TET 0125B Quick TetanCheck (octobre 2012) FR-AG

Fr. Octobre 2012
Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 1/8
Quick TetanCheck
Test rapide pour la détection des anticorps anti-toxine tétanique
TET 0125B
D ÉFINITION
Le tétanos est une maladie grave, souvent fatale, causée par la
toxine de Clostridium tetani. Cette toxine, en envahissant le
système nerveux, est à l’origine d’un taux élevé de maladies
invalidantes ou vitales. En cas d'exposition infectieuse à partir de
blessures externes, il est recommandé de pratiquer une
immunisation par injection de toxine tétanique chimiquement
inactivée ou par injection directe d’immunoglobulines anti-toxine
tétanique purifiées pour empêcher la tétanie musculaire. Aussi, un
niveau suffisant d’anticorps anti-toxine tétanique dans le sang est
nécessaire pour confirmer qu'un sujet a été immunisé contre le
tétanos dans son enfance, que l'immunisation est correcte ou bien
que le niveau d'anticorps a diminué en vieillissant.
Le coffret QUICK TETANCHECK ( ) a été développé
pour une utilisation immédiate (en cas d'urgence) des bandelettes
immunologiques sur du sang total ou des échantillons sanguins au
lieu d’envoyer les prélèvements dans un laboratoire central
d'analyses médicales.
Il est généralement admis dans la littérature qu'un patient :
- soit légèrement ou non protégé lorsque le titre en anticorps anti-
toxine tétanique dans le plasma ou le sérum est < à 0,1 UI/ml,
- soit correctement protégé quand le titre en anticorps anti-toxine
tétanique dans le plasma ou le sérum est ≥ à 0,1 UI/ml.
La détermination du niveau d'anticorps anti-toxine tétanique est
une façon efficace de connaître le statut immunitaire d’un sujet.
De plus, obtenir un résultat rapide est un avantage
supplémentaire. Avec le coffret QUICK TETANCHECK, il est
possible de déterminer le statut immunitaire d’un patient en 10
minutes. Ce test permet la détection des niveaux en anticorps ≥
0,1 UI/ml dans le plasma ou le sérum et ≥ 0,2 UI/ml dans le sang
total, les seuils limites ci-dessus permettent de garantir qu'un
patient est protégé correctement.
P RINCIPE DU T EST
Le coffret QUICK TETANCHECK ( ) est un test
immunochromatographique rapide permettant la détermination
qualitative des anticorps anti-toxine tétanique dans le plasma, le
sérum ou le sang total humain.
• La cassette QUICK TETANCHECK ( ) comporte
une lettre « T » pour identifier la ligne de Test et une lettre
« C » pour identifier la ligne de Contrôle. Ces 2 lignes ne sont
pas visibles dans la fenêtre de résultat tant que les échantillons
n’ont pas été ajoutés.
• La ligne de « Contrôle » est utilisée pour la procédure de
contrôle. Cette ligne de contrôle doit toujours apparaître
lorsque la procédure du test et les réactifs du coffret ont été
employés convenablement.
• Une ligne de « Test » rouge sera visible dans la fenêtre de
résultat s'il y a suffisamment d'anticorps anti-toxine tétanique
présents dans l’échantillon.
Un toxoide tétanique a été spécialement sélectionné au niveau de
la ligne de « Test » pour être utilisé comme antigène de capture et
des particules colloïdales d'or associées au toxoide tétanique
comme système de détection.
Ce complexe permet au coffret QUICK TETANCHECK
( ) d'identifier l'anticorps anti-toxine tétanique dans les
échantillons humains avec un degré d'exactitude élevé.
