mexine - Commission de la Transparence des Médicaments

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 119
10 juin 2014
Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage,
présentation :
MEXINE ®, Ciprofloxacine 250 mg, Boite de 10, 16, 20 comprimés pelliculés.
MEXINE ®, Ciprofloxacine 500 mg, Boite de 2, 10, 16, 20 comprimés pelliculés.
MEXINE ®, Ciprofloxacine 750 mg, Boite de 10 comprimés pelliculés.
Titre II: Laboratoire
PHARMED.
Titre III : Liste I.
Titre IV : Date et numéro de l’AMM
MEXINE ® 250 mg, boite de 10 comprimés : 345 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
MEXINE ® 250 mg, boite de 16 comprimés : 346 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
MEXINE ® 250 mg, boite de 20 comprimés : 347 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
MEXINE ® 500 mg, boite de 2 comprimés : 348 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
MEXINE ® 500 mg, boite de 10 comprimés : 349 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
MEXINE ® 500 mg, boite de 16 comprimés : 350 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
MEXINE ® 500 mg, boite de 20 comprimés : 351 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
MEXINE ® 750 mg, boite de 10 comprimés : 352 DMP/21/ NNP du 12/11/2009
Titre V : Motif de la demande
Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au
titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
1- Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Ciprofloxacine.
1.2. Classe thérapeutique
FLUOROQUINOLONE.
1.3. Indication(s)
Chez l'adulte
 Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif :
Exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
Pneumonie
 Otite moyenne chronique purulente
 Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à
Gram négatif
 Infections urinaires
 Urétrite et cervicite gonococciques
 Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
 Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria
gonorrhoeae
 Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou
confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer
d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la
ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests
microbiologiques.
 Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
 Infections intra-abdominales
 Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif
 Otite maligne externe
 Infections ostéoarticulaires
 Traitement des infections chez les patients neutropéniques
 Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques
 Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
 Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
Chez l'enfant et l'adolescent
 Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas
aeruginosa
 Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
 Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
 La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter
des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.
 Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés
dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et
de l'adolescent
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
Code ATC : JO1MA02
J : Anti-infectieux généraux à usage systémique
J01 : Antibactériens à usage systémique
J01M : Quinolones anti-bactériennes
J01MA : Fluoroquinolones
J01MA02 : Ciprofloxacine
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
MEXINE® est un générique de CIPROXINE®.
Les autres génériques de même classe pharmaco-thérapeutique sont:
 Ciprofloxacine :
 MEGAFLOX® 250, 500 mg COMPRIME PELLICULE
 SEPCEN® 250, 500, 750 mg Cp
 FLOCIP® 250, 500 mg COMPRIME PELLICULE
 SPECTRUM® 250, 500, 750 mg COMPRIME PELLICULE
 GIROFLOX® 250, 500 mg COMPRIME PELLICULE
 ALFAPROXINE® 250, 500, 750 mg COMPRIME PELLICULE
 Autres
2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
Ce sont les antibiotiques de même spectre d’activité antibactérienne ou de spectre
voisin, ayant les mêmes indications thérapeutiques.

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
3- Conclusions de la Commission de la Transparence
3.1 Service médical rendu
 Les affections concernées par cette spécialité se caractérisent par une
évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de
vie, et peuvent dans certains cas engager le pronostic vital du patient
immédiatement ou par suite de complications.
 Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement curatif ou préventif.
 Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important.
 Ces spécialités sont des médicaments de première ou de seconde intention
selon l’indication thérapeutique.
 Le service médical rendu est important dans les différentes indications de
l'AMM.

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Emargement
Nom et Prénom
Statut
Emargement
Professeur Yahia CHERRAH
Président de la Commission
de la Transparence
Professeur Rachida SOULAYMANI
Vice-Présidente de la
Commission de la
Transparence
Docteur Omar BOUAZZA
Directeur de la direction du
médicament et de la
pharmacie du Ministère de
la Santé (DMP)
Professeur Mohammed CHERRADI
Représentant du Conseil
national de l’ordre national
des médecins (CNOM)
Docteur El Mostafa SADISS
Représentante du conseil
national de l’ordre des
pharmaciens (CNOP)
Professeur Redouane ABOUQAL
Médecin Spécialiste
Professeur Hicham HARMOUCHE
Médecin Spécialiste
Professeur Souha SAHRAOUI
Médecin Spécialiste
Professeur Abdelhamid
MOUSTAGHFIR
Médecin Spécialiste