autorisation conditionnelle de xeloda
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Santé Canada affiche des alertes d’innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d’autres avertissements provenant de l’industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que Santé Canada approuve les produits thérapeutiques, Santé Canada ne recommande ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l’information sur le produit à votre professionnel de la santé. Le texte qui suit est reproduit d’une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée. AUTORISATION CONDITIONNELLE DE XELODA® (CAPÉCITABINE) POUR LE TRAITEMENT ADJUVANT DU CANCER DU CÔLON DE STADE III (STADE C SELON LA CLASSIFICATION DE DUKES) r Le 7 décembre 2005 Madame, Monsieur, Hoffmann-La Roche Limitée est heureuse d’annoncer que Santé Canada a émis un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour XELODA dans le traitement adjuvant des patients atteints d’un cancer du côlon de stade III (stade C selon la classification de Dukes). Santé Canada a émis une autorisation conditionnelle de commercialisation en vertu de sa politique sur les avis de conformité avec conditions pour refléter la nature prometteuse des données cliniques chez les patients atteints de cette maladie grave, et le besoin d’un suivi ultérieur pour vérifier les bienfaits cliniques. Cet AC-C se fonde sur les résultats de l’étude X-ACT (XELODA in Adjuvant Colon Cancer Therapy) portant sur 1 987 patients atteints d’un cancer du côlon. Cette étude clinique a répondu à son critère d’évaluation primaire montrant que XELODA est au moins aussi efficace que l’association du 5-fluoro-uracile (5-FU) et de la leucovorine (LV) par voie intraveineuse en matière de survie sans maladie, avec une tendance à une supériorité pour XELODA dans la survie sans maladie. Au moment de l’analyse de l’étude d’envergure, la participation des patients au protocole d’étude représentait une durée médiane de suivi de 3,8 ans1. Les produits autorisés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bénéfices correspondants. L’essai X-ACT se poursuit et un suivi ultérieur des patients pendant 5 ans est exigé par Santé Canada pour établir l’efficacité et l’innocuité à long terme de XELODA en traitement adjuvant. Nouvelle indication et usage clinique2 XELODA est indiqué pour le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C selon la classification de Dukes). Cette approbation est fondée sur la nature prometteuse des données cliniques et s’inscrit dans le cadre de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C). Les patients doivent être informés de la nature conditionnelle de l’autorisation de commercialisation accordée pour le traitement adjuvant par XELODA. Pharmacologie La capécitabine est un antinéoplasique (antimétabolite) activé par la tumeur, appartenant à la nouvelle classe des carbamates de fluoropyrimidine. Cet agent a été conçu de façon à être un précurseur de la 5’-désoxy-5-fluoro-uridine (5’-DFUR) pouvant être administré par voie orale. La capécitabine est activée sélectivement en sa portion cytotoxique, le 5-fluoro-uracile (5-FU), par la thymidine-phosphorylase tumorale. XELODA est une fluoropyrimidine orale qui produit du fluoro-uracile de manière préférentielle dans le tissu de tumeur. Il est activé sélectivement en sa portion cytotoxique, le 5-fluoro-uracile (5-FU), par la thymidine-phosphorylase tumorale. Contre-indications XELODA est contre-indiqué chez les patients qui ont une hypersensibilité connue à la capécitabine ou à tout autre ingrédient du médicament, ou encore au 5-fluoro-uracile, de même que dans les cas d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 mL/min ou 0,5 mL/s). Comme toute autre fluoropyrimidine, XELODA est contre-indiqué dans les cas de déficit connu en dihydropyrimidine-déshydrogénase. Réactions indésirables Les données d’innocuité de la monothérapie par XELODA sont tirées d’un essai de phase III sur le traitement adjuvant dans le cancer du côlon (995 patients traités par XELODA et 974 traités par le 5-FU/LV i.v.). Dans cet essai, les réactions indésirables attribuables au traitement les plus souvent signalées (≥ 10 %) avec XELODA étaient les troubles gastro-intestinaux, en particulier la diarrhée, la stomatite, les nausées, les vomissements, le syndrome d’érythème palmo-plantaire, la fatigue et la léthargie. Posologie et administration La posologie de XELODA recommandée est de 1 250 mg/m2, pris deux fois par jour (le matin et le soir, pour un total quotidien de 2 500 mg/m2), pendant 14 jours, suivis d’une période de repos de 7 jours. Dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III, XELODA devrait être administré pendant un total de huit cycles (ou 24 semaines). Les comprimés XELODA doivent être avalés avec de l’eau, dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas. Autres indications de XELODA autorisées en vertu d’un avis de conformité sans conditions XELODA (capécitabine) est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique. XELODA est indiqué en association avec le docetaxel pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique après l’échec d’un traitement contenant une anthracycline. XELODA est aussi indiqué seul pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique après l’échec d’un traitement standard comprenant un taxane, à moins d’une contre-indication clinique au traitement par taxane. Si vous avez des questions ou si vous désirez de plus amples renseignements concernant l’utilisation de XELODA (capécitabine), communiquez avec le Service d’information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée au 1 888 762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l’Est, du lundi au vendredi. Original signé par : Lorenzo Biondi, M.Sc. (Pharm.) Vice-président, Affaires médicales et réglementaires Références : 1 Twelves C, Wong A, Nowacki M et al. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med 2005;352:2696-704. 2 Monographie de XELODA. Tout effet indésirable soupçonné peut également être signalé à : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Si vous avez des questions ousécurité si vous des désirez de plus Division d’information de la produits de amples santé renseignements concernant l’utilisation de XELODA (capécitabine), communiquez avec le Service d’information sur les médicaments de HoffmannDirection des produits de santé commercialisés La RocheCANADA Limitée au 1 888 762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l’Est, du lundi au vendredi. SANTÉ Indice de l’adresse : 0201C2 Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes meilleures salutations. Ottawa (Ontario) K1A 1B9 Tél. : 613 957-0337 ou téléc. : 613 957-0335 Ligne sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé : Tél. : 866 234-2345 Vice-président, Affaires médicales et réglementaires Téléc. : 866 678-6789 [email protected] Références : 1. On peut trouver le Formulaire de notification concernant un effet indésirable dans le Compendium des 2. produits et spécialités pharmaceutiques ou sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques 3. avec les lignes directrices sur la notification volontaire des effets indésirables à l’adresse suivante : (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-ei_form_f.html) (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-ei_guide-ldir_f.html
