Réseau des OMEDIT de France Cancer newsletter1 février 2014 Pilotage F. Grudé - Omédit Bretagne et Omédit Pays de la Loire L. Gilles-Afchain et C. Stamm - Omédit Rhône-Alpes Participants décisionnaires P. Jost - Omédit Bourgogne, MC. Lanoue - Omédit Centre, P. Le Gonidec - Omédit Ile de France, B. Loulière - Omédit Aquitaine, A. Ordekyan - Omédit Auvergne, E. Rémy - Omédit Haute Normandie, M. Yilmaz - Omédit Nord Pas de Calais Sujets : actualisations AMM et PRIX 2013 des médicaments de la liste en sus Alimta® pemetrexed, Avastin® bevacizumab, Erbitux® cetuximab, Herceptin® trastuzumab, Jevtana® cabazitaxel, Perjeta® pertuzumab, Torisel® temsirolimus, Vectibix® panitumumab, Velcade® bortezomib, Yervoy® ipilimumab, Zaltrap® aflibercept. 1- Nouveaux médicaments : Perjeta pertuzumab - Indication : Traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, en association au trastuzumab et au docétaxel. - Posologie : dose de charge 840 mg et dose d’entretien 420 mg J1 J22 SMR important, ASMR III (Avis 24/07/2013 : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT- Swain et al. Lancet Oncol 2013 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23602601 12851_PERJETA%20INS_Avis2_CT12851.pdf ) - Inscription sur la liste hors GHS (Arrêté 02/12/2013 / JO 05/12/2013) Prix unitaire HT fixé par le CEPS (JO 13/12/2013) : 2 861,20 € (420 mg) Coût moyen d’un traitement* : dose de charge : 5 700 € ; dose d’entretien : 4 150 € / mois Zaltrap aflibercept - Indication : Traitement des adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine, en association avec la chimiothérapie irinotécan/5fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI) Van Cutsem et al. JCO 2012 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22949147 - Posologie : 4 mg/kg J1 J15 SMR important, ASMR V (Avis 24/07/2013 : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT- 12847_ZALTRAP%20Ins_Avis2_%20CT12847.pdf) - Inscription sur la liste hors GHS (Arrêté 02/12/2013 / JO 05/12/2013) Prix unitaire HT fixé par le CEPS (JO 04/02/2014) : 313,862 € (100 mg) et 627,725 € (200 mg) Coût moyen d’un traitement* : F (62 kg) : 1 700 € / mois ; H (77 kg) : 2 100 € / mois Résomedit Cancer Newsletter1 Février 2014 1 2- Extensions et modifications d’indications : Erbitux cetuximab Modification d’indication : Traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage** exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)***. - en association avec une chimiothérapie à base d’irinotécan - en association au FOLFOX en 1ère ligne - en monothérapie après échec d'un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotécan et en cas d'intolérance à l’irinotécan **Exons 2, 3 et 4 du KRAS et du NRAS - Analyse rétrospective de l’étude OPUS, Bokemeyer et al. JCO 2009 → lettre ANSM 03/01/2014 (http://ansm.sante.fr/content/download/57491/738525/version/1/file/ddl-140106-Erbitux.pdf) Le statut mutationnel RAS doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé. La contre-indication concernant l’utilisation d’Erbitux® en association avec une chimiothérapie à base d’oxaliplatine (telle que FOLFOX 4) inclut désormais tous les patients atteints d’un CCRm avec RAS muté ou dont le statut RAS n’a pas été déterminé. ***La recherche EGFR n’est plus recommandée (Avis HAS 13/05/2009 : http://www.has- sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-09/erbitux_-_ct-6366.pdf) Vectibix panitumumab Modification d’indication : Traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR et présentant le gène KRAS non muté (type sauvage) avec un statut RAS** non muté (type sauvage) : - En 1ère ligne en association avec