Notice patient

11/19/2015
Notice patient
NOTICE
ANSM ­ Mis à jour le : 07/11/2014
Dénomination du médicament
ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
Isotrétinoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez­en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS
EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR
CENT, gel pour application locale ?
3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS
EST­IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
D010AD04
(Dermatologie ­ Préparations anti­acnéiques à usage topique)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un gel pour application locale à base d'isotrétinoïne.
Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l'acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR
CENT, gel pour application locale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre­indications
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm
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N'utilisez jamais ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale dans les cas suivants:
· Allergie à l'un des constituants du produit.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin pendant la
grossesse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale:
Précautions d'emploi
En raison de son activité, ce gel peut être irritant pour la peau, un certain nombre de précautions doivent être
prises pour limiter ces inconvénients:
· éviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact
accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
· si vous effectuez le traitement par ROACCUTANE gel à la suite d'un autre traitement local pour l'acné,
attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.
· éviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé (tels que: parfums, eau de cologne, tonique, lotion
avant ou après rasage) qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.
· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra­violets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en
conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE gel dans toute la mesure du
possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection
par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer
ROACCUTANE gel la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coup de soleil»), attendre un complet rétablissement
avant d'entreprendre le traitement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez­en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui
seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
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Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Une à deux fois par jour.
Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Appliquer le produit une à deux fois par jour en couche mince avec les doigts, sur les régions à traiter
environ un quart d'heure après la toilette.
Se laver les mains après l'emploi du produit.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Une à deux fois par jour.
Durée du traitement
Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement dès la fin du premier mois du traitement. Le
traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· des phénomènes d'irritation de la peau peuvent survenir: rougeur et chaleur de la peau, accompagnées
de desquamation (peau qui pèle). Ces phénomènes sont dus à l'activité du produit, ils disparaissent
toutefois lorsque l'on espace les applications.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez­en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale après la date de péremption
mentionnée sur le conditionnement extérieur
Conditions de conservation
Bien refermer le tube après utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
La substance active est:
Isotrétinoïne………………………………………………………………………………………………………….0,050
g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est­ce que ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l'emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de un tube de 30 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
Exploitant
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
Fabricant
STIEFEL LABORATORIES (IRL) LTD
FINISKLIN INDUSTRIAL ESTATE
SLIGO
IRLANDE
ou
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm
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Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0249625.htm
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