ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé, 2011/09/09

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Excipient : Chaque comprimé contient 87 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond pelliculé de couleur blanche à blanchâtre portant le chiffre « 93 » gravé sur une face du
comprimé et la mention « A10 » gravée sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée.
L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant des récepteurs œstrogéniques négatifs, sauf si elles
avaient présenté antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées)
Un comprimé à 1 mg par jour par voie orale.
Enfants
L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère
ou modérée.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique
légère.
4.3.
Contre-indications
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez :
•
•
•
•
•
les femmes préménopausées,
en cas de grossesse ou d'allaitement,
les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min),
les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère,
en cas d'hypersensibilité à l'anastrozole ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Il convient d'éviter l'administration concomitante de traitements contenant des œstrogènes avec Anastrozole
compte tenu du risque d'inversion de son action pharmacologique.
Traitement concomitant par le tamoxifène (voir rubrique 4.5).
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4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte tenu de l'absence
de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients.
La ménopause doit être confirmée par analyse biochimique chez toute patiente pour laquelle il existe un doute
sur le statut hormonal.
Il n'existe pas de données confirmant la sécurité d'emploi d'ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou chez les patientes présentant
une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min).
Chez les femmes présentant une ostéoporose ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être
évaluée par ostéodensitométrie, par exemple DEXA, au début du traitement et à intervalles réguliers ensuite.
Si nécessaire, un traitement curatif ou préventif de l'ostéoporose doit être mis en place et contrôlé
régulièrement.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des
analogues de la LH-RH. Cette association ne doit pas être utilisée en-dehors des études cliniques.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé abaissant le taux d'œstrogènes circulants, il peut entraîner
une diminution de la densité minérale osseuse. Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'effet
des bisphosphonates sur la perte de densité minérale osseuse causée par l'anastrozole ou sur leur utilité
lorsqu'ils sont utilisés à titre préventif.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patientes atteintes de
galactosémie congénitale, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucosegalactose.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
In vitro, l'anastrozole inhibe les cytochromes P450 1A2, 2C8/9 et 3A4, mais une étude clinique d'interactions
avec la warfarine a indiqué qu'à la dose de 1 mg, l'anastrozole n'inhibe pas de façon significative le
métabolisme des substances métabolisées par le cytochrome P450.
Il n'a pas été observé d'interactions cliniquement significatives entre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé
pelliculé et les bisphosphonates.
Il convient d'éviter l'administration concomitante de tamoxifène avec ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé
pelliculé compte tenu du risque d'inversion de son action pharmacologique (voir rubrique 4.3).
4.6.
Grossesse et allaitement
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable qu'ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ait des effets sur l'aptitude des
patientes à conduire et utiliser des machines.
Cependant, il a été signalé des cas d'asthénie et de somnolence associés à l'utilisation d'ANASTROZOLE
TEVA 1 mg, comprimé pelliculé. La prudence est donc recommandée dans le cadre de la conduite ou
l'utilisation de machines lors de la persistance de ce type de symptômes.
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4.8.
Effets indésirables
Très fréquent (≥ 1/10)
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices, généralement d'intensité
légère à modérée
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Affections du système
nerveux
Affections gastrointestinales
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Céphalées, généralement d'intensité légère à
modérée
Nausées, généralement d'intensité légère à modérée
Diarrhées, généralement d'intensité légère à modérée
Alopécie, généralement d'intensité légère à modérée
Eruption cutanée, généralement d'intensité légère à
modérée
Douleurs ou raideur articulaires, généralement
d'intensité légère à modérée
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Troubles généraux et
Asthénie, généralement d'intensité légère à modérée
anomalies au site
d'administration
Affections des organes de Sécheresse vaginale, généralement d'intensité légère
reproduction et du sein
à modérée
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Affections du système
nerveux
Affections gastrointestinales
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
Somnolence, généralement d'intensité légère à
modérée
Vomissements, généralement d'intensité légère à
modérée
Anorexie, généralement d'intensité légère.
