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Consentement: Corrélation Entre SUV sur 68Ga-PSMA TEP/CT et le Score de Gleason dans le Cancer de la Prostate FORMULAIRE DE CONSENTEMENT Corrélation Entre SUV sur 68Ga-PSMA TEP/CT et le Score de Gleason dans le Cancer de la Prostate Chercheur principal et Commanditaire Stephan Probst, MD Hôpital Général Juif, Département de Médicine Nucléaire 3755 Ch. Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC, Canada, H3T 1E2 Introduction Vous êtes invités à être un participant à une étude conçue pour évaluer une technique d'imagerie expérimentale pour le cancer de la prostate. Vous avez le droit de connaître le but et les procédures de cette recherche, et d'être informés sur les avantages, les risques, la rémunération et l'inconfort de cette étude. Avant d'accepter de participer à cette étude, il est important que vous lisiez les informations contenues dans ce formulaire de consentement. Posez autant de questions que vous souhaitez afin de comprendre ce que vous serez invité à faire. Vous n'avez pas à prendre part à cette étude si vous ne voulez pas. But de l’étude Normalement, certains patients atteints de cancer de la prostate subissent des tests d'imagerie pour déterminer l'étendue de leur maladie. Ces tests d'imagerie donnent souvent les bonnes informations, mais pas chez tous les patients et non à chaque fois. Cette étude traite d'un nouveau test d'imagerie appelée 68 Ga-PSMA TEP/CT ou 68Ga-PSMA tomographie par émission de positrons. L'objectif de cette étude est d'évaluer si la concentration du traceur 68Ga-PSMA est plus haute dans les patients avec un plus haut score de Gleason (une mesure de l'agressivité tumorale déterminé en regardant les cellules cancéreuse sous un microscope). Le score de Gleason fait partie de l'évaluation normale pour le cancer de la prostate, et cela a très probablement déjà été fait dans vos soins, ou sera bientôt fait, indépendamment de votre participation à cette étude. La technique d'imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA est utilisée dans des parties du monde, mais n'est pas actuellement approuvé au Canada. Toutefois, Santé Canada a donné son approbation pour cette étude. Mieux comprendre comment ce nouveau test d'imagerie fonctionne dans le cancer de la prostate peut mener à une meilleure gestion des patients atteints de cancer de la prostate à l'avenir. Description de l’étude L'équipe de recherche recueillera des informations sur vous à partir de votre dossier médical, y compris les rapports de pathologie, les données biochimique et d'autres informations relatives à votre cancer de la prostate. La participation à cette étude comporte un (1) examen TEP/CT 68Ga-PSMA, pendant une (1) visite au département de médecine nucléaire à l'Hôpital général juif. L'examen est effectué par des techniciens hautement formés et supervisés par des médecins en médecine nucléaire. L'examen sera fait à une date et une heure de convenance mutuelle mais en dehors des heures d'ouverture normales (d’habitude entre 16h et 18h le soir). Cet examen ne fait pas partie des soins de routine au Canada pour les patients atteints du cancer de la prostate, mais aucun autre aspect de vos soins sera modifiée suite en raison de votre participation à cette étude. Le traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate ne vous exclut pas de Version 1.11, 19 juin 2016 – Page 1 sur 5 Consentement: Corrélation Entre SUV sur 68Ga-PSMA TEP/CT et le Score de Gleason dans le Cancer de la Prostate cette étude. Vous serez libre de participer à toute autre recherche, traitement ou subir d'autres tests sans aucune restriction. Nous espérons pouvoir inscrire 150 patients et cette étude est faite à l'HGJ. Examen 68Ga-PSMA TEP/CT Nous vous demanderont de ne pas manger de 4 heures avant l’imagerie. Vous serez invité à remplir un bref questionnaire (~10 minutes). Pour réaliser cet examen, il est nécessaire d’injecter dans la veine une solution qui contient le tracer légèrement radioactif, 68Ga-PSMA. Après l’injection intraveineuse du traceur, vous aurez à boire un liquide contenant du sulfate de baryum qui a pour but d’opacifier l’estomac et les intestins pendant l’examen. Pendant l’examen par TEP (qui s’effectue de la même façon que la tomodensitométrie, ou CT scan), vous serez étendu(e) sur le dos, les bras élevés au-dessus de la tête. La table sur laquelle vous êtes couché(e) glisse dans l’appareil. Vous devrez rester immobile, afin que le tomographe puisse prendre des images claires. L’imagerie dure environ 30-45 minutes. La préparation et l’imagerie TEP/CT au total prendront de 2 à 3 heures. Risques et gênes Radiations L’injection du traceur radioactif et l’examen CT vous exposeront à une faible dose de radiation équivalente à l’exposition quotidienne aux rayons naturels pendant une période de 2 à 4 ans. La probabilité de nocivité à ce niveau d’exposition est minime. 