C OMPOSITION DU C OFFRET
QUICK
TETANCHECK
Cassettes réactives contenues
individuellement dans un sachet hermétique
en aluminium avec un sachet déshydratant
comprenant comme composés majeurs :
-Conjugué : toxine tétanique murines
marquée à l’or colloïdal (009 +/-0.018µg) +
Anticorps IgG murins marqués à l’or
colloïdal (0.03 +/- 0.006µg)
-Ligne de test : toxine tétanique (0.6 +/-
0.12µg)
-Ligne de contrôle : anticorps de chèvre anti-
IgG de souris (0.9 +/-0.18µg)
1 x 25
Diluant
100mM Tris-HCl et 0,02% d’azide de
sodium
1 x 5ml
Lancettes stériles
1 x 25
Pipette capillaire 1 x 25
Etiquettes autocollantes pour le rendu des
résultats 2 x 25
Notice technique 1
S TABILITE ET C ONDITIONS DE C ONSERVATION
• Les cassettes doivent être conservées à température ambiante.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
• Les cassettes sont sensibles à l’humidité et à la chaleur.
• Les tests doivent être réalisés immédiatement après
l’ouverture du sachet aluminium contenant la cassette.
• Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration.
• Les dates de péremption sont indiquées sur l’emballage
externe du coffret.
• Ne pas utiliser la cassette si le sachet est endommagé ou si la
fermeture hermétique du sachet est cassée.
• Ne pas réutiliser une cassette.
Français

Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 2/8
E CHANTILLONS
1) Sang total
[Recueil par prise de sang]
• Collecter le sang total dans le tube de recueil (contenant des
anticoagulants tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate de
sodium) par prise de sang.
• Si les échantillons de sang ne sont pas immédiatement testés,
ils devront être réfrigérés entre +2°C et +8°C.
• Lorsqu’ils sont stockés à +2°C/+8°C, les échantillons de sang
doivent être testés dans les 3 jours.
• Au delà de cette période, il est recommandé de les congeler.
Par contre, ils doivent être ramenés à température ambiante
avant utilisation.
• L’utilisation des échantillons de sang au delà des 3 jours peut
causer des réactions non-spécifiques.
[Recueil par prélèvement capillaire]
• Désinfecter la zone de prélèvement avec de l’alcool.
• Masser la pulpe du doigt et le percer à l’aide de la lancette
fournie.
• Eliminer la première goutte de sang à l’aide d’un coton ou
d’une gaze.
• Prendre une pipette capillaire fournie dans le coffret, presser
doucement la partie supérieure de la pipette capillaire,
immerger l’embout dans la goutte de sang puis relacher la
pression pour entraîner le sang jusqu’à la ligne.
2) Plasma ou Sérum
[Plasma]
• A l’aide d’une prise de sang, collecter le sang total dans le
tube de recueil (contenant des anticoagulants tels que
l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) et centrifuger afin
d’obtenir un échantillon de plasma.
[Sérum]
• A l’aide d’une prise de sang, collecter le sang total dans le
tube de recueil (ne contenant pas d’anticoagulants tels que
l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium), laisser reposer
pendant 30 minutes pour la coagulation du sang puis
centrifuger afin d’obtenir un échantillon de sérum.
• Si l’échantillon de plasma ou de sérum n’est pas testé
immédiatement, il doit être réfrigéré entre +2°C et +8°C. Pour
une période de stockage supérieure à 2 semaines, il est
recommandé de congeler l’échantillon de plasma ou sérum.
Par contre, ils doivent être ramenés à température ambiante
avant utilisation.
• Les échantillons de plasma ou de sérum contenant un
précipitant peuvent rapporter des résultats incohérents. Ce
type d’échantillon nécessite d’être clarifié avant d’effectuer le
test.
A VERTISSEMENT ET P RÉCAUTIONS D ’E MPLOI
Utilisation réservée au diagnostic in vitro seulement.
Ne pas manger, boire ou fumer durant la manipulation des
échantillons et du test.
Se munir de lunettes de protection lors de la réalisation du test. Se
laver complètement les mains après la réalisation du test.
