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Flucazol AM 15/03 07/05/2010 08:56 Page 1 FLUCAZOLE® Fluconazole Gélules à 50 mg, 100 mg et 200 mg COMPOSITION Substance active : Fluconazole Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, dioxyde de silice colloïdale, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. - Enveloppe de la gélule 50 mg : dioxyde de titane, jaune de quinoleïne, oxyde de fer jaune, bleu patenté, gélatine, gélule n° 2. - Enveloppe de la gélule 100 mg : tartrazine, érythrosine, bleu patenté, dioxyde de titane, gélatine, gélule n° 1. - Enveloppe de la gélule 200 mg : dioxyde de titane, gélatine, gélule n° 0. PRESENTATION * Flucazole 50 mg : gélule verte / blanche : boîte de 7 gélules, sous plaquette thermoformée. * Flucazole 100 mg : gélule grise / verte : boîte de 7 gélules, sous plaquette thermoformée. * Flucazole 200 mg :gélule blanche / blanche : boîte de 7 gélules, sous plaquette thermoformée. CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Antimycosique à usage systémique (J : Anti-infectieux) INDICATIONS Ce médicament est préconisé dans le traitement des : Flucazole 50 mg - Candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés. - Candidoses buccales atrophiques. Flucazole 100 mg et 200 mg - Cryptococcoses neuroméningées en traitement d'attaque et d'entretien chez les patients atteints du sida. - Autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées : l’efficacité du fluconazole est moins bien établie. - Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), les candidoses œsophagiennes et les candidoses urinaires. Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de candida, notamment à candida glabrata et à candida kruseï (espèce habituellement résistante). - Prévention des infections à candida sensible chez l’adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d’induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. CONTRE-INDICATIONS Ce médicament est contre indiqué en cas de : - Hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés. - Prise de cisapride, pimozide, halofantrine. - Grossesse et allaitement. - Enfant moins de 6 ans et/ou 15 kg (en raison de la forme pharmaceutique). MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI - Enfants : L'administration du Flucazole n'est pas conseillée pour l'enfant de moins de 16 ans. - Atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une pathologie sévère est associée : Une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictères), le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin. - Symptômes dermiques : Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d’un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible. - Sujets âgés :Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose pour les patients de plus de 60 ans (sauf dans le cas d'insuffisance rénale). EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE Flucazole 50 mg : Lactose. Flucazole 100 mg : Lactose, tartrazine. Flucazole 200 mg : Lactose. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride, pimozide, halofantrine. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. GROSSESSE ET ALLAITEMENT L'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante est contreindiquée. L'utilisation chez la femme enceinte ne peut être envisagée que dans les cas très graves s'il n'y a pas d'autres traitements valables disponibles. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie orale. POSOLOGIE - Adultes : La posologie dépend du site de l'infection. - Sujets âgés : En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle doit être administrée. En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), la dose doit être adaptée. - Enfants : L'administration de Flucazole n'est pas conseillée pour les enfants de moins de 16 ans sauf si le médecin juge indispensable une thérapie au Flucazole, la posologie sera alors adaptée selon les cas. L’administration de flucazole est contre-indiquée pour les enfants moins de 6 ans et/ou moins de 15 kg. Durée du traitement La durée du traitement dépend de la réponse clinique. MESURES EN CAS DE SURDOSAGE En cas de surdosage, il est recommandé de prévenir le médecin qui prendra les mesures adéquates requises pour l'état du patient. MESURES EN CAS D'OMISSION D'UNE DOSE Si vous devez prendre ce médicament continuellement et que vous avez omis une dose, il est conseillé de prendre cette dose le plus vite possible. Si l'heure d'administration de la dose suivante approche, ignorez la dose oubliée et continuez normalement le traitement. Ne doublez pas les doses. EFFETS SECONDAIRES Comme tous les médicaments, Flucazole est susceptible d'avoir des effets indésirables. Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés. - Effets gastro-intestinaux : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, flatulence. - Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères, réactions allergiques. - Des cas de chute de cheveux, généralement réversibles, ont été rapportés. - Effets généraux : maux de tête. - Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques, généralement réversible à l'arrêt du traitement. - Effets hématologiques : leucopénies, thrombopénies. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. CONSERVATION - Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. - A conserver au frais (inférieure à 30° C). DATE DE REVISION DE LA NOTICE Mars 2009. AMM N° : Flucazole 50 mg : 901 344 3 Flucazole 100 mg : 901 344 1 Flucazole 200 mg : 901 374 1H CECI EST UN MEDICAMENT - Un médicament n’est pas un produit comme les autres. - Un médicament est un produit qui agit sur votre santé et sa consommation non conforme aux prescriptions n’est pas sans risque - Respectez rigoureusement l’ordonnance de votre médecin et le mode d’emploi qu’il vous a prescrit. - Suivez les conseils de votre pharmacien. - Votre médecin et votre pharmacien connaissent le médicament, ainsi que ses contre-indications - Ne pas arrêter de votre propre initiative un traitement prescrit. - Ne pas augmenter ou reprendre le traitement sans avis médical NE LAISSER JAMAIS LES MEDICAMENTS A LA PORTEE DES ENFANTS Fabriqué et distribué par les laboratoires PHARMAGHREB BP 7-1080 Cedex TUNIS - Tél. : 71 94 03 00 - Fax : 71 94 03 09 Sous licence des laboratoires PHARMATHEN PHARMATHEN Flucazol AM 15/03 07/05/2010 08:56 Page 2 PHARMATHEN