68 Ga-PSMA Aux doses recommandées, l’injection de 68Ga-PSMA est inoffensive et n’a pas d’effets indésirables apparents. Aucun effet secondaire n’a été signalé après cette injection. Toutes les précautions seront prises pour éviter la survenue d'effets indésirables inattendus et les participants seront suivis de près. Aucune réaction allergique n’a été décrite avec ce produit. Sulfate de baryum Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Quelques cas de diarrhée et/ou constipation ont été rapportés. Bénéfices potentiels Nous ne pouvons garantir que vous recevrez des avantages de cette étude. Il est possible que cette étude puisse donner des informations à votre médecin traitant qui vous aidera à planifier le traitement optimal de votre maladie. Les informations tirées de cette recherche pourrait mener à un meilleur diagnostic à l'avenir pour les personnes atteintes d'un cancer de la prostate. Possibilités de commercialisation Cette étude de recherche pourrait mener à la réalisation de produits commerciaux. Cependant, vous ne recevrez pas d'argent provenant de la vente de ces produits. Coût et compensation Il n’y a pas de frais pour vous. Vous ne serez pas offert de compensation ou payé pour votre participation à cette étude. Le tracer et les procédures de recherche vous seront fournis gratuitement. Confidentialité Pendant que vous prenez part à cette étude, le chercheur responsable et le personnel de l'étude recueillera et entreposera des informations personnelles identifiables vous concernant dans un fichier. Seules les informations nécessaires à l’étude seront recueillies. Version 1.11, 19 juin 2016 – Page 2 sur 5 Consentement: Corrélation Entre SUV sur 68Ga-PSMA TEP/CT et le Score de Gleason dans le Cancer de la Prostate Toutes les informations recueillies sur vous lors de l'étude demeureront confidentiels dans les limites de la loi. Pour protéger votre identité, votre nom et les informations d'identification seront remplacés par un code (chiffres et/ou lettres), le lien entre le code et votre identité sera tenue par le chercheur responsable de l'étude. Aucune information qui révèle votre identité ne sera autorisée à quitter l’HGJ. Les informations codées peuvent être partagées avec des groupes gouvernementaux au Canada ou dans d'autres pays. Cela signifie que vos informations de l'étude pourraient être envoyées à d'autres pays. Cependant, ces groupes doivent respecter le même niveau de protection de la vie privée qui est fourni au Québec et au Canada. Vos informations de l'étude seront conservées pendant 25 ans par le chercheur responsable de l'étude. Les informations de l'étude peuvent aider le gouvernement à approuver la vente du tracer de l’étude. Les informations de l'étude peuvent également être utilisées pour d'autres raisons liées à l'étude ou pour aider dans le développement de futures études. Les informations de l'étude peuvent être imprimé ou publié dans des revues médicales ou partagée avec d'autres personnes lors de réunions scientifiques, mais votre identité ne sera pas révélée. Une copie de ce formulaire de consentement sera placée dans votre dossier médical et une copie vous sera donnée. Aux fins du suivi de cette recherche, votre dossier d'étude de recherche ainsi que vos dossiers médicaux identifiant pourrait être vérifiés par une personne autorisée par le comité d'éthique de la recherche de l'Hôpital général juif. Ces personnes et les groupes sont tenus de respecter votre vie privée. Pour des raisons de sécurité et afin de communiquer des informations qui sont nécessaires afin de protéger votre bien-être, le principal chercheur de cette étude gardera, séparé des documents de recherche vos renseignements personnels, y compris votre nom, vos coordonnées, la date à laquelle votre participation au l'étude a commencé et quand il a fini pour un (1) an après la fin de l'étude. Aucune des informations recueillies auprès de ce registre ne sera à des fins de recherche et toutes les informations seront détruites un (1) an suivant la fin de votre participation à cette étude. Vous avez le droit de consulter votre dossier d'étude afin de vérifier les informations recueillies sur vous et de les corriger, si nécessaire, aussi longtemps que le chercheur de l'étude ou de l'institution conserve ces informations. Cependant, vous ne pouvez avoir accès à certaines informations une fois l'étude terminée sorte que la qualité de l’étude soit protégé. Résultats significatifs et nouvelle information apprise Si de nouvelles informations sont connues qui pourraient influencer votre choix de continuer dans cette recherche, vous serez informé de ces informations et vous aurez la possibilité de décider si vous voulez continuer votre participation. Il