Gluconate de zinc
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RUBOZINC Gluconate de zinc Indications thérapeutiques : - Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne, - Acrodermatite entéropathique (maladie héréditaire rare, liée à une carence en zinc) AMM N°3400933068578 : 04/1988, Rév. 08/2009. Boîte de 30 gélules. Remboursé par la Sécurité Sociale à 30% Coll. AMM N°3400937054454 : 10/2005, Rév. 08/2009. Boîte de 60 gélules. 1 / 21 RUBOZINC Remboursé par la Sécurité Sociale à 30% Coll. Non soumis à prescription médicale. - Notice Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Avis de la commission de transparence NOTICE RUBOZINC 15 mg, gélule Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des inform 2 / 21 RUBOZINC Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin o - · · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacie Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE RUBOZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ? 3. COMMENT PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER RUBOZINC 15 mg, gélule ? 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES 3 / 21 RUBOZINC 1. QU'EST-CE QUE RUBOZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est indiqué dans: - Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne, - Acrodermatite entéropathique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ? Ne prenez jamais RUBOZINC 15 mg, gélule dans les cas suivants: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé. - Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention avec RUBOZINC 15 mg, gélule: Mises en garde spéciales 4 / 21 RUBOZINC Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque. L'utilisation de RUBOZINC est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploi Pour une meilleure absorption du produit: - le médicament sera pris à jeun ou à distance des repas. NE JAMAIS LAISSER À LA PORTÉE DES ENFANTS. Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. 5 / 21 RUBOZINC Grossesse et Allaitement Grossesse Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous envisagez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement, tout en l'adaptant à votre état. Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Liste des excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose. 3. COMMENT PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ? 6 / 21 RUBOZINC Posologie Si vous avez l'impression que l'effet de RUBOZINC 15 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. VOIE ORALE À prendre à distance des repas. Acné: - La dose journalière usuelle est de 2 gélules en une seule prise le matin à jeun ou à distance des repas avec un verre d'eau. - Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour. RUBOZINC 15 mg peut être utilisé lors de l'exposition solaire. Acrodermatite entéropathique: - La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule. - Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN 7 / 21 RUBOZINC 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, RUBOZINC 15 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. - Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac et du ventre ; elles sont habituellement modérées et transitoires. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER RUBOZINC 15 mg, gélule ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser RUBOZINC 15 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 8 / 21 RUBOZINC 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient RUBOZINC 15 mg, gélule ? La substance active est : Gluconate de zinc Quantité correspondant à zinc métal .................................................................................................... 15 mg Pour une gélule. Les autres composants sont: Amidon de blé, silice colloïdale hydratée (Lévilite), stéarate de magnésium, lactose. Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine. Qu'est-ce que RUBOZINC 15 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ? 9 / 21 RUBOZINC Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 60 gélules. Titulaire / Exploitant LABCATAL 7, rue Roger Salengro BP 305 92541 MONTROUGE CEDEX Fabricant LABCATAL Zone Industrielle du Mont Blanc 1 rue de l'Industrie BP 267 74106 ANNEMASSE CEDEX 10 / 21 RUBOZINC La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 4 août 2009. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RUBOZINC 15 mg, gélule COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gluconate de zinc 11 / 21 RUBOZINC Quantité correspondant à zinc métal .................................................................................................... 15 mg Pour une gélule. Excipients: amidon de blé, lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique ci-dessous. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. DONNÉES CLINIQUES Indications thérapeutiques - Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne. - Acrodermatite entéropathique. 12 / 21 RUBOZINC Posologie et mode d'administration - Acné: La posologie journalière est de 2 gélules par jour - ce qui correspond à 30 mg de zinc métal en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d'eau, ou à distance des repas. Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule. - Acrodermatite entéropathique: La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule: le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phrase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique. Contre-indications Dans le cadre des études cliniques et de la bibliographie, non connues à ce jour. Excipients à effet notoire : Amidon de blé : ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque). Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas. 13 / 21 RUBOZINC Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque. RUBOZINC contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi - Fer et calcium Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible). - Cyclines, Fluoroquinolones Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible). - Strontium Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible). 14 / 21 RUBOZINC Grossesse et allaitement Grossesse Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse. Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le RUBOZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir données de sécurité préclinique) . Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de RUBOZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). Allaitement Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement. Dans l'acné, l'utilisation de RUBOZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l'allaitement. 15 / 21 RUBOZINC Effets indésirables Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires. Surdosage La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Propriétés pharmacodynamiques Autres préparations à usage systémique Code ATC D10BX (D: Dermatologie) Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné. Exposition solaire : 16 / 21 RUBOZINC Deux études cliniques ont montré que RUBOZINC n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par RUBOZINC est compatible avec l'exposition solaire. Propriétés pharmacocinétiques Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale. Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure. - L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas. Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané. - L'élimination est essentiellement fécale. Données de sécurité préclinique Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction. 17 / 21 RUBOZINC DONNÉES PHARMACEUTIQUES Liste des excipients Amidon de blé, silice colloïdale hydratée (Lévilite), stéarate de magnésium, lactose. Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine. Durée de conservation 3 ans. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC). Précautions particulières d’élimination et de manipulation 18 / 21 RUBOZINC Pas d'exigences particulières. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ LABCATAL 7, rue Roger Salengro BP 305 92541 MONTROUGE CEDEX NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ - 330 685-7: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC). - 370 544-5: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC). DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 11 avril 1988 / 11 avril 1993 19 / 21 RUBOZINC DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 4 Août 2009 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. Avis de la commission de transparence 20 / 21 RUBOZINC Avis disponible au format PDF : AT Rubozinc 21 / 21
