TET 0125B Quick TetanCheck (octobre 2012) FR-AG

Fr. Octobre 2012
Français
Quick TetanCheck
Test rapide pour la détection des anticorps anti-toxine tétanique
TET 0125B
DÉFINITION
Le tétanos est une maladie grave, souvent fatale, causée par la
toxine de Clostridium tetani. Cette toxine, en envahissant le
système nerveux, est à l’origine d’un taux élevé de maladies
invalidantes ou vitales. En cas d'exposition infectieuse à partir de
blessures externes, il est recommandé de pratiquer une
immunisation par injection de toxine tétanique chimiquement
inactivée ou par injection directe d’immunoglobulines anti-toxine
tétanique purifiées pour empêcher la tétanie musculaire. Aussi, un
niveau suffisant d’anticorps anti-toxine tétanique dans le sang est
nécessaire pour confirmer qu'un sujet a été immunisé contre le
tétanos dans son enfance, que l'immunisation est correcte ou bien
que le niveau d'anticorps a diminué en vieillissant.
Un toxoide tétanique a été spécialement sélectionné au niveau de
la ligne de « Test » pour être utilisé comme antigène de capture et
des particules colloïdales d'or associées au toxoide tétanique
comme système de détection.
Ce complexe permet au coffret QUICK TETANCHECK
(
) d'identifier l'anticorps anti-toxine tétanique dans les
échantillons humains avec un degré d'exactitude élevé.
COMPOSITION DU COFFRET
QUICK
TETANCHECK
Cassettes
réactives
contenues
individuellement dans un sachet hermétique
en aluminium avec un sachet déshydratant
comprenant comme composés majeurs :
-Conjugué : toxine tétanique murines
marquée à l’or colloïdal (009 +/-0.018µg) +
Anticorps IgG murins marqués à l’or
colloïdal (0.03 +/- 0.006µg)
-Ligne de test : toxine tétanique (0.6 +/0.12µg)
-Ligne de contrôle : anticorps de chèvre antiIgG de souris (0.9 +/-0.18µg)
) a été développé
Le coffret QUICK TETANCHECK (
pour une utilisation immédiate (en cas d'urgence) des bandelettes
immunologiques sur du sang total ou des échantillons sanguins au
lieu d’envoyer les prélèvements dans un laboratoire central
d'analyses médicales.
Il est généralement admis dans la littérature qu'un patient :
- soit légèrement ou non protégé lorsque le titre en anticorps antitoxine tétanique dans le plasma ou le sérum est < à 0,1 UI/ml,
- soit correctement protégé quand le titre en anticorps anti-toxine
tétanique dans le plasma ou le sérum est ≥ à 0,1 UI/ml.
La détermination du niveau d'anticorps anti-toxine tétanique est
une façon efficace de connaître le statut immunitaire d’un sujet.
De plus, obtenir un résultat rapide est un avantage
supplémentaire. Avec le coffret QUICK TETANCHECK, il est
possible de déterminer le statut immunitaire d’un patient en 10
minutes. Ce test permet la détection des niveaux en anticorps ≥
0,1 UI/ml dans le plasma ou le sérum et ≥ 0,2 UI/ml dans le sang
total, les seuils limites ci-dessus permettent de garantir qu'un
patient est protégé correctement.
Diluant
100mM Tris-HCl et 0,02% d’azide de
sodium
Lancettes stériles
PRINCIPE DU TEST
Le coffret QUICK TETANCHECK (
) est un test
immunochromatographique rapide permettant la détermination
qualitative des anticorps anti-toxine tétanique dans le plasma, le
sérum ou le sang total humain.
•
•
•
La cassette QUICK TETANCHECK (
) comporte
une lettre « T » pour identifier la ligne de Test et une lettre
« C » pour identifier la ligne de Contrôle. Ces 2 lignes ne sont
pas visibles dans la fenêtre de résultat tant que les échantillons
n’ont pas été ajoutés.