Nettoyer entièrement les éclaboussures à l’aide d’un désinfectant
approprié.
Décontaminer et jeter les échantillons, les kits de réaction et les
matériaux potentiellement contaminés, comme des déchets
infectieux, dans un container prévu à cet effet.
Ne pas mélanger ni échanger différents échantillons.
Les anticoagulants tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate de
sodium n’affectent pas le résultat du test.
L’utilisation d’échantillons lipémiques, ictériques et hémolysés
ou contenant des facteurs rhumatoïdes peut altérer les résultats du
test.
M ODE O PÉRATOIRE
1. Sortir la cassette du sachet aluminium et poser la sur une
surface plane, propre et sèche.
2. En utilisant une pipette capillaire ou une micropipette,
ajoutez 30µl de sang total, de plasma ou de sérum dans les
puits échantillons.
3. Ajouter 3-4 gouttes (90-120µl) de diluant dans les puits.
4. Lecture du résultat au bout de 10 minutes.
Avertissement
Ne pas interpréter le résultat au-delà de 20 minutes.
Une lecture tardive peut donner des résultats erronés.
I NTERPRETATION DES RESULTATS
1) Une ligne de couleur apparaît dans la section gauche de la
fenêtre de résultat montrant que le test fonctionne correctement. Il
s’agit de la ligne de « contrôle » CONTROLE.
2) Une ligne de couleur apparaît dans la section droite de la fenêtre
de résultat. Il s’agit de la ligne de « test » (T).
Résultats Interprétation
NEGATIF Une seule ligne colorée au niveau de la zone de
contrôle « C » valide un résultat négatif.
POSITIF
La présence de deux lignes colorées au niveau de
la zone de contrôle « C » et de la ligne de test
« T » dans la fenêtre de résultat indique un
résultat positif. Un résultat positif correspond à
une immunisation et une protection correcte du
patient vis-à-vis de la toxine tétanique.
INVALIDE
Si aucune bande colorée n’apparaît au niveau de
la zone contrôle « C », le test est considéré
comme invalide. La procédure peut ne pas avoir
été suivie correctement ou le test a pu être
détérioré. Il est donc recommandé de tester de
nouveau l’échantillon.
L IMITATIONS
Ce coffret est destiné uniquement à une détermination qualitative
du taux d’anticorps anti-toxine tétanique présent dans un
échantillon.
Comme pour tous les tests de diagnostic, les résultats doivent être
interprétés en fonction du contexte clinique et épidémiologique
ainsi que du statut immunitaire antérieur du sujet.
Si le résultat est négatif et que les symptômes cliniques persistent,
il convient de retester le patient avec un autre test de diagnostic.
C ONTROLE DE Q UALITE
Le coffret QUICK TETANCHECK ( ) contient une
ligne de contrôle « C » et une ligne de test « T ». Ces 2 lignes ne
sont pas visibles dans la fenêtre de résultat tant que l’échantillon
n’est pas déposé. La ligne de contrôle est utilisée pour la
procédure de contrôle. Cette ligne de contrôle apparaît toujours
lorsque la procédure du test et que les réactifs du coffret ont été
employés convenablement.

Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 3/8
V ALEURS A TTENDUES
Le coffret détectera tous les niveaux d’anticorps anti-toxine
tétanique dans des échantillons de sang total ≥ à 0,2 UI/ml et dans
des échantillons de plasma ou de sérum ≥ à 0,1 UI/ml.
C ARACTERISTIQUES ET P ERFORMANCES DU TEST
Sensibilité et spécificité
Le coffret a été évalué avec des échantillons cliniques positifs et
négatifs et comparé à un coffret commercial ELISA anti-toxine
tétanique.
Coffret commercial ELISA
Négatif Positif Total
QUICK
TETANCHECK
Négatif 182 4 186
Positif 27 113 140
Total 209 117 326
D’après l’étude comparative réalisée entre ce coffret et le coffret
commercial ELISA anti-toxine tétanique, les résultats ont montré
une sensibilité de 96,5 % (113/117), une spécificité de 87,0 %
(182/209) et une concordance totale de 90.4 % (295/326).
