annexe iiib notice : information de l`utilisateur

Date de mise à jour : 18-05-2017 Page 1 sur 9
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
Iloprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique antiagrégant plaquettaire - code ATC : B01AC11.
Ce médicament est utilisé dans les situations suivantes :
• traitement de l'ischémie (diminution de l'apport de sang) chronique sévère des membres inférieurs
chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie
ou angioplastie (réparation d'un vaisseau) a échoué ou n'est pas indiquée ;
• traitement des phénomènes de Raynaud (troubles de la circulation des doigts) sévères avec
troubles trophiques en évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion :
• si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
• en cas d'affections où le risque hémorragique peut être accru à cause des effets de l'iloprost sur
les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution, traumatisme, hémorragie
intracrânienne),
• en cas de troubles cardiaques sévères ou angor instable (affection cardiaque grave souvent
caractérisée par des douleurs prolongées dans la poitrine), infarctus du myocarde dans les six
mois précédents, insuffisance cardiaque, troubles du rythme sévères, œdème pulmonaire,
• en cas de grossesse ou d'allaitement.

Date de mise à jour : 18-05-2017 Page 2 sur 9
Avertissements et précautions
Faites attention avec ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion :
Mises en garde
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la
grossesse et au cours de l'allaitement (voir ci-après).
Un traitement par ILOMEDINE ne doit pas retarder le recours à la chirurgie chez les patients
nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée).
L'arrêt du tabac reste une mesure indispensable.
Si vous avez une maladie grave du rein ou du foie (insuffisance rénale, et/ou dialyse, et/ou
insuffisance hépatique), parlez-en à votre médecin. Celui-ci pourra vous donner des doses inférieures
d'ILOMEDINE.
Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral en particulier au cours des 3 derniers
mois, prévenez votre médecin qui pourra décider si l'administration de cette spécialité se justifie.
En cas de pression artérielle basse, ILOMEDINE doit être utilisée avec précaution en surveillant la
pression artérielle afin d'éviter une majoration de l'hypotension et éventuellement avec un
électrocardiogramme, si votre médecin le juge nécessaire.
Pensez à la possibilité d'une hypotension en vous mettant debout à la fin de la perfusion (hypotension
orthostatique). Ceci peut vous provoquer des vertiges jusqu'à ce que votre tension se normalise à
nouveau. Levez-vous doucement du lit. Vous aiderez votre organisme à s'habituer au changement de
position et de pression artérielle.
Précautions d'emploi
ILOMEDINE ne doit être utilisé que dilué. Pour éviter toute possibilité d'incompatibilité, aucun autre
produit ne doit être ajouté dans la perfusion préparée pour l'injection.
La perfusion paraveineuse (pas complètement dans une veine) d'ILOMEDINE non dilué peut entraîner
des modifications locales au point d'injection.
L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. Si ILOMEDINE entre en contact avec
la peau ou les muqueuses, elle peut induire un érythème indolore (rougeur de la peau) mais prolongé.
Toute précaution en vue d'éviter un contact de cette spécialité avec la peau doit être prise. Dans
l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau et du soluté
physiologique.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à
diluer pour perfusion.
Autres médicaments et ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
ILOMEDINE peut interagir avec différents autres médicaments, en augmentant par exemple l'effet
hypotenseur (de baisse de la pression artérielle) de certains médicaments hypotenseurs comme par
exemple les bêta-bloquants, antagonistes calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les autres
anti-hypertenseurs et les vasodilatateurs.
Si une hypotension survenait en cours de perfusion, la mesure correctrice à prendre serait de
diminuer la vitesse de perfusion ou d'arrêter la perfusion ou le traitement associé.
ILOMEDINE inhibe l'agrégation plaquettaire ; l'association de plusieurs antiagrégants plaquettaires
majore le risque de saignement, de même que leur association avec d'autres médicaments comme
par exemple les anticoagulants oraux et les molécules dérivées de l'héparine et les thrombolytiques.
En cas d'association de l'ILOMEDINE avec ce type de médicament, une surveillance étroite est
nécessaire. Si une hémorragie survenait, il faudrait interrompre la perfusion d'ILOMEDINE.
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Date de mise à jour : 18-05-2017 Page 3 sur 9
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ILOMEDINE ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.
Les femmes en mesure de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace
pendant le traitement.
Comme il n'existe pas de donnée sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain,
l'administration de l'iloprost chez la femme qui allaite doit être exclue.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée,
c'est-à-dire sans « sodium »
3. COMMENT UTILISER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ?
ILOMEDINE doit être utilisé en milieu hospitalier dans un service disposant du personnel et de
l’équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.
Posologie
COMMENT ILOMEDINE EST PREPARE POUR L'ADMINISTRATION :
ILOMEDINE est une solution en ampoule de verre. Le contenu de l'ampoule est prélevé et dilué avec
du soluté physiologique (0,9%) ou une solution glucosée (5%).
La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.
Il faut assurer un mélange homogène par agitation.
ILOMEDINE ne doit être utilisé qu'après dilution.
COMMENT EST ADMINISTRE ILOMEDINE :
ILOMEDINE est administré après dilution en perfusion I.V.
La durée d'une perfusion est de 6 heures.
Le contrôle de votre pression artérielle et de votre fréquence cardiaque sera réalisé avant la mise en
route de la perfusion, et à chaque palier d'augmentation de dose.
DOSE ADMINISTREE :
Pendant les deux à trois premiers jours de traitement, on recherche la dose maximum bien tolérée.
Durant la phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/min
pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min
jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/min.
Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur
comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec
une pompe automatique ou une seringue automatique).
Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent,
prévenez votre médecin immédiatement. Il faut réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose
maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, interrompre la perfusion.
Pendant la fin de la période de traitement, le produit sera injecté à la dose maximale tolérée de ces 2
à 3 premiers jours.
Votre médecin décidera du mode d'administration d'ILOMEDINE : pompe automatique ou seringue
automatique.

