsi lieu
à un ensemble de règles dont s’est inspirée la biobanque aux fins de la conformité de
ses opérations6.
À titre de référence, les règles élaborées par la biobanque respectent les dispositions
légales applicables et s’inscrivent dans les normes prescrites par les institutions
suivantes7 :
 le ministère de la Santé et des Service sociaux, dont le Plan d’action ministériel en
éthique de la recherche et en intégrité scientifique et les textes produits par son
Unité de l’éthique ;
 le Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), en particulier les Standards
du FRSQ sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité scientifique
et la Politique de libre accès aux résultats de recherche publiés ;
 le projet CaG ;
5. Voir, notamment, la Politique sur l’accès aux données et aux échantillons (Samples and Data Access Policy) et la
Politique de gestion de CARTaGENE (CARTaGENE Management Policy).
6. La référence complète des documents cités ici ou auxquels réfère cette partie est donnée dans la bibliographie.
7. Sauf indication contraire des Partenaires, une référence s’entend de l’édition précisée ou de la révision du
document en question.