DHPC – Xeloda® et génériques (capécitabin)

COMMUNICATION IMPORTANTE
Adresse
Reinach, décembre 2013
Xeloda® (capécitabin), comprimés pelliculés
Informations de sécurité importantes
Réactions cutanées sévères liées à la capécitabin (Xeloda® et génériques*)
Docteur,
En accord avec Swissmedic, Roche Pharma (Suisse) SA vous communique par la présente les
informations de sécurité suivantes concernant l’utilisation de Xeloda ® (capécitabin):
Résumé
 De très rares cas de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
et la nécrolyse épidermique toxique (NET), à l’issue parfois fatale, ont été rapportés dans le
cadre du traitement par Xeloda.
 Les membres du corps médical doivent être vigilants quant à la survenue possible de telles
réactions et arrêter immédiatement le traitement par Xeloda en cas de soupçon basé sur des
éléments concrets.

Il faut arrêter définitivement l’administration de Xeloda chez les patients qui développent une
réaction cutanée sévère lors du traitement.

Il convient d’informer les patients que de telles réactions sont susceptibles de survenir et qu’ils
doivent dans ce cas immédiatement demander conseil à un médecin (voir description des
symptômes ci-dessous).
*L’information de sécurité est également valable pour les génériques, tous les noms commerciaux commençant
par «Capécitabin-».
Roche Pharma (Suisse) SA
Schönmattstrasse 2
CH-4153 Reinach
www.roche-pharma.ch
Tél. +41 (0)61 715 41 11
Fax +41 (0)61 715 41 12
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Autres informations sur les risques pour la sécurité
Des réactions cutanées sévères comme le SJS et la NET, à l’issue fatale dans certains cas, ont été
rapportées dans le cadre du traitement par Xeloda. L’incidence de telles réactions est considérée
comme très rare (moins de 1 cas sur 10 000).
La NET et le SJS se caractérisent par l’apparition de macules érythémateuses sensibles étendues, qui
peuvent aboutir à la formation de bulles et au décollement de la peau. Les muqueuses sont
généralement atteintes, en particulier au niveau de la cavité buccale, mais aussi des yeux et/ou de
l’anus/des organes génitaux. La manifestation cutanée est souvent précédée d’une phase de
photophobie, de symptômes infectieux des voies aériennes supérieures et de fièvre. Le SJS et la NET
sont associés à une morbidité et une mortalité considérables, qui peuvent être réduites en arrêtant
rapidement le médicament présumé responsable, c’est-à-dire en ne continuant pas à l’administrer
après le développement d’une dermatose bulleuse. Les membres du corps médical doivent donc être
conscients de la survenue possible de telles réactions dans le cadre du traitement par Xeloda et
doivent, le cas échéant, agir rapidement, notamment en interrompant durablement l’administration
de Xeloda (capécitabin).
Autres réactions cutanées observées sous Xeloda (capécitabin)
L’érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied) et la dermatite surviennent très
fréquemment sous Xeloda (capécitabin) (> 10%). Parmi les réactions fréquentes, on compte
l’éruption cutanée, l’alopécie, l’érythème et la sécheresse cutanée. De même, prurit, exfoliation locale,
hyperpigmentation cutanée, photosensibilité et «réveil radique» (radiation-recall) sont également
souvent observés.
Informations supplémentaires
En accord avec Swissmedic, Roche va compléter les rubriques «Mise en garde et précautions» et
«Effets indésirables» de l’information professionnelle sur Xeloda en ce qui concerne le SJS et la NET.
L’information patient sera également adaptée en conséquence.
Vous trouverez des renseignements complets sur la prescription et les effets indésirables de Xeloda ®
dans l’information actuelle sur le médicament.
L’information professionnelle en vigueur est publiée sur le site Internet de Swissmedic, à l’adresse
www.swissmedicinfo.ch.
Annonce d’effets indésirables
Nous vous prions d’adresser les annonces d’effets indésirables au centre régional de
pharmacovigilance au moyen du formulaire prévu à cet effet. Ce dernier est disponible sur le site
Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Annonce d’effets indésirables ->
Pharmacovigilance) ou peut être commandé auprès de Swissmedic (tél. 031 322 02 23).
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Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires sur l’utilisation de
Xeloda, n’hésitez pas à vous adresser au Dr Moritz Meissner, Medical Manager Oncology (tél.: 061
715 43 73).
Avec nos salutations les meilleures
Roche Pharma (Suisse) SA
Dr méd. Titus Gylvin
Director Medical Affairs
Dr Moritz Meissner
Medical Manager Oncology
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