5 mg de chlorhydrate d`oxycodone et 325 mg d`acétaminophène

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EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
NENDOCETMD
Comprimés, 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène, USP
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre ENDOCET et à chaque
renouvellement. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout. Parlez de votre
état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède
de nouveaux renseignements au sujet d’ENDOCET.
Mises en garde et précautions importantes
• Même si vous prenez ENDOCET comme il vous a été prescrit, vous courez un risque
de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes qui pourrait entraîner une surdose
et la mort.
• Les comprimés d’ENDOCET doivent être avalés entiers. Il ne faut pas les couper, les
écraser, les mâcher ou les dissoudre. Cela peut être dangereux et entraîner de graves
effets nocifs, y compris la mort.
• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous
prenez ENDOCET. Le risque est moins grand si vous prenez le médicament selon les
directives de votre médecin.
• Ne donnez jamais ENDOCET à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si
elle prenait le médicament. Même une dose unique d’ENDOCET, prise par une
personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est
particulièrement vrai chez les enfants.
• Si vous avez pris ENDOCET durant votre grossesse (pendant une période courte ou
longue, à des doses faibles ou élevées), votre bébé pourrait, après sa naissance,
présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent
apparaître de quelques jours à quatre semaines après l’accouchement. Obtenez
immédiatement une aide médicale si votre bébé présente l’un ou l’autre des
symptômes suivants :
o il ne respire pas comme d’habitude (respiration faible, difficile ou rapide)
o il est particulièrement difficile à calmer
o il présente des tremblements
o il a une augmentation de selles, des éternuements, des bâillements, des
vomissements ou de la fièvre.
• Prendre ENDOCET en association à d’autres médicaments opioïdes, à des
benzodiazépines, à de l’alcool ou à tout autre dépresseur du système nerveux central
(y compris les drogues illégales) peut causer de la somnolence grave, une diminution
de la vigilance, des problèmes respiratoires, un coma ou la mort.
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
Pourquoi ENDOCET est-il utilisé?
ENDOCET est un produit d’association renfermant deux médicaments, soit le chlorhydrate
d’oxycodone et l’acétaminophène. L’association oxycodone et acétaminophène est utilisée pour
le soulagement des douleurs d’intensité modérée à modérément grave, y compris les affections
accompagnées de fièvre.
Comment ENDOCET agit-il?
ENDOCET est un antidouleur appartenant à une classe de médicaments appelés opioïdes. Il
soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du
cerveau. L’acétaminophène appartient au groupe de médicaments appelés analgésiques
(antidouleurs) et antipyrétiques (qui abaissent la fièvre). L’oxycodone fait partie du groupe de
médicaments appelés narcotiques analgésiques.
Quels sont les ingrédients d’ENDOCET?
Ingrédients médicinaux : oxycodone et acétaminophène.
Ingrédients non médicinaux : acide stéarique, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose
microcristalline, dioxyde de silicium et povidone.
ENDOCET est offert sous les formes qui suivent :
Chaque comprimé d’ENDOCET contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 325 mg
d’acétaminophène.
Ne prenez pas ENDOCET si :
•
votre médecin ne vous l’a pas prescrit.
•
votre douleur est légère.
•
vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, à l’acétaminophène ou à l’un des
autres ingrédients d’ENDOCET.
•
votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle d’autres antidouleurs, y
compris ceux vendus sans ordonnance.
•
vous êtes atteint d’asthme grave, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres
troubles respiratoires.
•
vous avez des problèmes cardiaques.
•
vous êtes atteint d’une grave maladie du foie.
•
vous avez une occlusion intestinale (blocage des intestins) ou un rétrécissement de
l’estomac ou des intestins.
•
vous éprouvez une douleur abdominale intense.
•
vous avez une blessure à la tête.
•
vous présentez un risque de convulsions.
•
vous souffrez d’alcoolisme.
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
•
vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un inhibiteur de la
monoamine oxydase (IMAO), comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de
tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline.
•
vous devez subir une intervention chirurgicale.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ENDOCET, afin de réduire la
possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
•
vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou
d’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez ENDOCET,
car cela peut augmenter les risques d’effets secondaires dangereux.
•
vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits de santé naturels, des
salicylates ou d’autres médicaments pour le soulagement de la douleur et de la fièvre
(anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) ou des médicaments d’ordonnance.
