Notice patient

11/19/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm 1/5
NOTICE
ANSMMisàjourle:07/11/2014
Dénominationdumédicament
ROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocale
Isotrétinoïne
Encadré
Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.
·Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
·Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotre
médecinouàvotrepharmacien.
·Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,même
encasdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.
·Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné
danscettenotice,parlezenàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Sommairenotice
Danscettenotice:
1.QU'ESTCEQUEROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocaleETDANSQUELSCAS
ESTILUTILISE?
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROACCUTANE0,05POUR
CENT,gelpourapplicationlocale?
3.COMMENTUTILISERROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocale?
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
5.COMMENTCONSERVERROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocale?
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1.QU'ESTCEQUEROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocaleETDANSQUELSCAS
ESTILUTILISE?
Classepharmacothérapeutique
D010AD04
(DermatologiePréparationsantiacnéiquesàusagetopique)
Indicationsthérapeutiques
Cemédicamentestungelpourapplicationlocaleàbased'isotrétinoïne.
Cemédicamentestpréconisépourletraitementlocaldel'acné.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROACCUTANE0,05POUR
CENT,gelpourapplicationlocale?
Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament
Sansobjet.
Contreindications

11/19/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm 2/5
N'utilisezjamaisROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocaledanslescassuivants:
·Allergieàl'undesconstituantsduproduit.
Cemédicamentnedoitgénéralementpasêtreutilisé,saufaviscontrairedevotremédecinpendantla
grossesse.
Encasdedoute,ilestindispensablededemanderl'avisdevotremédecinoudevotrepharmacien.
Précautionsd'emploi;misesengardespéciales
FaitesattentionavecROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocale:
Précautionsd'emploi
Enraisondesonactivité,cegelpeutêtreirritantpourlapeau,uncertainnombredeprécautionsdoiventêtre
prisespourlimitercesinconvénients:
·éviterlecontactdelacrèmeaveclesyeux,lespaupières,lesnarines,labouche.Encasdecontact
accidentel,ilestrecommandéd'effectuerunlavagesoigneuxàl'eau.
·sivouseffectuezletraitementparROACCUTANEgelàlasuited'unautretraitementlocalpourl'acné,
attendrelafindesphénomènesd'irritationdelapeauavantdecommencerletraitement.
·éviterd'utilisertoutproduitparfuméoualcoolisé(telsque:parfums,eaudecologne,tonique,lotion
avantouaprèsrasage)quipourraitoccasionneruneirritationsupplémentaire.
·L'expositionausoleiletauxlampesàultravioletsprovoqueuneirritationsupplémentaire.Eviteren
conséquenceuneexpositionpendantletraitementparROACCUTANEgeldanstoutelamesuredu
possible.Letraitementpourracependantêtrepoursuivisil'expositionestréduiteauminimum(protection
parleportd'unchapeauetl'utilisationd'unecrèmeécransolaire)etlerythmedesapplicationsajusté.
·Encasd'expositionexceptionnelleausoleil(unejournéeàlamerparexemple),nepasappliquer
ROACCUTANEgellaveille,lejourmêmeetlelendemain.
Siuneexpositionpréalableaentraînédesbrûlures(«coupdesoleil»),attendreuncompletrétablissement
avantd'entreprendreletraitement.
Encasdedoutenepashésiteràdemanderl'avisdevotremédecinoudevotrepharmacien.
Interactionsavecd'autresmédicaments
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusans
ordonnance,parlezenàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Interactionsaveclesalimentsetlesboissons
Sansobjet.
Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives
Sansobjet.
Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement
Grossesseetallaitement
L'utilisationdecemédicamentestdéconseillée,saufaviscontrairedevotremédecin,pendantlagrossesse.
Sivousdécouvrezquevousêtesenceintependantletraitement,consultezrapidementvotremédecin:lui
seulpourraadapterletraitementàvotreétat.
L'utilisationdecemédicamentestdéconseillépendantl'allaitement.
Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Sportifs
Sansobjet.
Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

11/19/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm 3/5
Sansobjet.
Listedesexcipientsàeffetnotoire
Sansobjet.
3.COMMENTUTILISERROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocale?
Instructionspourunbonusage
Sansobjet.
Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement
Posologie
Uneàdeuxfoisparjour.
Silesréactionsdelapeausonttropimportantes,nepashésiteràdemanderl'avisdevotremédecin.
Danstouslescas,seconformerstrictementàl'ordonnancedevotremédecin.
Modeetvoied'administration
Voiecutanée.
Appliquerleproduituneàdeuxfoisparjourencoucheminceaveclesdoigts,surlesrégionsàtraiter
environunquartd'heureaprèslatoilette.
Selaverlesmainsaprèsl'emploiduproduit.
Fréquenceetmomentauquellemédicamentdoitêtreadministré
Uneàdeuxfoisparjour.
Duréedutraitement
Lespremierssignesd'améliorationapparaissentgénéralementdèslafindupremiermoisdutraitement.Le
traitementdoitêtrepoursuivipendant3moisenmoyenne.
Symptômesetinstructionsencasdesurdosage
Sansobjet.
Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses
Sansobjet.
Risquedesyndromedesevrage
Sansobjet.
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
Descriptiondeseffetsindésirables
Commetouslesmédicaments,ROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocaleest
susceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.
·desphénomènesd'irritationdelapeaupeuventsurvenir:rougeuretchaleurdelapeau,accompagnées
dedesquamation(peauquipèle).Cesphénomènessontdusàl'activitéduproduit,ilsdisparaissent
toutefoislorsquel'onespacelesapplications.
Déclarationdeseffetssecondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvez
égalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementvialesystèmenationaldedéclaration:Agence
nationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(Ansm)etréseaudesCentresRégionauxde
Pharmacovigilance.Siteinternet:www.ansm.sante.fr.Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezà
fournirdavantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
5.COMMENTCONSERVERROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocale?

11/19/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm 4/5
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
Datedepéremption
NepasutiliserROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocaleaprèsladatedepéremption
mentionnéesurleconditionnementextérieur
Conditionsdeconservation
Bienrefermerletubeaprèsutilisation.
Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration
Sansobjet.
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients
QuecontientROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocale?
Lasubstanceactiveest:
Isotrétinoïne………………………………………………………………………………………………………….0,050
g
Pour100gdegel.
Lesautrescomposantssont:
Butylhydroxytoluène,hydroxypropylcellulose,alcool.
Formepharmaceutiqueetcontenu
Qu'estcequeROACCUTANE0,05POURCENT,gelpourapplicationlocaleetcontenudel'emballage
extérieur?
Cemédicamentseprésentesousformedegel.Boîtedeuntubede30g.
Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde
fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent
Titulaire
SOCIETED'ETUDESETDERECHERCHESPHARMACEUTIQUES
5RUEDUGABIAN
IMMEUBLELETRITON
98000MONACO
Exploitant
SOCIETED'ETUDESETDERECHERCHESPHARMACEUTIQUES
5RUEDUGABIAN
IMMEUBLELETRITON
98000MONACO
Fabricant
STIEFELLABORATORIES(IRL)LTD
FINISKLININDUSTRIALESTATE
SLIGO
IRLANDE
ou
SOCIETED'ETUDESETDERECHERCHESPHARMACEUTIQUES
5RUEDUGABIAN
IMMEUBLELETRITON
98000MONACO
NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

11/19/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm 5/5
Sansobjet.
Dated’approbationdelanotice
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.
AMMsouscirconstancesexceptionnelles
Sansobjet.
InformationsInternet
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Ansm(France).
Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté
Sansobjet.
Autres
Sansobjet.