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PIL février 2016 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SINUTAB 500 mg/30 mg comprimés SINUTAB FORTE 500 mg/60 mg comprimés Paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce que Sinutab et Sinutab Forte et dans quel cas sont-ils utilisés ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sinutab et Sinutab Forte ? 3. Comment prendre Sinutab et Sinutab Forte ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sinutab et Sinutab Forte ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SINUTAB ET SINUTAB FORTE ET DANS QUEL CAS SONT-ILS UTILISES ? Traitement des symptômes d’inflammation des muqueuses nasales tels que le nez bouché avec maux de tête et/ou fièvre. Sinutab et Sinutab Forte contiennent du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un produit décongestionnant et vasoconstricteur agissant au niveau des voies respiratoires supérieures, et du paracétamol, qui diminue la fièvre et la douleur. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINUTAB ET SINUTAB FORTE ? Ne prenez jamais Sinutab et Sinutab Forte - Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - En cas d’hypertension artérielle et chez les patients atteints d’affections des artères coronaires. - En cas de maladies graves du foie et/ou des reins. - Chez les enfants de moins de 12 ans. - Chez les personnes qui sont traitées ou ont été traitées au cours des 14 jours précédents par des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression). - En cas de grossesse et d’allaitement. Avertissements et précautions Ce médicament contient du paracétamol. Ne dépassez pas les doses prescrites ou recommandées et ne prolongez pas le traitement. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Le produit doit être utilisé avec prudence en cas d’atteinte des reins et/ou du foie (dans de tels cas, il est conseillé de réduire la dose) ainsi que d’affection cardiaque. La consommation chronique d’alcool peut augmenter le risque de lésions au foie. Les sportifs doivent tenir compte du fait que la pseudoéphédrine peut conduire à des résultats positives en cas de contrôle anti-dopage. Tout comme tous les autres sympathicomimétiques, la pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence en cas d’angine de poitrine, d’hypertension SINUTAB (30 co) & SINUTAB FORTE v 7.0_B5.2 1/5 PIL février 2016 artérielle, de diabète et de certaines affections psychiques. Il en va de même en cas de glaucome, d’hyperthyroïdie (fonctionnement excessif de la glande thyroïde) et d’hypertrophie (grossissement) de la prostate. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu quelques jours avant l’intervention. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes traitées par d’autres décongestionnants des muqueuses nasales, par des coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre le diabète ou contre l’hypertension artérielle. Autres médicaments et Sinutab ou Sinutab Forte Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Sinutab et Sinutab Forte peuvent avoir une influence sur l’effet hypotenseur de certains médicaments (par exemple, la réserpine, la méthyldopa, les bêta-bloquants). Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lorsque ce médicament est utilisé en même temps que d’autres produits à action décongestionnante, des coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des médicaments contre l’hypertension artérielle, de la furazolidone, certains antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO (groupe d’antidépresseurs), il risque de se produire une élévation de la tension artérielle. Pour les inhibiteurs de la MAO, ce risque persiste jusqu’à 15 jours après l’arrêt de ceux-ci. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants en même temps que les comprimés de Sinutab ou Sinutab Forte : - médicaments contenant de l’hydroxyde d’aluminium (certains médicaments contre l’acidité gastrique et la diarrhée) - metformine (médicament hypoglycémiant, c’est-à-dire qui réduit le taux de glucose sanguin) - trazodone (antidépresseurs) - dihydroergotamine (médicament contre la migraine) - linézolide (médicament anti-infectieux) - diflunisal (médicament anti-inflammatoire) - méthyldopa (médicament contre l’hypertension artérielle) - bicarbonate de soude - une interaction avec des anticoagulants (dérivés de la coumarine) peut se produire Il peut exister un risque de lésion du foie en cas de surdosage avec de l’alcool, des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine et de l’isoniazide. Sinutab ou Sinutab Forte avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité L’utilisation de Sinutab et de Sinutab Forte est interdite pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sinutab et Sinutab Forte n’ont pas d’influence sur la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines qui exigent des réflexes précis. SINUTAB (30 co) & SINUTAB FORTE v 7.0_B5.2 2/5 PIL 3. février 2016 COMMENT PRENDRE SINUTAB ET SINUTAB FORTE ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en case de doute. SINUTAB Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises. La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours. SINUTAB FORTE Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises. La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours. Mode et voie d’administration Comprimés à prendre par voie orale avec un peu d’eau. Si vous avez pris plus de Sinutab ou Sinutab Forte que vous n’auriez dû En cas de prise connue ou présumée de trop grandes quantités, le médecin sera consulté dans les plus brefs délais et le patient sera hospitalisé. La prise de doses très élevées de paracétamol peut être toxique pour les reins et le foie. Cet effet est renforcé par la prise simultanée d’alcool. Les principaux signes et symptômes d’une intoxication au paracétamol sont en premier lieu les suivants : transpiration, troubles digestifs tels que manque d’appétit, nausées et vomissements. Les symptômes dus à un surdosage à la pseudoéphédrine peuvent être les nausées, les vomissements, l’agitation, l’anxiété, le delirium, l’hypertension artérielle, l’accélération du rythme cardiaque, l’insomnie, les hallucinations, les tremblements, les convulsions, les maux de tête, la transpiration, les palpitations, les difficultés pour uriner, la dilatation des pupilles. Si vous avez utilisé ou pris trop de Sinutab ou Sinutab Forte, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ces médicaments peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Maux de tête, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et insomnie peuvent être dus à une sensibilité particulière à la pseudoéphédrine, de même que la bouche sèche, l’hypertension artérielle, les troubles du goût, les difficultés pour uriner et les réactions allergiques. Aux doses recommandées, le paracétamol provoque peu d’effets indésirables. L’utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer dans de rares cas des troubles du foie et/ou des reins et du sang. SINUTAB (30 co) & SINUTAB FORTE v 7.0_B5.2 3/5 PIL février 2016 Chez les enfants, des effets tels que l’agressivité, l’irritabilité et les hallucinations peuvent se produire. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles (www.afmps.be; [email protected]) (pour la Belgique) ou via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (pour le Luxembourg). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER SINUTAB ET SINUTAB FORTE ? Sinutab : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur d'origine. Sinutab Forte : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Sinutab et Sinutab Forte après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contiennent Sinutab et Sinutab Forte Sinutab - Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un comprimé de Sinutab contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. - Les autres composants sont : glycolate d’amidon de sodium, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs prégélatinisé. Sinutab Forte - Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un comprimé de Sinutab Forte contient 500 mg de paracétamol et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. - Les autres composants sont : croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs prégélatinisé. Aspect de Sinutab et Sinutab Forte et contenu de l’emballage extérieur SINUTAB 500 mg/30 mg comprimés : Emballage de 30 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC SINUTAB FORTE 500 mg /60 mg comprimés : Emballage de 20 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 SINUTAB (30 co) & SINUTAB FORTE v 7.0_B5.2 4/5 PIL février 2016 B-2340 Beerse Fabricant Janssen-Cilag Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil France Et Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 B- 2340 Beerse Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché Sinutab : BE240195 Sinutab Forte : BE240186 Mode de délivrance SINUTAB 500 mg/30 mg, emballage de 30 comprimés, délivré sur prescription médicale ou demande écrite. SINUTAB FORTE 500 mg/60 mg, emballage de 20 comprimés, délivré sur prescription médicale ou demande écrite. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 05/2016 SINUTAB (30 co) & SINUTAB FORTE v 7.0_B5.2 5/5