•
vous êtes atteint d’une grave maladie du rein.
•
vous prenez d’autres produits contenant de l’acétaminophène. L’acétaminophène peut
entraîner une altération de la fonction hépatique. La prise de doses d’acétaminophène
plus élevées que les doses quotidiennes maximales peut causer une atteinte hépatique
grave, voire mortelle. Les personnes atteintes d’une maladie du foie ou dont la fonction
hépatique est diminuée devraient discuter avec leur médecin des effets que ce
médicament pourrait avoir sur leur affection, de la façon dont leur affection pourrait
influer sur la posologie et l’efficacité de ce médicament, et de la pertinence d’une
surveillance médicale particulière.
•
votre pression sanguine est faible.
•
vous souffrez de migraines.
•
vous présentez ou avez déjà présenté une dépression.
•
vous êtes atteint de constipation chronique ou grave.
•
vous avez des problèmes de glande thyroïde, de glandes surrénales ou de prostate.
•
vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres troubles mentaux graves.
•
vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou êtes en train d’accoucher. Ce médicament ne
doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que les bienfaits l’emportent sur les
risques. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament,
communiquez immédiatement avec votre médecin.
•
vous allaitez. Ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous prenez l’association
oxycodone et acétaminophène pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir
les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l’allaitement.
•
vous présentez des troubles des glandes surrénales, comme la maladie d’Addison.
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
•
vous avez des hallucinations ou autres troubles mentaux graves.
NE prenez PAS ENDOCET avec d’autres produits contenant de l’acétaminophène. La prise de
doses d’acétaminophène plus élevées que les doses quotidiennes maximales peut causer une
atteinte du foie grave, voire mortelle.
Réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de
Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) : L’acétaminophène peut causer des
réactions cutanées graves qui peuvent s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au
tronc, aux bras et aux jambes. Ces réactions peuvent mettre la vie en danger.
Autres mises en garde à connaître :
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Évitez d’exécuter des tâches exigeant une
attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets d’ENDOCET sur vous.
ENDOCET peut causer :
•
•
•
de la somnolence
des étourdissements
une sensation de tête légère
Ces effets surviennent généralement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.
Enfants : La sécurité et l’efficacité d’NENDOCETMD n’ont pas été établies chez les enfants.
Dépendance et sevrage : Ce médicament contient de l’oxycodone. Des phénomènes de
dépendance physique et psychologique ainsi que des abus se sont produits durant l’utilisation de
l’oxycodone. Les personnes qui connaissent ou ont déjà connu des problèmes de consommation
d’alcool ou de drogues pourraient courir un risque accru d’abus et d’accoutumance pendant
qu’elles prennent ce médicament. Ce risque d’abus ne s’applique pas dans le cas des personnes
qui ont besoin de ce médicament pour le soulagement de la douleur. Si vous cessez de prendre ce
médicament soudainement, vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage tels anxiété,
transpiration, troubles du sommeil, frissonnements, douleur, nausées, tremblements, diarrhée et
hallucinations. Si vous prenez ce médicament depuis un certain temps, vous devriez cesser le
traitement graduellement, conformément aux directives de votre médecin.
Atteinte hépatique : La prise d’une dose d’acétaminophène dépassant la dose quotidienne
maximale peut entraîner une atteinte hépatique. Suivez les directives de votre médecin
relativement à la quantité d’acétaminophène que vous pouvez prendre chaque jour.
L’acétaminophène peut se retrouver sous différentes formes : solution/gouttes orales, sirop,
comprimés, capsules, suppositoires, solution intraveineuse, etc. Pour calculer la dose
d’acétaminophène prise au cours d’une journée, consultez l’étiquette de tous les produits que
vous avez utilisés pour voir s’ils contiennent de l’acétaminophène. Notez la quantité
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
d’acétaminophène contenue dans chaque dose et le nombre de doses que vous avez prises au
cours d’une période de 24 heures.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez,
y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de
médecine douce, etc.
Les produits qui suivent pourraient interagir avec ENDOCET :
•
Alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de
l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez ENDOCET,
car cela peut entraîner :
o de la somnolence
o une respiration anormalement lente ou faible
o des effets secondaires graves
o une surdose mortelle
•
Médicaments utilisés pour traiter la migraine (tels que les triptans)
•
Autres analgésiques opioïdes (contre la douleur)
•
Autres médicaments qui contiennent de l’acétaminophène (y compris les produits en
vente libre contenant de l’acétaminophène) ou de l’oxycodone
•
Anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale)
•
Benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété)
•
Antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas
ENDOCET si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
ou si vous en avez pris dans les 14 jours précédant votre traitement par ENDOCET.
•
Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs, comme la
schizophrénie
•
Antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies)
•
Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)
•
Médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos
•
Warfarine (p. ex. Coumadin) et autres anticoagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les
caillots de sang)
•
Antirétroviraux (utilisés contre les infections virales)
•
Antifongiques (utilisés contre les infections à champignons)
•
Antibiotiques (utilisés contre les infections bactériennes)
•
Certains médicaments pour le cœur (p. ex. bêtabloquants)
•
Jus de pamplemousse
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
•
Médicaments en vente libre (sans ordonnance)
•
Produits à base d’herbes médicinales
Comment prendre ENDOCET :
Avalez les comprimés entiers. Vous ne devez pas les couper, les écraser, les mâcher ou les
dissoudre. Cela peut être dangereux et entraîner de graves effets nocifs, y compris la mort.
Dose habituelle chez les adultes :
La posologie varie selon la personne traitée, l’intensité de la douleur et la réponse au
médicament.
La dose habituelle recommandée chez les adultes pour ENDOCET (chaque comprimé
contient 5 mg d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène) est de 1 comprimé aux 6 heures,
au besoin, pour soulager la douleur. ENDOCET est déconseillé chez les personnes de moins
de 18 ans.
Ne donnez pas ce médicament à une autre personne, même si elle manifeste les mêmes
symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes auxquelles il n’a pas été
prescrit.
Votre dose a été adaptée/établie en fonction de vos besoins. Suivez à la lettre les directives de
votre médecin concernant la posologie. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir
consulté votre médecin.
Réévaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours
besoin d’ENDOCET. Assurez-vous d’utiliser ENDOCET seulement pour le trouble pour lequel
il a été prescrit.
Si votre douleur augmente, ou si d’autres problèmes se manifestent parce que vous prenez
ENDOCET, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Enfants : La sécurité et l’efficacité d’NENDOCET® n’ont pas été établies chez les enfants.
Arrêt du médicament
Ce médicament peut créer une accoutumance s’il est pris pendant de longues périodes. Il ne faut
pas interrompre soudainement la prise d’ENDOCET si vous le prenez depuis plus de quelques
jours. Consultez votre médecin pour obtenir des consignes concernant l’interruption progressive
de ce médicament afin d’éviter des symptômes gênants comme les suivants :
•
•
•
•
•
•
•
Courbatures
Diarrhée
Chair de poule
Perte d’appétit
Nausées
Nervosité ou agitation
Écoulement nasal
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Éternuements
Tremblements ou frissons
Crampes d’estomac
Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Troubles du sommeil
Augmentation inhabituelle de la transpiration
Fièvre inexpliquée
Faiblesse
Bâillements
Anxiété
Hallucinations
Renouvellement de votre ordonnance d’ENDOCET :
Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin
d’autres comprimés d’ENDOCET. Il est donc important de communiquer avec votre médecin
avant que votre quantité de médicament soit épuisée.
Surdosage :
Si vous croyez avoir pris trop d’ENDOCET, communiquez immédiatement avec votre
professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison
régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Si vous dépassez la dose recommandée par votre médecin, il pourrait en résulter une dépression
respiratoire (respiration ralentie et peu profonde), des convulsions, une atteinte du foie, un coma,
un arrêt cardiaque ou la mort. La prise d’une dose excessive peut causer une toxicité hépatique
(du foie).
Les signes de surdosage peuvent comprendre les suivants :
•
Respiration anormalement lente ou faible
•
Étourdissements
•
Confusion
•
Somnolence extrême
•
Transpiration plus abondante
•
Nausées
•
Vomissements
•
Douleur d’estomac
•
Perte d’appétit
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s’il est presque
l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses au même
moment. Si vous oubliez plusieurs doses de suite, parlez à votre médecin avant de recommencer
à prendre le médicament.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ENDOCET?