Précision
Intra-Essai : L’étude de précision a été déterminée en testant 10
séries de 7 échantillons différents contenant chacun des
concentrations différentes d’anticorps. Les valeurs positives et
négatives ont été correctement identifiées dans 100 % des cas.
Inter-Essais : L’étude de précision a été réalisée à partir de 7
échantillons différents contenant chacun des concentrations
différentes d’anticorps, testés 3 fois de suite de façon
indépendante sur 3 lots différents. Là aussi, les valeurs positives et
négatives ont été correctement identifiées dans 100 % des cas.
Sensibilité
Ce coffret a permis de détecter 100 mUI / ml d’anticorps anti-
toxine tétanique dans des échantillons de plasmas ou de sérums :
cette valeur constitue le seuil limite de détection.
Ce coffret a permis de détecter 200 mUI / ml d’anticorps anti-
toxine tétanique dans des échantillons de sang total : cette valeur
constitue le seuil limite de détection.
Réactions croisées
Les composants sanguins suivants n’ont pas d’effet significatif sur
les résultats du test à hauteur de la concentration énoncée ci-
dessous (± 15 % d’effets attendus).
Hémoglobine 8,0mg/ml
Bilirubine 0,3 mg / ml
Triglycéride 5,0 mg / ml
Aucune interférence significative n’a été constatée avec ce coffret.
B IBLIOGRAPHIE
Rapid, simplified method for production and purification of tetanus
toxin., Ozutsumi K, Sugimoto N, MatsudaM, Appl Environ
Microbiol. 1985 Apr;49(4):939-43.
Ultramicro ELISA for measuring tetanus antitoxin in human
sera., Fajardo EM, Femandez JL, Solis RL, Portuondo B, Heredia
L, Norona M, Urquiza H, Amat M., Bull Pan Am Health Organ.
1996 Mar; 30(l):9-17.
Development of sandwich enzyme-linked immunosorbent assay
for etermination of tetanus toxoid concentration., Seatovic S,
Inic-Kanada A, Stojanovic M, Zivkovic I, Jankov RM,
Dimitrijevic L., J Immunoassay Immunochem. 2004; 25(l):31-44.
An ELISA for quantitation of tetanus toxin., Pal A, Kumar R,
Jailkhani BL, Indian J Med Res. 1990 Mar;91:124-5.
Capture EIA for etermination of IgE to diphtheria and tetanus
toxins in comparison to RIA., Wahren E, Bengtsson C, Bjorkst
en B, Mark A, Granstrom M, Vaccine. 1998 May-Jun ;16(9-
10) :873-6.
LISTE DES SYMBOLES
Référence produit
Numéro de lot
Nombre de tests
Test unitaire
A usage unique
Pour le diagnostic in vitro uniquement
Date d’expiration
A conserver entre +2-+30°C
Lire les instructions d’utilisation
Conforme à la réglementation CE

Siège social
4-6 bld de Beaubourg,
Actipôle Bat 25, Croissy Beaubourg
77435 Marne la Vallée Cx2
France
Tél : [phone]
Fax : [phone]
E-mail : [email protected]
Internet : www.theradiag.com
Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 4/8
S CHÉMA R ECAPITULATIF DU M ODE O PERATOIRE
Echantillon de sang
(prélevé à l’aide d’une lancette) Echantillon de plasma ou sérum (prélevé à partir d’une prise de sang)
- Piquer avec la lancette
- Entraîner le sang dans la
pipette capillaire en
relachant doucement la
partie supérieure de la
pipette jusqu’à la ligne.
A l’aide d’une pipette,
prélever 30µl de plasma,
d’échantillons de sang ou
de sérum.