1 x 25
1 x 5ml
1 x 25
Pipette capillaire
1 x 25
Etiquettes autocollantes pour le rendu des
résultats
2 x 25
Notice technique
1
STABILITE ET CONDITIONS DE CONSERVATION
•
Les cassettes doivent être conservées à température ambiante.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
•
Les cassettes sont sensibles à l’humidité et à la chaleur.
La ligne de « Contrôle » est utilisée pour la procédure de
contrôle. Cette ligne de contrôle doit toujours apparaître
lorsque la procédure du test et les réactifs du coffret ont été
employés convenablement.
•
Les tests doivent être réalisés immédiatement après
l’ouverture du sachet aluminium contenant la cassette.
•
Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration.
•
Une ligne de « Test » rouge sera visible dans la fenêtre de
résultat s'il y a suffisamment d'anticorps anti-toxine tétanique
présents dans l’échantillon.
Les dates de péremption sont indiquées sur l’emballage
externe du coffret.
•
Ne pas utiliser la cassette si le sachet est endommagé ou si la
fermeture hermétique du sachet est cassée.
•
Ne pas réutiliser une cassette.
Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 1/8
ECHANTILLONS
1) Sang total
[Recueil par prise de sang]
•
Collecter le sang total dans le tube de recueil (contenant des
anticoagulants tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate de
sodium) par prise de sang.
•
Si les échantillons de sang ne sont pas immédiatement testés,
ils devront être réfrigérés entre +2°C et +8°C.
•
Lorsqu’ils sont stockés à +2°C/+8°C, les échantillons de sang
doivent être testés dans les 3 jours.
•
Au delà de cette période, il est recommandé de les congeler.
Par contre, ils doivent être ramenés à température ambiante
avant utilisation.
•
L’utilisation des échantillons de sang au delà des 3 jours peut
causer des réactions non-spécifiques.
L’utilisation d’échantillons lipémiques, ictériques et hémolysés
ou contenant des facteurs rhumatoïdes peut altérer les résultats du
test.
MODE OPÉRATOIRE
1.
Sortir la cassette du sachet aluminium et poser la sur une
surface plane, propre et sèche.
2.
En utilisant une pipette capillaire ou une micropipette,
ajoutez 30µl de sang total, de plasma ou de sérum dans les
puits échantillons.
3.
Ajouter 3-4 gouttes (90-120µl) de diluant dans les puits.
4.
Lecture du résultat au bout de 10 minutes.
Avertissement
Ne pas interpréter le résultat au-delà de 20 minutes.
Une lecture tardive peut donner des résultats erronés.
[Recueil par prélèvement capillaire]
•
•
•
•
Désinfecter la zone de prélèvement avec de l’alcool.
Masser la pulpe du doigt et le percer à l’aide de la lancette
fournie.
Eliminer la première goutte de sang à l’aide d’un coton ou
d’une gaze.
Prendre une pipette capillaire fournie dans le coffret, presser
doucement la partie supérieure de la pipette capillaire,
immerger l’embout dans la goutte de sang puis relacher la
pression pour entraîner le sang jusqu’à la ligne.
INTERPRETATION DES RESULTATS
1) Une ligne de couleur apparaît dans la section gauche de la
fenêtre de résultat montrant que le test fonctionne correctement. Il
s’agit de la ligne de « contrôle » CONTROLE.
2) Une ligne de couleur apparaît dans la section droite de la fenêtre
de résultat. Il s’agit de la ligne de « test » (T).
Résultats
Interprétation
NEGATIF
Une seule ligne colorée au niveau de la zone de
contrôle « C » valide un résultat négatif.
2) Plasma ou Sérum
[Plasma]
•
A l’aide d’une prise de sang, collecter le sang total dans le
tube de recueil (contenant des anticoagulants tels que
l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) et centrifuger afin
d’obtenir un échantillon de plasma.
POSITIF
La présence de deux lignes colorées au niveau de
la zone de contrôle « C » et de la ligne de test
« T » dans la fenêtre de résultat indique un
résultat positif. Un résultat positif correspond à
une immunisation et une protection correcte du
patient vis-à-vis de la toxine tétanique.
INVALIDE
Si aucune bande colorée n’apparaît au niveau de
la zone contrôle « C », le test est considéré
comme invalide. La procédure peut ne pas avoir
été suivie correctement ou le test a pu être
détérioré. Il est donc recommandé de tester de
nouveau l’échantillon.
[Sérum]
•
•
•
A l’aide d’une prise de sang, collecter le sang total dans le
tube de recueil (ne contenant pas d’anticoagulants tels que
l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium), laisser reposer
pendant 30 minutes pour la coagulation du sang puis
centrifuger afin d’obtenir un échantillon de sérum.
Si l’échantillon de plasma ou de sérum n’est pas testé
immédiatement, il doit être réfrigéré entre +2°C et +8°C. Pour
une période de stockage supérieure à 2 semaines, il est
recommandé de congeler l’échantillon de plasma ou sérum.
Par contre, ils doivent être ramenés à température ambiante
avant utilisation.
Les échantillons de plasma ou de sérum contenant un
précipitant peuvent rapporter des résultats incohérents. Ce
type d’échantillon nécessite d’être clarifié avant d’effectuer le
test.
AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
LIMITATIONS
Ce coffret est destiné uniquement à une détermination qualitative
du taux d’anticorps anti-toxine tétanique présent dans un
échantillon.
Comme pour tous les tests de diagnostic, les résultats doivent être
interprétés en fonction du contexte clinique et épidémiologique
ainsi que du statut immunitaire antérieur du sujet.
Utilisation réservée au diagnostic in vitro seulement.
Si le résultat est négatif et que les symptômes cliniques persistent,
il convient de retester le patient avec un autre test de diagnostic.
Ne pas manger, boire ou fumer durant la manipulation des
échantillons et du test.
CONTROLE DE QUALITE
Se munir de lunettes de protection lors de la réalisation du test. Se
laver complètement les mains après la réalisation du test.
Nettoyer entièrement les éclaboussures à l’aide d’un désinfectant
approprié.
Décontaminer et jeter les échantillons, les kits de réaction et les
matériaux potentiellement contaminés, comme des déchets
infectieux, dans un container prévu à cet effet.
Ne pas mélanger ni échanger différents échantillons.
Le coffret QUICK TETANCHECK (
) contient une
ligne de contrôle « C » et une ligne de test « T ». Ces 2 lignes ne
sont pas visibles dans la fenêtre de résultat tant que l’échantillon
n’est pas déposé. La ligne de contrôle est utilisée pour la
procédure de contrôle. Cette ligne de contrôle apparaît toujours
lorsque la procédure du test et que les réactifs du coffret ont été
employés convenablement.
Les anticoagulants tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate de
sodium n’affectent pas le résultat du test.
Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 2/8
VALEURS ATTENDUES
BIBLIOGRAPHIE
Le coffret détectera tous les niveaux d’anticorps anti-toxine
tétanique dans des échantillons de sang total ≥ à 0,2 UI/ml et dans
des échantillons de plasma ou de sérum ≥ à 0,1 UI/ml.
Rapid, simplified method for production and purification of tetanus
toxin., Ozutsumi K, Sugimoto N, MatsudaM, Appl Environ
Microbiol. 1985 Apr;49(4):939-43.
CARACTERISTIQUES ET PERFORMANCES DU TEST
Sensibilité et spécificité
Le coffret a été évalué avec des échantillons cliniques positifs et
négatifs et comparé à un coffret commercial ELISA anti-toxine
tétanique.
