mexine - Commission de la Transparence des Médicaments
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اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 119 10 juin 2014 Titre I : Nom présentation : du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, MEXINE ®, Ciprofloxacine 250 mg, Boite de 10, 16, 20 comprimés pelliculés. MEXINE ®, Ciprofloxacine 500 mg, Boite de 2, 10, 16, 20 comprimés pelliculés. MEXINE ®, Ciprofloxacine 750 mg, Boite de 10 comprimés pelliculés. Titre II: Laboratoire PHARMED. Titre III : Liste I. Titre IV : Date et numéro de l’AMM MEXINE ® 250 mg, boite de 10 comprimés : 345 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 MEXINE ® 250 mg, boite de 16 comprimés : 346 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 MEXINE ® 250 mg, boite de 20 comprimés : 347 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 MEXINE ® 500 mg, boite de 2 comprimés : 348 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 MEXINE ® 500 mg, boite de 10 comprimés : 349 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 MEXINE ® 500 mg, boite de 16 comprimés : 350 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 MEXINE ® 500 mg, boite de 20 comprimés : 351 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 MEXINE ® 750 mg, boite de 10 comprimés : 352 DMP/21/ NNP du 12/11/2009 Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO). ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Ciprofloxacine. 1.2. Classe thérapeutique FLUOROQUINOLONE. 1.3. Indication(s) Chez l'adulte Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif : Exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie Pneumonie Otite moyenne chronique purulente Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif Infections urinaires Urétrite et cervicite gonococciques Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques. Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur) Infections intra-abdominales Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif Otite maligne externe Infections ostéoarticulaires Traitement des infections chez les patients neutropéniques Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif) Chez l'enfant et l'adolescent Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif) ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire. Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC Code ATC : JO1MA02 J : Anti-infectieux généraux à usage systémique J01 : Antibactériens à usage systémique J01M : Quinolones anti-bactériennes J01MA : Fluoroquinolones J01MA02 : Ciprofloxacine 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique MEXINE® est un générique de CIPROXINE®. Les autres génériques de même classe pharmaco-thérapeutique sont: Ciprofloxacine : MEGAFLOX® 250, 500 mg COMPRIME PELLICULE SEPCEN® 250, 500, 750 mg Cp FLOCIP® 250, 500 mg COMPRIME PELLICULE SPECTRUM® 250, 500, 750 mg COMPRIME PELLICULE GIROFLOX® 250, 500 mg COMPRIME PELLICULE ALFAPROXINE® 250, 500, 750 mg COMPRIME PELLICULE Autres 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les antibiotiques de même spectre d’activité antibactérienne ou de spectre voisin, ayant les mêmes indications thérapeutiques. ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Les affections concernées par cette spécialité se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie, et peuvent dans certains cas engager le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications. Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement curatif ou préventif. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important. Ces spécialités sont des médicaments de première ou de seconde intention selon l’indication thérapeutique. Le service médical rendu est important dans les différentes indications de l'AMM. اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie Emargement Nom et Prénom Statut Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Docteur Omar BOUAZZA Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Professeur Mohammed CHERRADI Représentant du Conseil national de l’ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Médecin Spécialiste Professeur Hicham HARMOUCHE Médecin Spécialiste Professeur Souha SAHRAOUI Médecin Spécialiste Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR Médecin Spécialiste Emargement اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie
