Notice patient

7/16/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0126847.htm 1/5
NOTICE
ANSMMisàjourle:10/03/2008
Dénominationdumédicament
ROZEX0,75%,gel
Métronidazole
Encadré
Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.
·Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
·Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationàvotremédecin
ouàvotrepharmacien.
·Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,même
encasdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.
·Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné
danscettenotice,parlezenàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Sommairenotice
Danscettenotice:
1.QU'ESTCEQUEROZEX0,75%,gelETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROZEX0,75%,gel?
3.COMMENTUTILISERROZEX0,75%,gel?
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
5.COMMENTCONSERVERROZEX0,75%,gel?
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1.QU'ESTCEQUEROZEX0,75%,gelETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
Classepharmacothérapeutique
CHIMIOTHERAPIEAUSAGETOPIQUE.
Indicationsthérapeutiques
Traitementlocaldelarosacée.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROZEX0,75%,gel?
Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament
Sansobjet.
Contreindications
N'utilisezjamaisROZEX0,75%,gelencasd'allergieàl'undesconstituants.
ENCASDEDOUTE,ILESTINDISPENSABLEDEDEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECINOUDE
VOTREPHARMACIEN.
Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

7/16/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0126847.htm 2/5
FaitesattentionavecROZEX0,75%,gel:
Misesengarde
Nepasexposerlazonetraitéeausoleil,niauxrayonnementsultraviolets.
Précautionsd'emploi
Eviterlecontactdugelaveclesyeux.Encasdecontactaccidentel,effectuerunlavagesoigneuxàl'eau.
ENCASDEDOUTENEPASHESITERADEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECINOUDEVOTRE
PHARMACIEN.
Interactionsavecd'autresmédicaments
Priseouutilisationd'autresmédicaments
AFIND'EVITERD'EVENTUELLESINTERACTIONSENTREPLUSIEURSMEDICAMENTSILFAUT
SIGNALERSYSTEMATIQUEMENTTOUTAUTRETRAITEMENTENCOURSAVOTREMEDECINOUA
VOTREPHARMACIEN.
Interactionsaveclesalimentsetlesboissons
Sansobjet.
Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives
Sansobjet.
Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement
Grossesseetallaitement
Grossesse
Encasdebesoin,cemédicamentpeutêtreprispendantlagrossesse.
Ilconvientcependantdedemanderl'avisdevotremédecinoudevotrepharmacienavantdeprendrece
médicament.
Allaitement
L'administrationdeROZEX,gelpeutêtreenvisagéependantl'allaitement.
Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Sportifs
Sansobjet.
Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines
Sansobjet.
Listedesexcipientsàeffetnotoire
Listedesexcipientsàeffetnotoire:propylèneglycol,parahydroxybenzoatesdeméthyleetdepropyle
(E218etE216).
3.COMMENTUTILISERROZEX0,75%,gel?
Instructionspourunbonusage
Sansobjet.
Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement
Posologie
Appliquerlegelencouchemincesurtoutelasurfaceàtraiter,deuxfoisparjouraprèslatoilette.
Moded'administration
Voiecutanée
Appliquerlegelencouchemincesurtoutelasurfaceàtraiter,deuxfoisparjouraprèslatoilette.
Selaverlesmainsaprèsl'application.

7/16/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0126847.htm 3/5
Duréedetraitement
Laduréehabituelledutraitementestde3à4mois.
Symptômesetinstructionsencasdesurdosage
Sansobjet.
Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses
Sansobjet.
Risquedesyndromedesevrage
Sansobjet.
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
Descriptiondeseffetsindésirables
Commetouslesmédicaments,ROZEX0,75%,gelestsusceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienque
toutlemonden'ysoitpassujet:sensationdepicotement,démangeaisons,sensationsdebrûlures.
Enraisondelaprésencedepropylèneglycol,deparahydroxybenzoatesdeméthyleetdepropyle,risque
d'eczémaetexceptionnellement,risquederéactionsallergiquesavecurticaireetgênerespiratoire.
Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffets
indésirablesdeviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.
5.COMMENTCONSERVERROZEX0,75%,gel?
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
Datedepéremption
NepasutiliserROZEX0,75%,gelaprèsladatedepéremptionmentionnéesurlaboîte.
Conditionsdeconservation
Cemédicamentdoitêtreconservéàtempératureambiante.
Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà
votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger
l'environnement.
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients
QuecontientROZEX0,75%,gel?
Lasubstanceactiveest:
Métronidazole...................................................................................................................................0,75g
Pour100gdegel.
Lesautrescomposantssont:
Propylèneglycol,carbomère(Carbopol980),édétatedesodium,parahydroxybenzoatedeméthyle(E218),
parahydroxybenzoatedepropyle(E216),hydroxydedesodium,eaupurifiée.
Formepharmaceutiqueetcontenu
Qu'estcequeROZEX0,75%,geletcontenudel'emballageextérieur?
Cemédicamentseprésentesousformedegel.
15,30ou50gentube.
Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

7/16/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0126847.htm 4/5
fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent
Titulaire
GALDERMAINTERNATIONAL
TourEuroplazaLaDéfense4
20,avenueAndréProthin
92927LaDéfenseCedex
Exploitant
GALDERMAINTERNATIONAL
TourEuroplazaLaDéfense4
20,avenueAndréProthin
92927LADEFENSECEDEX
Fabricant
LABORATOIREGALDERMA
Z.I.Montdésir
74540ALBYSURCHERAN
NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen
Sansobjet.
Dated’approbationdelanotice
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.
AMMsouscirconstancesexceptionnelles
Sansobjet.
InformationsInternet
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).
Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté
Sansobjet.
Autres
CONSEILS/EDUCATIONSANITAIRE
QUESAVOIRSURLESANTIBIOTIQUES?
Lesantibiotiquessontefficacespourcombattrelesinfectionsduesauxbactéries.Ilsnesontpasefficaces
contrelesinfectionsduesauxvirus.
Aussi,votremédecinachoisidevousprescrirecetantibiotiqueparcequ’ilconvientprécisémentàvotrecas
etàvotremaladieactuelle.
Lesbactériesontlacapacitédesurvivreoudesereproduiremalgrél’actiond’unantibiotique.Ce
phénomèneestappelérésistance:ilrendcertainstraitementsantibiotiquesinactifs.
Larésistances’accroîtparl’usageabusifouinappropriédesantibiotiques.
Vousrisquezdefavoriserl’apparitiondebactériesrésistantesetdoncderetardervotreguérisonoumême
derendreinactifcemédicament,sivousnerespectezpas:
·ladoseàprendre,
·lesmomentsdeprise,
·etladuréedetraitement.
Enconséquence,pourpréserverl’efficacitédecemédicament:

7/16/2015 Notice patient
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0126847.htm 5/5
1N’utilisezunantibiotiquequelorsquevotremédecinvousl’aprescrit.
2Respectezstrictementvotreordonnance.
3Neréutilisezpasunantibiotiquesansprescriptionmédicalemêmesivouspensezcombattreune
maladieapparemmentsemblable.
4Nedonnezjamaisvotreantibiotiqueàuneautrepersonne,iln’estpeutêtrepasadaptéàsa
maladie.
5Unefoisvotretraitementterminé,rapportezàvotrepharmacientouteslesboîtesentaméespour
unedestructioncorrecteetappropriéedecemédicament.