Coffret commercial ELISA
QUICK
TETANCHECK
Négatif
Positif
Total
Négatif
182
4
186
Positif
27
113
140
Total
209
117
326
D’après l’étude comparative réalisée entre ce coffret et le coffret
commercial ELISA anti-toxine tétanique, les résultats ont montré
une sensibilité de 96,5 % (113/117), une spécificité de 87,0 %
(182/209) et une concordance totale de 90.4 % (295/326).
Précision
Ultramicro ELISA for measuring tetanus antitoxin in human
sera., Fajardo EM, Femandez JL, Solis RL, Portuondo B, Heredia
L, Norona M, Urquiza H, Amat M., Bull Pan Am Health Organ.
1996 Mar; 30(l):9-17.
Development of sandwich enzyme-linked immunosorbent assay
for etermination of tetanus toxoid concentration., Seatovic S,
Inic-Kanada A, Stojanovic M, Zivkovic I, Jankov RM,
Dimitrijevic L., J Immunoassay Immunochem. 2004; 25(l):31-44.
An ELISA for quantitation of tetanus toxin., Pal A, Kumar R,
Jailkhani BL, Indian J Med Res. 1990 Mar;91:124-5.
Capture EIA for etermination of IgE to diphtheria and tetanus
toxins in comparison to RIA., Wahren E, Bengtsson C, Bjorkst
en B, Mark A, Granstrom M, Vaccine. 1998 May-Jun ;16(910) :873-6.
LISTE DES SYMBOLES
Référence produit
Numéro de lot
Intra-Essai : L’étude de précision a été déterminée en testant 10
séries de 7 échantillons différents contenant chacun des
concentrations différentes d’anticorps. Les valeurs positives et
négatives ont été correctement identifiées dans 100 % des cas.
Inter-Essais : L’étude de précision a été réalisée à partir de 7
échantillons différents contenant chacun des concentrations
différentes d’anticorps, testés 3 fois de suite de façon
indépendante sur 3 lots différents. Là aussi, les valeurs positives et
négatives ont été correctement identifiées dans 100 % des cas.
Sensibilité
Ce coffret a permis de détecter 100 mUI / ml d’anticorps antitoxine tétanique dans des échantillons de plasmas ou de sérums :
cette valeur constitue le seuil limite de détection.
Ce coffret a permis de détecter 200 mUI / ml d’anticorps antitoxine tétanique dans des échantillons de sang total : cette valeur
constitue le seuil limite de détection.
Nombre de tests
Test unitaire
A usage unique
Pour le diagnostic in vitro uniquement
Date d’expiration
A conserver entre +2-+30°C
Lire les instructions d’utilisation
Conforme à la réglementation CE
Réactions croisées
Les composants sanguins suivants n’ont pas d’effet significatif sur
les résultats du test à hauteur de la concentration énoncée cidessous (± 15 % d’effets attendus).
Hémoglobine
8,0mg/ml
Bilirubine
0,3 mg / ml
Triglycéride
5,0 mg / ml
Aucune interférence significative n’a été constatée avec ce coffret.
Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 3/8
SCHÉMA RECAPITULATIF DU MODE OPERATOIRE
Echantillon de sang
(prélevé à l’aide d’une lancette)
Echantillon de plasma ou sérum
(prélevé à partir d’une prise de sang)
- Piquer avec la lancette
- Entraîner le sang dans la
pipette
capillaire
en
relachant doucement la
partie supérieure de la
pipette jusqu’à la ligne.
A l’aide d’une pipette,
prélever 30µl de plasma,
d’échantillons de sang ou
de sérum.
Ajouter tous le prélèvement
de sang (30µl) dans le(s)
puits échantillon.
Déposer les 30µl de
plasma, d’échantillons de
sang ou sérum.
Ajouter 3-4 gouttes de diluant test dans le puits échantillon
10 minutes
Interpréter les résultats du test au bout de 10 minutes de migration
Négatif
Siège social
4-6 bld de Beaubourg,
Actipôle Bat 25, Croissy Beaubourg
77435 Marne la Vallée Cx2
France
Positif
Tél : 01 64 62 10 12
Fax : 01 64 62 09 66
Invalide
E-mail : [email protected]
Internet : www.theradiag.com
Notice technique, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 4/8
Ag. October 2012
Anglais
Quick TetanCheck
One Step Tetanus antibody Rapid Test
TET 0125B
EXPLANATION OF THE TEST
Tetanus is an acute, often fatal, disease caused by a neurotoxin
produced by Clostridium tetani. The toxin causes a high rate of
disease outbreak and lethality by invading the nerve System. In
case of infectious exposure from external injuries, an
immunization with tetanus toxoid or its immunoglobulin is
recommended to prevent tetanus from attacking. Also a sufficient
titer level of tetanus antibody in blood is required to confirm even
though a person has a tetanus immunization history in the infant
and childhood, because the immunization may not be performed
correctly or the antibody titer level declined by aging.
The specially selected tetanus toxoid is used in the test line as
capture material and tetanus toxoid gold colloid as detector
material.
These enable the QUICK TETANCHECK test device
) to identify tetanus antibody in human specimens,
(
with a high degree of accuracy.
MATERIALS PROVIDED
QUICK
TETANCHECK
) has been
The QUICK TETANCHECK test device (
developed for the immediate use in an emergency room rather
than a central clinical laboratory using the on-site immunostrip
and whole blood after blood sampling.
Test device individually foil pouched with a
desiccant, including as main components:
-Conjugates: mouse tetanus toxoid-gold
colloid (0.009 +/-0.018µg), mouse IgG-gold
colloid (0.03 +/-0.006µg)
-Test Line: tetanus toxoid (0.6 +/-0.12 µg)
-Control Line: Goat anti-mouse IgG (0.9 +/0.18µg)
It is generally admitted in the literature that a patient :
- is slightly or not protected when the titer of anti-tetanus
antibodies in plasma or serum is < 0.1 IU/ml,
- is correctly protected when the titer of anti-tetanus antibodies in
plasma or serum is ≥ 0.1 IU/ml.
Determination of the level of tetanus antibodies is an efficient way
of knowing the immune status. Moreover, getting a result quickly
is one more advantage. This is possible with the QUICK
Assay diluent
100mM tris-HCl and sodium azide 0.02%
TETANCHECK test device (
) which can determine the
immune status of a patient in 10 minutes. This test detects
antibody levels ≥ 0.1 IU/ml in plasma or serum and ≥ 0.2 IU/ml in
whole blood, the limit above which one can guarantee that a
patient is well protected.
Sterile lancets
1 x 25
1 x 5mL
1 x 25
INTENDED USE
Capillary Pipettes
1 x 25
The QUICK TETANCHECK test device (
) is a
chromatographic immunoassay for the qualitative detection of
tetanus antibody in human serum, plasma or whole blood.
Self-stick labels for returned results
2 x 25
•
•
•
The QUICK TETANCHECK test device (
) has a
letter T and C as ‘Test line” and “Control line” on the surface
of the kit. Both the ‘Test line » and « Control line » in the
result window are not visible before applying any samples.
The “Control line” is used for procedural control. The control
line should always appear if this procedure is performed
properly, and the test reagents of the control line are working.
A purple ‘Test line” will be visible in the result window if
there are enough tetanus antibodies in the specimen.
Package Insert
1
KIT STORAGE AND STABILITY
•
The test device should be stored at room temperature. Do not
store at refrigerator.
•
The test device is sensitive to humidity as well as to heat.
•
Perform the test immediately after removing the test device
from foil pouch.
•
Do not use it beyond the expiration date.
•
The shelf-life of the kit is as indicated on outer package.
•
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is
broken.
•
Do not reuse the test device.