un protocole FOLFOX - En 2nde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en 1ère ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan) - En monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan ** Exons 2, 3 et 4 du KRAS et du NRAS - Analyse de l’étude PRIME, Douillard et al. JCO 2010 NEJM 2013 → lettre ANSM 08/2013 (http://ansm.sante.fr/content/download/53469/689625/version/1/file/ddl-130916-Vectibix.pdf) Le statut mutationnel RAS doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé. La contre-indication concernant l’utilisation de Vectibix® en association avec une chimiothérapie à base d’oxaliplatine (telle que FOLFOX 4) inclut désormais tous les patients atteints d’un CCRm avec RAS muté ou dont le statut RAS n’a pas été déterminé. Yervoy ipilimumab Modification d’indication : Traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) Traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patients adultes ayant déjà reçu un traitement La prise en charge du médicament est subordonnée à l'absence de mutation du gène B-RAF (Arrêté 06/04/2012, JO 24/04/2012). Résomedit Cancer Newsletter1 Février 2014 2 3- Nouveaux prix 2013 : Dénomination du médicament Prix unitaire HT fixé par le CEPS Coût moyen d’un traitement* Alimta pemetrexed JO 08/08/2013 225,267 € (100 mg) 1 071,60€ (500 mg) Posologie : 500 mg/m² J1 J22 2 650 € / mois Avastin bevacizumab Erbitux cetuximab JO 08/08/2013 278,128 € (100 mg) 1 023,464 € (400 mg) JO 11/07/2013 177,187 € (100 mg) et 885,937 € (500 mg) Posologie : 5 mg/kg J1 J15 (colon) ou 7,5 mg/kg J1 J22 (colon, CBNPC) F (62 kg) : 1 700 € / mois ; H (77 kg) : 2 150 € / mois Posologie : 10 mg/kg J1 J15 (colon, sein, rein) ou 15 mg/kg J1 J22 (colon, sein, CBNPC, ovaire) F (62 kg) : 3 450 € / mois ; H (77 kg) : 4 300 € / mois Posologie : dose de charge 400 mg/m² et dose d’entretien 250 mg/m² hebdomadaires Dose de charge : 1 200 € Dose d’entretien : 3 250 € / mois Herceptin trastuzumab JO 23/04/2013 536,868 € (150 mg) Posologie : dose de charge 8mg/kg et dose d’entretien 6 mg/kg J1 J22 F (62 kg) : Dose de charge : 1 800 € Dose d’entretien : 1 950 € / mois Jevtana cabazitaxel JO 13/09/2013 4 100 € (60 mg) Posologie : 25 mg/m² J1 J22 H (1,9 m²) : 4 700 € / mois Torisel temsirolimus JO 04/06/2013 836 € (30 mg) Posologie : 25 mg hebdomadaires (rein) 3 050 € / mois Posologie : dose de charge 175 mg J1 J8 J15 et dose d’entretien 75 mg hebdomadaires (lymphome) Dose de charge : 14 650 € Dose d’entretien : 9 100 € / mois Vectibix panitumumab JO 25/06/2013 387 € (100 mg) 774 € (200 mg) 1 548 € (400 mg) Posologie : 6 mg/kg J1 J15 F (62 kg) : 3 150 € / mois ; H (77 kg) : 3 900 € / mois Velcade bortézomib JO 14/02/2013 298,627 € (1 mg) 1 043,85 € (3,5 mg) Posologie : 1,3 mg/m² (4 injections) J1 J22 3 800 € / mois JO 07/03/2013 3 500 € (50mg) 14 000 € (200 mg) Posologie : 3 mg/kg J1 J22 (4 cyles) F (62 kg) : 52 100 € ; H (77 kg) : 64 700 € Yervoy ipilimumab * Poids moyen Homme : 77 kg, Femme : 62 kg Surface corporelle (SC) moyenne H/F : 1,7 m2. Surface corporelle moyenne H : 1,9 m², F : 1,6 m². Coût d’un cycle = prix au mg * posologie * poids ou SC * nb perfusions par cycle Coût mensuel = coût d’un cycle / nb jours d’un cycle * 365 jours / 12 mois 4- Médicaments en attente de prix : Adcetris brentuximab Arzerra ofatumumab Herceptin trastuzumab AMM conditionnement sous cutané 600 mg/5ml sept 2013 en attente de prix Velcade bortézomib Nouvelle indication non remboursable au 13/09/2013 Vidal 21/01/2014 (demande de prise en charge à l’étude) : Traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide Résomedit Cancer Newsletter1 Février 2014 3