Date de mise à jour : 18-05-2017 Page 4 sur 9
Si ILOMEDINE est administré via une pompe à perfusion, il sera dilué jusqu'à obtenir une
concentration de 0,2 microgrammes par millilitre. Si la seringue automatique est choisie, la
concentration à obtenir après dilution sera de 2 microgrammes par millilitre.
Les paragraphes suivants donnent plus de détails pour l'administration d'ILOMEDINE avec une
pompe ou une seringue automatique.
Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une pompe automatique
En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi est administrée par intraveineuse à l'aide d'une
pompe automatique. Dans ce cas, diluer le contenu d'une ampoule de 0,5 ml dans 250 ml de soluté
physiologique ou de soluté de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de 0,2 µg d'iloprost par
ml.
Dans le cas d'une concentration d'ILOMEDINE de 0,2 µg/ml, nécessaire quand on utilise une pompe à
perfusion, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de
façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du
patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant
exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée,
en ng/kg/min.
Poids [kg]
Dose [ng/kg/min]
0,5
1,0
1,5
2,0
Débit de perfusion [ml/h]
- pompe automatique
40 6,0 12 18,0 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9,0 18 27,0 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12,0 24 36,0 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15,0 30 45,0 60
110 16,5 33 49,5 66
Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une seringue automatique
Il est également possible d'utiliser une seringue automatique. Dans ce cas, diluer le contenu d'une
ampoule de 0,5 ml dans 25 ml de soluté physiologique ou de soluté de glucose à 5% pour obtenir une
concentration de 2 µg d'iloprost par ml.
Dans le cas d'une concentration d'ILOMEDINE de 2 µg/ml, nécessaire quand on utilise une seringue
automatique, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut
de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du
patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant
exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée,
en ng/kg/min.
Poids [kg]
Dose [ng/kg/min]
0,5
1,0
1,5
2,0
Débit de perfusion [ml/h]
- seringue automatique

Date de mise à jour : 18-05-2017 Page 5 sur 9
40 0,60 1,2 1,80 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3,0
60 0,90 1,8 2,70 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,20 2,4 3,60 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,50 3,0 4,50 6,0
110 1,65 3,3 4,95 6,6
En cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination
de l'iloprost est réduite et une titration initiale prudente avec une réduction de dose et une surveillance
clinique étroite sont nécessaires.
Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Mode et voie d’administration
ILOMEDINE est administré en perfusion I.V après dilution. Il est recommandé d’utiliser une seringue
ou une pompe automatique, la voie d’administration étant périphérique ou centrale.
La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Ischémie chronique sévère des membres inférieurs : la durée de la perfusion sera de 6 heures par
jour pendant 4 semaines en général.
Phénomènes de Raynaud sévères : la durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant
5 jours.
Durée du traitement
Ischémie chronique sévère des membres inférieurs : la durée du traitement est de quatre
semaines en général. Elle peut être moindre en cas d'efficacité précoce. L'efficacité et la tolérance
d'ILOMEDINE n'ont pas été étudiées pour des durées de traitement supérieures à quatre semaines ou
en cas de cures répétées dans cette indication.
Phénomènes de Raynaud sévères :
La durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 5 jours consécutifs, en utilisant la dose
maximale tolérée déterminée pendant les premiers jours de traitement.
La répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais
inférieurs à 4 semaines).
La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas conseillée.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ILOMEDINE est trop fort ou trop faible, informez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion que vous
n'auriez dû :
Une baisse de pression sanguine (réaction hypotensive) peut apparaître avec pâleur soudaine, accès
de transpiration, ainsi que des maux de tête, une rougeur du visage, des douleurs abdominales, des
nausées, des vomissements et une diarrhée.
Une augmentation de la pression sanguine, une diminution ou une augmentation du rythme cardiaque
et des douleurs des membres ou du dos sont aussi possibles.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour ILOMEDINE.