Hypercholestérolémie, généralement d'intensité légère
à modérée
Affections des organes de Saignements vaginaux, généralement d'intensité
reproduction et du sein
légère à modérée*
Très rare
(<1/ 10 000)
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Erythème polymorphe
Syndrome de Stevens-Johnson
Réactions allergiques incluant angiœdème, urticaire et
anaphylaxie
*
Des cas peu fréquents de saignements vaginaux ont été observés, essentiellement chez des patientes
atteintes d'un cancer du sein de stade avancé, pendant les premières semaines suivant le relais d'un
traitement hormonal par Anastrozole. Si les saignements persistent, des examens complémentaires doivent
être pratiqués.
L'anastrozole abaissant le taux d'œstrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale
osseuse, avec la possibilité d'un risque accru de fracture chez certaines patientes (voir rubrique 4.4).
Des cas peu fréquents d'augmentation des gamma-GT et des phosphatases alcalines ont été décrits (supegal
0,1 % et < 1 %). L'imputabilité au traitement n'a pu être établie.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables prédéfinis dans l'étude ATAC,
quelle que soit la relation de causalité, qui ont été observés chez des patientes recevant le traitement et jusqu'à
14 jours après l'arrêt de celui-ci.
Effets indésirables
Bouffées vasomotrices
Douleurs/raideurs articulaires
Troubles de l'humeur
Fatigue/asthénie
Nausées et vomissements
Fractures
Fractures des vertèbres, de la hanche ou du
poignet/Fractures de Pouteau-Colles
Fractures du poignet/ de Pouteau-Colles
Fractures vertébrales
Fractures de la hanche
Cataracte
Saignements vaginaux
Maladie cardiovasculaire ischémique
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Anastrozole
(N = 3 092)
1 104 (35,7 %)
1 100 (35,6 %)
597 (19,3 %)
575 (18,6 %)
393 (12,7 %)
315 (10,2 %)
133 (4,3 %)
Tamoxifène
(N = 3 094)
1 264 (40,9 %)
911 (29,4 %)
554 (17,9 %)
544 (17,6 %)
384 (12,4 %)
209 (6,8 %)
91 (2,9 %)
67 (2,2 %)
43 (1,4 %)
28 (0,9 %)
182 (5,9 %)
167 (5,4 %)
127 (4,1 %)
50 (1,6 %)
22 (0,7 %)
26 (0,8 %)
213 (6,9 %)
317 (10,2 %)
104 (3,4 %)
3
Angor
Infarctus du myocarde
Affections coronariennes
Ischémie myocardique
Pertes vaginales
Tous accidents thromboemboliques veineux
Thromboses veineuses profondes, incluant
embolisme pulmonaire
Accidents vasculaires cérébraux ischémiques
Cancer de l'endomètre
71 (2,3 %)
37 (1,2 %)
25 (0,8 %)
22 (0,7 %)
109 (3,5 %)
87 (2,8 %)
48 (1,6 %)
51 (1,6 %)
34 (1,1 %)
23 (0,7 %)
14 (0,5 %)
408 (13,2 %)
140 (4,5 %)
74 (2,4 %)
62 (2,0 %)
4 (0,2 %)
88 (2,8 %)
13 (0,6 %)
Des taux de fractures de 22 pour 1 000 années-patients et 15 pour 1 000 années -patients ont été observés
dans les groupes anastrozole et tamoxifène respectivement, après une durée moyenne de suivi de 68 mois.
Le taux de fractures observé avec l'anastrozole est comparable à celui rapporté dans les populations de
femmes ménopausées d'âges correspondants. Il n'a pas été déterminé si les taux de fractures et
d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes traitées par l'anastrozole reflètent un effet
protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'anastrozole ou les deux.
L'incidence d'ostéoporose a été de 10,5 % chez les patientes traitées par l'anastrozole et de 7,3 % chez les
patientes traitées par le tamoxifène.
