1- cycle de vie du médicament
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LE CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT Dr Mathieu Guerriaud Pr Sylvette Huichard ectifs pédagogiques s objectifs professionnels Cette approche globale de la vie d’un médicament est nécessaire pour que tous les acteurs trouvent leur place et puissent collaborer dans l’intérêt de la santé publique Les grandes étapes Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité IDENTIFIER SELECTIONNER TESTER AUTORISER EVALUER FABRIQUER SURVEILLER DISPENSER Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité Etape essentielle: Le Brevet d’invention Protection juridique Droit exclusif d’exploitation Durée de protection : L’expiration du brevet I) LA PREPARATION DU LANCEMENT Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité IDENTIFIER SELECTIONNER TESTER La recherche Molécules à tester lig an d récepteur Effet Cellules en culture avec mes récepteurs rec he Pré AMM – pré clinique Les essais précliniques Efficacité Toxicité Dilate les bronches DL50 = Fréquences respiratoires = Effets indésirables … … pré clin Essais Pré AMM – pré clinique In vivo Molécules à tester Test sur souris pré clin Essais Pré AMM – pré clinique 3 techniques pré clin Essais La pharmacocinétique pré clin Essais Étude préclinique • On isole ou synthétise une substance active qui sera la base de notre médicament. • On définit le mode d’administration et le conditionnement. • Des excipients sont ajoutés afin de produire une forme galénique déterminée, telle que comprimé, pommade ou solution. • Le génie génétique apporte actuellement une autre solution pour fabriquer des substances actives. cl Essai Essais cliniques ssais cliniques Phase I de de tolérance ≈ 1 an 20 à 80 personnes Phase III Etude pharmacologique ≈ 2 ans Etude de sécurité et d’efficacité Phase IV Post AMM Pharmacovigilance Coût efficacité ≈ 1 à 4 ans 100 à 300 personnes 1000 à 3000 personnes Plusieurs dizaines de milliers de personnes cl Essai AMM cl Essai Essais cliniques Recueil d’informations et surveillance cl Essai sais cliniques Échangent les informations cl Essai Essais cliniques Protection des personnes Qualité de la recherche En résumé En résumé Les contraintes de la R & D II) L’ACCES AU MARCHE Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité AUTORISER EVALUER autorisation A.M.M. Dossier logique cohérent rationnel garant de la qualité pharmaceutique thérapeutique du produit (Q.S.E) Compte tenu des connaissances scientifiques du moment……….. L’au de torisa mis e su tion r La Demande : • • Avis de la Commission d’AMM Refus d’AMM : L.5121-8 (-9) lorsque: « Le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi (il apparait que l’évaluation des effets thérapeutiques positifs au regard des risques à la pour la santé du patient liés à sa Q,S ou E n’est pas considérée comme favorable) N’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur. » L’au de torisa mis e su tion r Evaluation nationale : par l’ ANSM L’au de torisa mis e su tion r Balance bénéfice/risque favorable L’au de torisa mis e su tion r Si désaccord arbitrage de l’EMA L’au de torisa mis e su tion r Un Etat de référence est désigné Balance Bénéfice/risque favorable Si désaccord arbitrage de l’EMA EMA Obligatoire pour les médicaments : -De biotechnologies, -Nouveaux (liste positive), -Orphelins Balance bénéfice/risque + Vote favorable L’au de torisa mis e su tion r Un Rapporteur Un Co-Rapporteur HAS tran spa spa tran Évaluation scientifique & économique