Product Insert, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 5/8
SAMPLES COLLECTION
PROCEDURE OF THE TEST
1) Whole blood
1. Remove the test device from foil pouch; place it on a flat,
dry surface.
[Collection by venipuncture]
•
Collect the whole blood into the collection tube (containing
anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by
venipuncture.
•
If blood specimens are not immediately tested, they should be
refrigerated at +2°C/+8°C.
2. Using a capillary pipette or a micropipette, add 30µL of
whole blood, plasma or serum into the sample well(s).
3. Add 3-4 drops (about 90~120µl) of Assay diluent into the
sample well (s).
4. Interpret test results in 10 minutes.
•
When stored at +2°C/+8°C, the blood specimens should be
used within 3 days.
•
For storage period longer than 3 days, freezing is
recommended. They should be brought to room temperature
prior to use.
•
Using the blood specimens in the long-term keeping more
than 3 days can cause non-specific reaction.
INTERPRETATION OF THE TEST
[Collection using a lancet]
1) A color band will appear in the left section of the result window
to show that the test is working properly. This band is control
line (C).
•
Clean the area to be lanced with an alcohol swab.
•
Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile
lancet provided.
•
Wipe away the first drop of blood with sterile gauze or cotton.
•
Take a capillary pipette provided, while gently squeezing the
upper part of capillary pipette, immerse the open end in the
blood drop and then release the pressure to draw blood into
the capillary pipette to indicated line.
Caution
Do not read test results after 20 minutes.
Reading too late can give false results.
2) A color band will appear in the right section of the result
window. This band is test line (T).
Results
Interpretation
NEGATIVE
The presence of only control line within the
result window valid a negative result.
POSITIVE
The presence of two lines as control line and test
line within the result window indicates a positive
result. The positive result means that a patient
has more than protective level of anti-tetanus
antibody.
INVALID
No presence of control line within the result
window indicates an invalid result. The
directions may not have been followed
correctly or the test may have deteriorated. It is
recommended that the specimen be retested.
2) Plasma or Serum
[Plasma]
•
Collect the whole blood into the collection tube (containing
anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by
venipuncture and then centrifuge blood to get plasma
specimen.
[Serum]
•
•
•
Collect the whole blood into the collection tube (not
containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium
citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for
blood coagulation and then centrifuge blood to get serum
specimen of supernatant.
If plasma or serum specimens are not tested immediately, they
should be refrigerated at +2°C/+8°C. For storage period
longer than 2 weeks, freezing is recommended. They should
be brought to room temperature prior to use.
Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield
inconsistent test results. Such specimens must be clarified
prior to assaying.
WARNING
For in vitro diagnostic use only.
Do not eat or smoke while handling specimens.
Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands
thoroughly afterward.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and
potentially contaminated materials, as if they were infectious
waste, in a biohazard container.
Do not mix and interchange different specimen.
Anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate do not
affect the test result.
LIMITATIONS OF THE TEST
This test assay will only indicate the presence of antibodies
against tetanus toxoid in the specimen.
As with all diagnostic tests, all results must be interpreted
together with other clinical information available to the
physician.
If the result is negative and clinical symptoms persist, additional
testing using other clinical methods is recommended.
INTERNAL QUALITY CONTROL
The QUICK TETANCHECK test device (
) has
"Control line" and 'Test line" on the surface of the device. Both
the control line and test line in result window are not visible
before applying any samples. The control line is used for
procedural control. Control line should always appear if the test
procedure is performed properly and the test reagents of control
line are working.
Use of haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples
and lipaemic, icteric samples can lead to impair the test results.
Product Insert, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 6/8
EXPECTED VALUES
BIBLIOGRAPHY
This test device will detect any level of anti-tetanus antibodies in
whole blood specimens >0.2IU/ml and in plasma or serum
specimens >0.1IU/ml.
Rapid, simplified method for production and purification of tetanus
toxin., Ozutsumi K, Sugimoto N, MatsudaM, Appl Environ
Microbiol. 1985 Apr;49(4):939-43.
