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COMPOSITION
Substance active : Fluconazole
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon
de maïs prégélatinisé, dioxyde de silice colloïdale, laurylsulfate de
sodium, stéarate de magnésium.
- Enveloppe de la gélule 50 mg : dioxyde de titane, jaune de
quinoleïne, oxyde de fer jaune, bleu patenté, gélatine, gélule n° 2.
- Enveloppe de la gélule 100 mg : tartrazine, érythrosine, bleu
patenté, dioxyde de titane, gélatine, gélule n° 1.
- Enveloppe de la gélule 200 mg : dioxyde de titane, gélatine,
gélule n° 0.
PRESENTATION
* Flucazole 50 mg : gélule verte / blanche : boîte de 7 gélules,
sous plaquette thermoformée.
* Flucazole 100 mg : gélule grise / verte : boîte de 7 gélules, sous
plaquette thermoformée.
* Flucazole 200 mg :gélule blanche / blanche : boîte de 7 gélules,
sous plaquette thermoformée.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antimycosique à usage systémique
(J : Anti-infectieux)
INDICATIONS
Ce médicament est préconisé dans le traitement des :
Flucazole 50 mg
- Candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés.
- Candidoses buccales atrophiques.
Flucazole 100 mg et 200 mg
- Cryptococcoses neuroméningées en traitement d'attaque et
d'entretien chez les patients atteints du sida.
-Autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées :
l’efficacité du fluconazole est moins bien établie.
- Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et
profondes (candidémies, péritonites), les candidoses œsophagiennes et
les candidoses urinaires.
Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les
études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections
dues à d'autres espèces de candida, notamment à candida glabrata
et à candida kruseï (espèce habituellement résistante).
- Prévention des infections à candida sensible chez l’adulte
exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement
d’induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant
une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est contre indiqué en cas de :
- Hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés.
- Prise de cisapride, pimozide, halofantrine.
- Grossesse et allaitement.
- Enfant moins de 6 ans et/ou 15 kg (en raison de la forme
pharmaceutique).
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
- Enfants : L'administration du Flucazole n'est pas conseillée
pour l'enfant de moins de 16 ans.
- Atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une
pathologie sévère est associée : Une surveillance des tests
hépatiques est conseillée; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en
cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de
symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie
importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements,
ictères), le traitement par fluconazole devra être immédiatement
arrêté et qu’il devra consulter un médecin.
- Symptômes dermiques : Une surveillance clinique particulière
s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une
réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d’un autre
dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de
survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être
immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le
plus rapidement possible.
- Sujets âgés :Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose pour les
patients de plus de 60 ans (sauf dans le cas d'insuffisance
rénale).
EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE
Flucazole 50 mg : Lactose.
Flucazole 100 mg : Lactose, tartrazine.
Flucazole 200 mg : Lactose.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le
cisapride, pimozide, halofantrine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous
prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il
s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante est contre-
indiquée.
L'utilisation chez la femme enceinte ne peut être envisagée que
dans les cas très graves s'il n'y a pas d'autres traitements valables
disponibles.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
POSOLOGIE
- Adultes :
La posologie dépend du site de l'infection.
- Sujets âgés :
En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle doit
être administrée. En cas d'insuffisance rénale (clairance de la
créatinine ≤ 50 ml/min), la dose doit être adaptée.
- Enfants :
L'administration de Flucazole n'est pas conseillée pour les
enfants de moins de 16 ans sauf si le médecin juge indispensable
une thérapie au Flucazole, la posologie sera alors adaptée selon
les cas.
L’administration de flucazole est contre-indiquée pour les
enfants moins de 6 ans et/ou moins de 15 kg.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la réponse clinique.
MESURES EN CAS DE SURDOSAGE
En cas de surdosage, il est recommandé de prévenir le médecin
qui prendra les mesures adéquates requises pour l'état du
patient.
MESURES EN CAS D'OMISSION D'UNE DOSE
Si vous devez prendre ce médicament continuellement et que
vous avez omis une dose, il est conseillé de prendre cette dose
le plus vite possible.
Si l'heure d'administration de la dose suivante approche, ignorez
la dose oubliée et continuez normalement le traitement.
Ne doublez pas les doses.
EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, Flucazole est susceptible d'avoir
des effets indésirables.
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les
plus couramment rencontrés.
- Effets gastro-intestinaux : nausées, douleurs abdominales,
diarrhée, flatulence.
- Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères,
réactions allergiques.
- Des cas de chute de cheveux, généralement réversibles, ont été
rapportés.
- Effets généraux : maux de tête.
- Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques,
généralement réversible à l'arrêt du traitement.
- Effets hématologiques : leucopénies, thrombopénies.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans
cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
p h a r m a c i e n .
CONSERVATION
- Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le
conditionnement extérieur.
- A conserver au frais (inférieure à 30° C).
DATE DE REVISION DE LA NOTICE
Mars 2009.
AMM N° : Flucazole 50 mg : 901 344 3
Flucazole 100 mg : 901 344 1
Flucazole 200 mg : 901 374 1H
FLUCAZOLE®Fluconazole
Gélules à 50 mg, 100 mg et 200 mg
Fabriqué et distribué par les laboratoires PHARMAGHREB
BP 7-1080 Cedex TUNIS - Tél. : [phone] - Fax : [phone]
Sous licence des laboratoires PHARMATHEN
CECI EST UN MEDICAMENT
- Un médicament n’est pas un produit comme les autres.
- Un médicament est un produit qui agit sur votre santé et sa consommation non
conforme aux prescriptions n’est pas sans risque
- Respectez rigoureusement l’ordonnance de votre médecin et le mode d’emploi
qu’il vous a prescrit.
- Suivez les conseils de votre pharmacien.
- Votre médecin et votre pharmacien connaissent le médicament, ainsi que ses
contre-indications
- Ne pas arrêter de votre propre initiative un traitement prescrit.
- Ne pas augmenter ou reprendre le traitement sans avis médical
NE LAISSER JAMAIS
LES MEDICAMENTS A LA PORTEE
DES ENFANTS
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