perlo - Commission de la Transparence des Médicaments

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 123
10 juin 2014
Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage,
présentation :
PERLO 10 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84
PERLO 10 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28
PERLO 20 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84.
PERLO 20 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28
PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84
PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28
Titre II: Laboratoire
PHARMA 5
Titre III : Liste
Liste : II
Titre IV : Date et numéro de l’AMM
- PERLO 10 mg, boite de 84 comprimés: N°121 DMP/21/NCN du 28/05/2013.
- PERLO 10 mg, boite de 28 comprimés: N°122 DMP/21/NCN du 28/05/2013.
- PERLO 20 mg, boite de 84 comprimés: N°124 DMP/21/NCN du 28/05/2013.
- PERLO 20 mg, boite de 28 comprimés: N°123 DMP/21/NCN du 28/05/2013.
- PERLO 40 mg, boite de 84 comprimés: N°126 DMP/21/NCN du 28/05/2013.
- PERLO 40 mg, boite de 28 comprimés: N°125 DMP/21/NCN du 28/05/2013.
Titre V : Motif de la demande
Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre
de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
1- Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Pravastatine
1.2. Classe thérapeutique
Hypolipidemiants.
1.3. Indication(s)
- Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
- Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
- Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).
- Traitement du trouble anxiété généralisée.
- Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
C : Système cardio-vasculaire
C10 : hypolipidemiants
C10A :hypocholesterolemiants et hypotriglyceridemiants
C10AA : inhibiteurs de la hmg-coa reductase
C10AA03 : Pravastatine
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
PERLO® est un générique du Elisor®.
Ce sont tous les médicaments hypolipidémiants :
Prévention primaire chez les patients avec ou sans hyperlipidémie
- simvastatine : ZOCOR® et ses génériques
- atorvastatine : TAHOR® (chez les patients hypertendus traités ou diabétiques de
type II avec facteurs de risque associés)
Prévention secondaire chez les patients avec hyperlipidémie modérée à sévère
- simvastatine : ZOCOR® et leurs génériques

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
La réduction des événements coronaires chez les patients considérés à risque
cardiovasculaire peut faire appel à plusieurs classes thérapeutiques :
- anti-hypertenseurs
- hypolipémiants
- anti-agrégants plaquettaires
- antidiabétiques …
Tous les médicaments visant à réduire les facteurs de risque cardio-vasculaire et
participant à la prévention coronaire.
3- Conclusions de la Commission de la Transparence
3.1 Service médical rendu
 Hypercholestérolémies primaires ou dyslipidémies mixtes :
- Les affections concernées par ces spécialités peuvent engager le pronostic
vital du patient.
- Le rapport efficacité /effets indésirables de ces spécialités dans ces
indications est important.
- Ces spécialités entrent dans le cadre d'un traitement préventif.
- Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention après la
prise en charge diététique.
- Il existe des alternatives médicamenteuses.
- Le service médical rendu de Perlo® est important.
 Prévention primaire et secondaire :
- Les affections cardio-vasculaires favorisées par l’hypercholestérolémie
peuvent engager le pronostic vital.
- Le rapport efficacité/effets indésirables est important dans cette indication.
- PERLO® entre dans le cadre d’un traitement préventif des événements
cardiovasculaires.
- PERLO® est un traitement de première intention.
- Il existe des alternatives médicamenteuses.
- Le service médical rendu de Perlo® est important.

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
 Post-transplantation
- Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients
recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d’une transplantation
d’organe.
- La situation en cause dans les suites d’une transplantation cardiaque est
grave.
- PERLO® entre dans le cadre d’un traitement préventif.
- PERLO® en association à un traitement immunosuppresseur, a fait la
preuve de son efficacité dans le traitement précoce dans les suites d’une
transplantation cardiaque.
- Le service médical rendu de Perlo® est important.

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Emargement
Nom et Prénom
Statut
Emargement
Professeur Yahia CHERRAH
Président de la Commission
de la Transparence
Professeur Rachida SOULAYMANI
Vice-Présidente de la
Commission de la
Transparence
Docteur Omar BOUAZZA
Directeur de la direction du
médicament et de la
pharmacie du Ministère de
la Santé (DMP)
Professeur Mohammed CHERRADI
Représentant du Conseil
national de l’ordre national
des médecins (CNOM)
Docteur El Mostafa SADISS
Représentante du conseil
national de l’ordre des
pharmaciens (CNOP)
Professeur Redouane ABOUQAL
Médecin Spécialiste
Professeur Hicham HARMOUCHE
Médecin Spécialiste
Professeur Souha SAHRAOUI
Médecin Spécialiste
Professeur Abdelhamid
MOUSTAGHFIR
Médecin Spécialiste