Tasigna, INN-nilotinib - EMA

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EMA/506646/2012
EMEA/H/C/000798
Résumé EPAR à l’intention du public
Tasigna
nilotinib
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasigna. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Tasigna.
Qu’est-ce que Tasigna?
Tasigna est un médicament dont le principe actif est le nilotinib. Il est disponible sous la forme de
gélules (150 et 200 mg).
Dans quel cas Tasigna est-il utilisé?
Tasigna est utilisé dans le traitement d’adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC), un type
de cancer des globules blancs. Il est administré aux patients porteurs du «chromosome Philadelphie
positive» (Ph+), c’est-à-dire les patients chez lesquels certains gènes ont subi un remaniement
entraînant l’apparition d’un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome
produit une enzyme, appelée kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie.
Tasigna est utilisé pour traiter la LMC dans les phases «chronique» et «accélérée» chez les patients qui
ne peuvent tolérer d’autres traitements y compris l’imatinib (autre médicament anticancéreux) ou
lorsque leur maladie ne répond pas à ces traitements. Aucune information sur son efficacité chez les
patients dont la maladie est en «crise blastique» (autre phase de la LMC) n’est disponible.
Tasigna est également utilisé dans le cas de patients chez qui la LMC vient d’être diagnostiquée dans la
phase chronique.
Compte tenu du faible nombre de patients atteints de LMC, cette maladie est considérée comme
«rare», et Tasigna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les
maladies rares) le 22 mai 2006.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Comment Tasigna est-il utilisé?
Le traitement par Tasigna doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise
en charge de la LMC.
Pour les patients chez qui la LMC vient d’être diagnostiquée en phase chronique, la dose recommandée
de Tasigna est de 300 mg deux fois par jour. Chez les patients atteints de LMC en phase «chronique»
ou «accélérée» qui ne peuvent tolérer d’autres traitements ou dont la maladie ne répond pas à ces
traitements, la dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice. La dose doit être
réduite ou le traitement interrompu si le patient présente certains effets indésirables affectant le sang.
Les deux doses de Tasigna doivent être prises à environ 12 heures d’intervalle. Les gélules doivent être
avalées entières avec un verre d’eau. Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant les deux
heures précédant la prise du médicament et pendant une heure après chaque dose. En ce qui concerne
les patients qui sont incapables d’avaler les comprimés, le contenu du comprimé peut être dispersé
dans une cuillère à café de compote de pommes et absorbé immédiatement. Tasigna peut être
administré avec certains autres médicaments, le cas échéant.
Comment Tasigna agit-il?
Le principe actif de Tasigna, le nilotinib, fait partie d’un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs
de la protéine kinase». Ces composés agissent en bloquant des types d’enzymes appelées protéines
kinases. Le nilotinib agit en bloquant la protéine kinase appelée kinase «Bcr-Abl». Cette enzyme est
produite par les cellules leucémiques et est responsable de leur multiplication incontrôlée. En bloquant
la kinase Bcr-Abl, Tasigna facilite le contrôle de la dissémination des cellules leucémiques.
Quelles études ont été menées avec Tasigna?
Tasigna a fait l’objet de deux études principales portant sur un total de 439 patients atteints de LMC et
présentant une intolérance à l’imatinib ou chez qui la maladie ne répondait plus à ce médicament.
Dans ces études, Tasigna n’a été comparé avec aucun autre traitement. La première étude portait sur
un total de 320 patients chez qui la maladie était en «phase chronique», et dont les trois quarts ne
répondaient plus à l’imatinib. Dans cette étude, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la
proportion de patients ayant présenté une «réponse cytogénétique majeure» (lorsque la proportion des
patients chez qui le pourcentage de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie était tombé
au-dessous de 35%). La deuxième étude portait sur un total de 119 patients chez qui la maladie était
en «phase accélérée», dont les quatre cinquièmes ne répondaient plus à l’imatinib. Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité était la proportion de patients ayant présenté une «réponse hématologique»
(un retour à la normale du nombre de globules blancs dans le sang).
Dans une troisième étude principale portant sur 846 patients chez qui la LMC en phase chronique était
nouvellement diagnostiquée, Tasigna, à raison de 300 mg deux fois par jour ou de 400 mg deux fois
par jour, a été comparé à l’imatinib. Dans cette étude, le principal critère d’évaluation de l’efficacité
était la proportion de patients ayant présenté une «réponse moléculaire majeure» (lorsque la
proportion des patients chez qui le pourcentage de globules blancs contenant le chromosome
Philadelphie était tombé au-dessous de 0,1%) après 12 mois de traitement.
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Quel est le bénéfice démontré par Tasigna au cours des études?
Dans l’étude portant sur les patients atteints de LMC en phase chronique qui ne pouvaient pas tolérer
l’imatinib ou chez qui la maladie avait arrêté de répondre à ce médicament, 156 patients sur 320 (49%)
ont présenté une réponse cytogénétique majeure après avoir reçu Tasigna pendant 341 jours en
moyenne (environ onze mois). Dans l’étude portant sur la LMC en phase accélérée, 50 patients sur 119
(42%) ont présenté une réponse hématologique après avoir reçu Tasigna pendant 202 jours en
moyenne (environ sept mois). Dans les deux études, Tasigna a eu un effet similaire chez les patients
présentant une intolérance à l’imatinib et chez ceux qui ne répondaient plus à ce médicament.
Dans l’étude portant sur les patients chez qui la LMC en phase chronique était nouvellement
diagnostiquée, Tasigna a été plus efficace que l’imatinib dans la réduction du nombre de globules
blancs contenant le chromosome Philadelphie: 125 (44%) des 282 patients prenant Tasigna 300 mg
deux fois par jour et 120 (42,7%) des 281 patients prenant Tasigna 400 mg deux fois par jour ont eu
une réponse moléculaire majeure par rapport à 63 (22,3%) des 283 patients prenant l’imatinib.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Tasigna?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Tasigna (observés chez plus d’un patient sur 10) sont:
thrombocytopénie (faible taux de plaquettes), neutropénie (faible nombre de globules blancs), anémie
(faible taux de globules rouges), maux de tête, nausées (haut-le-coeur), éruption, prurit
(démangeaison), myalgie (douleur musculaire) et fatigue. Pour avoir le détail de tous les effets
indésirables observés lors de l’utilisation de Tasigna, voir la notice.
Tasigna ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au
nilotinib ou à l’un de ses composants.
Pourquoi Tasigna a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tasigna sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’emploi de Tasigna?
La société qui produit Tasigna fournira un kit d’information à chaque État membre à l’intention des
médecins et pharmaciens qui prescriront ou délivreront le médicament. Ce kit permettra de rappeler à
ces derniers les modalités d’emploi de Tasigna en toute sécurité auprès des patients.
Autres informations relatives à Tasigna
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute
l’Union européenne pour Tasigna le 19 novembre 2007.
Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tasigna est disponible sur le site
web de l’Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
L’EPAR complet relatif à Tasigna est disponible sur le site web de l’Agence sous ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Tasigna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2012.