notice : information de l utilisateur

NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR
Théralène 5 mg, comprimé pelliculé
Théralène 10 mg, comprimé pelliculé
Théralène 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
alimémazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce
médicament.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Théralène et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Théralène
3. Comment utiliser Théralène
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Théralène
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE THERALENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
−Traitement symptomatique de manifestations diverses d’origine allergique :
rhinite, conjonctivite, urticaire.
−Traitement adjuvant symptomatique des affections dermatologiques de nature
allergique accompagnées de démangeaisons.
−Le Théralène n’est pas indiqué pour la rhinite banale, les atteintes cutanées ainsi
que l'asthme qui sont de nature non allergique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER
THERALENE
N’utilisez jamais Théralène :
Notice pour le public - 1/9

-Si vous souffrez de glaucome ;
-Si vous avez des problèmes urinaires ;
-SI vous êtes allergique aux dérivés de la phénothiazine ou à un des composants
du Théralène ;
-Si vous allaitez ;
-Si vous avez souffert d’agranulocytose après la prise d’autres phénothiazines
L’administration du Théralène à des enfants de moins de 2 ans peut présenter un
risque de mort subite.
Ne pas utiliser le Théralène chez des enfants âgés de moins de deux ans ni chez les
victimes d’ un épisode d’arrêt respiratoire ou bien chez les frères ou sœurs d'enfants
décédés de mort subite inexpliquée.
Faites attention avec Théralène :
-L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée ainsi
que toute autre substance ayant un effet dépresseur du système nerveux central.
-La prudence est de rigueur en cas de troubles du fonctionnement du foie.
-L'administration après les repas peut réduire la fréquence des troubles digestifs.
-Il peut se développer des symptômes qui sont le contraire de l’effet recherché
(réactions paradoxales). Les groupes à risque sont des enfants, des patients
souffrant d’insomnie, de nervosité, d’euphorie, d’irritabilité, de tremblements ainsi
que des patients qui souffrent dans de rares cas de cauchemars, d’hallucinations
et de convulsions.
-Des troubles motoriques peuvent se développer après la prise des dérivés
phénothiazinique. Il faut être prudent en cas de maladie de Parkinson.
- Il faut être prudent si vous souffrez d’épilepsie et si vous voulez prendre du
Théralène. Les phénothiazines peuvent provoquer un abaissement du seuil
d’apparition des crises d’épilepsie.
-Le Théralène doit être utilisé avec prudence chez :
•le patient âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à une baisse de la tension en se levant, aux
vertiges et à la sédation ;
- une constipation chronique ;
- une éventuelle augmentation du volume de la prostate.
•le patient qui souffre de certaines maladies du cœur
•le patient qui souffre de troubles du foie ou des reins
-Eviter l’exposition au soleil quand vous prenez Théralène.
Notice pour le public - 2/9

Utilisation d’autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Le Théralène peut renforcer les effets des psychotropes sédatifs.
Eviter l'association avec d'autres substances telles que d’autres antihistaminiques
(médicaments contre le vertige et l’allergie), tranquillisants majeurs, médicaments
traitant la maladie de Parkinson, certains médicaments contre les spasmes, certains
médicaments contre les nausées et les vomissements, disopyramide, tramadol,
certains médicaments pour traiter une dépression.
Aliments et boissons
Le Théralène peut renforcer les effets de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Le Théralène ne sera pas administré pendant la grossesse ni pendant la période
d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent tenir compte
des risques importants de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout
en début de traitement.
Le Théralène peut renforcer les effets des psychotropes sédatifs et de l’alcool.
Informations importantes concernant certains composants de Théralène
Théralène comprimés : les comprimés contiennent du lactose ; si votre médecin vous
a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce
médicament.
Les comprimés contiennent de l’amidon de blé. Ils peuvent être administrés en cas
de maladie coeliaque.
Théralène gouttes contient du saccharose (4,5 mg/goutte) et des dérivés du
parahydroxybenzoate.
Notice pour le public - 3/9

Le saccharose : si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez le avant de prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif
pour les dents.
Les dérivés du parahydroxybenzoate peuvent provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées)
3. COMMENT UTILISER THERALENE
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute,
consultez votre médecin ou pharmacien.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée en respectant
un intervalle minimum de 4 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Les comprimés sont réservés à l’adulte.
Adultes :
par prise : 1 comprimé à 5 mg ou à 10 mg, ou 5 à 10 gouttes
Ne pas dépasser 10 mg par prise ni 40 mg par 24 h.
Enfants à partir de deux ans :
par prise : 0,125 à 0,25 mg/kg
1 goutte = 1 mg de Théralène (les gouttes peuvent être données dans un verre d'eau
sucrée).
Ne pas dépasser 5 mg par prise.
Ne pas prendre plus de 20 mg par 24 h.
Il est recommandé de ne pas prendre le Théralène le matin à cause de ses effets
sédatifs.
Si l’état du patient ne s’améliore pas après trois jours, il est très douteux qu’il puisse
être aidé par cette thérapie. Dans ce cas il faut consulter le médecin.
Voie et mode d'administration
Les comprimés et gouttes de Théralène sont destinés à être administrés par voie
orale, de préférence après le repas.
Si vous avez pris plus de Théralène que vous n’auriez dû:
Si vous avez pris trop de Théralène, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070 / 245 245).
- Chez l'enfant :
Les symptômes rapportés sont : excitation avec agitation, hallucination,
incoordination, mouvements involontaires et convulsions. Ces dernières surviennent
Notice pour le public - 4/9

par intermittence. Il faut faire particulièrement attention à l’apparition de
tremblements et de mouvements involontaires, car ils peuvent être les premiers
signes d’une intoxication.
Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et une élévation de la
température du corps sont des signes fréquents de doses trop fortes. Il peut survenir
un coma qui s'aggrave avec un arrêt cardiorespiratoire.
- Chez l'adulte :
La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions.
Fièvre et rougeur des téguments sont plus rares.
- Traitement :
Si le patient est conscient, vous pouvez le faire vomir et administrer du charbon actif.
Si le médecin le juge nécessaire le patient sera transmis aux soins intensifs.
Si vous oubliez de prendre Théralène:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Théralène:
N’arrêtez pas le traitement avec Théralène sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, le Théralène peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Affections hématologiques
Modifications dans la composition du sang
- Affections psychiatriques
Confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé, hallucinations.
- Affections du système nerveux
Somnolence au cours de la journée, variable d'un individu à l'autre et selon l'âge.
Pour diminuer le risque de somnolence, on commencera avec la dose minimale.
Si nécessaire, on augmentera la dose progressivement.
Vertiges, maux de tête et sédation.
Notice pour le public - 5/9