Ajouter tous le prélèvement
de sang (30µl) dans le(s)
puits échantillon.
Déposer les 30µl de
plasma, d’échantillons de
sang ou sérum.
Ajouter 3-4 gouttes de diluant test dans le puits échantillon
10 minutes
Interpréter les résultats du test au bout de 10 minutes de migration
Négatif
Positif Invalide

Ag. October 2012
Product Insert, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 5/8
Quick TetanCheck
One Step Tetanus antibody Rapid Test
TET 0125B
E XPLANATION OF THE TEST
Tetanus is an acute, often fatal, disease caused by a neurotoxin
produced by Clostridium tetani. The toxin causes a high rate of
disease outbreak and lethality by invading the nerve System. In
case of infectious exposure from external injuries, an
immunization with tetanus toxoid or its immunoglobulin is
recommended to prevent tetanus from attacking. Also a sufficient
titer level of tetanus antibody in blood is required to confirm even
though a person has a tetanus immunization history in the infant
and childhood, because the immunization may not be performed
correctly or the antibody titer level declined by aging.
The QUICK TETANCHECK test device ( ) has been
developed for the immediate use in an emergency room rather
than a central clinical laboratory using the on-site immunostrip
and whole blood after blood sampling.
It is generally admitted in the literature that a patient :
- is slightly or not protected when the titer of anti-tetanus
antibodies in plasma or serum is < 0.1 IU/ml,
- is correctly protected when the titer of anti-tetanus antibodies in
plasma or serum is ≥ 0.1 IU/ml.
Determination of the level of tetanus antibodies is an efficient way
of knowing the immune status. Moreover, getting a result quickly
is one more advantage. This is possible with the QUICK
TETANCHECK test device ( ) which can determine the
immune status of a patient in 10 minutes. This test detects
antibody levels ≥ 0.1 IU/ml in plasma or serum and ≥ 0.2 IU/ml in
whole blood, the limit above which one can guarantee that a
patient is well protected.
I NTENDED U SE
The QUICK TETANCHECK test device ( ) is a
chromatographic immunoassay for the qualitative detection of
tetanus antibody in human serum, plasma or whole blood.
• The QUICK TETANCHECK test device ( ) has a
letter T and C as ‘Test line” and “Control line” on the surface
of the kit. Both the ‘Test line » and « Control line » in the
result window are not visible before applying any samples.
• The “Control line” is used for procedural control. The control
line should always appear if this procedure is performed
properly, and the test reagents of the control line are working.
• A purple ‘Test line” will be visible in the result window if
there are enough tetanus antibodies in the specimen.
The specially selected tetanus toxoid is used in the test line as
capture material and tetanus toxoid gold colloid as detector
material.
These enable the QUICK TETANCHECK test device
( ) to identify tetanus antibody in human specimens,
with a high degree of accuracy.
M ATERIALS PROVIDED
QUICK
TETANCHECK
Test device individually foil pouched with a
desiccant, including as main components:
-Conjugates: mouse tetanus toxoid-gold
colloid (0.009 +/-0.018µg), mouse IgG-gold
colloid (0.03 +/-0.006µg)
-Test Line: tetanus toxoid (0.6 +/-0.12 µg)
-Control Line: Goat anti-mouse IgG (0.9 +/-
0.18µg)
1 x 25
Assay diluent
100mM tris-HCl and sodium azide 0.02%
1 x 5mL
Sterile lancets
1 x 25
Capillary Pipettes 1 x 25
Self-stick labels for returned results 2 x 25
Package Insert 1
K IT S TORAGE AND S TABILITY
• The test device should be stored at room temperature. Do not
store at refrigerator.
• The test device is sensitive to humidity as well as to heat.
• Perform the test immediately after removing the test device
from foil pouch.
• Do not use it beyond the expiration date.
• The shelf-life of the kit is as indicated on outer package.
• Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is
broken.
• Do not reuse the test device.
Anglais