4.9.
Surdosage
L'expérience clinique d'un surdosage accidentel est limitée. Dans le cadre de l'expérimentation animale,
l'anastrozole a fait preuve d'une faible toxicité aiguë. Les essais cliniques ont été conduits selon divers
schémas posologiques d'anastrozole, à la dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires
sains de sexe masculin et à une dose de 10 mg par jour administrée à des femmes ménopausées atteintes de
cancer du sein à un stade avancé; ces posologies ont été bien tolérées. La dose unique d'anastrozole
induisant des symptômes menaçant le pronostic vital n'a pas été déterminée. Il n'existe pas d'antidote
spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de
plusieurs produits. La dialyse peut s'avérer utile, l'anastrozole n'étant que faiblement lié aux protéines. Les
mesures habituelles de maintien des fonctions vitales sont indiquées, à savoir surveillance fréquente des
signes vitaux et observation attentive du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique:Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs - Traitements
endocriniens - Antagonistes hormonaux et agents apparentés - Inhibiteurs enzymatiques, code
ATC:L02BG03.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est un puissant inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase,
hautement sélectif. Chez la femme ménopausée, l'œstradiol est produit essentiellement par la conversion,
dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en œstrone grâce au complexe enzymatique de
l'aromatase.
L'œstrone est ensuite convertie en œstradiol. Il a été démontré qu'une réduction du taux d'œstradiol circulant
exerçait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein. Chez la femme ménopausée.
L'anastrozole, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a freiné de plus de 80 % la production d'œstradiol,
dont la mise en évidence s'est effectuée par une méthode de dosage hautement sensible.
L'anastrozole est dénué de toute activité progestative, androgénique ou œstrogénique.
L'administration d'anastrozole jusqu'à 10 mg/jour n'a aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone,
mesurée avant ou après épreuve à l'ACTH. Un apport de corticoïdes s'avère donc inutile.
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5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption d'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent classiquement leur
maximum dans les deux heures suivant l'administration (à jeun). L'anastrozole s'élimine lentement, la demi-vie
d'élimination plasmatique étant de 40 à 50 heures. L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la
vitesse d'absorption, sans influer sur son ampleur. Il est peu probable que la légère variation de la vitesse
d'absorption ait un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques d'équilibre dans le cadre
de l'administration d'anastrozole à raison d'une prise quotidienne unique. Dans environ 90 à 95 % des cas, le
niveau d'équilibre des concentrations plasmatiques d'anastrozole est atteint après 7 doses quotidiennes. Rien
n'indique que les paramètres pharmacocinétiques de l'anastrozole soient dépendants du temps ou de la dose.
La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant.
La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
Chez la femme ménopausée, l'anastrozole est fortement métabolisé, moins de 10 % de la dose étant excrétés
dans les urines sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de
l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont
excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, le principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
La clairance orale apparente de l'anastrozole chez des volontaires présentant une cirrhose du foie ou une
insuffisance rénale stabilisée se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez les rongeurs, la DL50 de l'anastrozole a été supérieure à 100
mg/kg/jour par voie orale et à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale. Dans une étude de toxicité aiguë chez le
chien, la DL50 orale a été supérieure à 45 mg/kg/jour.
Toxicité chronique
Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien. Dans ces études de
toxicité, il n'a pas été établi de dose sans effet pour l'anastrozole, mais les effets qui ont été observés aux
doses minimales (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien: 3 mg/kg/jour, rat: 5 mg/kg/jour) ont été liés soit aux
propriétés pharmacologiques soit à l'induction enzymatique de l'anastrozole et n'étaient associées à aucune
modification toxique ou dégénérative significative.
Mutagénicité
Les études de mutagénécité montrent que l'anastrozole n'a pas de pouvoir mutagène ou clastogène.