est possible que nous apprendrons des informations vous concernant qui n'était pas connu avant, si cela se produit votre médecin traitant sera informé et il / elle planifiera le meilleur plan d'action avec vous. Les résultats de votre examen TEP/CT seront communiqués à votre médecin traitant. Participation volontaire et/ou retrait de l’étude Votre participation à cette étude est volontaire. Vous pouvez choisir de participer maintenant et décider d'arrêter votre participation à tout moment. Vos futurs soins médicaux et votre relation médecin-patient ne seront pas affectés en aucune façon. Si vous souhaitez arrêter de prendre part à cette étude, il est très important que vous informiez votre médecin de l’étude. Il / elle vous expliquera la meilleure façon de mettre fin à votre participation à cette étude. Version 1.11, 19 juin 2016 – Page 3 sur 5 Consentement: Corrélation Entre SUV sur 68Ga-PSMA TEP/CT et le Score de Gleason dans le Cancer de la Prostate Vous pouvez décider de vous retirer de cette étude à tout moment ou votre participation peut être arrêté avec ou sans votre consentement en tout temps pour une des raisons suivantes : • • • • • Vous décidez de vous retirer de l'étude Votre maladie s’aggrave; d'autres soins médicaux seront discutés avec vous Vous subissez des effets secondaires important (des soins médicaux appropriés seront fournis) Vous ne suivez pas les instructions pour participer à l'étude Votre médecin de l'étude estime qu'il est dans votre intérêt de vous retirer de l'étude Il est important que vous informiez votre médecin de l'étude de tout changement de votre état de santé que vous pensez liés à l’étude. Vous devez également informer votre médecin de l'étude de tout changement de vos médicaments, que ce soit ceux prescrits par un médecin ou ceux achetés sans ordonnance. Si vous vous retirez (ou si vous êtes retirées) de cette étude, les informations recueillies jusqu'au point de retrait peuvent encore être utilisés afin de protéger l'intégrité scientifique de l’étude. Compensation en cas de préjudice Si vous souffrez d'un préjudice en raison de la participation à l'étude, le traitement médical nécessaire sera disponible sans coût supplémentaire pour vous. Sauf si requis par la loi, l'indemnisation pour des choses telles que la perte de salaire, le handicap ou l'inconfort dû à une telle blessure ne sera pas offert. Toutefois, en signant le formulaire de consentement, vous ne renoncez a aucun de vos droits juridiques (y compris le droit de demander une indemnisation pour un dommage résultant de votre participation à l'étude), ni soulagez l'institution ou l'investigateur de leurs responsabilités professionnelles et juridiques. Compensation du chercheur Le médicament de l'étude d'imagerie est payé par le département de l'urologie. Les chercheurs responsables de cette étude ne reçoivent aucun financement (argent) pour mener cette recherche. Questions et Informations de Contact Si vous avez des questions concernant cette étude, ou si vous sentez que vous avez un problème lié à votre participation, n’hésitez pas à contacter le chercheur, Dr. Stephan Probst au (514) 340-8222, poste 5374. Pour toute question concernant vos droits en tant que personne prenant part à cette étude ou si vous avez des commentaires ou souhaitez déposer une plainte, vous pouvez communiquer avec le Commissaire Locale aux Plaintes et Qualité des Services de l'Hôpital général juif, Rosemary Steinberg, au (514) 3408222 poste 5833. Version 1.11, 19 juin 2016 – Page 4 sur 5 Consentement: Corrélation Entre SUV sur 68Ga-PSMA TEP/CT et le Score de Gleason dans le Cancer de la Prostate DÉCLARATION DE CONSENTEMENT Corrélation Entre SUV sur 68Ga-PSMA TEP/CT et le Score de Gleason dans le Cancer de la Prostate J’ai lu ce formulaire de consentement et j’accepte de participer à cette recherche. J’ai eu la possibilité de poser des questions et j’ai reçu des réponses satisfaisantes. J’ai eu assez de temps pour réfléchir à l’information ci-dessus et obtenir des conseils, si je pensais en avoir besoin. Ma participation est volontaire et je peux me retirer de l'étude à tout moment sans donner de raisons, sans que cela affecte mes soins médicaux maintenant ou plus tard. Je comprends que je recevrai un exemplaire signé de ce formulaire de consentement. En signant ce formulaire, je ne renonce à aucun de mes droits légaux. Je suis d'accord pour participer à cette étude. Signature: _____________________________________________Date:_____________________ Nom du participant: _______________________________________________ Formulaire de consentement administré et expliqué en personne: Signature: _____________________________________________Date:_____________________ Nom du chercheur: __________________________________________________ Version 1.11, 19 juin 2016 – Page 5 sur 5