En prenant ENDOCET, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent
sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires possibles comprennent :
•
Somnolence
•
Insomnie
•
Étourdissements
•
Évanouissements
•
Nausées, vomissement ou faible appétit
•
Sécheresse de la bouche
•
Maux de tête
•
Troubles de la vision
•
Faiblesse, manque de coordination musculaire
•
Démangeaisons
•
Transpiration
•
Constipation
•
Changements d’humeur
•
Envie de dormir
•
Diminution de l’appétit sexuel (dysfonction érectile), infertilité
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la
constipation lorsque vous amorcez un traitement par ENDOCET.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
Communiquez avec votre
professionnel de la santé
Symptôme ou effet
Si l’effet est
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
Dans tous les cas
Cessez de prendre
le médicament et
consultez un
médecin
sévère
uniquement
immédiatement
RARE
Surdosage :
hallucinations,
confusion, incapacité à marcher
normalement, respiration lente
ou faible, somnolence extrême,
sédation ou étourdissements,
mollesse musculaire/faible tonus
musculaire, peau froide et moite
√
Dépression respiratoire :
respiration lente, superficielle ou
faible
√
Réaction allergique : éruption
cutanée, urticaire, enflure du
visage, des lèvres, de la langue
ou de la gorge, difficulté à
avaler ou à respirer
√
Occlusion
intestinale
(fécalome) :
douleur
abdominale,
constipation grave, nausées
√
Sevrage :
nausées,
vomissements, diarrhée, anxiété,
frissons, peau froide et moite,
courbatures, perte d’appétit,
transpiration
√
Rythme cardiaque rapide, lent
ou irrégulier : palpitations
cardiaques
√
Tension
artérielle
basse :
étourdissements,
évanouissement, sensation de
tête légère
√
Syndrome sérotoninergique :
agitation
ou
instabilité
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
√
psychomotrice, perte du contrôle
musculaire
ou
contraction
involontaire
des
muscles,
tremblement, diarrhée
TRÈS RARE
Réactions cutanées graves
(pustulose
exanthématique
aiguë généralisée, syndrome
de
Stevens-Johnson
et
nécrolyse
épidermique
toxique) : toute combinaison
d’éruption cutanée qui démange,
de rougeur, de cloques et de
desquamation touchant la peau
et/ou les lèvres, les yeux, la
bouche, les voies nasales ou les
parties
génitales,
s’accompagnant de fièvre, de
frissons, d’un mal de tête, de
toux, de courbatures ou de
douleur
articulaire,
d’un
jaunissement de la peau ou des
yeux ou d’urines foncées.
Atteinte du foie : jaunissement
de la peau ou des yeux, urines
foncées, douleur abdominale,
nausées, vomissements, perte
d’appétit
FRÉQUENCE INCONNUE
Convulsions
√
√
√
En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou
d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations
quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
Signalement des effets secondaires
Nous vous encourageons à signaler tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada.
Votre déclaration peut nous permettre de déceler de nouveaux problèmes liés à l’innocuité des
produits de santé. Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des
produits de santé pour tous.
3 façons de signaler :
•
Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
•
Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;
•
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par
télécopieur ou par la poste
– Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
– Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé
Canada,
Ottawa (Ontario)
Indice
de
l’adresse
0701E
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de
renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne
donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Les comprimés d’ENDOCET doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 et
30 oC).
Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée d’ENDOCET dans un endroit sûr
pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
Conservez ENDOCET hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de
compagnie.
ENDOCETMD (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)
Élimination :
Les comprimés d’ENDOCET ne doivent jamais être jetés dans les ordures ménagères, car
les enfants ou les animaux de compagnie pourraient les trouver. Le médicament doit être
rapporté à la pharmacie pour y être éliminé de manière adéquate. N’utilisez pas les comprimés
d’ENDOCET après la date de péremption.
Pour en savoir davantage au sujet d’ENDOCET :
•
Communiquez avec votre professionnel de la santé.
•
Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de
la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les
médicaments. Vous pouvez obtenir ce document en vous rendant sur le site Web de Santé
Canada ou sur le site Web du fabricant http://www.bmscanada.ca, ou en appelant au 1800-463-6267.
Ce feuillet a été préparé par Bristol-Myers Squibb Canada.
Dernière révision : 13 octobre 2016
ENDOCETMD est une marque déposée d’Endo Pharmaceuticals Inc., utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.
N
Les autres marques indiquées dans ce dépliant sont des marques de commerce de leur propriétaire respectif.
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