Toxicité sur la reproduction
L'administration orale d'anastrozole chez les rates entraîne une forte augmentation de l'infertilité à 1 mg/kg/jour
et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour. Ces effets ont été observés aux doses cliniques. Un effet
clinique chez l'homme ne peut pas être exclu. Ces effets étaient liés à la pharmacologie du composé et ont été
complètement réversibles après 5 semaines d'arrêt du traitement.
L'administration orale d'anastrozole à des rates et à des lapines gestantes n'entraîne pas d'effets tératogènes à
des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour et 0,2 mg/kg/jour respectivement. Les effets observés (hypertrophie du
placenta chez les rates et avortement chez les lapines) étaient liés à la pharmacologie du produit.
Les portées nées de rates ayant reçu des doses d'anastrozole de 0,02 mg/kg/jour et plus (du 17ème jour de
gestation au 22ème jour suivant la mise bas) se sont avérées non viables. Ces effets étaient liés à la
pharmacologie du produit sur la parturition. Il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur le
comportement ou le potentiel de reproduction de la première génération imputables à l'administration
d'anastrozole à la mère.
Carcinogénicité
Une étude d'oncogénicité de deux ans chez le rat a montré une augmentation de l'incidence de néoplasmes
hépatiques et de polypes utérins chez la femelle et d'adénomes thyroïdiens chez le mâle, à dose élevée
uniquement (25 mg/kg/jour). Ces effets ont été observés à une dose représentant 100 fois l'exposition
maximale aux doses thérapeutiques humaines et sont considérés comme n'ayant pas de pertinence clinique
pour le traitement des patientes par anastrozole.
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Une étude d'oncogénicité à deux ans chez la souris a entraîné une induction de tumeurs ovariennes bénignes
et des modifications dans l'incidence de néoplasmes lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytaires
chez les femelles et augmentation de la mortalité due à des lymphomes). Ces effets considérés comme étant
spécifiques à la souris et relevant de l'inhibition de l'aromatase ne sont pas cliniquement pertinents pour le
traitement des patientes par anastrozole.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Noyau : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone K-30, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
30 mois.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 300 comprimés sous plaquette thermoformée transparente
(PVC/PVDC/Aluminium).
Dose unitaire hospitalière: 10 (10 x 1), 50 (50 x 1) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
385 147-7 ou 34009 385 147 7 3 : 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 361-2 ou 34009 385 361 2 3 : 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 148-3 ou 34009 385 148 3 4 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 150-8 ou 34009 385 150 8 4 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 151-4 ou 34009 385 151 4 5 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 152-0 ou 34009 385 152 0 6 : 56 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 153-7 ou 34009 385 153 7 4 : 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 154-3 ou 34009 385 154 3 5 : 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
385 156-6 ou 34009 385 156 6 4 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
572 684-2 ou 34009 572 684 2 8 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
572 685-9 ou 34009 572 685 9 6 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
572 686-5 ou 34009 572 686 5 7 : 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
572 687-1 ou 34009 572 687 1 8 : 98 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
572 688-8 ou 34009 572 688 8 6 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
572 689-4 ou 34009 572 689 4 7 : 300 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
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M000/1000/003
6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
CIS 6 135 507 6
M000/1000/003
7
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Boîte (carton).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour plus d'informations, voir la notice.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé.
Boîte de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.
Dose unitaire hospitalière: boîte de 10 (10 x 1), 50 (50 x 1) comprimés pelliculés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
IMMEUBLE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
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M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
TEVA SANTE
Exploitant
TEVA SANTE
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 135 507 6
M000/1000/003
12
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE TEVA 1
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs
de l'aromatase. L'anastrozole agit en interférant avec l'action d'une enzyme appelée aromatase, qui modifie le
taux de certaines hormones sexuelles féminines comme les œstrogènes.
