notice : information de l`utilisateur

PIL Septembre 2014
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SINUTAB 500 mg/30 mg comprimés
SINUTAB FORTE 500 mg/60 mg comprimés
Paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Sinutab et Sinutab Forte et dans quel cas sont-ils utilisés ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sinutab et Sinutab Forte ?
3. Comment prendre Sinutab et Sinutab Forte ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sinutab et Sinutab Forte ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SINUTAB ET SINUTAB FORTE ET DANS QUEL CAS SONT-ILS
UTILISES ?
Traitement des symptômes d’inflammation des muqueuses nasales tels que le nez bouché avec maux de
tête et/ou fièvre.
Sinutab et Sinutab Forte contiennent du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un produit décongestionnant
et vasoconstricteur agissant au niveau des voies respiratoires supérieures, et du paracétamol, qui
diminue la fièvre et la douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SINUTAB ET SINUTAB FORTE ?
Ne prenez jamais Sinutab et Sinutab Forte
- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas d’hypertension artérielle et chez les patients atteints d’affections des artères coronaires.
- En cas de maladies graves du foie et/ou des reins.
- Chez les enfants de moins de 12 ans.
- Chez les personnes qui sont traitées ou ont été traitées au cours des 14 jours précédents par des
inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression).
- En cas de grossesse et d’allaitement.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du paracétamol. Ne dépassez pas les doses prescrites ou recommandées et
ne prolongez pas le traitement. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Le produit doit être utilisé avec prudence en cas d’atteinte des reins et/ou du foie (dans de tels cas, il
est conseillé de réduire la dose) ainsi que d’affection cardiaque.
La consommation chronique d’alcool peut augmenter le risque de lésions au foie.
Les sportifs doivent tenir compte du fait que la pseudoéphédrine peut conduire à des résultats
positives en cas de contrôle anti-dopage. Tout comme tous les autres sympathicomimétiques, la
pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence en cas d’angine de poitrine, d’hypertension
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artérielle, de diabète et de certaines affections psychiques. Il en va de même en cas de glaucome,
d’hyperthyroïdie (fonctionnement excessif de la glande thyroïde) et d’hypertrophie (grossissement)
de la prostate.
En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d’intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu quelques jours avant
l’intervention.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes traitées par d’autres
décongestionnants des muqueuses nasales, par des coupe-faim, des médicaments stimulants du type
amphétamine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre le diabète ou contre
l’hypertension artérielle.
Autres médicaments et Sinutab ou Sinutab Forte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Sinutab et Sinutab Forte peuvent avoir une influence sur l’effet hypotenseur de certains médicaments
(par exemple, la réserpine, la méthyldopa, les bêta-bloquants). Consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Lorsque ce médicament est utilisé en même temps que d’autres produits à action décongestionnante, des
coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des médicaments contre l’hypertension
artérielle, de la furazolidone, certains antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO (groupe
d’antidépresseurs), il risque de se produire une élévation de la tension artérielle.
Pour les inhibiteurs de la MAO, ce risque persiste jusqu’à 15 jours après l’arrêt de ceux-ci.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants en même temps
que les comprimés de Sinutab ou Sinutab Forte :
- médicaments contenant de l’hydroxyde d’aluminium (certains médicaments contre l’acidité
gastrique et la diarrhée)
- metformine (médicament hypoglycémiant, c’est-à-dire qui réduit le taux de glucose sanguin)
- trazodone (antidépresseurs)
- dihydroergotamine (médicament contre la migraine)
- linézolide (médicament anti-infectieux)
- diflunisal (médicament anti-inflammatoire)
- méthyldopa (médicament contre l’hypertension artérielle)
- bicarbonate de soude
- une interaction avec des anticoagulants (dérivés de la coumarine) peut se produire
Il peut exister un risque de lésion du foie en cas de surdosage avec de l’alcool, des barbituriques, de la
phénytoïne, de la carbamazépine et de l’isoniazide.
Sinutab ou Sinutab Forte avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de Sinutab et de Sinutab Forte est interdite pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sinutab et Sinutab Forte n’ont pas d’influence sur la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de
machines qui exigent des réflexes précis.
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3. COMMENT PRENDRE SINUTAB ET SINUTAB FORTE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en case de doute.
SINUTAB
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les
prises.
La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours.
SINUTAB FORTE
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises.
La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours.
Mode et voie d’administration
Comprimés à prendre par voie orale avec un peu d’eau.
Si vous avez pris plus de Sinutab ou Sinutab Forte que vous n’auriez dû
En cas de prise connue ou présumée de trop grandes quantités, le médecin sera consulté dans les
plus brefs délais et le patient sera hospitalisé.
La prise de doses très élevées de paracétamol peut être toxique pour les reins et le foie. Cet effet est
renforcé par la prise simultanée d’alcool. Les principaux signes et symptômes d’une intoxication au
paracétamol sont en premier lieu les suivants : transpiration, troubles digestifs tels que manque
d’appétit, nausées et vomissements.
Les symptômes dus à un surdosage à la pseudoéphédrine peuvent être les nausées, les
vomissements, l’agitation, l’anxiété, le delirium, l’hypertension artérielle, l’accélération du rythme
cardiaque, l’insomnie, les hallucinations, les tremblements, les convulsions, les maux de tête, la
transpiration, les palpitations, les difficultés pour uriner, la dilatation des pupilles.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sinutab ou Sinutab Forte, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ces médicaments peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Maux de tête, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et insomnie
peuvent être dus à une sensibilité particulière à la pseudoéphédrine, de même que la bouche sèche,
l’hypertension artérielle, les troubles du goût, les difficultés pour uriner et les réactions allergiques.
Aux doses recommandées, le paracétamol provoque peu d’effets indésirables. L’utilisation
prolongée de ce médicament peut provoquer dans de rares cas des troubles du foie et/ou des reins et
du sang.
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Chez les enfants, des effets tels que l’agressivité, l’irritabilité et les hallucinations peuvent se
produire.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40,
B-1060 Bruxelles (www.afmps.be; [e-mail]) (pour la Belgique) ou via la
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi,
L-2120 Luxembourg (pour le Luxembourg). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SINUTAB ET SINUTAB FORTE ?
Sinutab : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur d'origine.
Sinutab Forte : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Sinutab et Sinutab Forte après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contiennent Sinutab et Sinutab Forte
Sinutab
- Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un comprimé de
Sinutab contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.
- Les autres composants sont : glycolate d’amidon de sodium, cellulose microcristalline,
crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs prégélatinisé.
Sinutab Forte
- Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un comprimé de
Sinutab Forte contient 500 mg de paracétamol et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.
- Les autres composants sont : croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, crospovidone,
povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs prégélatinisé.
Aspect de Sinutab et Sinutab Forte et contenu de l’emballage extérieur
SINUTAB 500 mg/30 mg comprimés :
Emballage de 30 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC
SINUTAB FORTE 500 mg /60 mg comprimés :
Emballage de 20 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
SINUTAB (30 co) & SINUTAB FORTE v5.2_B3.3 4/11

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B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
France
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Sinutab : BE240195
Sinutab Forte : BE240186
Mode de délivrance
SINUTAB 500 mg/30 mg, emballage de 30 comprimés, délivré sur prescription médicale ou demande
écrite.
SINUTAB FORTE 500 mg/60 mg, emballage de 20 comprimés, délivré sur prescription médicale ou
demande écrite.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2014
SINUTAB (30 co) & SINUTAB FORTE v5.2_B3.3 5/11