Ultramicro ELISA for measuring tetanus antitoxin in human
sera., Fajardo EM, Femandez JL, Solis RL, Portuondo B, Heredia
L, Norona M, Urquiza H, Amat M., Bull Pan Am Health Organ.
1996 Mar; 30(l):9-17.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Sensitivity and Specificity
The QUICK TETANCHECK test device (
) has tested
with positive and negative clinical samples in comparison to a
commercial tetanus antibody ELISA test.
Commercial ELISA result
Negative Positive
Total
Negative
182
4
186
Positive
27
113
140
Total
209
117
326
QUICK
TETANCHECK
Development of sandwich enzyme-linked immunosorbent assay
for détermination of tetanus toxoid concentration., Seatovic S,
Inic-Kanada A, Stojanovic M, Zivkovic I, Jankov RM,
Dimitrijevic L., J Immunoassay Immunochem. 2004; 25(l):31-44.
An ELISA for quantitation of tetanus toxin., Pal A, Kumar R,
Jailkhani BL, Indian J Med Res. 1990 Mar;91:124-5.
Capture EIA for détermination of IgE to diphtheria and tetanus
toxins in comparison to RIA., Wahren E, Bengtsson C, Bjorkst
en B, Mark A, Granstrom M, Vaccine. 1998 May-Jun;16(910):873-6.
SYMBOLS USED
In a comparison of QUICK TETANCHECK test device versus a
leading commercial tetanus antibody ELISA test, results gave
sensitivity of 96.5% (113/117), a specificity of 87.0% (182/209),
and a total agreement of 90.4% (295/326).
Precision
Catalog number
Batch code
Within run: precision was determined by using 10 replicates of 7
different specimens containing different concentrations of
antibody. The negative and positive values were correctly
identified 100% of the time.
Between run: precision was determined by using 7 different
specimens containing different concentrations of antibody in 3
different replicates with 3 different lots. Again negative and
positive results were observed 100% of the time.
Analytical Sensitivity
Number of tests
Rapid test
Do not reuse
In vitro diagnostic device
Use by
The QUICK TETANCHECK test device could detect 100
mIU/ml of anti-tetanus antibodies in plasma or serum specimens
as confirmed minimum detection limit.
The QUICK TETANCHECK test device could detect 200
mIU/ml of anti-tetanus antibodies in whole blood specimens as
confirmed minimum detection limit.
Storage temperature limitation
Read instructions for use
EC Declaration of Conformity
Interfering substance
The following blood components do not have a significant effect
(± 15% of expected) on the test results up to the concentration
stated below.
Hemoglobin
8.0 mg / mL
Bilirubin
0.3 mg / mL
Triglyceride
5.0 mg / mL
The QUICK TETANCHECK test device has no significant
interfering-reactivity known.
Product Insert, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 7/8
SUMMARY OF THE TEST PROCEDURE
Blood specimen
(with a lancet)
Blood (by venipuncture),
plasma or serum specimen
- Prick with the lancet
- Draw blood into the
capillary pipette gently
squeezing the upper part of
a capillary pipette to
indicated line.
Take 30µL of blood,
plasma
or
serum
specimens into the sample
well(s).
Add all of the drawn of
blood into the sample
well(s) (S).
Add 30µL of blood,
plasma or serum into the
sample well(s).
Add 3-4 drops of assay diluent into the sample well(s)
10 minutes
Interpret test results in 10 minutes
Negative
Office
4-6 bld de Beaubourg,
Actipôle Bat 25, Croissy Beaubourg
77435 Marne la Vallée Cx2
France
Positive
Tél : 33 1 64 62 10 12
Fax : 33 1 64 62 09 66
Invalid
E-mail : [email protected]
Internet : www.theradiag.com
Product Insert, Quick TetanCheck, TET 0125B, Page 8/8