Indications thérapeutiques
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement du cancer du sein hormonodépendant avancé chez la femme ménopausée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
AVANT
DE
PRENDRE
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament,
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•
•
•
•
•
•
si vous n'êtes pas encore ménopausée,
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
si vous avez des problèmes rénaux graves,
si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère,
si vous prenez des médicaments contenant des œstrogènes (voir « Prise d'autres médicaments » cidessous).
si vous prenez du tamoxifène (voir également « Prise d'autres médicaments » ci-dessous).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin:
• si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous avez eu une maladie qui affaiblit les os. ANASTROZOLE TEVA 1
mg, comprimé pelliculé fait baisser les taux d'hormones féminines et cela peut entraîner une perte de
substance minérale contenue dans les os, ce qui peut les rendre plus fragiles. Il sera peut-être nécessaire
de contrôler votre densité osseuse pendant le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire un
médicament pour prévenir ou traiter la perte osseuse.
• si vous prenez des analogues de la LH-RH (médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, certains
problèmes gynécologiques ou la stérilité). Il n'a pas été mené d'études sur l'association d'analogues de la
LH-RH et de l'anastrozole. Par conséquent, ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et les
analogues de la LH-RH ne doivent pas être utilisés en association.
• si vous n'êtes pas certaine d'être ménopausée. Votre médecin devra contrôler vos taux d'hormones.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenez l'un des
médicaments ci-dessous (voir également « Ne prenez jamais ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé
pelliculé » ci-dessus) :
•
•
des médicaments contenant des œstrogènes ;
du tamoxifène, un autre traitement du cancer du sein.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé peut causer une fatigue et une somnolence. Si vous
présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
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Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé
pelliculé
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une
intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Adultes y compris les personnes âgées
Prendre un comprimé par jour, avec un verre d'eau.
Enfants
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un
enfant a avalé un des comprimés, appelez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche
ou votre médecin. Emportez cette notice, tous les comprimés restants et le flacon à l'hôpital ou chez le
médecin pour montrer quels comprimés ont été ingérés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas arrêter de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé, même si vous vous
sentez bien, sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé
pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus
proche :
•
Une réaction allergique sévère (éruption, démangeaisons, œdème du visage, des lèvres, de la bouche ou
de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer).
C'est un effet indésirable grave, mais très rare. Des soins médicaux en urgence ou une hospitalisation
seront peut-être nécessaires.
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Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences approximatives mentionnées
Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10)
• Bouffées de chaleur.
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100)
• Léthargie.
• Douleurs ou raideur articulaires.
• Sécheresse vaginale.
• Chute des cheveux.
• Eruption cutanée.
• Nausées (« mal au cœur »), diarrhées.
• Maux de tête.
Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 personne sur 1 000)
• Saignements vaginaux, principalement pendant les premières semaines de traitement, après changement
du traitement hormonal habituel. Il est important d'informer votre médecin immédiatement si vous
présentez des saignements vaginaux inhabituels (persistants) ou des irrégularités menstruelles pendant le
traitement par ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ou à tout moment par la suite.
• Perte d'appétit.
• Taux de cholestérol élevé.
• Vomissements.
• Somnolence.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000)
• Eruption de boutons rouges ou roses qui peuvent avoir un centre clair.
• Formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, les yeux et dans la région génitale (syndrome de
Stevens-Johnson).
• Réactions allergiques, incluant des cas d'urticaire.
Autres effets indésirables éventuels:
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé fait baisser le taux d'œstrogènes, pouvant provoquer une
diminution de la densité minérale osseuse qui peut affaiblir les os et dans certains cas, entraîner des fractures.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la
plaquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
L'anastrozole.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
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Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone K-30, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de comprimés ronds de couleur
blanche à blanchâtre portant le chiffre « 93 » gravé sur une face du comprimé et la mention « A10 » gravée sur
l'autre face.
ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98, 100 et 300 comprimés. Il existe également un conditionnement hospitalier de 84 comprimés et des
conditionnements hospitaliers de doses unitaires de 10 (10 x 1) et 50 (50 x 1) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
IMMEUBLE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,
EAST SUSSEX, BN22 9AG
GRANDE BRETAGNE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER,
89107 SENS
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
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AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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